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EE.UU.: NIH Y ACCESO GRATUITO A PUBLICACIONES
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- EE.UU.: DEMANDAN POR VENTA ILEGAL DE VIAGRA
- EE.UU. SE OPONE A LA DECISIÓN DEL COMITÉ DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS POR LA INCLUSIÓN DE MEDICAMENTOS PARA EL ABORTO
- TURQUÍA: ALTOS DIRECTIVOS DE ROCHE DETENIDOS
- ACCESO A LA INFORMACIÓN SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA
- PROBLEMAS CON LOS INHIBIDORES DE LOS COX-2 PUEDEN HACER QUE EL MELOXICAM SEA DE GRANDES VENTAS
- MEDICAMENTOS FALSOS
- PROZAC, ELI LILLY Y BMJ: EL CÍRCULO CIERRA CON UNA CARTA ABIERTA Y DISCULPAS
EE.UU.: NIH Y ACCESO GRATUITO A PUBLICACIONESEn una noticia del BMJ del 12 de febrero (US institute announces initiative to put all its research on the web, de DC Charles Marwick) se anuncia que el US National Institutes of Health (NIH) ha tomado una medida importante para proporcionar acceso público gratuito a las publicaciones científicas revisadas por pares. La nueva política, anunciada por el Director del NIH, Dr Elias Zerhouni, solicita a los investigadores que publican investigación financiada total o parcialmente por el NIH el envío de forma voluntaria de sus manuscritos a la PubMed Central de la NLM (National Library of Medicine) para la transmisión electrónica cuanto antes después de la aceptación y en cualquier acontecimiento en el plazo de 12 meses desde la publicación. Originalmente se propuso que los autores enviaran sus manuscritos en el plazo de seis meses desde la publicación. Sin embargo, la versión final amplia el plazo a 12 meses. La posibilidad de extender el marco de tiempo fue criticada por aquellos que desearon el acceso inmediato (BMJ 2005;330:165, el 22 de enero; http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/extract/330/7484/165-a). Según sus promotores se ha tomado esta decisión para dar más flexibilidad y asegurarse una participación lo mayor posible. El texto completo se encuentra en: http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/full/330/7487/328-b?ecoll Enviado a e-farmacos por Daniel Domosbian EE.UU.: DEMANDAN POR VENTA ILEGAL DE VIAGRA Resumida de: El Nuevo Herald (EE.UU.), 11 de febrero de 2005 La mayor compañía farmacéutica de EE.UU., Pfizer, y la multinacional de software Microsoft demandaron a una serie de páginas web y anunciantes en internet por realizar o promover ventas ilegales del fármaco Viagra. Las compañías dijeron que la acción legal sigue siete meses de investigación para descubrir la identidad de los operadores de dos sitios web que vendían el fármaco y de quienes se encargaban de promocionar estas ventas a través de correos electrónicos no solicitados o basura (conocidos como spam). Pfizer presentó demandas contra los sitios en internet CanadianPharmacy (que en realidad enviaba el fármaco desde la India) y E-Pharmacy Direct; mientras Microsoft demandó a tres operadores de internet que enviaban correo basura. Las empresas no dieron a conocer las identidades de quienes operaban los sitios web ni las redes de envío de mensajes electrónicos. EE.UU. SE OPONE A LA DECISIÓN DEL COMITÉ DE MEDICAMENTOS ESENCIALES DE LA OMS POR LA INCLUSIÓN DE MEDICAMENTOS PARA EL ABORTO Traducido y editado por Martín Cañás de: Bannemberg W. USA trying to block abortion pills in new WHO EML? e-drug. April 17, 2005; y Sarah Boseley. US accused of trying to block abortion pills. April 21, 2005. [N.E.: ver el contenido de esta noticia en la Sección Regulación y Políticas de esta edición del Boletín Fármacos] TURQUÍA: ALTOS DIRECTIVOS DE ROCHE DETENIDOS Resumido de: Swissinfo (Suiza), 16 de febrero de 2005 Las autoridades