Istanbul Üniversitesi Matbaası
İnsan üzerinde yapıldığı bilinen ilk araştırmalar
Yüklə 1,58 Mb.
|
- Bu səhifədəki naviqasiya:
- Modern tıbbın başlaması ve insan üzerinde araştırmalar
- Sadece bilime hizmet eden insan üzerindeki tıbbi araştırmalar devam ediyordu
- Almanya’da ilk tıbbi etik kodların belirlenmesi
- Erdem sadece bir söz onlar için
- İnsan hakları ve haklara rağmen devam eden araştırmalar
- Nuremberg kodunun yetersiz yönleri
- Dünya Tıp Birliği ve Helsinki Bildirgesi üzerinde ilk çalışmalar
- Hollanda ve araştırma projelerinin diğer uzmanlara danışılması fikrinin doğuşu ve etik komitelerin kurulması
- Helsinki Bildirgesinin kabulü 1964
İnsan üzerinde yapıldığı bilinen ilk araştırmalar1685 yılında 14. Louis’nin rektumunda küçük bir kitle oluşmuştu. Saray doktor ve eczacıları Krala rahatsızlık veren bu kitleyi ortadan kaldırmayı başaramadılar. Sonunda bir cerrah olan Charles Francois Felix çağrıldı. Felix, Louis'ye önce cerrahi metodun nasıl rahatlık sağlayacağını açıkladı. Ardından yapacağı operasyonun tarihini altı ay sonraya verdi. Bu süre ona, bıçağı altında ölen daha aşağı kesimdeki hastalar üzerinde pratik yapma zamanı verecekti. Bu deney kurbanları, halk haberdar olmasın diye gece gömülüyorlardı. Felix, 18 Kasım 1686'da Versailles'da Madame de Maintenon ve Saray üst düzey sağlık mensuplarının huzurunda operasyonu gerçekleştirdi. Bütünüyle başarılı bir operasyondu. İskenderiye Tıp Mektebi'ni kuran Herophilus ve Erasistratus'un insan kadavrası üzerinde ilk defa olarak halkın önünde diseksiyon yaptıkları söylenir. Hatta Ptolomeler'in izni ile, hapishaneden aldıkları canileri diri diri teşrih ederek tabiatın gizlediği sırları keşfetmeye çalıştıkları, deneysel amaçla kullandıkları rivayeti vardır3. M.S. 2. yüzyılda İranlı bir prensin bir tıp öğrencisine üst sosyal kesim üzerinde olmaması kaydıyla insan üzerinde tecrübe yapması için tavsiyede bulunduğu söylenir. Bu hükme tarih boyunca uyulmuştur. Tecrübe denekleri, işler kötüye giderse, muhtemelen daha az şikayetçi olacak alt sosyal kesimden seçiliyordu. Bu uygulamanın yakın geçmişte de örneği vardır. İlk tüp bebeğin annesi bir fabrika işçisiydi ve bir tecrübede denek olduğu ona söylenmemişti. Ayrıca, bu sosyo ekonomik kesimdeki kadınların yeni ve pahalı üreme tekniklerinden faydalanması da başka şekilde mümkün değildi.
Denemeler bazen hastanede yatan hastalar ile sınırlı kalmıyordu. Dublinli bir hekim hastalığın bulaşıcı olduğunu kanıtlamak için sağlıklı denekleri sifilitik materyalle enfekte etti. Başka bir çalışmada, yenidoğanın gözleri gonokokla enfekte edildi. Etiğe aykırı bir diğer çalışmada tifolu hastanın kanı 17 sağlıklı askere enjekte edildi. Bir başkasında bir kadının açılan korteksi elektrotlarla tekrarlanan uyarılara maruz bırakıldı. Uygulama konvülzyon, paralizi ve koma ile sonuçlandı. Claude Bemard ve insan üzerinde tıbbi araştırmalarla ilgili ilk etik görüş Claude Bemard, 1765'de tıpta deneyin ancak bir insanın hayatını kurtarmaya yönelik çalışmada hekimin hakkı olduğunu, sonuç, bilime fayda ve başkalarına sağlık verebilse de kapsamı itibarı ile deneğe zarar veriyorsa tecrübenin yapılmamasını savunuyordu. Bernard bu teziyle denek haklarının bilimden önce geldiğini açık bir ifade ile ortaya koymuştu. Günümüzde de kabul edilen denek sağlığının, bilimin menfaatinden önce geldiğini söylemesi bakımından Bernard'ın bu kuralı ilklik önemini taşımaktadır. Tıp etiği ve insan üzerinde tıbbi araştırmalarla ilgili ilk yayınlar 12 Haziran 1776'da Virginia'da yayınlanan Haklar Beyannamesi'nde tüm insanların doğal olarak ve eşit biçimde hür ve bağımsız olup, yaşama ve hürriyetten yararlanma haklarına yer verilmişti. Anglo-Saxon Dünyası'nda tıp etiğine ilk büyük ilgi de 18. yüzyılda görüldü. Etraflı bir tıp etiğinin en önemli örneği İngiliz hekim John Gregory (1724-1773)'nin "Lectures on the Duties and Qualifications of a Physcian" adlı eseridir. Gregory'ye göre eğitim, bilim ve ahlak birbirinden ayrılmaz unsurlardır. Devrin en büyük gelişimi Manchester Hastanesi'nde bir tartışmanın sonucu olarak ortaya çıktı. Doktor, cerrah ve eczacılar arasındaki tartışmalara bir son vermek üzere değer verilen bir hekime başvuruldu. Daha önce fiziksel bir yetersizliği sebebi ile istifaya zorlanan Thomas Percival'dan mesleki davranışı belirleyen bir proje istendi. Sonuç, Anglo-Amerikan hekim etiğinin temelini oluşturacak olacak olan Medical Ehics'di. Eserin, Hipokrat yemini ile ortak yönleri vardı. Farkı, kurumsal tıp etiği üzerinde durmasıydı. Percival, ahlak meselesine sosyal boyut getirmekteydi. 1803'de ilki, 1849'da üçüncü baskısı yapılan bu eserinde Percival; hekimin "kendisine", "meslektaşlarına", "hastalarına" ve "topluma" olan sorumluluklarını belirtiyor, meslek ahlakını din ve felsefe kurallarının yanı sıra yasalarla da değerlendiriyordu. Pervical 1803'de basılan Medical Ethics isimli eserinde insan üzerinde tıbbi araştırma etiğine de değinmişti. Kitabında olgunun durumuna göre doktor ve cerrahların öncelikle bir konsültasyon olmaksızın yeni bir ilaç ve tedavinin tecrübe edilmemesi gerektiğini belirtiyordu. Bazı yorumcular Percival'in sistematik araştırmalardan çok yeni tedavilere işaret ettiğini ileri sürdülerse de, sistematik araştırmalar daha sonraki dönemde geliştiği için yapılan eleştiriler önemsiz olarak kabul edildi. 19. yy boyunca Percival'in tıp etiği Amerika'yı etkiledi. Çıkarılan tıp ahlak yasaları Percival'in çalışmalarına dayanıyordu.
