Adjudicación directa selectiva nº


Documentación de presentación facultativa



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2.4.1.2 Documentación de presentación facultativa:


  1. Certificado de inscripción o reinscripción en el registro de la Micro y Pequeña Empresa – REMYPE, de ser el caso1.




  1. En el caso de microempresas y pequeñas empresas integradas por personas con discapacidad, o en el caso de consorcios conformados en su totalidad por éstas, deberá presentarse una constancia o certificado con el cual acredite su inscripción en el Registro de Empresas Promocionales para Personas con Discapacidad2.




  1. Relación de documentos que acrediten prestaciones relacionadas con la venta de productos farmacéuticos (original).

Según el modelo del Anexo Nº 06.

Para efecto de obtener el puntaje señalado para este factor en el Capítulo IV, el postor deberá necesariamente presentar copia simple de contratos u órdenes de compra y su respectiva conformidad por la prestación efectuada; o comprobantes de pago cuya cancelación se acredite documental y fehacientemente (no se aceptarán Declaraciones Juradas), referidos a la venta de medicamentos a personas naturales o jurídicas (empresas, instituciones o entidades afines, públicas o privadas), hasta por un número máximo de 20 (veinte) contrataciones3,sin importar el numero de documentos que lo sustenten con una antigüedad de emisión o suscripción no mayor de cinco (05) años a la fecha de Presentación de Propuestas.


Para acreditar la cancelación de los comprobantes de pago, el postor deberá presentar entre otros, lo siguiente: voucher de depósito, reporte de estado de cuenta o que la cancelación conste en el mismo comprobante de pago.
Los bienes similares que servirán para acreditar la experiencia del postor deben estar relacionados a venta de medicamentos en general; es decir, a Productos Farmacéuticos.

En el caso que se acredite la experiencia del postor con contratos que aún se encuentren en ejecución, sólo se considerará la parte que haya sido ejecutada hasta la fecha de presentación de propuestas, debiendo presentar copia del contrato respectivo, adjuntando la conformidad o acreditando el pago que de cuenta del monto efectivamente ejecutado.

Los comprobantes de pago y/o contratos que se presenten, no deberán estar relacionados a una misma prestación, salvo en el caso que se acredite la experiencia con contratos que aún se encuentren en ejecución (ver párrafo precedente), en donde sí cabría la posibilidad de que se presente un contrato con comprobantes de pago. (Pronunciamiento Nº 096-2011/DTN).

Cabe precisar, que sólo se otorgará puntaje por aquella parte de los contratos cuyas prestaciones se ejecutaron dentro del período de evaluación señalado en las Bases (05 años anteriores a la fecha de presentación de propuestas), independientemente de su fecha de inicio. En tal sentido, en caso que se presenten contratos con prestaciones parciales que se hubieran ejecutado fuera del periodo de evaluación indicado en las Bases (con anterioridad al periodo de 05 años), no se tomará en consideración para la evaluación de la experiencia del postor.

Adicionalmente para acreditar experiencia adquirida en consorcio, deberá presentarse copia simple de la promesa formal de consorcio o el contrato de consorcio.

Respecto a las ofertas de postores que para acreditar su experiencia empresarial presenten documentos de procesos de selección en los que hayan participado en consorcio; deberán anexar la promesa formal de consorcio que presentaron para el referido proceso de selección o el contrato de consorcio, el cual debe contemplar, entre otros, el detalle de las obligaciones de cada uno de sus integrantes y su porcentaje de participación; en el supuesto que en dicha promesa formal no se haya indicado su porcentaje de participación, no se computará la experiencia proveniente de dicho contrato.

Asimismo, cuando se presenten contratos derivados de procesos de selección convocados antes del 20.09.2012, se entenderá que el porcentaje de las obligaciones equivale al porcentaje de participación de la promesa formal de consorcio o del contrato de consorcio. En caso que en dichos documentos no se consigne el porcentaje de participación se presumirá que las obligaciones se ejecutaron en partes iguales.

Finalmente, debe señalarse que la evaluación de la experiencia empresarial de los postores que presenten documentos de anteriores procesos en los que participaron en consorcio se realizará tal como lo dispone la Directiva Nº 003-2003/CONSUCODE/PRE y la Directiva Nº 008-2006/CONSUCODE/PRE.

Cuando en los contratos, órdenes de compra o comprobantes de pago el monto facturado se encuentre expresado en moneda extranjera, debe indicarse el tipo de cambio venta publicado por la Superintendencia de Banca, Seguros y AFP correspondiente a la fecha de suscripción del contrato, de emisión de la orden de compra o de cancelación del comprobante de pago, según corresponda.

No se aceptarán declaraciones juradas como reemplazo de comprobantes de pago y/o contratos u órdenes de servicio culminados referidos a la prestación de servicios relacionados con el objeto de la convocatoria.



  1. Copia de Certificados o Constancias, que acrediten el cumplimiento de entregas de productos farmacéuticos que se efectuaron sin que se haya incurrido en penalidades, hasta un máximo de veinte (20) Contrataciones. Tales certificados o constancias deberán referirse a todas aquellas contrataciones que se presentaron para acreditar la experiencia del postor ya sea que estas sean acreditadas a través de contratos con su respectiva conformidad o a través de comprobantes de pago. Según formato del Anexo Nº 06-A.

Acreditación:

Mediante la presentación de un máximo de veinte (20) certificados o constancias de prestación o cualquier otro documento que, independientemente de su denominación, indique, como mínimo, lo siguiente:


1. La identificación del contrato u orden de compra, indicando como mínimo su objeto.

2. El monto correspondiente; esto es, el importe total al que asciende el contrato, comprendiendo las variaciones por adicionales, reducciones, reajustes, etc., que se hubieran aplicado durante la ejecución contractual.