turcas detuvieron el 14 de febrero a varios dirigentes de la filial turca de Roche para someterlos a un interrogatorio. La farmacéutica está bajo sospecha de haber facturado precios excesivos por la venta de un medicamento contra el cáncer. El portavoz de la farmacéutica, Daniel Piller, en declaraciones a la agencia Reuters, señaló que la mayoría de los detenidos ya están en libertad, a excepción de tres personas. Desde su sede central en Basilea, Roche insiste en que no hay indicios de que su filial turca esté implicada en actividades ilegales. La ley turca establece que los interrogatorios pueden prolongarse durante dos o tres días. Al parecer la investigación se produjo a raíz de las declaraciones a la policía de un antiguo empleado de Roche en Turquía. Roche habría vendido a las autoridades sanitarias turcas un medicamento contra el cáncer a un precio superior al del mercado. La diferencia equivaldría a casi 19 millones de francos suizos. El fármaco en cuestión es el Neorecormon, de acuerdo con el diario Turkish Daily News. Para el portavoz de Roche los precios de mercado de los medicamentos se basan en una nueva ley, en vigor desde el 2003. La diferencia de precio que ha motivado la investigación policial dependería de las ofertas de adjudicación convocadas por las autoridades para fijar los precios para los hospitales y otros compradores. Piller señaló también que la acción policial podría estar relacionada con el despido de dos altos directivos de Roche a fines del 2004. Las acusaciones contra la multinacional suiza podrían provenir de ellos. El año pasado la filial turca de Roche facturó cerca de 300 millones de francos. La farmacéutica emplea a 700 personas en este país. ACCESO A LA INFORMACIÓN SOBRE ENSAYOS CLÍNICOS DE LA INDUSTRIA FARMACÉUTICA Editado de: La industria farmacéutica publicará también los resultados de ensayos negativos y en desarrollo, Diario Médico (España), 10 de enero de 2005; Lilly lanza un registro “on line” de sus ensayos clínicos, La industria del medicamento ha dado un paso sin precedentes en el sector tras acordar el acceso libre de cualquier persona a los datos relativos a los ensayos clínicos de medicamentos. La patronal mundial de las compañías farmacéuticas (IFPMA), junto con otras tres instituciones representativas del sector en EE.UU., Europa y Japón (PhRMA, Efpia y JPMA, respectivamente), se ha comprometido a hacer públicos más datos sobre los ensayos clínicos que examinan la seguridad y eficacia de los medicamentos de estas empresas. [N.E.: La información sobre este acuerdo está disponible en: http://www.pharmatimes.com/news/070105a.asp, y en las páginas web de la asociación internacional (www.ifpma.org), de la europea (www.efpia.org), de la norteamericana (www.phrma.org)] El compromiso no sólo pasa por hacer públicos los resultados de los ensayos clínicos que ya se han llevado a cabo y han tenido éxito, sino en hacerlo incluso cuando éstos son negativos. En cuanto a los estudios que están en proceso, el sector también los hará públicos a partir de la fase II de desarrollo. Según explica la IFPMA, hasta la fase I los compuestos en desarrollo están en fase exploratoria, por lo que no contienen ninguna información relevante para la salud pública. Este hecho también favorece que los medicamentos puedan mantener “su naturaleza competitiva” y preservar en sus fases iniciales la protección industrial. “La industria reconoce que hay importantes beneficios públicos, incluyendo una mayor confianza, que se derivan de hacer la información sobre estos estudios más accesible para los profesionales sanitarios, los pacientes y otros ciudadanos”, ha declarado Harvey E. Bale, Director General de IFPMA.