Yine Birleşik Devletlerde William Beaumant (1785-1853), 1833'de insan üzerinde deneyin önemi üzerinde durmuştu. Beamont, deneğin gönüllü rızasının gerekli olduğunu ve eğer deneğe ıztırap veriyorsa veya denek durumundan hoşnut değilse tecrübenin bırakılmasının gerekli olduğunu ileri sürmüştü. Sadece bilime hizmet eden insan üzerindeki tıbbi araştırmalar devam ediyorduİnsan üzerinde tıbbi araştırma ile ilgili yeni kavramların tartışıldığı 19. yüzyılda Amerika Birleşik Devletleri'nde de insan üzerinde araştırmalar yapılıyordu. Hekimler sıcağın travmatik etkisini incelemek için köleleri fırınlara koydular. Tifoda bir şifa metodu denemek üzere deneklerin üzerine kaynar su döktüler. Bir kölenin iki parmağı kontrollü deney ile kesildi. Biri anestezili, diğeri anestezinin etkisini kontrol etmek için anestezisiz. Köleler üzerinde başka cerrahi tecrübeler de yapılıyordu. Deneğin sağlığı düşünülmüyordu ve tedavi edici amaçtan yoksundu. Bilim ve deneğin menfaati nadiren birlikte olabiliyordu. Bunlardan biri,köle kadınlara uygulanan vesikovaginal fistül ameliyatıydı. Ama bu kadınlardan bazıları 30 defadan fazla deneysel amaçla ameliyat edildi. Almanya’da ilk tıbbi etik kodların belirlenmesi20. yüzyılda sistematik araştırmalarla birlikte ilk ulusal ve uluslararası etik kodlar belirlenmeye başladı. Almanya, ulusal etik kodu formüle eden ilk ülkeydi. Daha çok Paul Ehrlich'in çalışmaları sonucu 19. yüzyılın sonu ve 20. yüzyılın başında farmasötik endüstride Almanya dünyada başı çekiyordu. Ehrlich, ilaçları test etmede denekler üzerinde yapılacak tecrübelerin kötüye kullanılması ihtimali üzerinde durdu. Kullanılan tecrübe ilaçlarının riskleri konusunda gönüllüleri etraflı şekilde aydınlatmanın gerekliliğinin bilincindeydi. Konuya hassasiyeti ve ilgisi denekleri korumak için etik kod geliştirilmesinde etkili olmuş olabilir. Prusya Din, Eğitim ve Tıp işleri Bakanlığı'nın (Prussion Minister of Religious, Educational and Medical Affairs) bir kararnamesi 1900'de klinik başkanlarına bildirildi. Meydana çıkabilecek olumsuz akıbetin uygun açıklamasından sonra rıza vermiş ehil erişkin üzerinde tıbbi tecrübelere (teşhis ve tedaviden başka tıbbi müdahalelerin tanımını da içine alan) sınır kondu. Tecrübeler, direktör tarafından veya yetkilendirilmiş kişi tarafından yürütülmeliydi ve direktiflere uygun olduğunu gösteren bir kayıt tutulmalıydı. 1900 direktifine rağmen, 1920'lerde Almanya'da ilaç araştırmalarında zorluklar vardı. Bu zorluklar bilim, toplum ve denek arasında kuvvetli gerginliğe yol açıyordu. Alman tıp meslek mensupları tecrübe deneklerini (çocuklar da dahil) bilim adına açıkça kötüye kullanmakla itham edildiler. Alman farmasötik endüstrisi hızla gelişiyordu. Hastaneler bu endüstri için çalışmakla suçlandılar. Yapılan tartışmalardan sonra Almanya İç İşleri Bakanlığı Şubat 1931'de yeni tedavi ve insan denekleri üzerinde tecrübelerle ilgili Richtlinien tüzüğünü yayınladı. Tıp ilerleyecekse, yeni tedavi edici maddelerin test edilmesi zorunluydu ve insan üzerinde tecrübeden vazgeçilemezdi. Fakat tecrübe öncelikle hayvan üzerindeki testleri içine alan bir seri çalışmayla yürütülmeliydi. Uygun aydınlatmadan sonra rıza alınmalıydı. Çocuklar üzerinde tecrübe yapılmamalıydı. Bu tüzükler yasal olarak bağlayıcıydı ve hatta Üçüncü Reich döneminde de değişmedi. İlk tıbbi etik kodları belirleyen Almanların 2. Dünya Savaşında insanlar üzerinde yaptıkları tıbbi araştırmalar Oluşturdukları insan üzerinde araştırma ile ilgili ilk etik kodlarına rağmen Almanlar tarihte kaydedilen tıbbi tecrübelerin en gaddarına aktif olarak katılacaklardı. Erdem sadece bir söz onlar içinVe kutsal orman sadece odunHoratius İnsan deneklerinin tıbbi araştırmalarda daha geniş kapsamlı bir şekilde kullanılması 2. Dünya Savaşı sırasında oldu. 2. Dünya Savaşı’nda araştırmaların odak noktası savaştı ve esas amaç, özellikle cephede savaşan askerlere daha iyi tıbbi imkanlar sağlamaktı. Dünya, Nazi Almanya'sında araştırıcıların insanlar üzerinde yaptığı gaddarca tecrübeleri Nuremberg duruşmaları sırasında öğrendi. Kobay olarak kullanılan mahkumlar alçak basınçlı odalarda tutuluyor ve ölümleri izleniyordu. Bu tecrübe ile yüksek irtifada uçuşu esnasında insanın mukavemet sınırı hakkında bilgi ediniliyordu. Soğuk su ve havaya maruz kalan pilotlara tıbbi yardım geliştirmek için çeşitli metotlar denekler üzerinde test ediliyor, soğuk hava ve suda tutuluyorlardı. Tifo ve malarya ile enfekte edilen denekler üzerinde çeşitli ilaçlar test ediliyordu. Çeşitli amaçlarla sterilizasyon ve kastrasyon yapılıyordu. İnsanlar, çocuklar da dahil, anatomik örnek elde etmek için öldürülüyorlardı. Savcı süratle ölüm üreten bilimi ifade etmek için "Thanatology" kelimesini icat etti. Irk hijyeni amacı güden bu programda istenmeyen gruplar imha ediliyordu. Alman doktor ve bilim adamlarının savunmalarında ileri sürdükleri fikirlerden biri, daha sonra konan araştırma etik kodlarının odak noktasını teşkil edecekti: "Bilim ve toplum bireyin önüne geçemez". Bu araştırıcılar savunmalarında çok sayıda hayatı kurtarmak için birkaç kişinin hayatının feda edilmesinin kaçınılmaz olduğunu ileri sürmüşlerdi. Savunmalarında başka hususlar da vardı. Nobel ödülü kazananlar da dahil tarih, bütünüyle ünlü tıp öncülerinin insan denekleri üzerindeki araştırmalarının etik olarak şüpheli tecrübeleriyle yürütüldüğünü gösteriyordu. Fakat, Alman Toplama Kamplarında insan denekleri üzerinde yapılan tecrübelerde önemli bir fark vardı. Bu fark gaddarca yapılan bu tecrübelerde acı vererek yaralama ve ölüme sebep olmada kasti maksat oluşuydu. Nuremberg kodu Nuremberg Kodu, Nuremberg Mahkemesi'nin kararlarının bir parçasıydı. Mahkeme Kodu, araştırma etiğinin evrensel standardının bir ifadesi olarak tanzim etti. Mahkeme bu çalışma için iki uzman talep etti. Amerikalı doktorlar Andrew Ivy ve Teo Alexander insan denekleri üzerindeki tecrübede evrensel standartların tavsiyesi için görev aldılar. Alexander, Mahkemeye Alman Araştırma Etik Kodlarını sundu. Ivy, Amerikan Tıp Birliği'nin onayı ile insan üzerindeki tecrübeler için üç esas ilkeyi önerdi: 1. Gönüllü rıza, 2. Her bir tecrübenin tehlikelerini belirlemede öncelikle hayvan tecrübesi, 3. Tıbbi sorumlu olarak ehliyetli yönetim. Nuremberg Mahkemesi'nin insan bedenine müdahalede etik yönden büyük önemi olan rızayı temel alan on ilkesinde faydalandığı ve geliştirdiği bu üç noktaydı. Nuremberg Kodu'nda rıza, çeşitli yönlerle ele alındı. Üzerinde tecrübe yapılacak kişi yasal yeterliliğe sahip olmalıydı, tutsak olmamalıydı, denek zorlama, hile olmaksızın deney hakkında aydınlatılmalıydı.
