Istanbul Üniversitesi Matbaası

Sağlıklı gönüllüler ve hedeflenen yarar

Biyomedikal araştırmalarda hastanın sağlığı öncelik taşımakla beraber , kaçınılmaz olarak “sağlıklı gönüllü (healthy volunteers)” ler de gündeme geliyor. Sağlıklı insanlar üzerinde araştırma yapmak bu konudaki bütün etik kuralların dışında bir durum olduğundan, her araştırma kuralının altına “sağlıklı gönüllüler hariç !” anlamında cümleler ilave edilmiştir.

Helsinki’de “İnsanlar üzerindeki her tıbbi araştırma projesinin riskler ve külfet rahatsızlık ile denek ya da diğerleri için tahmin edilen risk ve yararların dikkatle karşılaştırılması yapılmalıdır. Bu, sağlıklı gönüllülerin tıbbi araştırmalara katılımını engellemez” veya “İnsan denekleri üzerindeki araştırma projeleri, yalnızca, hedeflenen yararın denekte yaratacağı risk ve rahatsızlıklardan ağır basacağı zaman gerçekleştirilmelidir. Bu durum, denekler sağlıklı gönüllüler olduğunda özellikle önemlidir ” denilerek sağlıklı deneklerin en önemli etik ilkelerin dışında olduğu belirtilir.

Biyomedikal araştırmalarda hastanın sağlığı ön planda olduğundan “hedeflenen yarar” kavramı araştırmaları aklayan en önemli süzgeçtir. Hedeflenen yarar hastanın sağlığı ise katlanılacak risk ve rahatsızlıklar ikinci plana atılır ve etik ilkelere uygundur. Helsinki’de

“İnsan denekleri üzerindeki araştırma projeleri, yalnızca hedeflenen yararın denekte yaratacağı risk ve rahatsızlıklardan ağır basacağı zaman gerçekleştirilmelidir” veya “İnsanlar üzerindeki her tıbbi araştırma projesinin riskler ve külfet rahatsızlık ile denek ya da diğerleri için tahmin edilen risk ve yararların dikkatle karşılaştırılması…” gerektiğini vurgular. Araştırmalarda “kanıtlanmış yöntem mevcut değilse” kuralı hekimin hedeflenen yarar amacına yardımcı olur. Bu durum Helsinki’de; “Bir hastanın tedavisinde kanıtlanmış profilaktik, diagnostik ve terapötik yöntemler mevcut değil ya da etkin değilse; kendi kanaati hayat kurtarma, sağlığı düzeltme ya da acıyı hafifletme şeklinde ise hastadan aydınlatılmış onam alarak, kanıtlanmamış ya da yeni bir profilaktik, diagnostik ve terapötik tedbirleri kullanma konusunda hekim serbest olmalıdır” der.