“Iniciamos el proceso de negociación de esta posición común antes de la retirada de los medicamentos”, asegura el Director de Asuntos Relacionados con los Sistemas Sanitarios de la IFPMA, Maciej Gajewski. Es más, Gajewski achaca el motivo de esta decisión a la “influencia de editores de revistas médicas e investigadores que pedían más transparencia y un mayor acceso a los datos de los ensayos clínicos”. [N.E.: Ver las noticias “Registro público de ensayos clínicos” y algunas que le continúan en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 7(4); “Las revistas sólo publicarán los ensayos registrados en una base de datos pública, en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 7(5)] A partir del 13 de septiembre se pondrá en marcha esta iniciativa que incluye, por una parte, el registro de los ensayos clínicos que se pongan en marcha, con lo que se fomenta la participación en los estudios de pacientes y sirve de referencia para los investigadores de todo el mundo; y, por otra, la publicación y libre acceso a través de Internet de los resultados que se deriven de estos ensayos.
Además, se darán a conocer, al principio, detalles sobre el desarrollo de ensayos clínicos que se lleven a cabo para que los pacientes y personal sanitario tengan información sobre cómo participar. Ambas propuestas serán adoptadas por la industria farmacéutica mundial, informa la IFPMA. Pioneras Adelantándose, la compañía Lilly ya ha lanzado un registro on line de acceso público (www.lillytrials.com) donde se exponen los resultados de los ensayos clínicos del laboratorio desde la Fase I hasta la IV de sus productos ya comercializados. Del mismo modo, Lilly hará público el comienzo de los ensayos que patrocine desde la Fase II hasta la IV. De cada ensayo clínico de los productos comercializados, Lilly revelará los resultados correspondientes a las medidas del estudio predefinidas como objetivos primarios y secundarios especificadas en el protocolo, así como los resultados adicionales de seguridad y eficacia que afectan al cuidado de los pacientes y el uso clínico. Además, se expondrán los resultados que no avalen la hipótesis inicial o que contradigan los resultados esperados. Pocos días después del anuncio hecho por las principales patronales y asociaciones farmacéuticas del mundo, GlaxoSmithKline (GSK) ha comunicado que ofrecerá gratuitamente a través de internet todos los detalles y resultados de los ensayos clínicos con sus medicamentos comercializados desde 2000. La empresa estima que la mayoría de estos datos estarán disponibles el próximo verano y la totalidad en noviembre. La multinacional británica ya había anunciado en junio pasado su intención de crear un registro de ensayos clínicos propio y dicho registro fue lanzado en septiembre de 2004. [N.E.: En la publicación del 15 de enero del BMJ, aparece un editorial comentando la decisión de la industria farmacéutica sobre transparentar los ensayos clínicos de medicamentos (http://bmj.bmjjournals.com/cgi/reprint/330/7483/0-g) En ese mismo número se publica un artículo sobre el tema, considerando que esta decisión voluntaria, debería hacerse obligatoria por parte de las autoridades, se puede acceder solo al extracto (http://bmj.bmjjournals.com/cgi/content/extract/330/7483/109)] PROBLEMAS CON LOS INHIBIDORES DE LOS COX-2 PUEDEN HACER QUE EL MELOXICAM SEA DE GRANDES VENTAS Worst Pills, Best Pills 2005:11(3):22-23 Traducido por Núria Homedes Los inversionistas prevén que el meloxicam (Mobic), que Worst Pills Best Pills ha calificado como medicamento que no debe utilizarse, pasará a convertirse en un medicamento de grandes ventas (blockbuster), es decir con ventas de más de US$1.000 millones anuales. Este es otro ejemplo de la irracionalidad con la que se recetan los medicamentos en EE.UU. Al parecer las ventas de meloxicam están aumentando debido a los problemas cardiovasculares que se han documentado con los otros AINEs (celecoxib y valdecoxib). En el último trimestre del 2004 se vendieron 