İkinci Dünya Savaşı sırasında araştırmalar savaşan başka ülkelerde de savaşın ihtiyacı doğrultusunda yürütülmüştü. Birleşik Devletlerde de savaşın ve savaşanların ihtiyacı her şeyden önce geliyordu. Araştırmalar artık daha koordineliydi, daha yaygındı ve kaynağı artmıştı. Birleşik Devletlerde Tıbbi Araştırma Komitesi üniversitelere, hastanelere, enstitülere dizanteri, influenza ve malaryaya çare bulunması için 25 milyon dolar dağıttı. Savaşın ihtiyaçları göz önüne alınıyor, deneklerin sağlığı ihmal ediliyordu. Denek olarak kullanılan mental düşkünler evindekiler ve hapishanedeki mahkumlar malarya ile enfekte edildi, ilacın etkisi, hastalığın nüks etme oranı, yan etkileri araştırıldı. Mahkumlar üzerinde yapılan araştırmalara halkın reaksiyonu ilgi çekiciydi. Topluma karşı işledikleri suçları ödedikleri ve savaşa katkıda bulundukları için onları kutlamalıydı. Askerler hayatlarını tehlikeye atarak hizmet ediyorlardı. İkinci Dünya Savaşı sırasında ve öncesinde Japonların insan üzerinde yaptıkları tıbbi araştırmalar 1930-1945 yılları arasında Japonlar antraks, kolera, tifo, tifüs, brusellosis, dizanteri, veba, çiçek, sifilis, kene ansefaliti, tularemi gibi hastalıkların etkenlerini kullanarak biyolojik savaş tecrübelerini insan denekler üzerinde yürüttüler. Tecrübeler hem savaş tutsakları hem de Kıta Çini'nde yapıldı. Esas araştırma üssü Kıta Çini’nde Harkin yakınlarında Unit 731 adı verilen yerdi. Changchum ve Nanjing gibi en az başka iki yerde de denemeler yapıldı. Unit 731'de geniş bir mikrop ve insekt tertibatını içine alan özel uçakları, hava alanı, germ atmak için teçhizatlı test sahası, kurbanlarının ölülerini yakma yeri ve hapishanesi vardı. Araştırma Merkezi'ndeki deneklere (veya tutsaklara) ağaç kütüğü anlamında "maruta" deniliyordu. Denekler vücudun çeşitli yerlerine yapılan cerrahi tecrübelerle öldürülüyorlardı. Bazen ölüm noktasına kadar susuz bırakılıyorlardı. Deneklerin organları çeşitli metotlarla donduruluyor, dondurulan bu organlar çürüyor ve düşüyordu. Karaciğerleri uzun süre X-ışınlarına maruz bırakılıyor, kanları alınıyor yerine at kanı aktarılıyordu. Hastalıktan korunma çarelerini test etmek için Çin kadınları sifilitik materyalle enfekte ediliyordu. Gazlı gangrendeki etkisini incelemek için mahkumların yanında şarapnel bombaları patlatıyordu. Araştırma merkezinde 3000'den fazla insan öldürüldü. Bu insanlar kobay olarak ya deney sırasında veya artık deneye uygun olmadıkları için öldürülüyorlardı. Yine aynı araştırma merkezinde Asyalılarla Anglo-Saksonlar üzerinde aynı etkiye sahip olup olmadıklarını test etmek için İngiliz, Amerikan, Avustralya ve Yeni Zelanda savaş esirlerinin çeşitli hastalık etkenleri ile enfekte edildikleri iddia edildi. En az 11 Çin şehri biyolojik savaş saldırısına maruz bırakıldı. Japon uçakları bir şehre bir defada yaklaşık 100 kişiyi ölüme götüren hıyarcıklı veba mikrobu taşıyan pire bırakıyorlardı.
Avustralya’daİkinci Dünya Savaşı'nın son döneminde Avustralya'da da kimyasal silah tecrübeleri yapıldı. Kullanılan madde iperit gazı idi. Deneklerin neye gönüllü oldukları hakkında çok az bilgileri vardı. Bu denekler, üzerlerinde yapılan tecrübeler sebebi ile uzun süren sağlık sorunlarıyla karşı karşıya kaldılar, iperit gazının tropikal şartlarda ılıman iklimden en az dört kere fazla etkili olduğu keşfedildi. 32 Celsius üzerindeki sıcaklıkta ve % 80'den fazla rutubette zarar verme etkisi son derece fazlaydı. Gaz, yağmur ormanlarında kolaylıkla dağılıyordu. Tropik yağmur ortamı şartlarında düşmana karşı çok etkili bir silah olduğu görüldü. Bu şartlarda gaz buharının vücuda bir dakikalık temasıyla ciddi yaralar meydana geliyordu. Böyle bir kimyasal savaşta kullanılacak respiratör ve koruyucu giysileri geliştirmek için sistematik araştırmalara ihtiyaç vardı. İlk gönüllüler Melbourne Üniversitesi öğrencileri oldu. Daha sonra Savunma Bakanlığı için çalışan fizyologların kendileri denek oldular. Sıra tropikal kuşakta denemeye geldiğinde denekler askerlerdi. Bir araştırma enstitüsünde ve bir kumsalda denemeler yapıldı. Araştırmaya denek olarak katılanlara yaptıkları fedakarca hizmetlerinden dolayı şükran belgeleri verildi. 40 yıl sonra yapılan bir televizyon belgeselinde bu araştırmaya denek olan bir gönüllü, denemeler yapıldığından beri ciddi akciğer sorunları yaşadığı gösterildi. Bu insanlarda gazın etkisi takip edilmedi. Televizyon belgeseline çıkan kurbanlardan biri sağlığına verilen zarardan dolayı İngiliz Milletler topluluğuna dava açtı. iddia reddedildi. Uzun vadeli etkilere maruz kalanların toplam sayısı bilinmiyordu. Birinci Dünya Savaşı'nda iperit gazı ile yapılacak savaşın, geleneksel mermi silahlarından daha korkutucu olduğu düşünülmüştü ve hatta düşmana karşı kullanılma konusunda isteksizlik vardı. İkinci Dünya Savaşı'nın bitiminden sonra Nazi Savaş suçluları Nuremberg Mahkemelerinde yargılandılar. Yalnız barışa değil, insanlığa karşı işledikleri suçlardan dolayı da yargılandılar. Tarihsel bir sürecin ürünü olan ve bireyin salt insan olmakla kazandığı hakları ifade eden insan hakları kavramı 2. Dünya Savaşı'ndan sonra güncel dile girdi.
Ulusal düzeyde İnsan hakları bildirileri, 1787 Amerika Birleşik Devletleri Anayasası ve 1789 Fransız insan ve Yurttaş Hakları Bildirisi gibi klasik hakları tanıyan ilk önemli belgelerdi. 1919 yılında kurulan Milletler Cemiyeti'nin yerine 1945 yılında Birleşmiş Milletlerin kuruluşunu hazırlayan anlaşma, insan haklarına, insan kişiliğine ve eşitlik ilkelerine önem verdi. 10 Aralık 1948'de kabul edilen İnsan Hakları Evrensel Bildirgesi, insan hakları kavramına psikolojik ve felsefi boyutlar getirdi. 30 maddesi olan bu bildirgenin ilk ve ikinci maddeleri eşitlik, özgürlük, ırk, renk, dil, din vb hususlar sebebi ile insanlar arasında ayırım yapılamayacağını belirtir. Üçüncü maddesi yaşama hakkına, altıncı maddesi herkese kişilik tanınmasına, yedinci maddesi kanun önünde eşitlik ilkesine ilişkindir. 30. maddesi yorum kuralı olan Beyannamede hiçbir kuralın Beyannamede gösterilen hak ve hürriyetlerden birisinin yok edilmesi için kullanılamayacağı belirtilmiştir. 20. yüzyılda yasalara ve anayasalara, daha sonra uluslararası belgelere giren birçok haklar yanında sağlık hakkına da yer veriliyordu. 20. yüzyılın ikinci yarısından sonra ortaya çıkan ve bir ölçüde Üçüncü Dünya Ülkeleri'nin isteklerini de yansıtan haklarda sağlıklı ve dengeli bir çevrede yaşama hakkı gibi bütün insanlığa yönelik kavramlar da vardı.
