Istanbul Üniversitesi Matbaası

Türkiye’deki durum

Türkiye’de yürürlükte olan yönetmeliklerden Hasta Hakları Yönetmeliğinde tıp araştırmaları “ sırf tıbbi araştırma amacı güden tıbbi müdahaleler hiçbir surette tatbik edilemez” ve “Tıbbi araştırmalardan beklenen tıbbi fayda ve toplum menfaati, üzerinde araştırma yapılmasına rıza gösteren gönüllünün hayatından ve vücut bütünlüğünün korunmasından üstün tutulamaz” maddeleriyle etik ilkelere uygunluk gösterir. İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’te ise; “Kesin bir zorunluluk olmadıkça, 18 yaşını tamamlamamış olanlar ile gebeler ve mümeyyiz olmayanlar üzerinde I. ve II. Dönem ilaç denemeleri yapılmaz” ve “ciddi yan etkilerin görülmesi halinde, araştırma hemen durdurulur” gibi maddeler de etik ilkelere uygunluk göstermektedir.

2004 yılında yürürlüğe giren Türk Ceza Kanununun 90 maddesinde; İnsan üzerinde bilimsel bir deney yapan kişinin cezalandırılacağı fakat; Deneyle varılmak istenen amacın, bunun kişiye yüklediği külfete ve kişinin sağlığı üzerindeki tehlikeye göre daha ağır basması durumunda yapılabileceği belirtilmiştir. Çocuklar üzerinde yapılacak bilimsel deney, önce yasaklanmış, sonra ise; “Yapılan deneyler sonucunda ulaşılan bilimsel verilerin, varılmak istenen hedefe ulaşmak açısından bunların çocuklar üzerinde de yapılmasını gerekli kılması” maddesi ilave edilmiştir. Varılmak istenen hedef’in ne olduğu veya neler olabileceği konusu çok tartışmalıdır.

Türkiye’de bugünlerde yürürlüğe girecek olan “Beşeri Tıbbi Ürünlerin Klinik Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” insan üzerinde yapılacak araştırmalarda tek yol gösteren kurallar olacaktır. Bu yönetmelikte “Gönüllülerin korunması ile ilgili etik ve genel esaslar” bölümünde; Kamu sağlığı bakımından elde edilecek faydalar, Gebeler, loğusa ve emziren kadınlar ve kısıtlılar araştırma kapsamına alınmıştır. “Bir klinik araştırma, kamu sağlığı bakımından elde edilecek faydaların, araştırmadan doğması muhtemel riskler ile dengeli olduğuna kanaat getirilmesi halinde” maddesinde hastanın sağlığı esas alınmamakta, riskler ile dengeli kamu sağlığı! konusu etik ilkelere ters düşmektedir. “Gebeler, loğusa ve emziren kadınlar üzerinde yapılacak klinik araştırmalara; şayet başka türlü gerçekleştirilemiyor ve hamilelik, loğusalık ve emzirme konularında kullanılabilecek faydalı bilgiler sağlayacak ise çocukların ve gönüllülerin sağlıkları açısından ciddi tahmin edilebilir bir risk taşımadığı taktirde izin verilebilir” maddesinde kullanılabilecek faydalı bilgiler; o gurup için olduğu kadar kâr amaçlı faydalı bilgi için de olabileceği ilk akla gelenlerdendir.

Bu yönetmelikte gerek “Küçüklerin Araştırmaya İştirak Etmeleri” gerekse “Kısıtlıların Araştırmaya İştirak Etmeleri” bölümlerinde bu guruplara yapılacak araştırmalar “5. madde hükümleri saklı kalmak kaydıyla” diğer maddeleri kapsar. 5. madde hükümlerinde ise; “Kamu sağlığı bakımından elde edilecek faydalar, İnsanlık için faydalı bilimsel bir ilerleme için, gelecekte ürünü kullanacak hastalar için sağlanması hedeflenen faydalar” yer almaktadır. Bütün bu maddelerin “karşılaştırılabilir etkinlik” ve “ kabul edilebilir külfet” in çok üstünde riskler taşıdığı gerçektir.

Sonuç

İnsanlar üzerinde yapılan tıp araştırmaları, başta Dünya Tıp Birliği ve diğer sivil tıp kuruluşlarının 1940’lı yıllardan beri üzerinde çok durdukları etik sorumluluklar içermektedir. Bu kuruluşların hazırladıkları Helsinki Sözleşmesi iki yılda bir gözden geçiriliyor , Avrupa Konseyinin hazırladığı Biyoetik Sözleşme de ek protokollerle yenileniyor. Her yenilik araştırma kapsamını genişletiyor ve hastanın sağlığı açısından çok önemli riskler taşıyor. Türkiyede yukarıdaki sözleşmelere imza koyduğundan ve bu sözleşmeler paralelinde yönetmelikler hazırlandığından, uygulanması istenen kurallar aynı riskleri taşıyor. Bu kuralların; üzerinde araştırılma yapılan hasta bakımından önemli problemler yaratacağından tartışılmasının faydalı olacağı düşüncesindeyim.