258 millones de meloxicam en lugar de los 100 que se habían proyectado. Esto representa un malgasto de recursos. ¿A qué se debe esto? El éxito del meloxicam se debe a que es el único AINE que todavía está protegido por patente para el que no se han documentado problemas cardiovasculares; vale recordar que las compañías farmacéuticas invierten en la promoción de los productos protegidos por patente pero no promueven a los genéricos. Con demasiada frecuencia las decisiones prescriptivas de los médicos están basadas en la promoción de los medicamentos más que en la ciencia. El meloxicam está aprobado para aliviar los signos y síntomas de la osteoartritis y de la artritis reumatoidea; no ha sido aprobado para el tratamiento del dolor. El meloxicam se aprobó en el Reino Unido en septiembre de 1996, y en ese país se lo ha promovido como un Cox-2 selectivo; lo que supuestamente lo convierte, como el celecoxib y el valdecoxib, en un medicamento más seguro en términos de generar menos problemas gastrointestinales que los otros AINEs. En EE.UU. no se aprobó hasta en abril del 2000 pero la FDA no quiso promoverlo como un Cox-2, o como medicamento con mejor patrón de seguridad. El oficial médico de la FDA escribió, “la posición de la agencia es que no hay suficiente información farmacológica ni endoscópica para probar la acción Cox-2 del meloxicam”. Estas revisiones pueden leerse en http://www.fda.gov/cder/foi/nda/2000/20-938_Mobic.htm En agosto de 1998 en la revista de farmacovigilancia de la agencia reguladora de medicamentos británica y del Comité de Seguridad de Medicamentos (Current Problems in Pharmacovigilance), informó de que en los primeros 21 meses post-comercialización se habían reportado 1.339 casos de reacciones adversas. De estas el 41% (549) eran problemas gastrointestinales (úlceras o sangrados, perforaciones) e incluían cinco muertes. El Drug and Therapeutics Bulletin del Reino Unido dijo en agosto de 1998 que, “no hay evidencia de que el riesgo de problemas gastrointestinales severos -úlcera péptica, perforación y sangrado-, sea menor con meloxicam que con otros AINEs, cuando se administran en dosis semejantes. No se ha comparado el meloxicam con el ibuprofeno (Motrin) que tiene uno de los mejores patrones de seguridad”. Los estudios que se presentaron a la FDA comparaban el meloxicam con otros medicamentos más antiguos contra la artritis incluyendo el piroxicam (Feldene) y el diclofenac (Voltarén). El estadístico de la FDA dijo que no había diferencia en la efectividad de estos medicamentos con otros medicamentos más antiguos. Los pacientes que toman meloxicam deben estar informados de que además de problemas gastrointestinales este medicamento puede provocar hepatotoxicidad (nauseas, fatiga, letargo, prurito, ictericia, dolor en el cuadrante superior derecho del abdomen, y síntomas parecidos a fiebre). Cuando estos síntomas aparecen, los pacientes deben interrumpir el tratamiento y acudir al médico. También se han observado reacciones severas a este medicamento y se recomienda que no se utilice en las últimas etapas del embarazo. La dosis máxima de meloxicam es de 15 mgrs al día. El costo de un mes de tratamiento en una de las farmacias que vende a través de internet es de US$109,4, mientras que 120 tabletas de 800 mgrs de ibuprofeno cuestan US$14,98. El meloxicam no está aprobado para el tratamiento del dolor agudo, y no es más efectivo ni más seguro que otros medicamentos para la artritis que son más antiguos y más baratos. MEDICAMENTOS FALSOS Resumido de: Álvaro Domínguez-Gil Hurle, El Comercio Digital (España), 9 de mazo de 2005 La introducción de medicamentos falsos es una actualidad ilegal creciente en todo el mundo. El número de falsificaciones de fármacos creció durante 2003 un 60%, según el informe de Thomas Kubic, Director Ejecutivo del Instituto de Seguridad Farmacéutica de EE.UU. La OMS calcula que el 10% de los medicamentos que se venden en el mundo son falsos, y en algunos países se llega hasta el 60%.