Birleşik Devletlerde 2. Dünya Savaşı'ndan sonra da insan üzerinde etik olarak müphem araştırmalar devam etti. Araştırmalar için imkanlar genişlemişti. Savaş fikri mecazi olarak hastalıklarla savaşa dönüşmüştü. Bilim, toplumun hizmetindeydi. Daha üstün bir menfaate, yani toplumun menfaatine karşı deneğin menfaati ikinci dereceydi. Savaş sırasında uygulanan araştırmaların özelliği, savaş sonrasında da devam etti. Savaş dönemi, araştırıcıların tutumunu derinden etkilemişti. Savaş sırasındaki araştırmalar bir emsaldi. Risklere karşı yararların olduğuna inanılıyordu. Uygulamaya muhalefet yoktu. Birleşik Devletlerde 1940 ortalarından 1970 başlarına kadar olan dönemde insan denekler üzerinde radyasyonun etkileri araştırıldı. Her ne kadar deneylerin bazısı bir tedavi olarak radyasyonu test etmek için yürütüldüyse de çoğu radyasyonun zararlı etkisini tayin etmeyi amaçlıyordu. Denekler yaşlı hastalar, mahkumlar ve son dönemde olup hastanede yatan hastalardı. Bu deneklerin çoğu aydınlatılmış rıza vermede yetersizdiler. Denemeler çeşitli şekillerde yapıldı. Hastanede yatan normal böbrek fonksiyonlu altı hastaya renal tahribat meydana getirecek yoğunluğu tayin için Uranyum Nitrat verildi. Bu hastalardan en az ikisine böbrek tahribatının acil semptomlarıyla sonuçlanan U-234 ve U-235 ile zenginleştirilmiş Uranyum Nitrat dozları verildi. Başka bir deneyde 20 yaşlı deneğe enjeksiyon yolu ile veya ağızdan radyum ve Torum verilerek radyoaktif alım izlendi. Başka bir araştırma bölgesinde hayat süresi sınırlı olduğuna inanılan 18 hastaya Plutonium enjekte edildi. Bu araştırmalarda deneklerin biri beş, biri 18 yaşında, diğerleri 45 yaş üzerindeydiler. Aydınlatılmış onam yoktu ve Plutonium kelimesi bu hastalara kullanılmamıştı. İnsan üreme sistemine radyasyonun etkisini araştırmak için 131 mahkum X-ışınlarına maruz bırakıldı. Testiküler fonksiyonlar 1965'den 1971'e kadar takip edildi. Mahkumlar 25-52 yaşları arasındaydılar. Başka bir araştırmada radyoaktif iyot alım ölçümleri yapıldı. Yedi insan deneğe iyot ile kontamine toprakta otlamış ineklerin sütü içirildi. Bir başkasında yedi insan denek, bir radyoaktif İyot Curi ile kontamine edilen alana korumasız terk edildi. Amaç, inhalasyonla radyoaktif materyalin alımını ölçmekti. Bu deneklerin hiçbirinin sağlıklarının takibi yapılmadı, sonuçları incelenmedi. Bu araştırmalardaki deneklerin çoğu büyük zarar ve ölüm riskindeyken bilim adamları başarı kazandı. Çalışmaları bilimsel yayın olarak sonuçlandı.
Nuremberg Kodu'nda rızaya verilen üstünlük çeşitli araştırıcılar tarafından tartışıldı. Teklif edilen çalışmanın geçerliliği, deneklerin karşılaşabileceği olası risklerin kabul edilebilirliği, araştırmayı yürütenin yeterliliği, denekleri zarardan korumada yeterliliğin de çok önemli olması hususlarından çok rızayı irdelemesi eleştirildi. Umulan fayda ve olası riskler üzerinde yeterince durulmamıştı. Dünya Tıp Birliği ve Helsinki Bildirgesi üzerinde ilk çalışmalar1964'de Dünya Tıp Birliği tarafından kabul edilen ve insan denekleri üzerinde araştırma ile ilgili bir etik kod olan Helsinki Bildirgesi, yasal bir belgeden çok araştırıcılara bir kılavuz olması sebebi ile tıp mensupları üzerinde daha etkili oldu. Ayrıca Helsinki Bildirgesi, araştırmaları daha az sınırlıyordu. Dünya Tıp Birliği 2. Dünya Savaşı sırasında, Londra'da İngiliz Tıp Birliği'nde toplanmış olan doktorlar tarafından 1947'de teşkil edildi. Birliğe Avrupa'da Almanların saldırısına uğrayan ülkelerdeki doktorlar ile Avustralya, Kanada, Yeni Zelanda, Güney Afrika, Birleşik Devletler ve İngiltere dahildi. Birlik insan denekleri üzerinde yapılacak tecrübelerdeki ilkeleri ortaya koymak için uzun yıllar çalıştı. Dünya Tıp Birliği Sekizinci Genel Asamblesi 1954'de Roma'da toplandı. Araştırma ve tecrübede uyulması gereken ilkeleri tespit ederek kabul etti. Bu ilkelerden ilki tecrübenin bilimsel dayanağı ve etik gerekliliği, ikincisi tecrübenin sonuçlarının yayınında sağduyu ihtiyacına dayanıyordu. Üçüncü ilke, sağlıklı deneklerin bütünüyle aydınlatılması gerekliliği üzerinde duruyordu. Araştırmada deneğin istekliliği değil araştırıcının sorumluluğu tespit edildi. Dördüncü ilke, daha çok cesaret isteyen tabiattaki operasyon ve tedavinin, seyrek olarak ümitsiz olgular üzerinde yürütülmesine izin verdi. Beşinci ilke, denekleri teklif edilen tecrübenin sonuçları ve riskleri yönünden aydınlatmayı ve rızanın yazılı alınması gerekliliği hakkındaydı. Sorumlu olmayan hastalarda rıza, yasal sorumlu vekilden alınmalıydı.
Helsinki Bildirgesindeki diğer yenilik, profesyonel bakımla kombine edilen klinik araştırma ve tedavi edici olmayan klinik araştırma arasındaki fark oldu. Ve bu bildirge birçok ülkede geniş kabul gördü. Helsinki Bildirgesi'ni diğer uluslararası bildirgeler takib etti. Dünya Sağlık Örgütü ve Council for International Organization of Medical Sciences (COIMS) 1982 yılında insan deneklerini içeren biyomedikal araştırmalarda uluslararası kılavuzları yayınladı. Bu kılavuz, gelişmekte olan ülkelerde yapılan tecrübeler, rıza, vekil rızası, araştırma protokolünün bağımsız bir komite tarafından kontrolü, araştırma komitelerinin yerel ve ulusal teşkili üzerinde durdu. İnsanın, insana karşı insanlık dışı hikayesi olan insan üzerinde etiğe aykırı tecrübeler yapılırken tıbbın etik kuralları vardı. Fakat, kurallara uyulması kurumsallaşmayı gerektiriyordu. Tıbbi araştırmalarda etik konusunun güncelleşmesinde Nazilerin insan üzerinde yaptıkları tecrübelerin etkisi vardı. Tıbbi araştırmalar adı altında bu tür büyük suçların işlenmesi, 1960'lı yılların sonunda Institutional Review Board (IRB) kurulmasını gerektirdi. Yasalar doğrultusunda çalışan yerel ve ulusal etik komiteler teşkil edildi. Bugün, Dünya Tıp Birliğinin geliştirdiği Helsinki Bildirgesi ve aynı birliğin 2002’de Washington’da ve 2004’te Tokyo'da yeniden ele aldığı insan üzerinde deneyle ilgili kılavuz, birçok ülkede kurumsallaşmış araştırma etik kurullarına yol gösterici olmakta, ciddi dergiler etik kurulların onayını almamış araştırmaları yayınlamamaktadır.
