Fármacos Boletín electrónico latinoamericano para fomentar

Fenilpropanolamina: acciones regulatorias octubre-noviembre 2000

País	Agencia reguladora	Medida	Observaciones
Argentina	ANMAT	Retiró esa droga de los descongestivos, reemplazándola por otra más segura. Esto se cumpliría en un plazo de 180 días.	Disposiciones 7977/00(6) y la 6809/01(7).
Brasil	ANVISA	Suspendió la comercialización de todos los productos que contienen fenilpropanolamina, la mayoría antigripales. También están prohibidas las fórmulas magistrales que contienen dicha sustancia. Los fabricantes tienen 30 días para el retiro total de los productos	Resolução RDC nº 96, de 08 de novembro de 2000.
Colombia	INVIMA	Reformulación de los productos con fenilpropanolamina (FPA) en un plazo de 4 meses	87 productos, distribuidos por 35 laboratorios, que contienen dentro de sus productos activos la FPA
Costa Rica	El Ministerio de Salud	Retirado del mercado todos los medicamentos que contengan fenilpropanolamina (10 días para el retiro de los mismos de todas las farmacias).
EEUU	FDA	Retiro del mercado de todos los medicamentos que contengan fenilpropanolamina
España	Agencia Española del Medicamento	- Limitar la dosis diaria recomendada de fenilpropanolamina a 100mg por día, -Actualizar las fichas técnicas y los prospectos
México	Secretaria de Salud	9 de Noviembre del 2000: suspender todos los medicamentos que contengan esta sustancia
Nicaragua	Ministerio de Salud	17 de Noviembre del 2000: retiro del mercado de todos los medicamentos que contienen fenilpropanolamina. Plazo de 25 días para el retiro de los productos.	58 productos que contienen FPA, incluyendo supresores del apetito y combinaciones de antigripales
Perú	DIGEMID	- Retiro de la fenilpropanolamina de todos los medicamentos de venta sin receta medica, - En los medicamentos de venta con receta medica, la dosificación diaria no podrá exceder los 100 mg, - La prohibición del registro de fenilpropanolamina como supresor del apetito.
República Dominicana	Secretaria de Estado de Salud Publica	Suspenden la venta de medicamentos que contienen fenilpropanolamina. Plazo de 15 días para que las casas distribuidoras terminen de recoger	62 medicamentos cuya venta esta prohibida por contener fenilpropanolamina

Referencias

1. 
   Riesgo de muerte; suspenden el uso de medicamentos, La Nueva Rioja (Argentina), 08 de diciembre de 2004
   
2. 
   Suspenden venta de medicamentos, El Independiente De La Rioja (Argentina), 08 de diciembre de 2004
   
3. 
   Riesgo mortal: Brasil suspende la venta de medicamentos, Infobae (Argentina), 08 de diciembre de 2004
   
4. 
   Urgente Prohíben medicamentos con el principio activo denominado Fenilpropalamina, Agencia Nova 10 de diciembre de 2004
   
5. 
   Resolução RDC nº 96, de 08 de novembro de 2000. ANVISA
   
6. 
   Disposición ANMAT Nº 7977/00, Boletín Oficial publicado el 08/01/01. Expediente Nº 1-47-10898-00-5.
   
7. 
   Decretos 1490/92 y 847/00
   
8. 
   Disposición ANMAT Nº 6809/01, Boletín Oficial publicado el 31/12/01. Expediente Nº 2002-1067-01-1 y Nº 1-47-10898-00-5.
   
9. 
   Kernan WN, Viscoli CM, Brass LM, Broderick JP, Brott T, Feldmann E, Morgenstern LB, Wilterdink JL, and Horwitz RI. Phenylpropanolamine and the Risk of Hemorrhagic Stroke. N Engl J Med 2000;343:1826-1832
   
10. 
    Riesgo de accidente cerebrovascular hemorrágico con medicamentos para la obesidad. Retiro de la fenilpropanolamina. Situación en Argentina. Medicamentos y salud, 2001;4(1,2,3):72-74
    
