Adjudicación directa selectiva nº
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Señores[CONSIGNAR NOMBRE DE LA ENTIDAD] [CONSIGNAR DIRECCIÓN] Att.: Comité EspecialADJUDICACIÓN DE MENOR CUANTÍA N° 1299M02261 Denominación de la convocatoria: [ …………………….] SOBRE N° 1: PROPUESTA TÉCNICA NOMBRE / RAZON SOCIAL DEL POSTOR Nº DE FOLIOS DE C/ EJEMPLAR SOBRE Nº 2: Propuesta Económica. El sobre será rotulado: Señores[CONSIGNAR NOMBRE DE LA ENTIDAD] [CONSIGNAR DIRECCIÓN] Att.: Comité Especial ADJUDICACIÓN DE MENOR CUANTÍA N° 1299M02261 Denominación de la convocatoria: [ …………………….] SOBRE N° 02: PROPUESTA ECONÓMICA NOMBRE / RAZON SOCIAL DEL POSTOR 2.4 CONTENIDO DE LAS PROPUESTAS 2.4.1 SOBRE Nº 1 - PROPUESTA TÉCNICA: Se presentará en un (1) original y dos (2) copias. El sobre N° 1 contendrá, además de un índice de documentos que debe consignar el número de folio en la que se encuentra el documento solicitado (la presentación del índice es facultativa, su omisión no descalifica la propuesta, ya que su presentación no tiene incidencia en el objeto de la convocatoria), la siguiente documentación:
Cuando se trate de consorcio, esta declaración jurada será presentada por cada uno de los consorciados (Anexo Nº 1).
En el caso de consorcios, cada integrante debe presentar esta declaración jurada, salvo que sea presentada por el representante común del consorcio.
La promesa formal de consorcio deberá ser suscrita por cada uno de sus integrantes. Se presume que el representante común del consorcio se encuentra facultado para actuar en nombre y representación del mismo en todos los actos referidos al proceso de selección, suscripción y ejecución del contrato, con amplias y suficientes facultades. e) Declaración Jurada de Plazo de entrega (Anexo Nº 5).
Todos los postores, que se presenten individualmente o en consorcio (con uno o más empresas), tienen la obligación de presentar la Constancia de Establecimiento Farmacéutico ó Autorización Sanitaria de Funcionamiento como parte de su propuesta, de acuerdo a lo establecido en el Decreto Supremo N° 014-2011-SA. Sin embargo, para el caso de empresas consorciadas con empresas fabricantes extranjeros no domiciliados en el territorio nacional, se establece que dicha Constancia de Establecimiento Farmacéutico no será de obligatoria presentación, es decir será de obligatoria presentación para el consorciado que comercialice el producto en nuestro país.
Según el modelo del Anexo Nº 08. La Propuesta Técnica debe cumplir las denominaciones y características referidas en el Capítulo III de las presentes Bases. De ser necesario, se utilizará hojas adicionales. Cuando se utiliza el término denominaciones nos referimos a los siguientes campos: Nombre Genérico y nombre comercial si lo tuviera, Concentración, Forma de Presentación, Forma farmacéutica, Laboratorio Fabricante, Dueño de Marca o Producto, País de Origen del Producto Terminado y Vigencia del Medicamento y demás información que se solicita en el Anexo N° 08 Cuando se utiliza el término características nos referimos a los siguientes campos: Especificaciones Técnicas, para lo cual de ser necesario podrán adicionar las hojas necesarias a fin de completar la información pertinente.
Obligatorio sólo para los postores que no fabrican ni son dueños de marca. Debe estar a nombre del postor, y debe ser emitida por el fabricante o dueño de la marca del producto que oferta. Para la emisión de la Carta de Representación no se requerirá de la presencia de autoridad alguna ni que dicho acto conste en instrumento público. Con vigencia a la fecha de Presentación de Propuestas. Debe indicar la fecha de vigencia, caso contrario, la fecha de emisión no deberá ser mayor a dos (02) años, contados a partir de la fecha de Presentación de Propuestas. No se aceptará vigencias indefinidas. En caso los postores presenten una Carta de Representación del distribuidor, ésta deberá anexar un documento que indique que el fabricante o dueño de la marca de los productos ofertados otorga la condición de representante al distribuidor. En caso de presentar el documento solicitado, en idioma distinto al castellano; se deberá presentar copia simple de la traducción oficial o certificada efectuada por traductor público juramentado o traductor colegiado certificado, según corresponda, de acuerdo a lo establecido en el artículo 62° del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado.