İNSAN ÜZERİNDE ETİK DIŞI TIBBİ ARAŞTIRMALAR Prof. Dr. Ayten Altıntaş Hekimlik dünyanın en önemli mesleklerinden biridir. Hekimin çalışma materyali insan olduğundan mesleğini uygulayan hekim hem en büyük onur ve sevinci hem de faydalı olamamanın verdiği hüzünle her zaman beraber yaşar. Hekim insanlara daha faydalı olabilmek için tarihin her döneminde yeni arayışlar ve tıp araştırmaları içindedir. 20. yüzyıldan itibaren tıp araştırmaları ve tıptaki yenilikler tarihte görülmemiş şekilde ivme kazandı. Yeni teknikler, teşhis ve tedavideki farklı uygulamalar baş döndürücü hızla artmakta. Tıp fakültesini bitiren hekim kendini çok hızla işleyen bir araştırma platformu içinde buluyor. “Ya Yayın Yap Ya Yok ol” sloganının sessizce işlediği bu ortamda ve kariyerinin her aşamasında araştırma yapmak zorunluluğunda. Hekim ihtisasta ve sonraki akademik gelişmelerinin her aşamasında araştırma yapmak zorunluluğunda olduğu gibi, yeni gelişmeleri öğrenmek için gittiği her kongrede kendi de yeni bir araştırma sunma durumunda. Ayrıca üniversiteler elemanlarından her sene sonunda o yıl yaptığı araştırmaları bildirmesini ister. Dolayısıyla hekim çok kısa zamanda kendini tıp araştırmalarının hızlı trafiği içinde buluyor. Hekimin yapmak zorunda olduğu bu klinik araştırmalarda kullandığı esas materyal insan. Araştırmanın merkezi olarak insanın yer aldığı bu çalışmalarda hekim büyük bir ikilemle karşı karşıya. Bir taraftan mesleğinin ona verdiği bilgi ile rutin tedaviyi yapması gerekir ki bu uzun çalışmalar ve deneyimler neticesinde oturmuş teşhis ve tedavi usulleridir. Ya bu tedaviyi uygulayacak veya yeni bir araştırmada yer alacak. Bazen de rutin teşhis ve tedavinin yanında yeni bir araştırmayı ilave edecek. Hekim böyle durumlarda etik açıdan ikilem yaşıyor. Bu çelişkili durum hastanın “Gönüllü” olması ile çözülmüş gibi görünse de, hasta açısından pek çok sakınca var. Hem hekimin yeni teşhis ve tedavi yöntemlerini deneyebilmesi hem de hastaya “öncelikle zarar verme” prensibine uyması için yeni etik prensipler getirilmiştir. 1950’li yıllardan itibaren tartışılan bu prensipler günümüzde hem dünyada hem de Türkiye’de “Uyulması gereken yasal kurallar” haline getirilmiş, bir çok soruna bu kurallar yol gösteriyor. Etiğe Giden Yol; 18. Yüzyılda Hekime Güven Kalmıyor Avrupa’da hekimliğin ahlaki açıdan düzeltilmesi çabaları 18. yüzyılda başlamıştı. Batıda 17-18. yüzyıldan sonra kilisenin koyu baskısının halkın ve bilim adamlarının üzerinden kalkması ve yeni tıp okullarının açılmasından sonra bir ahlaki boşluk yaşanmıştır. Daha önceki yıllarda egemen olan ve kullanılan ahlaki değerlere uyulmaz olmuştu. 18. yüzyılın sonlarına gelindiğinde Avrupa’daki hekim imajı; "Kıskanç, paracı, dedikoducu, meslektaşlarını küçük düşürmeye çalışan, hastalarını bazen iyileştiren fakat çoğu zaman onları ölümlerine sebep olan , cerrahi hatalarla dolu ve kadınları her türlü hile ve düzen ile mesleğin dışında tutmaya çalışan baskın erkekler” şeklindeydi. O dönemin hekimleri bu durumu açıkça belirterek kaydetmişlerdi. 18. yüzyılda hekimler “sevilmeyen fakat ihtiyaç duyulan insanlar” dı . 18.yüzyılda Batıda hekimlerin toplumda sahip oldukları olumsuz imaj , sorumluluk sahibi hekimleri ve meslek organizasyonları düşündürmeye başlamıştı. Bu durum düzeltilmeliydi. Hekim “sevilen ve güvenilen insan” toplumun varlığının garantisi olacak , örnek alınacak hale getirilmeliydi. Bunu başarabilecek “Tıp mesleğinde uyulması gereken kurallar” konularak bunların işlemesi ile hem hastalar hem de hekimlerin fayda görmesi planlanmıştı. İngiltere'de 1791 senesinde Dr. Thomas Percival’ dan hastanelerde ve diğer sağlık kurumlarında çalışan hekimlerin uymaları gereken ahlaki kuralları tanımlayan bir program hazırlaması istendi. Percival 1792 yılında bu kuralları hazırladı ve meslektaşlarının tartışmasına açtı. Bu kurallar 1803 senesinde 'Medical Ethics: or a Code of İnstitutes and Precepts. Adapted to the Professîonal Conduct of Physicians and Surgeons' (Tıp Etiği veya Hekim ve Cerrahların Mesleki Uygulamalarına Uyarlanmış Şekli ile Kurum ve Kuruluşların Nizamnamesi) haline geldi. Bu metin daha sonraki yıllarda hem Avrupa’da hem de Amerika Birleşik Devletleri’nde etik kurallar olarak esas alındı. 1847 yılında "American Medical Association” Percival'ın “Tıp Etiği'ni esas alarak bir nizamname hazırladı. 1847de yürürlüğe giren bu nizamname daha sonra 1903 ve 1912’de yeniden gözden geçirilerek daha kısa ve öz hale getirildi. 1957’de yalnızca 7 maddeye indirilen nizamnamede;
Esas tutuluyordu. Tıp mesleğinde etik kuralların oluşmasında, örnek ve idealist hekimler ile örgütlenmiş tıp cemiyetleri büyük çaba gösterdiler. Bu kuralların başında fark edilen gerçek şu idi; Mesleğini iyi bilen hekim hastaya karşı en büyük ahlaki sorumluluğunu yerine getiriyor. Yani etik açıdan yapılması gereken en önemli ilk adım “Mesleğini iyi bilen sorumluluk sahibi hekim” olmaktı. Ancak bundan sonra diğer kurallar gündeme gelebilirdi. Hekimler örgütleniyor (II. Dünya savaşından sonra) Hekimlerin sorunlarının saptanması ve çözümler üretilmesi amacıyla Uluslar arası örgütlenmelere gidildi. Bu çalışmalar daha geniş çaplı olmalıydı.Uluslar arası alanda Hekimlerin belli etik kurallarla donatılması ve hekimliğin esas amacını koruması amacıyla cemiyetler ve birlikler kurulması düşünüldü. İlk girişim 1926 yılında idi. 1926 yılında Dünyadaki 23 ülkenin birleşmesi ile “Uluslararası Tabipler Birliği” kuruldu. Bu birliğin önemli çalışmalar yapması ancak II. Dünya Savaşından sonra oldu. Bu büyük savaşın tıp alanında getirdiği önemli ahlaki sorunların çözülmesi gerekiyordu. Bu sebeple 1945 yılında “Uluslar arası Tabipler Birliği” toplandı daha ciddi bir organizasyon için çalışmalara başlanıldı. Bu çalışmalar iki yıl sonra meyvesini verdi. 1947 (18 Ekim 1947)’de Dünya Tabipler Birliği WMA (The World Medical Association) 27 ulusal tıp birliği temsilcileriyle Cenevre’de toplandı. Yapılan genel kurulda Dünya Tabipler Birliğinin görevi ve çalışma alanı tespit edildi. Birlik “Tıp eğitimi, özellikle tıp ahlakı ve güncel tıp sorunlarını tartışır, görüş bildirir ve yol gösterici yönerge ve duyurular yayınlar” ilkesini kabul etti. Kısa zamanda Uluslar arası düzeyde geçerliliği olan bir organizasyon haline geldi.
Dünya Tabipler Birliği Ahlak Yemininde en önemli kurallar saptanmıştı bunlar; --Benim için hastamın sağlığı en önde gelecek --İnsana hizmet edeceğim --İnsan yaşamına ilk andan itibaren saygı göstereceğim. 1949 yılında hazırlanan “Uluslararası Tıp Ahlak Yasası” da ; “Hekim hangi uygulama içinde olursa olsun “insan değerine saygı gösterecektir” deniliyordu. “İnsanın sağlığı ve insanın onuru” en önemli değer haline gelmişti. Artık toplumun, kamunun ve devletlerin çıkarı ön planda değildi. İnsan sağlığı ve hayatı geri döndürülemez ve vazgeçilemez bir değerdi. Dolayısıyla tıp araştırmaları da bu kural içinde değerlendirilmeliydi.