3. Las penalidades en que hubiera incurrido el contratista durante la ejecución de dicho contrato.


  1. Para la acreditación del Factor Controles con resultados “Conformes”. Anexo N° 09.




  1. Para la acreditación del Factor Mejoras. Anexo N° 12.


IMPORTANTE:


  • En caso exista contradicción entre la información presentada en la propuesta técnica, la propuesta será descalificada.




      1. SOBRE N° 2 - PROPUESTA ECONÓMICA4

El Sobre Nº 2 deberá contener la siguiente información obligatoria:


Oferta económica expresada en la moneda del valor referencial y el detalle de precios unitarios cuando este sistema haya sido establecido en las Bases (Anexo Nº 7).
El monto total de la propuesta económica y los subtotales que lo componen deberán ser expresados con dos decimales. Los precios unitarios podrán ser expresados con más de dos decimales.
IMPORTANTE:


  • La admisión de la propuesta económica que presenten los postores dependerá de si aquella se encuentra dentro los márgenes establecidos en el artículo 33 de la Ley de Contrataciones del Estado y el artículo 39 de su Reglamento.




  • En caso la información contenida en la propuesta económica difiera de la información contenida en la propuesta técnica, la propuesta económica será descalificada.



2.5 EVALUACIÓN DE PROPUESTAS

La evaluación de propuestas se realizará en dos (02) etapas: La evaluación técnica y la evaluación económica.

Los máximos puntajes asignados a las propuestas son las siguientes:

Propuesta Técnica : 100 puntos

Propuesta Económica : 100 puntos

2.5.1 Evaluación Técnica

La evaluación Técnica comprende dos (02) etapas:



I. ADMISIÓN

A efecto de la admisión de las propuestas, el Comité Especial verificará:



  1. Contenido del sobre técnico:

Que los documentos presentados en el sobre técnico se ajusten a lo solicitado en el numeral 2.4.1.1 del presente Capítulo de las Bases (DOCUMENTOS DE PRESENTACIÓN OBLIGATORIA), de lo contrario la propuesta no será admitida.

  1. Se verificará que la propuesta técnica cumpla con los requerimientos técnicos mínimos contenidos en el Capítulo III, de la presente bases. Las propuestas que no cumplan dichos requerimientos no serán admitidas:

b.1. El cumplimiento de lo indicado en el Capítulo III de las Bases será verificado contra la presentación de la declaración jurada del Anexo Nº 02.

b.2. Del cumplimiento del literal “A” del Capítulo III de la presente sección específica de las Bases en cuanto a:

b.2.1 En los documentos técnicos y en la muestra se verificará que el principio activo corresponda al solicitado.

b.2.2 En los documentos técnicos y en la muestra se verificará la denominación del producto, la concentración, forma farmacéutica, contenido y/o dispositivo adicional cuando se especifique y corresponda a lo solicitado.

b.3. Que la oferta técnica cumpla con la Descripción del producto:

b.3.1 En la muestra y en los documentos técnicos se verificará que las características organolépticas, estén de acuerdo a lo descrito en el Protocolo o Certificado de Análisis.

b.3.2 En la muestra y/o en los documentos técnicos verificar confirmar que las características y pruebas físico-químicas y condiciones biológicas (esterilidad, pirogenicidad, asepsia, toxicidad, entre otros) descritos en el Protocolo o Certificado de Análisis estén de acuerdo a lo establecido en la normativa vigente.

b.4. Que la oferta técnica cumpla con los Envases y Rotulados establecidos en las presentes Bases:

b.4.1 En la muestra, en el rotulado, se verificará que el lote y fecha de vencimiento correspondan a los señalados en el Protocolo o Certificado de Análisis.

b.4.2. En la muestra, se verificara que el tipo de envase sea el adecuado para la conservación de las características físico-químicas, almacenamiento, uso y administración del medicamento. Se verificara el cumplimiento de los numerales 3.15, 3.16, 3.17, 3.18 y 3.19 del literal B del Capítulo III de la sección específica de las Bases.

b.4.3. En la muestra, se verificara que el rotulado cumpla lo establecido en los numerales 3.9, 3.10, 3.11, 3.13 y 3.14 el literal B del Capítulo III de la sección específica de las Bases.



Las propuestas que no cumplan lo señalado en los literales precedentes no serán admitidas.

II. CALIFICACIÓN

Sólo a aquellas propuestas admitidas, el Comité Especial les aplicará los factores de evaluación previstos en las Bases y asignará los puntajes correspondientes, conforme a los criterios establecidos para cada factor.

Las propuestas técnicas que no alcancen el puntaje mínimo de sesenta (60) puntos, serán descalificadas en esta etapa y no accederán a la evaluación económica.

2.5.2 Evaluación Económica

Si la propuesta económica excede el valor referencial, se tendrá por no presentada.

La evaluación económica consistirá en asignar el puntaje máximo establecido a la propuesta económica de menor monto. Al resto de propuestas se les asignará puntaje inversamente proporcional, según la siguiente fórmula:

Pi = Om x PMPE

Oi

Donde:


i = Propuesta

Pi = Puntaje de la propuesta económica i

Oi = Propuesta Económica i

Om = Propuesta Económica de monto o precio más bajo

PMPE = Puntaje Máximo de la Propuesta Económica.

El Comité Especial deberá verificar las operaciones aritméticas de la propuesta que obtuvo el mayor puntaje total y, de existir alguna incorrección, deberá corregirla a fin de consignar el monto correcto y asignarle el lugar que le corresponda. Dicha corrección debe figurar expresamente en el acta respectiva
2.6 DETERMINACIÓN DEL PUNTAJE TOTAL

Una vez evaluadas las propuestas técnica y económica se procederá a determinar el puntaje total de las mismas.