Para el caso de “Productos Extranjeros”, tanto el Registro Sanitario como el Certificado de Registro Sanitario deberán estar a nombre del postor. Únicamente para el caso de “Productos Nacionales” el Registro Sanitario podrá estar a nombre de la empresa postora o en su defecto se aceptará Carta de Representación del fabricante o dueño de la marca adjuntando el Registro Sanitario del mismo. Los datos expresados en la oferta presentada, deben coincidir con los datos indicados en el Registro sanitario ó Certificado de Registro Sanitario del Producto ofertado. Este documento debe estar vigente a la fecha de presentación de propuestas, expedido por el Ministerio de Salud (DIGEMID). No se aceptará expedientes en trámite, excepto para los casos en que el Titular del Registro Sanitario o el tenedor del Certificado de Registro Sanitario presente una Declaración Jurada en la que se indique que el producto ofertado está comprendido en los alcances del Decreto Supremo N° 018-2011-SA o Decreto Supremo N° 016-2011-SA. La Declaración Jurada se presentará según formato del Anexo Nº 13 (donde se podrá hacer mención a los dispositivos legales indicados).
Productos autorizados ANTES de entrar en vigencia el D.S. N° 016-2011-SA (23 de Enero del 2012): El Protocolo y/o Certificado de Análisis deberá ser emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por un laboratorio acreditado por INDECOPI o autorizado por el Ministerio de Salud (MINSA), debe contener los análisis realizados en todos los componentes del producto, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud (para la obtención del registro sanitario). En esa medida, conforme a la normativa que regula de manera específica los protocolos de análisis, estos deberán contener la información a que se refiere el mencionado artículo 28º del Reglamento. En tal sentido conforme a lo establecido por el Pronunciamiento N° 020-2006/GTN, deberá admitirse los protocolos de análisis emitidos conforme al Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos y afines, sin perjuicio de la aplicación de la Resolución Jefatural N.º 229/96-J-IPD-INS a los controles de calidad que deban realizarse.
Este documento es un informe técnico por cada lote que se produce, no se admitirá enmendaduras ni correcciones de este documento. Cuando se oferten productos con solvente u otros aditivos, deberán presentar dos Protocolos de Análisis; uno por el polvo o Liofilizado y otro por el Solvente o aditivo. Obligatoriamente, el Protocolo de Análisis debe contener Pruebas Generales y Pruebas Específicas y consignar lo siguiente:
Para los productos no estériles deberán incluir en el Protocolo de Análisis el control del Límite Microbiano. Las demás especificaciones particulares para cada tipo de producto se establecen en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y afines. En caso de presentar el documento solicitado, en idioma distinto al castellano; se deberá presentar copia simple de la traducción oficial o certificada efectuada por traductor público juramentado o traductor colegiado certificado, según corresponda, de acuerdo a lo establecido en el artículo 62° del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado. Productos autorizados DESPUES de entrar en vigencia el D.S. N° 016-2011-SA (23 de Enero del 2012): El Protocolo de Análisis ó certificado de análisis es un informe técnico suscrito por el profesional responsable de control de calidad, en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud de registro sanitario, según lo señalado en el Anexo 01 del Glosario de Términos y Definiciones del D.S. Nº 016-2011-SA. Cuando se haga mención a protocolo de análisis se refiere a certificado de análisis. Los certificados de análisis deben consignar la edición de la farmacopea oficial vigente en arreglo de lo dispuesto en el Art. 31 del D.S.Nº 016-2011-SA. En el caso de certificados de análisis que consignen farmacopeas no vigentes debido a la fecha de fabricación del medicamento, se aceptará la propuesta siempre y cuando dichos certificados contengan las mismas pruebas y/o especificaciones técnicas definidas en la farmacopea vigente. Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes: Si un producto está registrado en una farmacopea oficial, el fabricante debe acogerse a dicha farmacopea y, por lo tanto, todas las pruebas indicadas en dicha obra deben reflejarse en el protocolo de análisis. Adicionalmente, el fabricante puede incluir otros análisis que considere conveniente para la calidad de su producto. En tal sentido conforme a lo establecido por el Pronunciamiento N° 020-2006/GTN, deberá admitirse los protocolos de análisis emitidos conforme al Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos y afines, sin perjuicio de la aplicación de la Resolución Jefatural N.º 229/96-J-IPD-INS a los controles de calidad que deban realizarse. El Protocolo de Análisis es un informe técnico por cada lote que se produce, no se admitirá enmendaduras ni correcciones de este documento. Cuando se oferten productos con solvente u otros aditivos, deberán presentar dos Protocolos de Análisis; uno por el polvo o liofilizado y otro por el Solvente o Aditivo. Asimismo, para los casos en que la forma de presentación del producto en set, incluya algún accesorio o dispositivo utilizado en la preparación o administración del medicamento deberá presentar las especificaciones y/o características de estos componentes del set. Para los productos no estériles deberán incluir en el Protocolo de Análisis el control del Límite Microbiano. Adjuntar copia de la farmacopea de referencia
En caso de presentar el documento solicitado en el presente literal, en idioma distinto al castellano; se deberá presentar copia simple de la traducción oficial o certificada efectuada por traductor público juramentado o traductor colegiado certificado, según corresponda, de acuerdo a lo establecido en el artículo 62° del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado.