En 1990 ingresaron en el Hospital Shishu de Dhaka (Bangla Desh) 339 niños con insuficiencia renal aguda atribuida al etilenglicol (ingrediente incorrecto) incorporado a un jarabe de seudo-paracetamol, que provocó 51 muertos. La muerte en Nigeria de dos niños a los que se les suministraron supuestos estimulantes cardíacos después de ser operados con éxito en la ciudad de Enugu, dejó al descubierto el peligro de los fármacos falsos y adulterados en este país del África occidental. Sólo en 2001, se calcula que en China murieron unas 192.000 personas por utilizar medicamentos falsos. El 19 de marzo de 2004 la Guardia Civil realizó la mayor incautación de medicamentos ilegales en España: 500.000 dosis de fármacos clandestinos, maquinaria, envases y prospectos para su distribución ilegal, entre los que se encontraron anabolizantes utilizados contra ciertas patologías, pero que llevaban cuatro años distribuyéndose entre practicantes de determinados deportes, a pesar de ser considerados sustancia totalmente prohibidas en el ámbito deportivo. La situación es aun peor en algunas partes de África y Asia, en donde casi la mitad del mercado de medicamentos es falso. De acuerdo con la revista Newsweek, esta actividad ilegal mueve anualmente entre 6.000 y 19.000 millones de euros y genera, unas pérdidas para la industria farmacéutica de mas 12.000 millones de euros al año. Desde 1982, hasta un 70% de los casos de este tipo de fraude que han sido comunicados a la OMS proceden de los países menos ricos. De los 42 casos remitidos en el año 2003 a esta organización, 6 procedían de estos países. Sin embargo, dentro de los países desarrollados, los que no disponen de un modelo de farmacia gestionado por un farmacéutico tienen una mayor presencia de medicamentos falsos. En EE.UU., donde existe un sistema de tiendas de medicamentos o “drug store”, se dieron muchísimos casos de falsificación de medicamentos. En otros países sin un sistema de oficinas de farmacia, como en Rusia, el número de casos de fármacos falsos se ha incrementado hasta 10 veces en tan solo dos años. Si se dividen todos los casos de comercialización de estos medicamentos ilegales que se han remitido a la OMS en 2000 por categorías terapéuticas, los medicamentos más falsificados son antibióticos (28%), seguidos por antihistamínicos (7%), hormonas (12%) y esteroides (10%). También se falsifican medicamentos para el sida, tuberculosis y malaria; así como parches anticonceptivos que semejan al producto original (aunque en este caso el riesgo puede no ser letal, pero si llegar a un embarazo no deseado). Si se dividen los casos registrados según el modo en que se han manipulado los medicamentos, la falta del principio activo es el fraude más común (43%), seguido por las versiones de baja calidad de principio activo (24%). La falsificación es atractiva, porque unas cantidades de medicamentos falsos relativamente pequeñas pueden proporcionar grandes beneficios al falsificador y comerciar con ellas parece conllevar menos riesgo que traficar con drogas adictivas. La falsificación se lleva a cabo tanto para medicamentos establecidos hace tiempo como para los innovadores, los de marca y los genéricos. Dada la gravedad del problema, se han puesto en marcha diferentes iniciativas para luchar contra las falsificaciones de medicamentos. Así, el Consejo de Europa aprobó en marzo de 2001 una resolución en la que establece las siguientes medidas: las autoridades deben instaurar sistemas de vigilancia que impliquen a los farmacéuticos en toda la cadena del medicamento; los fabricantes deben desarrollar materiales de acondicionamiento que dificulten la falsificación e informar a las autoridades en el momento de ser víctimas de copia/falsificación; los farmacéuticos deben tener el debido cuidado en la elección de sus proveedores exigiendo la certificación correspondiente; y por último, los pacientes deben estar