El puntaje total de la propuesta será el promedio ponderado de ambas evaluaciones, obtenido de la siguiente fórmula:

PTPi = c1 PTi + c2 PEi

Donde:
PTPi = Puntaje total del postor i

PTi = Puntaje por evaluación técnica del postor i

PEi = Puntaje por evaluación económica del postor i

Se aplicará las siguientes ponderaciones:

c1 = Coeficiente de ponderación para la evaluación técnica = 0.60

c2 = Coeficiente de ponderación para la evaluación económica = 0.40
Donde: c1 + c2 = 1.00


    1. REQUISITOS PARA EL PERFECCIONAMIENTO DEL CONTRATO

El postor ganador de la Buena Pro deberá presentar los siguientes documentos para la suscripción del Contrato:




  1. Contrato de consorcio con firmas legalizadas de los integrantes, de ser el caso.

  2. Código de cuenta interbancario (CCI).

  3. Traducción oficial efectuada por traductor público juramentado de todos los documentos de la propuesta presentados en idioma extranjero que fueron acompañados de traducción certificada, de ser el caso.

  4. Domicilio para efectos de la notificación durante la ejecución contractual5.

  5. Correo electrónico para notificar la orden de compra, de ser el caso.

Adicionalmente, debe presentar la siguiente documentación:




    1. Copia de DNI del Representante Legal.

    2. Copia de la vigencia del poder del representante legal de la empresa.

    3. Copia de la constitución de la empresa y sus modificatorias debidamente actualizado.

    4. Copia del RUC de la empresa.

La citada documentación deberá ser presentada en el Módulo de Atención al Proveedor, sito en Av. Arenales N° 1402 Jesús María – Segundo Piso.


IMPORTANTE:


  • La Entidad no podrá exigir documentación o información adicional a la consignada en el presente numeral para la suscripción del contrato.



2.8 FORMA DE PAGO
El pago se realizará en Nuevos Soles, en forma mensual, previa conformidad extendida por el Jefe de Almacén (o quien haga sus veces) y por el encargado del Área de Salud (o quien haga sus veces) en el almacén de destino considerando las disposiciones contenidas en el presente numeral.

Para tal efecto, el responsable de dar la conformidad de la recepción de los bienes, deberá hacerlo en un plazo que no excederá de los diez (10) días calendario de ser éstos recibidos.


Durante la vigencia del contrato los precios se mantendrán fijos y no estarán sujetos a reajuste alguno.

A. El contratista opcionalmente podrá solicitar el abono en cuenta corriente a través de la banca electrónica. Esta solicitud será cursada oportunamente a la Gerencia de Tesorería de EsSalud mediante carta firmada por el representante legal de la empresa, adjuntando la siguiente información:



  • Razón Social.

  • R.U.C.

  • Banco (a la fecha se viene trabajando con 4 Bancos: Continental, Crédito, Scotiabank y Citibank), esto queda a libre elección del contratista y en el orden de preferencia que desee.

  • Número de cuenta (corriente o ahorros – nuevos soles)

  • Correo electrónico

  • Persona y teléfono para efectuar coordinaciones

B. Son requisitos de pago:

      • Que el contratista haya cumplido con la entrega total de las cantidades indicadas en la Orden de Compra.

      • Que haya canjeado, repuesto o entregado los medicamentos por las causales del numeral 3.21. del presente capítulo

      • En el caso de existir observaciones, que éstas hayan sido subsanadas.

      • Informe de Conformidad emitida por el responsable de otorgar la misma




  1. El expediente completo deberá incluir, de acuerdo con el artículo 176º del Reglamento:




  • Factura (Original, SUNAT y copia)

  • Orden de Compra (Original y copia)

  • Guía de Remisión (Original y copia)

  • Notas contables, si hubiera, (Original, SUNAT y copia)

  • Formato de Pago a Tesorería, si hubiera, (Original y copia)

  • Recepción y Conformidad de recepción firmada por el Jefe de Almacén (o quien haga sus veces) y por el encargado del Área de Salud (o quien haga sus veces) en el almacén de destino.

  • Informe del funcionario responsable del área usuaria emitiendo su conformidad de la prestación efectuada, cuando corresponda.

Los documentos contables deberán consignar obligatoriamente el número de la orden de compra como referencia.




    1. PLAZO PARA EL PAGO

La Entidad debe efectuar el pago dentro de los quince (15) días calendario siguiente al otorgamiento de la conformidad respectiva, siempre que se verifiquen las demás condiciones establecidas en el contrato.



2.10 IMPUGNACIONES


  • A través del recurso de apelación se impugnan los actos dictados durante el desarrollo del proceso de selección, desde la convocatoria hasta aquellos emitidos antes de la celebración del contrato.

  • El recurso de apelación se presenta ante la Entidad que convocó el proceso de selección y es resuelto por el Titular de la Entidad o el funcionario a quien se haya delegado dicha facultad.

  • La presentación, plazos, requisitos y resolución de los Recursos de Apelación se sujetan a lo dispuesto en los artículos 53°, 54° y 55° de la Ley de Contrataciones del Estado y artículos del 104° al 115° de su Reglamento.

Los recursos de apelación deberán ser presentados en la Oficina de Trámite Documentario (ventanillas de la 1 a la 4), sito en Jr. Domingo Cueto N° 120 – Jesús María, adjuntando la copia del depósito en la cuenta bancaria de la Entidad o Carta Fianza a nombre de “ESSALUD”, por una suma equivalente al tres por ciento (3%) del valor referencial del proceso de selección impugnado o del ítem, etapa, tramo, lote o paquete a impugnarse.