Sólo para los productos que no se encuentren comprendidos en Farmacopeas Oficiales de Referencia. Cuando un medicamento no se encuentra incluido en las Farmacopeas Oficiales de Referencia, entonces la única forma de poder evaluar el Certificado de Análisis ó Protocolo de Análisis es comparando con la Metodología Analítica propia desarrollada por el fabricante (que incluya especificaciones o tolerancia); es por ello, la importancia de este requerimiento. (En concordancia a lo indicado en el numeral 2.1 del Pronunciamiento N° 330-2008/DOP). Esta Metodología de Análisis deberá ser descrita en forma completa de acuerdo a las pruebas indicadas en el Protocolo de Análisis respectivo. En caso de presentar el documento solicitado, en idioma distinto al castellano; se deberá presentar copia simple de la traducción oficial o certificada efectuada por traductor público juramentado o traductor colegiado certificado, según corresponda, de acuerdo a lo establecido en el artículo 62° del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado.
l) Estudios de Estabilidad Que sustente la Fecha de vencimiento del medicamento ofertado, de acuerdo a lo autorizado por la Autoridad de Salud.
En el caso que el postor se presente en “consorcio” formado por 2 ó más empresas, cada uno de los consorciados deberá acreditar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento. Este requerimiento es de aplicación según el D.S. N° 014-2011-SA
(CBPM). (En idioma castellano, original o copia simple) Deberá ser extendido por autoridad competente del país de origen. Vigente a la fecha de Presentación de Propuestas. Debe indicar la fecha de vigencia, caso contrario, la fecha de emisión no deberá ser mayor a dos (02) años, contados a partir de la fecha de Presentación de Propuestas. En el caso que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, corresponda a un producto elaborado en territorio nacional, éste documento deberá certificar al área de manufactura correspondiente al producto. Asimismo, en el caso que la empresa postora sea a la vez un laboratorio fabricante nacional; en mérito a la aplicación de los dispositivos que en esta materia se encuentran vigentes en el territorio peruano, se entiende que el CBPM incluye al CBPA. Para productos elaborados en el extranjero, podrá aceptarse documentos alternativos: el Certificado de Libre Venta o el Certificado de Libre Comercialización o el Certificado de Producto Farmacéutico, los que deberán certificar que el laboratorio fabricante cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura y, emitido por autoridad competente del país de origen. Para el caso de productos fabricados por etapas en países distintos, el postor deberá presentar en su propuesta técnica, el certificado de buenas practicas de manufactura o el certificado de libre venta, o el certificado de libre comercialización o el certificado de producto farmacéutico de cada país que intervino en la elaboración del mismo.(Pronunciamiento N 020-2006/GTN). Para el caso de productos elaborados por encargo en el extranjero, el certificado de buenas prácticas de manufactura o Certificado de Libre Venta o Certificado de Libre Comercialización o Certificado de Producto Farmacéutico, debe ser extendido al laboratorio fabricante por la autoridad competente del país de origen. (Pronunciamiento N 020-2006/GTN). Asimismo, para medicamentos extranjeros, se deberá contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, que comprenda el área para la fabricación del medicamento ofertado, emitido por la ANM. Del mismo modo, se considera válido el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o su equivalente, otorgado por la autoridad o entidad competente de los países de Alta Vigilancia Sanitaria. También se considera válido el Certificado de Buenas Prácticas de manufactura de las Autoridades competentes de otros países con quienes se suscribe convenios de reconocimiento mutuo.
En caso de presentar el documento solicitado, en idioma distinto al castellano; se deberá presentar copia simple de la traducción oficial o certificada efectuada por traductor público juramentado o traductor colegiado certificado, según corresponda, de acuerdo a lo establecido en el artículo 62° del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado. Nota: Los documentos solicitados en los literales q) y r) serán obligatorios solo cuando hayan sido implementados por la ANM. q) Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT) Vigente a nombre del postor, emitida por la ANM, la cual será exigida en las condiciones y plazos establecido por la ANM en el marco de lo señalado en el D.S. N° 014-2011-SA.
Se deberá presentar el Estudio de Equivalencia Terapéutica del medicamento cuando corresponda.