1945-1965 yılları arasında tıptaki hızlı değişiklikler antibiyotikler, antihipertansifler. antipsikotikler, kanser ilaçları kullanıma girdi. Başarılı kalp ve beyin ameliyatları yapılmaya başlandı. Yaşam destek makineleri, diyaliz makineleri, kalp pilleri ve ventilatörler keşfedildi. Böylece hekimlerin eline hastalıklarla mücadelede o güne kadar hiç sahip olmadıkları kadar “silah” geçti. Bilimsel araştırmalar arttı, insanlar adeta deney malzemesi olarak görülmeye başlandı. Bütün bu gelişmeler hekimlerin daha etkili çalışmasını sağlarken onlara karşı var olan geleneksel güveni tekrar sarstı. DNA'nın keşfi (25 Nisan 1953 ), Böbrek Nakli (23 Aralık 1954), Oral Kontraseptifler (Mayıs 1960), Kronik Hemodiyaliz Tedavisi (9 Mart 1960), Kalp Nakli ( Aralık 1967) hekimlerin o zamana kadar düşünemeyecekleri yeni ahlaki sorunları da beraberinde getirdi. Uyulması gereken ahlaki kurallar yetersiz hale gelmişti. Bu yaşananlar sonucu 1960'ların başında bir grup bilim adamı sessizliklerini bozdu ve tıp biliminin o gün için geldiği noktada karşılaşılan etik problemlerin geleneksel bilgiler ve kurallarla çözümlenemeyeceğini, bu yüzden yeni görüşlere ve yeni oluşumlara şiddetle ihtiyaç duyulduğunu dile getirdiler. Bu konudaki sorunların tartışıldığı büyük toplantılar düzenlendi. 8-10 Eylül 1960’da New Hampshire’da “Modern Tıptaki Büyük Meseleler” , 27-30 Kasım 1962 de Londra'da “İnsan ve Geleceği”, 5-8 Ocak 1965 de Minnesota'da “Genetik ve İnsanın Geleceği”, 1966 da Oregon'da “Yaşamın Kutsallığı” , 1967 de “İnsan Aklı” başlıklı konferanslar düzenlendi. Bu konferanslara aralarında Nobel ödülleri sahiplerinin de bulunduğu tıp ve sosyal bilimlerin bir çok sahasından bilim insanı katıldı. Bu yıllarda özellikle felsefeci, teolog ve hukukçular tıp etiği sahasında orijinal görüşler ve eserler ortaya koymaya başlamışlardı. Bu toplantılardaki ortak düşünce hep aynı idi “Tıbbın ahlaki alandaki sorunları hekimlerin kendi birikimleriyle çözülemeyecek kadar karmaşıklaştı. Başka sahalardaki düşünür ve bilim adamları tıp etiğine girmeli”. Tıp etiği çalışmaları bu şekilde geniş katılımlı hale gelip tartışılırken , getirilen çözümler de ortak kararlar halinde saptanıyor ve hekimlerin uyması gereken kurallar oluşuyordu. İnsanlar üzerinde araştırma yapmanın kuralları da 1964 yılında saptandı. Dünya Tabipler Birliği “İnsan Üzerinde Yapılan Tıbbi Araştırmalar için Etik Prensipler” hazırladı. Bu prensipler Haziran 1964’de Finlandiya’nın Helsinki şehrinde Dünya Tıp Birliği’nin (WMA) 18 inci Genel Kurulu’nda kabul edilmiştir. Helsinki’de yapılan toplantıda bu kurallar devletlerin imzasına açıldı. “Helsinki Sözleşmesi” dediğimiz bu kuralların ilk maddeleri şöyle ; Madde 1- Hekime düşen görev insanlığın sağlığını korumak Madde 8- Tıbbi araştırmalarda tüm bireylere saygı gösterilmesi ve ahlaki standartlara uyulması zorunluluktur. Temel ilkeler --İnsan deneklerin yaşamını, sağlığını, onurunu korumak tıbbi araştırmalara katılan hekimlerin görevleridir. Helsinki Sözleşmesi Dünya Tıp Birliği’nin Tokyo’da Ekim 1975’deki 29. toplantısında, Venedik’teki Ekim 1983’deki 35. toplantısında ,Hong Kong’daki Eylül 1989’daki 41. toplantısında, Somerset West’teki Ekim 1996 tarihindeki 48. toplantısında geliştirilmiştir. Bu metin Edinburg’ta Ekim 2000’deki 52 inci genel kurulunda ve 2002 de geliştirilmiştir. Bu kurallar klinik araştırma yapanlar için “Anayasa” niteliğinde değer olarak kabul edilir. Türkiye Cumhuriyeti bu sözleşmeye uymayı 1993 yılında kanunlaşan “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” in 8. maddesinin a bendine göre zorunlu kılmıştır. “Tıp Etiği' sözcüğünün yerine 1970 lerden sonra bu sözcükle değişimli olarak bir başka kelime Biyoetik (Biyoloji ve tıp sahası) kullanılmaya başlandı. Biyoetik; tıp ve biyoloji bilimlerinin etik (veya) ahlaki boyutunu çalışır. Amacı; tıbbi etik sorunları tanımak, bu konuda tartışmak, etik değerleri, etik ilkeleri saptamak, bu konuda bilgi vermek, etik sorunları analiz ederek çözümlemenin sistemini hazırlamak, standartlar getirmek. Bu şekilde hazırlanan kurallar bir çok tıp uygulamalarında yol gösterici hatta uygulanması zorunlu hukuk kuralları haline gelmiştir. Klinik Araştırmalar ve Türkiye’deki Kurallar Dünyada tıp alanındaki etik gelişmeler Türk hekimlerini de ilgilendirmiş ve bu kurallar Türkiye tarafından da benimsenmiştir. Türk Tabipler Birliği , Dünya Tıp Birliğinin aldığı kararları uygulama sahasına sokmuştur. Türkiye Cumhuriyetinin 1928 yılında yapılan ilk tıp kanunu olan Tababet ve Şuabatı Sanatlarının Tarzı İcrasına Dair Kanun (11.4.1928 tarih 1219 sayılı )’da hastanın olurunu rızasını almak zorunluluğu belirtiliyordu; Madde 70: ...yapacakları her türlü ameliye için hastanın, hasta küçük ya da vesayet altında ise veli ve vasisinden muvaffakiyetini alırlar. Büyük cerrahi müdahaleler için bu muvaffakiyetin yazılı olması gerekir denilerek hastanın rızasını, olurunu almak zorunluluğu gelmiştir. Türkiye’de bugün yürürlükte olan Sağlık Mevzuatı’nda tıp araştırmalarına önemli yer verilmiştir. Bu mevzuat maddeleri uluslararası kurallara uygunluk gösterir veya bu kurallardan aynen aktarılmıştır. Türkiye Cumhuriyeti Anayasası’nda hastanın rızası olmadan tıbbi araştırmaya alınamayacağı çok açık olarak yazılmıştır: “Herkes yaşama maddi ve manevi varlığını koruma ve geliştirme hakkına sahiptir. Tıbbi zorunluluklar ve kanunda yazılı haller dışında kişinin vücut bütünlüğüne dokunulamaz, rızası olmadan bilimsel ve tıbbi deneylere tabi tutulamaz” denilmektedir. 1960 “Tıbbi Deontoloji Nizamnamesi” nde 11madde. “Tecrübe maksadı ile insanlar üzerinde hiçbir cerrahi müdahale yapılamayacağı gibi aynı maksatla , kimyevi fiziki ve biyolojik şekilde her hangi bir tedavi de tatbik edilemez” diyerek kısıtlamıştır. 