  • En caso la garantía sea en depósito en cuenta bancaria, ésta deberá realizarse conforme a lo siguiente:




N. DE CUENTA

CCI

DENOMINACION

BANCO

191-0208161-0-36

00219100020816103658

LEY 26790-SALUD

CREDITO




  • En caso la garantía sea Carta Fianza, ésta deberá ser incondicional, solidaria, irrevocable y de realización automática en el país al sólo requerimiento de la Entidad, emitida por empresas que se encuentren bajo la supervisión de la Superintendencia de Banca, Seguros y Administradoras Privadas de Fondos de Pensiones, y deben estar autorizadas para emitir garantías; o estar consideradas en la lista actualizada de bancos extranjeros de primera categoría que periódicamente publica el Banco Central de Reserva del Perú. Esta garantía deberá tener un plazo mínimo de vigencia de veinte (20) días calendario, debiendo ser renovada hasta el momento en que se agote la vía administrativa, siendo obligación del impugnante realizar dichas renovaciones en forma oportuna. En el supuesto que la garantía no fuese renovada hasta la fecha consignada como vencimiento de la misma, se considerará el recurso como no presentado.




  • Las solicitudes de lectura de expediente derivadas de un recurso de apelación deberán ser solicitadas ante la Oficina Central de Asesoría Jurídica (Anexo 2494), sea en forma verbal o escrita.




  • Lo resuelto en el recurso de apelación agota la vía administrativa. Una vez resuelto el recurso de apelación, las solicitudes de devolución de garantías deberán ser tramitadas ante la Gerencia de Tesorería de la Sede Central

Con independencia del valor referencial del proceso de selección, los actos emitidos por el Titular de la Entidad que declaren la nulidad de oficio o cancelen el proceso, podrán impugnarse ante el Tribunal de Contrataciones del Estado.


En aplicación de la Décimo Tercera Disposición Complementaria y Final de la Ley, el Tribunal será competente para conocer y resolver las controversias que surjan en los procesos de selección de las contrataciones que se encuentren bajo los alcances de tratados o acuerdos internacionales donde se asuman compromisos en materia de contratación pública.



CAPÍTULO III

ESPECIFICACIONES TÉCNICAS Y REQUERIMIENTOS TÉCNICOS MÍNIMOS




A. CUADRO DE REQUERIMIENTO TOTAL Y DISTRIBUCION

B. CONDICIONES GENERALES DE LA ADQUISICIÓN
C. DIRECTORIO.


A. CUADRO DE REQUERIMIENTO TOTAL Y DISTRIBUCION





B. CONDICIONES GENERALES DE LA ADQUISICIÓN
DE LA ADQUISICIÓN (lugar, cantidad y oportunidad de entrega)

    1. La cantidad total a adquirir, se proporciona en el cuadro de requerimientos (literal “A” del presente capítulo).

    2. La cantidad total a adquirir corresponde al 100% de la cantidad total que se indica en el literal “A”. Sin perjuicio de ello, si la Entidad lo considera conveniente podrá efectuar la reducción de las prestaciones de acuerdo a lo dispuesto en el artículo 41° de la Ley de Contrataciones del Estado.

Las entregas serán mensuales, y podrán tener una variación de +/- 30 %. El postor obligatoriamente ofertará la cantidad total solicitada. El suministro será por tres (03) meses.

    1. La primera entrega, debe realizarse como máximo a los quince (15) días calendario contados a partir del día siguiente de la recepción de la Orden de Compra. El último día de dicho plazo se convierte en la fecha límite de entrega la cual estará señalada en las respectivas órdenes de compra.

Las siguientes entregas: Debe realizarse durante la tercera semana del siguiente mes de la primera entrega, considerando el día viernes como último día de plazo de entrega. Si el día viernes fuese feriado, el último día de entrega será el día hábil anterior. Si la tercera semana del mes tuviera sólo dos días hábiles, el plazo máximo de entrega se trasladará al miércoles de la siguiente semana.

Las órdenes de compra para la primera entrega se proporcionarán al contratista a la firma del contrato. A partir de la segunda entrega, se proporcionarán con una anticipación mínima de veinticinco (25) días calendario con respecto al primer día hábil de la tercera semana de cada mes.

En ningún caso podrán efectuarse dos entregas en un mismo mes, salvo pedidos de urgencia y otros casos excepcionales que serán coordinados y comunicados en el momento que se presenten.


    1. La entrega debe efectuarse en los Almacenes Centrales de las diferentes Redes Asistenciales de EsSalud a nivel nacional; cuya dirección se señala en la correspondiente orden de compra. El directorio se presenta en el literal “C” del presente capítulo.

EsSalud podrá variar las fechas señaladas comunicando oportunamente al contratista y en coordinación con ellos.

El horario para la recepción de los medicamentos en los almacenes de EsSALUD es de lunes a viernes de 8:00 a.m. a 1.00 p.m. y de 2.00 p.m. a 3.00 p.m.



    1. La entrega será formalizada en la correspondiente Orden de Compra.

Excepcionalmente, cuando la Entidad lo requiera podrá comunicar que entregue los medicamentos correspondientes a cada mes, en el lugar de destino, dentro de los lugares establecidos en el cuadro de distribución por Red Asistencial. Dicha comunicación será establecida en la correspondiente orden de compra.
La unidad mínima de despacho a consignar en la orden de compra será la que proporcione el contratista en el Anexo Nº 08, la que debe coincidir con la información que aparece consignada en el Registro Sanitario.

CALIDAD

    1. La calidad de un medicamento debe entenderse como la condición de estar conforme con las especificaciones técnicas y anexos de las Bases y además estar apto para las condiciones normales de uso, entendido esto como la idoneidad del producto para cumplir su funcionabilidad, la misma que será medida en atención a las observaciones que realicen los usuarios (Profesionales de las Redes Asistenciales) y pacientes del Seguro.

    2. Adicionalmente el medicamento debe cumplir estrictamente las Especificaciones Técnicas señaladas y aprobadas en el proceso del Registro Sanitario del medicamento.