IMPORTANTE:
2.4.1.2 Documentación de presentación facultativa:
Según el modelo del Anexo Nº 06. Para efecto de obtener el puntaje señalado para este factor en el Capítulo IV, el postor deberá necesariamente presentar copia simple de contratos u órdenes de compra y su respectiva conformidad por la prestación efectuada; o comprobantes de pago cuya cancelación se acredite documental y fehacientemente (no se aceptarán Declaraciones Juradas), referidos a la venta de medicamentos a personas naturales o jurídicas (empresas, instituciones o entidades afines, públicas o privadas), hasta por un número máximo de 20 (veinte) contrataciones4,sin importar el numero de documentos que lo sustenten con una antigüedad de emisión o suscripción no mayor de cinco (05) años a la fecha de Presentación de Propuestas. Para acreditar la cancelación de los comprobantes de pago, el postor deberá presentar entre otros, lo siguiente: voucher de depósito, reporte de estado de cuenta o que la cancelación conste en el mismo comprobante de pago. Los bienes similares que servirán para acreditar la experiencia del postor deben estar relacionados a venta de medicamentos en general; es decir, a Productos Farmacéuticos. En el caso que se acredite la experiencia del postor con contratos que aún se encuentren en ejecución, sólo se considerará la parte que haya sido ejecutada hasta la fecha de presentación de propuestas, debiendo presentar copia del contrato respectivo, adjuntando la conformidad o acreditando el pago que de cuenta del monto efectivamente ejecutado. Los comprobantes de pago y/o contratos que se presenten, no deberán estar relacionados a una misma prestación, salvo en el caso que se acredite la experiencia con contratos que aún se encuentren en ejecución (ver párrafo precedente), en donde sí cabría la posibilidad de que se presente un contrato con comprobantes de pago. (Pronunciamiento Nº 096-2011/DTN). Cabe precisar, que sólo se otorgará puntaje por aquella parte de los contratos cuyas prestaciones se ejecutaron dentro del período de evaluación señalado en las Bases (05 años anteriores a la fecha de presentación de propuestas), independientemente de su fecha de inicio. En tal sentido, en caso que se presenten contratos con prestaciones parciales que se hubieran ejecutado fuera del periodo de evaluación indicado en las Bases (con anterioridad al periodo de 05 años), no se tomará en consideración para la evaluación de la experiencia del postor. Adicionalmente para acreditar experiencia adquirida en consorcio, deberá presentarse copia simple de la promesa formal de consorcio o el contrato de consorcio. Respecto a las ofertas de postores que para acreditar su experiencia empresarial presenten documentos de procesos de selección en los que hayan participado en consorcio; deberán anexar la promesa formal de consorcio que presentaron para el referido proceso de selección o el contrato de consorcio, el cual debe contemplar, entre otros, el detalle de las obligaciones de cada uno de sus integrantes y su porcentaje de participación; en el supuesto que en dicha promesa formal no se haya indicado su porcentaje de participación, no se computará la experiencia proveniente de dicho contrato. Asimismo, cuando se presenten contratos derivados de procesos de selección convocados antes del 20.09.2012, se entenderá que el porcentaje de las obligaciones equivale al porcentaje de participación de la promesa formal de consorcio o del contrato de consorcio. En caso que en dichos documentos no se consigne el porcentaje de participación se presumirá que las obligaciones se ejecutaron en partes iguales. Finalmente, debe señalarse que la evaluación de la experiencia empresarial de los postores que presenten documentos de anteriores procesos en los que participaron en consorcio se realizará tal como lo dispone la Directiva Nº 003-2003/CONSUCODE/PRE y la Directiva Nº 008-2006/CONSUCODE/PRE. Cuando en los contratos, órdenes de compra o comprobantes de pago el monto facturado se encuentre expresado en moneda extranjera, debe indicarse el tipo de cambio venta publicado por la Superintendencia de Banca, Seguros y AFP correspondiente a la fecha de suscripción del contrato, de emisión de la orden de compra o de cancelación del comprobante de pago, según corresponda. No se aceptarán declaraciones juradas como reemplazo de comprobantes de pago y/o contratos u órdenes de servicio culminados referidos a la prestación de servicios relacionados con el objeto de la convocatoria.
Acreditación: Mediante la presentación de un máximo de veinte (20) certificados o constancias de prestación o cualquier otro documento que, independientemente de su denominación, indique, como mínimo, lo siguiente: 1. La identificación del contrato u orden de compra, indicando como mínimo su objeto. 2. El monto correspondiente; esto es, el importe total al que asciende el contrato, comprendiendo las variaciones por adicionales, reducciones, reajustes, etc., que se hubieran aplicado durante la ejecución contractual. 3. Las penalidades en que hubiera incurrido el contratista durante la ejecución de dicho contrato.