1987 yılında yürürlüğe giren “Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu”n da ilaçların araştırma amacı ile kullanılmasında hastanın rızası( oluru) ve Sağlık Bakanlığı’ndan izin alma zorunluluğu getirilmiştir. Bu konuda; “...Sağlık Bakanlığından izin veya ruhsat almamış ilaç ve terkiplerin üretimi, ithali, satışı ile ruhsat ve izin alınmış dahi olsa, ilaç ve terkiplerin bilimsel araştırma amacıyla Sağlık Bakanlığı ve ilgili kişinin rızası olmadan insan üzerinde kullanımını yasaklanmıştır” denilmiştir.Sağlık Bakanlığı izin verme yetkisini “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik”(1993)’ne bırakmıştır. Bugün Türkiye’de Klinik araştırmalar hakkında uyulması gereken kuralları içeren çok önemli iki mevzuatımız var. Biri 1998 yılında yürürlüğe giren “Hasta Hakları Yönetmeliği” (Resmi Gazete; Tarih 01.08.1998. Sayı 23420) Diğeri de 2003 yılında çıkan bir kanun olan Biyoetik Kanunu, (Oviedo Sözleşmesi.) ; Biyoloji ve Tıbbın Uygulanması Bakımından İnsan Hakları ve İnsan Haysiyetinin Korunması Sözleşmesi: İnsan Hakları ve Biyotıp Sözleşmesinin Onaylanmasının Uygun Bulunduğuna Dair Kanun Kanun (No:5013 Resmi Gazete: 09.12.2003-25311) Bu kanun, Avrupa Konseyi çerçevesinde 4 Nisan 1997 tarihinde İspanya’nın Oviedo sözleşmesinde imzaya açılmış ve Türkiye Cumhuriyeti olarak imzalanmıştı, 2003 yılında ise Türkiye Büyük Millet Meclisinden geçerek bizim iç hukukumuz olmuştur. Klinik araştırıcısının uyması gereken kurallar yalnızca 1993 yılında çıkarılan “İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik” değildir. 1994 yılında yürürlüğe giren ve kısaca BBÇ dediğimiz “Farmasötik Müstahzarların Biyoyararlanım ve Biyoeşdeğerliğinin Değerlendirilmesi Hakkında Yönetmelik”. Ayrıca 1995 yılında kısaca İKU dediğimiz “İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu” ve kısaca İLU dediğimiz “İyi Laboratuar Uygulamaları Kılavuzu” hazırlanmıştır. Böylece klinik araştırmayı düzenleyen esaslar belirlenmiş ve bu araştırmaları uluslararası bilimsel ve etik standartlarda yapılması sağlanmıştır. Böylece Türkiye’de klinik araştırma yapacaklar için yön belirlenmiştir. Araştırmanın etik açıdan incelenmesi için ilk başvurma araştırmanın yapılacağı kurum ve kuruluşlarda oluşturulan “Yerel Etik Kurullar”a olacaktır. Bu kurullar bütün klinik araştırmaları etik açıdan inceler, kendi karar vereceği konularda karar verip neticeyi Sağlık Bakanlığı Etik Kuruluna gönderir. Kendi yetkisi dışında kalan konular için belirlenen şartlardaki dosyaları Sağlık Bakanlığı Etik Kuruluna iletir. Etik Kuralların Amacı Biyomedikal araştırmaların etik kurullar tarafından değerlendirilmesinin amacı, araştırmaya katılan ve katılması olası insanın (deneklerin) onurunu, haklarını, güvenliğini ve esenliğini korumaya hizmet etmektir. Hasta Hakları Yönetmeliğinde tıp araştırmaları şu kurallarla sınırlandırılmıştır; 32. Madde; Hiç kimse; Bakanlığın izni ve kendi rızası bulunmaksızın, tecrübe, araştırma veya eğitim amaçlı hiçbir tıbbi müdahale konusu yapılamaz. Tıbbi araştırmalardan beklenen tıbbi fayda ve toplum menfaati, üzerinde araştırma yapılmasına rıza gösteren gönüllünün hayatından ve vücut bütünlüğünün korunmasından üstün tutulamaz. Tıbbi araştırmalar, sadece, mevzuata göre araştırmada bulunmaya yetkili ve yeterli tıbbi bilgi ve tecrübeyi haiz olan personel tarafından mevzuat ile belirlenmiş bulunan yerlerde yürütülür. Gönüllünün tıbbi araştırmaya rıza göstermiş olması, bu araştırmada görev alan personelin sorumluluğunu ortadan kaldırmaz. Madde 33: Araştırmalarda, gönüllünün sağlığına ve diğer kişilik haklarına zarar verilmemesi için gereken bütün tedbirler alınır. Araştırmanın gönüllüye vereceği muhtemel zararlar önceden tespit edilemediği takdirde: gönüllü , rızası bulunsa dahi, araştırma konusu yapılamaz. Gönüllü; araştırmanın maksadı, usulü, muhtemel faydaları ve zararları ve araştırmaya iştirak etmekten vazgeçebileceği ve araştırmanın her safhasında başlangıçta verdiği rızayı geri alabileceği hususlarında, önceden yeterince bilgilendirilir. Türkiye’de esas alınacak diğer önemli etik kuralları saptayan Biyoetik Sözleşme’ nin 2. maddesinde (İnsanın önceliği) esas alınarak; İnsanın menfaatleri ve refahı, bilim veya toplumun menfaatlerinin üstünde tutulacaktır. der. Bu ilke dahilinde Madde 15. (Genel kural); Biyoloji ve tıp alanında bilimsel araştırma, bu Sözleşme hükümlerine ve insan varlığının korunmasını güvence altına alan diğer yasal hükümlere bağlı kalmak kaydıyla, serbestçe yapılabilir. Madde 16. (Üzerinde araştırma yapılan kişilerin korunması) Bir kimse üzerinde araştırma, ancak aşağıdaki şartların tümünün yerine getirilmesi halinde yapılabilir denilerek tıp araştırmaları açılmış, fakat kısıtlayıcı kurallar getirilmiştir. Kısıtlayıcı kurallar, araştırıcıya araştırmanın sorumluluğunu hatırlatarak ve bu konuda yardımcı olarak yapar. İnsanlara uygulanan ilaç araştırmalarında gönüllüyü korumak dört temel etik ilke esas alınarak yapılmaktadır. Bu ilkeler; Adalet, İnsana saygı, Zarar vermeme ve Özel yaşamın gizliliği ilkeleridir. Bu ilkeler doğrultusunda gönüllülerin hakları güvenliği ve esenliği bilimin ve toplumun çıkarlarından önde tutulur. İnsan üzerindeki araştırmalarda gönüllünün güvenliğini sağlamak için izlenmesi gereken ilk adım araştırmanın bilimsel olarak verimli olması zorunluluğudur. Araştırmanın Bilimsel Verimliliği İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmeliğe göre klinik araştırma; İlaçların etkilerini ve yan etkilerini emilim, dağılım, metabolizma ve atılımlarını araştırmak ve değerlendirmek amacıyla insanlar üzerinde yürütülen tüm çalışmalardır. Bu araştırmalar insan üzerinde yapıldığında “gerekli olup olmadığı” mutlaka saptanmalıdır. Mevcut bilgiler bu araştırmanın lüzumunu desteklemelidir. Araştırmanın özel amacı, sorunları yarar ve riskleri tümüyle değerlendirilmelidir. Çözümler bilimsel ve etik kurallara uygun olmalıdır. Deontoloji Nizamnamesi 11. maddesi bu konuda şöyle der; Tecrübe maksadıyla hiçbir cerrahi ve tıbbi tedavi tatbik edilemez fakat hastanın sağlığı amacıyla klasik metotlar etkili olmazsa, hastanın rızası alınarak uygulanabilir. Bu nizamnamede araştırmanın bilimsel verimliliği şöyle açılmıştır; Klinik ve laboratuar muayeneleri neticesinde sabit olduğu ve daha önce tecrübe hayvanları üzerinde kafi derecede denemek suretiyle faydalı tesirleri anlaşılmış olmalıdır. Helsinki Bildirgesi’nde bilimsel verimlilik temel ilkelerde yer alır; İnsan denek içeren biyomedikal araştırmaların genel olarak benimsenmiş bilimsel ilkelere uymaları gerekir. Bu araştırmalar hem yeterli laboratuar ve hayvan deneylerine hem de tam ve bilimsel yayın bilgisine dayanmalıdır. Araştırma ürünleri de belli standartlara uymalıdır. Bu standartlar İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzunda “İyi imalat Uygulamaları” ında tanımlanmıştır. Araştırmada Gönüllüyü Korumak Gerek İlaç Araştırmaları Hakkında Yönetmelik’de gerekse İyi Klinik Uygulamaları Kılavuzu’nda gönüllüyü korumak amacıyla: Araştırıcı Helsinki Bildirgesi’nin son