Como regla general, el principio activo y la concentración, así como otras características de los medicamentos, deben coincidir con lo señalado en el Cuadro de Requerimiento del presente capítulo del presente capítulo.

Asimismo, el postor declara que los productos por lo que presenta oferta no son reenvasados o reetiquetados por terceros.



    1. La vigencia mínima de los medicamentos deberá ser de doce (12) meses contados a partir de la entrega.

Excepcionalmente, para el medicamento que por sus propiedades biológicas, físicas y químicas no pueden cumplir con la vigencia mínima establecida, podrán presentar vigencias menores, siempre que estas no sean inferiores al 80% del tiempo de vida útil especificado para el producto y declarado por el fabricante. Esta situación deberá encontrarse debidamente sustentada en la propuesta técnica, lo que será evaluado por el Comité Especial.

ENVASE DEL PRODUCTO

3.9 El rotulado del envase primario y/o secundario debe estar impreso o adherido en los envases del producto, con caracteres indelebles, fácilmente legibles y visibles. Si se usaran etiquetas, éstas deben estar firmemente adheridas al envase y deben ser resistentes a la manipulación. Debe indicar las recomendaciones para su almacenamiento y/o conservación (Art. 44 y 45 del D.S.016-2011-S.A.); ó de acuerdo a los Art. 43 y 44 del D.S. N° 010-97-SA para aquellos productos cuyo Registro Sanitario se otorgó bajo esta norma.



3.10 Los medicamentos deberán ser identificados con su Denominación Común Internacional (DCI), establecida por la Organización Mundial de la Salud, y con su nombre de marca si lo tuvieran.

    1. Asimismo, al momento de la evaluación técnica y en la entrega de los medicamentos, se verificará que los envases estén rotulados según lo establece el D.S.010-97-SA y sus modificatorias ó D.S. N° 016-2011-SA y su modificatoria, según corresponda.

Productos autorizados ANTES de entrar en vigencia el D.S. N° 016-2011-SA

(23 de Enero del 2012):

  • El rotulado del Envase Inmediato o Primario (contiene directamente al medicamento). Estos deberá consignar cuanto menos lo siguiente:

  1. En los folios o Blisters de aluminio, de polietileno, celofán y envases similares:

  • Nombre del producto y su DCI., si es un monofármaco o asociación a dosis definida.

  • Concentración del principio activo, para el caso de monofármacos o asociación a dosis definida.

  • Nombre o razón social o logotipo que identifica al Laboratorio Fabricante y /o al titular del Registro Sanitario.

- Número de Lote y fecha de vencimiento.


  1. En Frascos, tubos colapsables, latas, ampollas, viales y otros:

  • Nombre del producto y su DCI., si es un monofármaco o asociación a dosis definida.

  • Concentración del principio activo, para el caso de monofármacos o asociación a dosis definida.

  • Vía de Administración, IM (intramuscular) o EV (Endovenosa) u otros.

  • Nombre o razón social o logotipo que identifica al Laboratorio Fabricante y /o al titular del Registro Sanitario.

  • Número de Lote y fecha de vencimiento.




  1. Para ampollas , viales y jeringas prellenadas:

  • Nombre del producto y su DCI., si es un monofármaco o asociación a dosis definida.

  • Concentración del principio activo, para el caso de monofármacos o asociación a dosis definida.

  • Vía de Administración, IM (intramuscular) o EV (Endovenosa) u otros.

  • Nombre o razón social o logotipo que identifica al Laboratorio Fabricante y /o al titular del Registro Sanitario.

- Número de Lote y fecha de vencimiento.


  • El rotulado del Envase Mediato o Secundario deberá consignar cuanto menos lo siguiente:

  • Nombre del producto y su DCI.

  • Concentración.

  • Forma farmacéutica

  • Vía de Administración

  • Contenido neto por envase.

  • La fórmula del producto (según lo establecido en el art. 43 – f del D.S. N° 010-97-SA y sus modificatorias)

  • Condición de Venta.

  • Nombre y país del Laboratorio Fabricante.

  • Número de R.U.C. del fabricante nacional.

  • Nombre del Director Técnico para los Laboratorios Nacionales, para el caso de los productos fabricados en el país por encargo de un tercero se consignará además el nombre del Q.F. responsable.

  • Las leyendas establecidas en el literal j) del Art. 43 del D.S. 010-97-SA.

  • Registro Sanitario.

  • Número de Lote y fecha de Expiración o Vencimiento.

  • Los productos importados deberán consignar: Nombre, dirección y RUC del Importador, y el nombre del Químico Farmacéutico responsable.

  • Condiciones especiales de almacenamiento y de administración si fuesen necesarios.

  • Cuando corresponda, advertencias que establezca la autoridad sanitaria (Anexo 10).

  • Cuando corresponda, advertencias que establezca la autoridad sanitaria, respecto a los Rotulados establecidos en la Farmacopeas Oficiales, a la cual se acoge el producto, es de cumplimiento obligatorio, conforme a lo establecido en el artículo 43, numeral j) del DS N° 010-97-SA

Productos autorizados DESPUES de entrar en vigencia el D.S. N° 016-2011-SA

(23 de Enero del 2012):

  • El rotulado del Envase Inmediato o Primario (contiene directamente al medicamento). Estos deberá consignar cuanto menos lo siguiente:

1. En los folios, blister u otros:

a) Nombre comercial del producto;

b) Denominación Común Internacional (DCI), debajo del nombre de la especialidad farmacéutica si se trata de un monofármaco

c) Número de registro sanitario;

d) Cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo (expresado en unidad de dosis o concentración), para el caso de monofármacos

e) Razón social, nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del registro sanitario.