IMPORTANTE:
El Sobre Nº 2 deberá contener la siguiente información obligatoria: Oferta económica expresada en la moneda del valor referencial (Anexo Nº 07). El monto total de la propuesta económica y los subtotales que lo componen deberán ser expresados con dos decimales. IMPORTANTE:
2.5 EVALUACIÓN DE PROPUESTAS La evaluación de propuestas se realizará en dos (02) etapas: La evaluación técnica y la evaluación económica. Los máximos puntajes asignados a las propuestas son las siguientes: Propuesta Técnica : 100 puntos Propuesta Económica : 100 puntos
La evaluación Técnica comprende dos (02) etapas: I. ADMISIÓN A efecto de la admisión de las propuestas, el Comité Especial verificará:
Que los documentos presentados en el sobre técnico se ajusten a lo solicitado en el numeral 2.4.1.1 del presente Capítulo de las Bases (DOCUMENTOS DE PRESENTACIÓN OBLIGATORIA), de lo contrario la propuesta no será admitida.
b.1. El cumplimiento de lo indicado en el Capítulo III de las Bases será verificado contra la presentación de la declaración jurada del Anexo Nº 02. b.2. Del cumplimiento del literal “A” del Capítulo III de la presente sección específica de las Bases en cuanto a: b.2.1 En los documentos técnicos y en la muestra se verificará que el principio activo corresponda al solicitado. b.2.2 En los documentos técnicos y en la muestra se verificará la denominación del producto, la concentración, forma farmacéutica, contenido y/o dispositivo adicional cuando se especifique y corresponda a lo solicitado.
b.3.1 En la muestra y en los documentos técnicos se verificará que las características organolépticas, estén de acuerdo a lo descrito en el Protocolo o Certificado de Análisis. b.3.2 En la muestra y/o en los documentos técnicos verificar confirmar que las características y pruebas físico-químicas y condiciones biológicas (esterilidad, pirogenicidad, asepsia, toxicidad, entre otros) descritos en el Protocolo o Certificado de Análisis estén de acuerdo a lo establecido en la normativa vigente.
b.4.1 En la muestra, en el rotulado, se verificará que el lote y fecha de vencimiento correspondan a los señalados en el Protocolo o Certificado de Análisis. b.4.2. En la muestra, se verificara que el tipo de envase sea el adecuado para la conservación de las características físico-químicas, almacenamiento, uso y administración del medicamento. Se verificara el cumplimiento de los numerales 3.15, 3.16, 3.17, 3.18 y 3.19 del literal B del Capítulo III de la sección específica de las Bases. b.4.3. En la muestra, se verificara que el rotulado cumpla lo establecido en los numerales 3.9, 3.10, 3.11, 3.13 y 3.14 el literal B del Capítulo III de la sección específica de las Bases. Las propuestas que no cumplan lo señalado en los literales precedentes no serán admitidas. II. CALIFICACIÓN Sólo a aquellas propuestas admitidas, el Comité Especial les aplicará los factores de evaluación previstos en las Bases y asignará los puntajes correspondientes, conforme a los criterios establecidos para cada factor. Las propuestas técnicas que no alcancen el puntaje mínimo de sesenta (60) puntos, serán descalificadas en esta etapa y no accederán a la evaluación económica.
Si la propuesta económica excede el valor referencial, se tendrá por no presentada. La evaluación económica consistirá en asignar el puntaje máximo establecido a la propuesta económica de menor monto. Al resto de propuestas se les asignará puntaje inversamente proporcional, según la siguiente fórmula: Pi = Om x PMPE Oi Donde:
i = Propuesta Pi = Puntaje de la propuesta económica i Oi = Propuesta Económica i Om = Propuesta Económica de monto o precio más bajo PMPE = Puntaje Máximo de la Propuesta Económica.