11. 
    Anvisa nota de prensa 17 de mayo 2004
    
12. 
    Agenda Farmacéutica Kairos. Octubre 2004. ECSA
    
13. 
    ANMAT responde. Consulta efectuada el 9 de diciembre de 2004
    

Brasil

UNA DEUDA PUEDE LLEVAR AL INSTITUTO VITAL BRAZIL A LA QUIEBRA

Resumido de: Fabiana Cimieri, Estado De São Paulo, 10 de noviembre de 2004

Una deuda de aproximadamente R$3 millones con un proveedor puede llevar a declarar la quiebra al Instituto Vital Brazil (IVB), de Niteroi, en Río, que fue una de las más importantes instituciones de salud del país y que todavía es el único en producir suero contra la picadura de la araña “viuda negra”.

La principal misión del IVB, ha sido la instalación y expansión de las farmacias populares. El programa asistencial del gobierno de Estado, que vende remedios a R$1,00 tiene un gasto de R$ 46,3 millones, 4 veces más que el IVB, que es de R$11 millones.

El Director Ejecutivo de Labogen, José Machado de Campos Neto, dijo que la empresa resolvió pedir la quiebra del instituto como forma de presionar por el pago, después del fracaso de innumerables tentativas de cobros judiciales y extrajudiciales.

En 1999, Labogen ganó una licitación para abastecer al IVB del principio activo estavudina. “Cumplimos el contrato, ellos vendieron el medicamento al Ministerio de Salud, cobraron por eso, y no nos pagaron”, dice Campos Neto. El Presidente del IVB, Oscar Berro, no quiso dar entrevistas porque, según su Asesoría de Prensa, no quería desgastarse con la deuda hecha en la gestión anterior. Campos Neto afirma que la empresa ya ganó en todas las instancias una acción de cobranza judicial y no fue pagada.

Los abogados del IVB presentaron la defensa alegando que son una empresa de economía mixta y, por lo tanto, no pueden tener la quiebra decretada por no estar sujetos a las normas de la Ley de Sociedades Anónimas.

Según los abogados de Labogen, las empresas mixtas tienen que ser creadas por ley, lo que no sucede en el caso del IVB, fundado como una sociedad privada cuyas acciones, en la década del 50, fueron vendidas al gobierno de Estado, que pasó a ser accionista mayoritario. Además de eso, las empresas de economía mixta pueden pedir la quiebra.

UNA RED DE HOSPITALES ALERTA SOBRE REMEDIOS

Editado de: PNUD, 30 de diciembre de 2004

De 2002 a 2004, más de 100 instituciones compartieron información sobre la calidad de los remedios. Durante los dos últimos años, 129 hospitales, en la mayoría públicos y universitarios, probaron un nuevo sistema de gerenciamiento de riesgo, que posibilita el intercambio de información sobre la calidad de los productos médicos. Una de las fallas detectadas por el programa involucra un lote del medicamento Celobar. Usado para exámenes de rayos x, éste causó la muerte de más de una decena de personas en Brasil el año pasado.

“La idea del proyecto es que los hospitales realicen evaluaciones sobre los productos hospitalarios y alerten a los demás en el caso de que hubiese algo mal”, contó la médica Clarice Petramale, de la Agencia Nacional de Vigilancia Sanitaria (Anvisa) y Gerente del proyecto “Hospitales Centinelas” [se puede obtener más información sobre el proyecto en: http://www.anvisa.gov.br/servicosaude/hsentinela/index.htm]. En total, fueron 4.000 notificaciones, algunas muy leves otras más serias.

Los hospitales no tienen la costumbre de notificar los efectos adversos de los medicamentos o productos. La idea del proyecto es “socializar” esa información para que sean tomadas las medidas sanitarias necesarias. Los países desarrollados, utilizan voluntariamente ese tipo de notificación, según Clarice.

Los hospitales universitarios, también llamados hospitales de enseñanza, tuvieron un estímulo adicional para participar del programa. “Todas las adhesiones fueron voluntarias. Un proyecto de reestructuración de los hospitales universitarios, lanzado recientemente por el gobierno federal, tenía como requisito que los hospitales implantasen el gerenciamiento de riesgo sobre los productos, de esta manera muchos decidieron adherirse al programa”, explica Clarice.