Istanbul Üniversitesi Matbaası

Kabul edilebilir külfet

Hastanın sağlığı ön planda olarak yapılan biyomedikal araştırmalarda, kabul edilebilir külfet (acceptable burden) her zaman uygun görülmüştür. Bu durumun tam aksi de sağlam insanlar üzerinde yapılan araştırmalardır. İncelediğimiz etik kurallarda, bu iki parametrenin arasında pek çok seçenek gündeme gelmiştir. Risk ve yarar dengesi ve bu dengedeki oran her zaman gündemdedir. Helsinki’de; hastanın yararının, hastadaki risk ve külfetten daha ağır basması kuralı varsa da bu ağırlığın! ölçüsü bildirilmemiştir. Biyotıp sözleşmesinde; risk ve yararın oransız olmaması kuralı getirilmiş bu oran açıklanmamıştır . Ayrıca araştırmanın hastaya asgari risk ve külfet vermesi istenmiş, bu asgarilik belirtilmemiştir. İnsan üzerindeki araştırmalardaki en az (asgari) risk ve külfet hastaya göre veya hekime göre ayrı ayrı yorumlanabilir. Biyotıp Sözleşmesi Ek Protokolünün Genel Hükümlerinde ; Araştırmanın olası yararıyla uygun olmayan risk ve külfetlere sebep olmaması istenmektedir. Etik ilkelere çok uygun olan bu maddenin hemen arkasından “Doğrudan yarar sağlama olasılığının söz konusu olmadığı durumlar” konu edilmiş ve bu durumda kabul edilebilir ölçüde risk ve kabul edilebilir ölçüde külfet istenmiştir. Bu kabul edilebilirlik konusu hekime göredir. Ek protokolde özel durumlar içinde; gebelik ve emzirme dönemindeki araştırmalarda, acil klinik durumlarında yapılan araştırmalarda ve özgürlükten yoksun (tutuklu) kişiler üzerinde yapılan araştırmalarda tekrar edilen kural; araştırmanın en az risk ve en az külfet doğurması dır. Kabul edilebilir en az külfet kavramı çok bileşkenli ve çok özneli bir kavram olup sübjektiftir.