Una vez evaluadas las propuestas técnica y económica se procederá a determinar el puntaje total de las mismas. El puntaje total de la propuesta será el promedio ponderado de ambas evaluaciones, obtenido de la siguiente fórmula: PTPi = c1 PTi + c2 PEi Donde:
PTi = Puntaje por evaluación técnica del postor i PEi = Puntaje por evaluación económica del postor i
c1 = Coeficiente de ponderación para la evaluación técnica = 0.60 c2 = Coeficiente de ponderación para la evaluación económica = 0.40
El postor ganador de la Buena Pro deberá presentar los siguientes documentos para la notificación de la Orden de Compra:
Adicionalmente, debe presentar la siguiente documentación:
La citada documentación deberá ser presentada en el Módulo de Atención al Proveedor, sito en Av. Arenales N° 1402 Jesús María – Segundo Piso. IMPORTANTE:
2.8 FORMA DE PAGO El pago se realizará en Nuevos Soles, en forma mensual, previa conformidad extendida por el Jefe de Almacén (o quien haga sus veces) y por el encargado del Área de Salud (o quien haga sus veces) en el almacén de destino considerando las disposiciones contenidas en el presente numeral. Para tal efecto, el responsable de dar la conformidad de la recepción de los bienes, deberá hacerlo en un plazo que no excederá de los diez (10) días calendario de ser éstos recibidos. Durante la vigencia del contrato los precios se mantendrán fijos y no estarán sujetos a reajuste alguno. A. El contratista opcionalmente podrá solicitar el abono en cuenta corriente a través de la banca electrónica. Esta solicitud será cursada oportunamente a la Gerencia de Tesorería de EsSalud mediante carta firmada por el representante legal de la empresa, adjuntando la siguiente información:
B. Son requisitos de pago:
Los documentos contables deberán consignar obligatoriamente el número de la orden de compra como referencia.
La Entidad debe efectuar el pago dentro de los quince (15) días calendario siguiente al otorgamiento de la conformidad respectiva, siempre que se verifiquen las demás condiciones establecidas en el contrato. 2.10 IMPUGNACIONES
Los recursos de apelación deberán ser presentados en la Oficina de Trámite Documentario (ventanillas de la 1 a la 4), sito en Jr. Domingo Cueto N° 120 – Jesús María, adjuntando la copia del depósito en la cuenta bancaria de la Entidad o Carta Fianza a nombre de “ESSALUD”, por una suma equivalente al tres por ciento (3%) del valor referencial del proceso de selección impugnado o del ítem, etapa, tramo, lote o paquete a impugnarse.
Con independencia del valor referencial del proceso de selección, los actos emitidos por el Titular de la Entidad que declaren la nulidad de oficio o cancelen el proceso, podrán impugnarse ante el Tribunal de Contrataciones del Estado. En aplicación de la Décimo Tercera Disposición Complementaria y Final de la Ley, el Tribunal será competente para conocer y resolver las controversias que surjan en los procesos de selección de las contrataciones que se encuentren bajo los alcances de tratados o acuerdos internacionales donde se asuman compromisos en materia de contratación pública.
A. CUADRO DE REQUERIMIENTO TOTAL Y DISTRIBUCION B. CONDICIONES GENERALES DE LA ADQUISICIÓN C. DIRECTORIO. A. CUADRO DE REQUERIMIENTO TOTAL Y DISTRIBUCION 
B. CONDICIONES GENERALES DE LA ADQUISICIÓN DE LA ADQUISICIÓN (lugar, cantidad y oportunidad de entrega)
EsSalud podrá variar las fechas señaladas comunicando oportunamente al contratista y en coordinación con ellos. El horario para la recepción de los medicamentos en los almacenes de EsSALUD es de lunes a viernes de 8:00 a.m. a 1.00 p.m. y de 2.00 p.m. a 3.00 p.m.
Excepcionalmente, cuando la Entidad lo requiera podrá comunicar que entregue los medicamentos correspondientes a cada mes, en el lugar de destino, dentro de los lugares establecidos en el cuadro de distribución por Red Asistencial. Dicha comunicación será establecida en la correspondiente orden de compra. La unidad mínima de despacho a consignar en la orden de compra será la que proporcione el contratista en el Anexo Nº 08, la que debe coincidir con la información que aparece consignada en el Registro Sanitario. CALIDAD
Como regla general, el principio activo y la concentración, así como otras características de los medicamentos, deben coincidir con lo señalado en el Cuadro de Requerimiento del presente capítulo del presente capítulo. Asimismo, el postor declara que los productos por lo que presenta oferta no son reenvasados o reetiquetados por terceros.
Excepcionalmente, para el medicamento que por sus propiedades biológicas, físicas y químicas no pueden cumplir con la vigencia mínima establecida, podrán presentar vigencias menores, siempre que estas no sean inferiores al 80% del tiempo de vida útil especificado para el producto y declarado por el fabricante. Esta situación deberá encontrarse debidamente sustentada en la propuesta técnica, lo que será evaluado por el Comité Especial. ENVASE DEL PRODUCTO 3.9 El rotulado del envase primario y/o secundario debe estar impreso o adherido en los envases del producto, con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles. Si se usaran etiquetas, éstas deben estar firmemente adheridas al envase y deben ser resistentes a la manipulación. Debe indicar las recomendaciones para su almacenamiento y/o conservación (Art. 44 y 45 del D.S.016-2011-S.A.); ó de acuerdo a los Art. 43 y 44 del D.S. N° 010-97-SA para aquellos productos cuyo Registro Sanitario se otorgó bajo esta norma. 3.10 Los medicamentos deberán ser identificados con su Denominación Común Internacional (DCI), establecida por la Organización Mundial de la Salud, y con su nombre de marca si lo tuvieran.