f) Numero de lote y fecha de vencimiento.
2. En frascos, tubos colapsable, latas, ampollas, viales y otros:
a) Nombre comercial del producto y su Denominación común Internacional (DCI), si es un monofármaco;

b) Número de registro sanitario;

c) Cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo (expresado en unidad de dosis o concentración), para el caso de monofármacos;

d) Vía de administración,

e) Razón social, nombre comercial o logotipo que identifica al laboratorio fabricante y/o al titular del Registro Sanitario;

f) Condiciones especiales de almacenamiento para aquellos productos que lo requieran;



g) Número y Fecha de expiración


  • El rotulado del Envase mediato o secundario. Estos deberá consignar cuanto menos lo siguiente:

  1. Nombre comercial del producto, seguido de la cantidad de Ingredientes(s) farmacéuticos(s) Activo(s)-IFA(s) y forma farmacéutica. Si la especialidad farmacéutica contiene hasta 3 ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activos(s) - IFA(s) se debe incluir la Denominación Común Internacional (DCI) o en su defecto, se debe consignar el nombre con el que figura en la farmacopea, formulario o suplemento de referencia, incluyendo la cantidad de Ingrediente Farmacéutico Activo –IFA (expresado en unidad de dosis o concentración) de cada uno, debajo del nombre:

  2. Ingrediente(s) Farmacéutico(s) Activo(s) – IFA(s), expresados cualitativamente y cuantitativamente. La cantidad del Ingrediente Farmacéutico Activo –IFA en la forma farmacéutica puede ser definida por una unidad de dosis o como concentración, según Anexo N° 02 del Reglamento (D.S. N° 016-2011-SA)

  3. Forma Farmacéutica y contenido neto, por volumen o por número de dosis del producto;

  4. Lista de excipientes de los cuales se conoce una acción o efecto reconocido, según el listado actualizado por la Autoridad Nacional de Productos Farmacéuticos, Dispositivos Médicos y Productos Sanitarios. Si el producto es inyectable, tópico o solución oftálmica, debe detallar todos los excipientes,

  5. Vía de Administración;

  6. Advertencia que el producto debe ser almacenado fuera del alcance y vista de los niños o manténgase fuera del alcance de los niños;

  7. Advertencias especiales relacionadas al uso del producto, cuando corresponda;

  8. Fecha de expiración;

  9. Condiciones de almacenamiento;

  10. Condición de venta;

  11. Nombre del director técnico. Para el caso de productos fabricados en el país por encargo de un tercero, se consigna, además, el nombre del director técnico del laboratorio fabricante;

  12. Si para el uso del producto se requiere una preparación previa, debe incluirse en el rotulado la información necesaria para tal efecto;

  13. Nombre y país del laboratorio fabricante. Tratándose de productos nacionales, debe consignarse además la dirección y el Registro Único del Contribuyente:




    1. En el caso de productos fabricados en el extranjero y envasados y acondicionado en el Perú, se debe colocar “Fabricado por…….(nombre y país del laboratorio fabricante)……. Y envasado, acondicionado por…. (nombre del laboratorio nacional) para ……(titular que registra el producto)”

    2. Para productos terminados fabricados en el extranjero e importados al Perú, se debe colocar “Fabricado por…..(nombre y país del laboratorio fabricante)……e importado por….(titular que registra el producto)”, en caso de reacondicionamiento de se debe colocar reacondicionado por….(nombre del laboratorio nacional).

    3. Cuando se trate de productos terminados fabricados en el país o en el extranjero por encargo de un tercero, se debe colocar “Fabricado por…(nombre del laboratorio)….para….(nombre de la empresa que encarga su fabricación)”;




  1. Nombre y dirección del titular de registro sanitario;

  2. Para productos importados se debe consignar el nombre, dirección, Registro Único de Contribuyente del importador y el nombre del director técnico.

  3. La sigla RS N°…..(colocar el número de registro sanitario)” o la frase ”Registro Sanitario N°…….

q) Lote N°……(colocar el número de lote)…..o la frase “Lote de fabricación N°….”Se aceptarán siglas o abreviaturas que hagan referencia a este texto
3.12 Adicionalmente a lo señalado en el numeral anterior, al momento de la entrega de los medicamentos, los envases deberán tener impreso de manera indeleble en forma clara, legible y resistente a la manipulación normal en el transporte y uso del producto, los siguientes rótulos:

  • Envase Inmediato o Primario

  • "EsSALUD Prohibida su Venta".

  • Envase Mediato o Secundario

  • “AMC N° 1299M02041”

  • “EsSALUD Prohibida su Venta”.

Es obligatorio para el contratista imprimir los rótulos indicados en el presente numeral, en el 100% de los envases de las cantidades a entregar. EsSALUD no está obligado a recibir los medicamentos que no estén de acuerdo a las normas legales vigentes o que no cumplan con las características señaladas en el presente numeral y en el 3.11.
3.13 Los rótulos deberán estar en idioma castellano. Podrán emplearse otros idiomas además del castellano, siempre que dicha información corresponda a la que obra en Registro Sanitario del producto (Según la normatividad vigente a la fecha de otorgado el Registro Sanitario).

    1. En caso de no existir envase secundario, los rótulos del envase primario, deberán ser los señalados, para el envase secundario.

    2. Los envases primarios o inmediatos deben estar herméticamente cerrados, deben ser resistentes a la manipulación almacenaje y transporte.

En el caso de ampollas, jeringa prellenada y viales éstos deberán presentar un cierre hermético, con precinto de seguridad que permita garantizar la integridad del producto y evitar su contaminación y adulteración.

En el caso de frascos y viales éstos deberán presentar un cierre hermético, con precinto de seguridad que permita garantizar la integridad del producto y evitar su contaminación y adulteración.

3.16 Los medicamentos de acuerdo a su forma farmacéutica deben ser ofertados y entregados en su forma de presentación correspondiente, por ejemplo:


  • Ampollas, frasco ampolla (vial): líquidos inyectables, soluciones bebibles, polvos liofilizados o polvos para inyección y aquellas formas farmacéuticas autorizadas en su registro sanitario.