sensibilizados sobre los peligros inherentes a los medicamentos falsificados y utilizar los servicios de farmacia correctamente legalizados. La OMS declaró al medicamento como un bien esencial para la humanidad y el 10 de noviembre del 2001, en la cumbre de Qatar, la Organización Mundial del Comercio reclamó el acceso de los países pobres a los medicamentos, la consideración de estos como bienes esenciales. El acuerdo que fue suscrito por 145 países, y supone conferir a los medicamentos un carácter diferente a cualquier otro bien de consumo objeto de comercio y de posible falsificación. Desde el 2003 la OMS lanza campañas contra el tráfico de medicamentos falsos y de mala calidad. El 16 de noviembre de 2004, la FDA anunció una iniciativa antifalsificación que permitirá que los medicamentos tengan una huella electrónica a través de chips diminutos y antenas en aquellos fármacos susceptibles de falsificación.. PROZAC, ELI LILLY Y BMJ: EL CÍRCULO CIERRA CON UNA CARTA ABIERTA Y DISCULPAS Editado de: Ninguna información sobre “Prozac” aporta nada nuevo, Diario Medico (España), 19 de enero de 2005; El presidente de Lilly publica una carta abierta a pacientes en los principales periódicos del país para aclarar las informaciones sobre Prozac, PM Farma (España), 19 de enero de 2005; Carta abierta del presidente de Lilly a pacientes y médicos sobre las informaciones aparecidas en BMJ, Medicina TV (España), 19 de enero de 2005; El “British Medical Journal” se disculpa con Eli Lilly, Ángeles López, El Mundo (España), 28 de enero de 2005;
Por su parte, Sidney Taurel, Presidente de Eli Lilly, hace pública una carta abierta a los pacientes en los principales periódicos de EE.UU. con el objetivo de “corregir las afirmaciones inexactas” que circulan en medios de comunicación basadas en una serie de documentos enviados anónimamente al BMJ [N.E.: se puede leer una traducción del texto completo de la carta en: http://www.azprensa.com/noticias_ext.php?idreg=12317] Según el Presidente de Lilly, “es un error sugerir que la información sobre Prozac estuviera perdida o que importantes datos de investigación sobre las ventajas y posibles efectos secundarios del fármaco no estuvieran disponibles para médicos y agencias reguladoras”. Tras la queja de Eli Lilly, la revista médica ha investigado los hechos y ha comprobado que “todos y cada uno de los documentos proporcionados a BMJ, ya fueran documentos de Eli Lilly o estuvieran en su poder, habían sido revelados en el juicio”. El dictamen del jurado fue que Prozac “es seguro y eficaz”. BMJ “pide disculpas a Eli Lilly por aquella afirmación, de la que ahora se retracta, pero que publicó de buena fe”. La revista afirma que no trató de sugerir que la compañía provocara la desaparición de la documentación. Otro dato incorrecto del mismo artículo fue describir al Dr. Peter Breggin como “testigo médico en el caso Wesbecker”. En realidad, se trató del perito de la acusación. “Nos sentimos molestos por el primer artículo del BMJ” que hablaba sobre Prozac con inexactitud y realizaba deducciones negativas sobre la conducta de nuestra compañía”, ha afirmado Sidney Taurel, presidente de Eli Lilly and Company. “La disculpa y su rectificación es un gran avance para cerrar este desafortunado incidente”. [N.E.: ver “El misterio del caso Prozac” en la Sección Ética y Derecho del Boletín Fármacos 8(1)] Yüklə 2,16 Mb. Dostları ilə paylaş:
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Correo Farmacéutico (España), 10 de enero de 2005; Jorge Álvarez, La industria mundial del medicamento decide hacer públicos los datos de ensayos clínicos, Cinco Días (España), 15 de enero de 2005; Jorge Álvarez, La IFPMA desvincula las retiradas de fármacos del acuerdo de ensayos clínicos, El Global net (España),16 de enero de 2005; La británica GSK ofrecerá gratis en internet todos los datos sobre sus ensayos, Diario Médico (España), 19 de enero de 2005