Productos autorizados ANTES de entrar en vigencia el D.S. N° 016-2011-SA (23 de Enero del 2012):
Productos autorizados DESPUES de entrar en vigencia el D.S. N° 016-2011-SA (23 de Enero del 2012):
1. En frascos, tubos colapsable, latas, ampollas, viales y otros: a) Nombre comercial del producto y su Denominación común Internacional (DCI), si es un monofármaco; b) Número de registro sanitario; c) Cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo (expresado en unidad de dosis o concentración), para el caso de monofármacos; d) Vía de administración, e) Razón social, nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del Registro Sanitario; f) Condiciones especiales de almacenamiento para aquellos productos que lo requieran; g) Número y Fecha de expiración
q) Lote N°……(colocar el número de lote)…..o la frase “Lote de fabricación N°….”Se aceptarán siglas o abreviaturas que hagan referencia a este texto
Es obligatorio para el contratista imprimir los rótulos indicados en el presente numeral, en el 100% de los envases de las cantidades a entregar. EsSALUD no está obligado a recibir los medicamentos que no estén de acuerdo a las normas legales vigentes o que no cumplan con las características señaladas en el presente numeral y en el 3.11.
En el caso de ampollas, jeringa prellenada y viales éstos deberán presentar un cierre hermético, con precinto de seguridad que permita garantizar la integridad del producto y evitar su contaminación y adulteración. En el caso de frascos y viales éstos deberán presentar un cierre hermético, con precinto de seguridad que permita garantizar la integridad del producto y evitar su contaminación y adulteración. 3.16 Los medicamentos de acuerdo a su forma farmacéutica deben ser ofertados y entregados en su forma de presentación correspondiente, por ejemplo: Frascos (FR): Soluciones Orales, jarabes, suspensiones, polvos para reconstituir, soluciones bebibles y aquellas formas farmacéuticas autorizadas en su registro sanitario.
En el caso de estos medicamentos, si el envase primario no cumpliera con la primera condición, entonces para la segunda condición no se aceptarán envases múltiples, siendo por lo tanto motivo de descalificación. EMBALAJE DEL PRODUCTO
Cabe precisar, que las cajas a utilizar no deben ser de otros productos diferentes a los medicamentos a ser entregados. Sólo para la primera entrega el contratista deberá entregar en cada punto de destino folletos o cartillas ú hojas de instrucciones o impresiones en los envases, que señale las condiciones de almacenamiento del medicamento. CONFORMIDAD DE RECEPCION 3.21 La conformidad de la recepción será dada por el Jefe de Almacén (o quien haga sus veces) y por el encargado del Área de Salud (o quien haga sus veces) en el almacén de destino, se sujeta a lo dispuesto en el Artículo 176º del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado, considerando el cumplimiento de lo siguiente:
Los medicamentos que se entregan corresponden a las especificaciones técnicas incluidas en la propuesta adjudicada y se encuentran en adecuado estado de conservación. Para llevar a cabo tal verificación el contratista deberá entregar en cada punto de destino copia simple de los siguientes documentos:
(En caso el Registro Sanitario o el Certificado de Registro Sanitario presentado no este vigente a la fecha de entrega de los bienes se aceptará el expediente en trámite de reinscripción o la solicitud del nuevo Certificado de Registro Sanitario respectivamente, de conformidad a lo señalado en el Decreto Supremo N° 018-2011-SA y Decreto Supremo N° 016-2011-SA).
- Cantidad
- Oportunidad La entrega de los medicamentos se realiza en el plazo de entrega señalado en las correspondientes órdenes de compra. Cabe precisar, que sí el Contratista no cumple en entregar los medicamentos respetando el orden y plazo establecido, la entrega que efectúe se imputará a las entregas atrasadas, empezando por la más antigua; sin perjuicio, de la aplicación de penalidades correspondientes.