  • Jeringas prellenadas: Soluciones inyectables y aquellas formas farmacéuticas autorizadas en su registro sanitario.



    1. Los envases primarios múltiples e individualizados para los medicamentos del numeral anterior, pueden ser por ejemplo:

- BLISTER:

PVC + Aluminio;

PVDC + Aluminio;

ACLAR + Aluminio.

Aluminio + Polietileno / Polietileno + Alumínio.
- FOLIOS

ALUPOL: Aluminio + Polietileno

PAPOL: Papel + Polietileno

PALUPOL: Papel + Aluminio + Polietileno

ALUALU: Aluminio + Polietileno/ Aluminio + Polietileno

PVC + PVC: Cloruro de Polivinilo + Cloruro de Polivinilo

Se aceptaran otros Materiales siempre que sean los autorizados por DIGEMID y que estén Consignados en el Registro Sanitario.


    1. En caso de que alguna de las formas de presentación mencionadas no sea ofertada en alguno de los envases primarios múltiples e individualizados indicados en el numeral anterior. El Comité Especial evaluará en caso de nuevas formas de presentación de los envases, sean autorizados por la autoridad reguladora DIGEMID y que como tal haya sido inscrito en el Registro Sanitario, es decir se verificará en lo que corresponda, que tanto la muestra como los documentos técnicos de cada medicamento ofertado cumplan con lo señalado en las presentes Bases Administrativas. (En concordancia a lo indicado en el numeral 3.3 del Pronunciamiento Nº 243-2007/DOP).

    2. Para el caso de medicamentos cuyo rotulado tenga la advertencia: “Proteger de la Luz” de acuerdo a la norma que se acoge o determine el fabricante, el envase primario debe cumplir con alguna de las siguientes condiciones:

  • Envase primario que proteja de la luz.

  • Envase primario protegido por empaque individual.

En el caso de estos medicamentos, si el envase primario no cumpliera con la primera condición, entonces para la segunda condición no se aceptarán envases múltiples, siendo por lo tanto motivo de descalificación.

De preferencia los envases primarios múltiples e individualizados deberán estar rotulados por cada unidad posológica indicando: Nombre de marca si lo tuviera, concentración del principio activo, Denominación Común Internacional (DCI) y nombre o razón social o logotipo que identifica al laboratorio fabricante.



EMBALAJE DEL PRODUCTO

    1. El embalaje dependiendo del producto autorizado en su Registro Sanitario, es el que contiene todos los envases secundarios o primarios a ser distribuidos. Los medicamentos deben embalarse adecuadamente utilizando cajas, de tal forma que se preserve su orden, integridad y conservación. Cada caja debe llevar impreso en un lugar visible y con el tamaño adecuado para una fácil identificación, lo siguiente:

  • “AMC N° 1299M02041”

  • “EsSALUD Prohibida su Venta”

Cabe precisar, que las cajas a utilizar no deben ser de otros productos diferentes a los medicamentos a ser entregados.

Sólo para la primera entrega el contratista deberá entregar en cada punto de destino folletos o cartillas ú hojas de instrucciones o impresiones en los envases, que señale las condiciones de almacenamiento del medicamento.



CONFORMIDAD DE RECEPCION

3.21 La conformidad de la recepción será dada por el Jefe de Almacén (o quien haga sus veces) y por el encargado del Área de Salud (o quien haga sus veces) en el almacén de destino, se sujeta a lo dispuesto en el Artículo 176º del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado, considerando el cumplimiento de lo siguiente:



  • Calidad

Los medicamentos que se entregan corresponden a las especificaciones técnicas incluidas en la propuesta adjudicada y se encuentran en adecuado estado de conservación. Para llevar a cabo tal verificación el contratista deberá entregar en cada punto de destino copia simple de los siguientes documentos:

  1. Protocolo ó Certificado de Análisis de Control de Calidad; en el que se pueda verificar que los medicamentos que está entregando cumplen con las especificaciones técnicas adjudicadas. Este documento debe ser emitido por el laboratorio fabricante o por quien encargue su fabricación.

  2. Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario del producto, el cual deberá estar vigente a la fecha de entrega de los bienes.

(En caso el Registro Sanitario o el Certificado de Registro Sanitario presentado no este vigente a la fecha de entrega de los bienes se aceptará el expediente en trámite de reinscripción o la solicitud del nuevo Certificado de Registro Sanitario respectivamente, de conformidad a lo señalado en el Decreto Supremo  N° 018-2011-SA y Decreto Supremo N° 016-2011-SA).

c. Para el caso de “Inyectables vía Intravenosa”, el proveedor deberá entregar en los almacenes un Informe de Ensayo emitido por un laboratorio de la Red ó un Certificado de Análisis emitido por el fabricante respecto a la prueba de “Partículas Extrañas Subvisibles” de acuerdo a la Resolución Ministerial N° 641-2008/MINSA, el mismo que deberá ser visado previamente por la Oficina de Medicamentos.



  1. La verificación física de la entrega de folletos o cartillas ú hojas de instrucciones o impresiones en los envases, que señale las condiciones de almacenamiento del medicamento. “Únicamente” para la primera entrega.

- Cantidad

  1. La entrega de los medicamentos se realiza en las cantidades requeridas y especificadas en las correspondientes órdenes de compra.

  2. La Guía de Remisión deberá indicar obligatoriamente el punto de destino el número de los lotes entregados y la cantidad de medicamentos que suministra con cada lote. No deberán entregar más de 4 (CUATRO) lotes distintos por cada entrega y punto de destino.

- Oportunidad

La entrega de los medicamentos se realiza en el plazo de entrega señalado en las correspondientes órdenes de compra.