metnini bilmek ve buna uyacağına dair imza vermek mecburiyetindedir der. Helsinki Bildirgesi 1964 yılında yazılıp en son 2002 yılında düzeltilen “İnsan denekler üzerinde biyomedikal araştırmalar için hekimlere yol gösterici öneriler” içeren bir sözleşmedir. Bizim bu konudaki yönetmeliklerimizde “İnsan üzerine araştırma yapanların” bilmesi ve uyması zorunlu hale getirilmiştir. Bu durum İKU da şöyle dile getirilir; Helsinki Bildirgesinin güncel şekli klinik araştırma etiği açısından ilgili mevzuat yanında, temel kabul edilmiştir ve insanlarda yapılan bütün araştırmalarda bu bildirge esaslarına saygı gösterilmesi ve uyulması “zorunlu”dur. Bu esaslarda herhangi bir sapma gerekçeleriyle birlikte protokolde belirtilir. Helsinki Sözleşmesinin ilk maddesinde “Hekime düşen görev insanlığın sağlığını korumaktır. Hekimin bilgisi ve bilinci bu hizmetin yerine getirilmesine adanmıştır” der. Dünya Hekimler Birliğinin Cenevre Bildirgesi de hekimi “Benim için hastamın sağlığı en önde gelecek” sözleriyle bağlamaktadır. Hastanın sağlığı ilk planda olduğu halde deneyin kaçınılmazlığı karşısında aynı bildirge ; “Tıbbi gelişmenin dayanağı olan araştırmalar eninde sonunda insan denekler içeren deneyleri de bir ölçüde kapsamak zorundadır” der. Araştırma kapısı açıldıktan sonra da bunun sınırlayıcı şartlarını ortaya koyar. Bu şartların ilki; Araştırma yapılacak şahsın bu işe gönüllü olmasıdır. Bu bildirgede “İster sağlıklı kişiler olsun, ister deney düzeneğiyle ilgili olmayan bir hastalığı olan hasta kişiler olsun denekler gönüllü olmalıdır”. Sınırlayıcı şartlardan ikincisi; İnsan üzerindeki araştırmalarda o gönüllünün sağlığı, hakları ve güvenliği bilimin ve toplumun çıkarlarından önde gelmektedir. Helsinki Bildirgesinde bu durum şöyle ifade edilir; “İnsanlar üzerindeki araştırmalarda bilimin ve toplumun çıkarları hiçbir zaman deneğin sağlığıyla ilgili kaygılardan daha fazla öncelik taşımamalıdır”. Gönüllü olunmasının en belirleyici vasfı gönüllünün rızasının (oluru) alınmasıdır. İKU da bu durum şöyle saptanmıştır; Etik kurullar ve gönüllülerden özgürce alınmış bilgilendirilmiş gönüllü oluru gönüllülerin korunması için bağımsız garantilerdir. Klinik Araştırmalarda Gönüllü olmak Klinik araştırmalarda gönüllüyü korumak etik kurulların başlıca görevidir demiştik. Bu konudaki yönetmeliklerde bu konunu üzerinde dikkatle durulur. Hem klinik araştırma yapmak hem de o araştırmanın yapıldığı şahsı yani gönüllüyü korumak nasıl olacaktır Burada kilit nokta araştırmanın yapıldığı şahsın bu araştırmaya kendi isteği ile katılmasıdır yani gönüllü olması. Yönetmeliklerde gönüllü kısaca şöyle tarif edilir; Araştırmaya kendi rızası ile katılan hasta veya sağlıklı insanlar . Klinik araştırmaları iki ayrı gruba ayırabiliriz. Bir grup hastanın tanı ve tedavisine yönelik araştırmalardır. Diğer grup ise tanı ve tedavi ile ilgisi olmayıp sadece bilimsel araştırma için yapılan çalışmalardır. Her iki durumda da gönüllü olmak şarttır. İyi Klinik uygulamaları Kılavuzunda ; Hiçbir gönüllü araştırmaya katılmaya mecbur edilemez der. Yasal olarak rıza vermeğe yetkili olanlar için aranan bazı şartlar vardır; Bunlar araştırmayı yapacak hekimin gönüllü ile bağımlı bir ilişki içinde olmaması ve baskı altında olmamasıdır. Gönüllü etkilenebilir gruptan olmamalıdır. Bunlar; çocuklar, yoksullar, işsizler, hapishane ve ıslahevlerinde kalanlar olabilir. Ayrıca araştırıcı ve destekleyici ile hiyerarşik veya çıkar ilişkisinde bulunabilecek guruplara da dikkat edilir. Bunlar; öğrenciler, klinik ve laboratuar da çalışanlar, ilaç endüstrisi personeli, acil polikliniği hastaları ve benzerleridir. Kesin bir zorunluluk olmadıkça 18 yaşını tamamlamamış olanlar, gebeler ve mümeyyiz olmayanlar üzerinde I. ve II. Dönem ilaç denemeleri yapılamaz. III. Dönem denemeler velayet ve vesayet altında bulunanlar için ancak veli ve vasilerinin yazılı muvaffakatı (rıza, olur) ile yapılır. Yasal vesayet durumunda; rıza bildirimi ulusal hukuk sistemine uygun olarak yasal vasiden alınmalıdır. Fiziksel yada ruhsal yetersizlik rıza bildirimi almayı olanaksız kılıyorsa, ya da denek çocuk ise, ulusal hukuk sistemiyle uyumlu olarak deneğin rızası yerine sorumlu akrabanın rızası alınır. Çocuk gerçekte rıza gösterebilecek durumdaysa yasal koruyucusunun rızasına ek olarak çocuğunda rızası alınmalıdır. Aydınlatma (Bilgilendirme) Nasıl Olmalıdır Klinik araştırmaya katılacak şahsın özgürce o araştırmaya katılması gerekir. Bunun içinde önce gönüllünün kendine yapılacak uygulamayı bilmesi gerekir. İKU da araştırmaya katılmadan önce her gönüllüden özgürce verdiği bilgilendirilmiş rıza (olur) formu alınması zorunludur der. Araştırmaya başlamadan önce bilgilendirilmiş olur formu almak için gönüllülere yapılacak açıklama metninin ve bu metnin şekli ve içeriğinin uygunluğu açısından ilgili etik kurul kararının alınması gerekir. Helsinki Bildirgesi bu konuda şöyle der; İnsanlarla yürütülen bütün araştırmalarda gönüllüler, amaç, yöntem, yararlar, tehlikeler ve ortaya çıkacak rahatsızlıklar konusunda yeterince bilgilendirilmelidir. Gönüllüye vazgeçme özgürlüğü olduğu bildirilmeli ve özgürce vereceği izni (rıza, olur) yazılı olarak alınmalıdır. İ.A.H.Y. de I. II. ve III. dönem araştırmalar gönüllülerde ve kişinin yazılı rızası ile yapılır. Yapılacak araştırmanın kapsamı,amacı, zarar ve tehlikeleri gönüllülere tam ve yazılı olarak anlatılır. Gönüllünün kendi üzerinde yapılacak araştırma hakkında bilgi edinmesi en doğal hakkıdır. Hekimin araştırmanın bilimsel ve teknik yönlerini hastaya açıklaması mümkün değildir. Bunu hasta anlayamaz fakat bilmesi gereken hususular vardır. Verilecek bilginin başında gönüllünün katılmayı reddetme ve araştırmanın herhangi bir döneminde vazgeçme hakkı vardır. Aydınlatma metni (Bilgilendirilme metni) ve onun sözlü ifadesi şu açıklamaları anlaşılır şekilde içermelidir; Bu çalışmanın bir araştırma olduğu, araştırmanın amacı, araştırma süresi, gönüllü sayısı, gönüllü veya diğer kişiler için beklenen yararlar. Bu çalışma veya tedavinin diğer altenatifleri, referans tedaviler, plasebo kullanılıp kullanılmayacağı, alternatif yerleşmiş standart tıbbi tedaviler, riskler, sıkıntılar, rahatsızlıklar, gönüllünün istediği an araştırmadan çekilebileceği, herhangi bir zarar söz konusu olduğunda başvurulacak kişiler,gönüllünün kimliğinin ve ona ait bilgilerin gizli tutulacağı.
Yüklə 1,58 Mb. Dostları ilə paylaş:
|