La entrega de los medicamentos se realiza en los almacenes de los diferentes Centros Asistenciales de destino, indicados en las respectivas órdenes de compra. Si durante el acto de recepción de los bienes se advirtiera mermas y/o medicamentos deteriorados a consecuencia del transporte, el contratista deberá proceder a reponer o canjear los bienes que se hayan detectado en las situaciones descritas en un plazo máximo de 02 días de notificado el hecho por parte de la Entidad (ya sea por fax, correo electrónico u otro medio técnico). A dicho plazo se le agregará el término de la distancia dispuesto en el Anexo Nº 11 de las bases (Pronunciamiento N° 330-2008/DOP). La conformidad de recepción no invalida el reclamo posterior por parte de ESSALUD, por defectos o vicios ocultos, inadecuación a las Especificaciones Técnicas u otras situaciones anómalas no detectables o no verificables durante la recepción de los bienes. El plazo máximo de responsabilidad que asumirá el contratista por los vicios ocultos de los bienes ofertados es de veinticuatro (24) meses contados a partir de la conformidad otorgada por la entidad. La Conformidad de Recepción se dará siempre y cuando luego de la evaluación organoléptica del producto se verifique que el medicamento cumple con las mismas características, propiedades y condiciones con las que fue adjudicado, cumplimiento con los requerimientos de la institución y de acuerdo a la normatividad vigente. Si durante la etapa de suministro se presentaran hechos o factores que alteren las condiciones con los que se adjudicó el medicamento, el proveedor deberá comunicar tales circunstancias a la Institución, para que por intermedio del área técnica se evalúe si los cambios o modificaciones del medicamento no son atribuibles al proveedor y que además no cambian los requerimientos establecidos.
1. Cabe precisar que de existir reclamo, quejas u observaciones respecto al medicamento queda en potestad de EsSALUD el sometimiento al control de calidad respectivo en un laboratorio acreditado de la Red Nacional de Control de Calidad del MINSA designado por EsSalud, cuyo costo será asumido enteramente por el proveedor, en caso el resultado sea no conforme. 2. Los controles de calidad de los medicamentos se efectuarán en el laboratorio acreditado de la Red Nacional de Control de Calidad del MINSA designado por EsSalud. 3. EsSALUD efectuará visitas de inspección a las instalaciones del contratista a fin de verificar los procesos de producción, almacenamiento y distribución. Se levantará un Acta consignando las inspecciones y verificaciones realizadas, así como los resultados obtenidos, dicha Acta deberá ser firmada por representantes de EsSALUD y del contratista. 4. Cuando un producto obtenga un resultado No Conforme, la Gerencia Central de Prestaciones de Salud autorizará la inmovilización del respectivo lote. 5. El contratista podrá solicitar su apelación o derecho de réplica (Dirimencia) dentro de los siete primeros días hábiles posteriores a la recepción de la comunicación por parte de la Gerencia Central de Prestaciones de Salud. La respuesta del contratista no enmarcada en una solicitud de Dirimencia, será interpretada como un consentimiento al resultado no conforme del control de calidad de su producto, ratificándose la No Conformidad del producto de acuerdo a la Resolución Ministerial N° 1853-SA-DM-2002. Ratificada la No Conformidad, el contratista coordinará las acciones que amerite con la Gerencia Central de Logística. Se precisa que de efectuarse el proceso de dirimencia, luego de realizado el control de calidad, con el resultado del análisis de NO CONFORME, EsSalud participará como veedor en el proceso de dirimencia, a través de representantes nombrados por la Gerencia de Prestaciones de Salud. AMPLIACION DE PLAZO Las ampliaciones de plazo se encuentran reguladas por el artículo 175° del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado. De ser el caso, el escrito de solicitud de ampliación del plazo deberá ser presentado a la Sub Gerencia de Control, Seguimiento y Atención al Proveedor de la Gerencia de Adquisiciones de la Gerencia Central de Logística. Cualquier solicitud presentada en una Dependencia distinta a la indicada, se tendrá por no presentada. LOTES DECLARADOS NO CONFORME Cuando un lote sea declarado no conforme, el contratista se obliga a retirar los saldos inmovilizados de los almacenes de la entidad e inmediatamente proceder al canje y/o reposición de los saldos de dicho lote en los almacenes de cada punto de destino, en un plazo no mayor a los 10 (DIEZ) días calendarios contados a partir de la fecha de recibida la comunicación escrita por parte de la entidad por los saldos existentes. Vencido este plazo, la entidad no se hace responsable de los bienes que hubieran permanecido en sus almacenes sin ser canjeados o repuestos, quedando facultado a realizar las acciones a que hubiera lugar a fin de dar un destino final a los citados bienes. Los costos que se originan por tales medidas serán asumidos por el contratista. Asimismo, respecto a un lote declarado no conforme, la entidad no reconocerá pago alguno, por las cantidades consumidas, sin lugar a reclamo de el contratista por daños y perjuicios. De haberse efectuado el pago de un lote declarado no conforme, el contratista se obliga a reponer el costo total de las cantidades consumidas y en caso de no efectuarse el canje abonará el costo total del lote inmovilizado a la entidad, mediante pago en efectivo o cheque de gerencia, o deduciéndolo de cualquiera de sus facturas. C. DIRECTORIO
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