Cabe precisar, que sí el Contratista no cumple en entregar los medicamentos respetando el orden y plazo establecido, la entrega que efectúe se imputará a las entregas atrasadas, empezando por la más antigua; sin perjuicio, de la aplicación de penalidades correspondientes.

- Lugar

La entrega de los medicamentos se realiza en los almacenes de los diferentes Centros Asistenciales de destino, indicados en las respectivas órdenes de compra.

Si durante el acto de recepción de los bienes se advirtiera mermas y/o medicamentos deteriorados a consecuencia del transporte, el contratista deberá proceder a reponer o canjear los bienes que se hayan detectado en las situaciones descritas en un plazo máximo de 02 días de notificado el hecho por parte de la Entidad (ya sea por fax, correo electrónico u otro medio técnico). A dicho plazo se le agregará el término de la distancia dispuesto en el Anexo Nº 11 de las bases (Pronunciamiento N° 330-2008/DOP).

La conformidad de recepción no invalida el reclamo posterior por parte de ESSALUD, por defectos o vicios ocultos, inadecuación a las Especificaciones Técnicas u otras situaciones anómalas no detectables o no verificables durante la recepción de los bienes.

El plazo máximo de responsabilidad que asumirá el contratista por los vicios ocultos de los bienes ofertados es de veinticuatro (24) meses contados a partir de la conformidad otorgada por la entidad.

La Conformidad de Recepción se dará siempre y cuando luego de la evaluación organoléptica del producto se verifique que el medicamento cumple con las mismas características, propiedades y condiciones con las que fue adjudicado, cumplimiento con los requerimientos de la institución y de acuerdo a la normatividad vigente.

Si durante la etapa de suministro se presentaran hechos o factores que alteren las condiciones con los que se adjudicó el medicamento, el proveedor deberá comunicar tales circunstancias a la Institución, para que por intermedio del área técnica se evalúe si los cambios o modificaciones del medicamento no son atribuibles al proveedor y que además no cambian los requerimientos establecidos.

PRUEBAS DE CONFORMIDAD Y CONTROL DE CALIDAD

1. Cabe precisar que de existir reclamo, quejas u observaciones respecto al medicamento queda en potestad de EsSALUD el sometimiento al control de calidad respectivo en un laboratorio acreditado de la Red Nacional de Control de Calidad del MINSA designado por EsSalud, cuyo costo será asumido enteramente por el proveedor, en caso el resultado sea No Conforme.

2. Los controles de calidad de los medicamentos se efectuarán en el laboratorio acreditado de la Red Nacional de Control de Calidad del MINSA designado por EsSalud.

3. EsSALUD efectuará visitas de inspección a las instalaciones del contratista a fin de verificar los procesos de producción, almacenamiento y distribución.

Se levantará un Acta consignando las inspecciones y verificaciones realizadas, así como los resultados obtenidos, dicha Acta deberá ser firmada por representantes de EsSALUD y del contratista.

4. Cuando un producto obtenga un resultado No Conforme, la Gerencia Central de Prestaciones de Salud autorizará la inmovilización del respectivo lote.

5. El contratista podrá solicitar su apelación o derecho de réplica (Dirimencia) dentro de los siete primeros días hábiles posteriores a la recepción de la comunicación por parte de la Gerencia Central de Prestaciones de Salud. La respuesta del contratista no enmarcada en una solicitud de Dirimencia, será interpretada como un consentimiento al resultado no conforme del control de calidad de su producto, ratificándose la No Conformidad del producto de acuerdo a la Resolución Ministerial N° 1853-SA-DM-2002. Ratificada la No Conformidad, el contratista coordinará las acciones que amerite con la Gerencia Central de Logística.

Se precisa que de efectuarse el proceso de dirimencia, luego de realizado el control de calidad, con el resultado del análisis de NO CONFORME, EsSalud participará como veedor en el proceso de dirimencia, a través de representantes nombrados por la Gerencia de Prestaciones de Salud.



AMPLIACION DE PLAZO

Las ampliaciones de plazo se encuentran reguladas por el artículo 175° del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado. De ser el caso, el escrito de solicitud de ampliación del plazo deberá ser presentado a la Sub Gerencia de Control, Seguimiento y Atención al Proveedor de la Gerencia de Adquisiciones de la Gerencia Central de Logística. Cualquier solicitud presentada en una Dependencia distinta a la indicada, se tendrá por no presentada.



LOTES DECLARADOS NO CONFORME

Cuando un lote sea declarado no conforme, el contratista se obliga a retirar los saldos inmovilizados de los almacenes de la entidad e inmediatamente proceder al canje y/o reposición de los saldos de dicho lote en los almacenes de cada punto de destino, en un plazo no mayor a los 10 (DIEZ) días calendarios contados a partir de la fecha de recibida la comunicación escrita por parte de la entidad por los saldos existentes.


Vencido este plazo, la entidad no se hace responsable de los bienes que hubieran permanecido en sus almacenes sin ser canjeados o repuestos, quedando facultado a realizar las acciones a que hubiera lugar a fin de dar un destino final a los citados bienes. Los costos que se originan por tales medidas serán asumidos por el contratista.
Asimismo, respecto a un lote declarado no conforme, la entidad no reconocerá pago alguno, por las cantidades consumidas, sin lugar a reclamo de el contratista por daños y perjuicios.

De haberse efectuado el pago de un lote declarado no conforme, el contratista se obliga a reponer el costo total de las cantidades consumidas y en caso de no efectuarse el canje abonará el costo total del lote inmovilizado a la entidad, mediante pago en efectivo o cheque de gerencia, o deduciéndolo de cualquiera de sus facturas.



C. DIRECTORIO


DIRECCIONES ALMACENES CENTRALES - REDES ASISTENCIALES

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