Adăugarea unei indicații terapeutice noi sau modificarea unei indicații existente
II
b)
Eliminarea unei indicații terapeutice
IB
Notă: În cazul în care schimbarea are loc în contextul punerii în aplicare a rezultatului unei proceduri de sesizare sau în cazul unui produs generic/hibrid/biosimilar atunci când aceeași schimbare a fost adoptată pentru produsul de referință, se aplică modificarea C.I.1 și, respectiv, C.I.2.
C.I.7 Eliminarea unei:
Condiții care trebuie îndeplinite
Documente care trebuie furnizate
Tipul de procedură
a)
forme farmaceutice
1, 2
IB
b)
doze
1, 2
IB
Documente
1.
O declarație din care să reiasă că prezentarea sau prezentările produsului sau produselor rămase sunt adecvate pentru instrucțiunile de dozaj și durata tratamentului menționate în rezumatul caracteristicilor produsului.
2.
Informații revizuite referitoare la produs
Notă: În cazurile în care o anumită formă farmaceutică sau doză a primit o autorizație de introducere pe piață care este separată de autorizația de introducere pe piață pentru alte forme farmaceutice sau doze, eliminarea celei dintâi nu constituie o modificare, ci retragerea autorizației de introducere pe piață.
C.I.8 introducerea unui rezumat al sistemului de farmacovigilență pentru medicamentele de uz uman sau modificările aduse unui astfel de rezumat*
Condiții care trebuie îndeplinite
Documente care trebuie furnizate
Tipul de procedură
a)
Introducerea unui rezumat al sistemului de farmacovigilență, modificări privind persoana calificată în materie de farmacovigilență (inclusiv datele de contact) și/sau modificări în ceea ce privește locația dosarului standard al sistemului de farmacovigilență (DSSF)
1, 2
IAIN
Documente
1. Rezumatul sistemului de farmacovigilență sau actualizarea elementelor relevante (după caz):
Dovada că solicitantul dispune de serviciile unei persoane calificate responsabile cu farmacovigilența și o declarație cu semnătura solicitantului care să arate că solicitantul are mijloacele necesare pentru a îndeplini sarcinile și responsabilitățile enumerate la titlul IX din Directiva 2001/83/CE.
Datele de contact ale persoanei calificate în materie de farmacovigilență, statele membre în care își are reședința și își desfășoară activitatea
Locația DSSF
2. Numărul DSSF (dacă este disponibil)
Notă: Această modificare vizează introducerea unui DSSF indiferent dacă dosarul tehnic al autorizației de introducere pe piață conținea sau nu o descriere detaliată a sistemului de farmacovigilență (DDSF).
Odată ce baza de date menționată la articolul 57 este funcțională, modificările privind persoana calificată în materie de farmacovigilență, inclusiv datele de contact ale acesteia (numărul de telefon și numărul de fax, adresa poștală și adresa de e-mail) și modificările locației DSSF (strada, codul poștal, orașul, țara) pot fi actualizate numai prin intermediul bazei de date menționate la articolul 57 (fără a fi necesară o modificare).
În cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață face uz de posibilitatea de a actualiza informațiile de mai sus prin intermediul bazei de date menționate la articolul 57, el trebuie să indice în autorizația de introducere pe piață faptul că informațiile actualizate privind aceste elemente sunt incluse în baza de date.
* Pentru introducerea unui nou sistem de farmacovigilență pentru medicamentele de uz veterinar, vă rugăm să consultați C.II.7.
C.I.9 Modificarea sau modificările unui sistem de farmacovigilență existent, astfel cum sunt descrise în descrierea detaliată a sistemului de farmacovigilență (DDSF).
Condiții care trebuie îndeplinite
Documente care trebuie furnizate
Tipul de procedură
a)
Modificarea persoanei calificate în materie de farmacovigilență și/sau a datelor de contact ale acesteia și/sau a procedurii de rezervă
1
1
IAIN
b)
Modificare sau modificări în cadrul bazei de date privind siguranța și/sau al principalelor angajamente contractuale pentru îndeplinirea obligațiilor în materie de farmacovigilență și/sau modificarea locației în care se desfășoară activități de farmacovigilență
1, 2, 3
1
IAIN
c)
Altă modificare sau alte modificări ale DDSF fără urmări asupra funcționării sistemului de farmacovigilență (cum ar fi schimbarea principalelor locații de stocare/arhivare, schimbările administrative)
1
1
IA
d)
Modificarea sau modificările unei DDSF în urma evaluării acesteia în raport cu un alt medicament al aceluiași titular de autorizație de introducere pe piață
4
1, 2
IAIN
Condiții
1.
Sistemul de farmacovigilență propriu-zis rămâne nemodificat.
2.
Sistemul de baze de date a fost validat (dacă este cazul).
3.
Transferul de date din alte sisteme de baze de date a fost validat (dacă este cazul).
4.
Aceleași modificări ale DDSF sunt introduse pentru toate medicamentele aceluiași titular de autorizații de introducere pe piață (aceeași versiune finală a DDSF)
Documente
1.
Cea mai recentă versiune a DDSF și, dacă este cazul, cea mai recentă versiune a addendumului specific produsului. Aceste documente ar trebui să includă modificările legate de persoana calificată în materie de farmacovigilență a) un CV sumar al noii persoane calificate în materie de farmacovigilență, b) dovada înregistrării persoanei calificate în materie de farmacovigilență în EudraVigilance și c) o nouă declarație a titularului autorizației de introducere pe piață și a persoanei calificate în materie de farmacovigilență privind disponibilitatea acestora și mijloacele de notificare a reacțiilor adverse, semnate de noua persoană calificată în materie de farmacovigilență și de titularul autorizației de introducere pe piață și care reflectă orice altă schimbare subsecventă, de exemplu, modificarea organigramei.
Atunci când persoana calificată în materie de farmacovigilență și/sau datele de contact ale acesteia nu sunt incluse într-o DDSF sau în cazul în care nu există o DDSF, nu este necesară prezentarea unei versiuni revizuite a DDSF și se transmite formularul de cerere.
2.
Referința cererii/procedurii și produsul pentru care a fost acceptată schimbarea sau schimbările.
Notă: C.I.9 cuprinde modificările aduse unui sistem de farmacovigilență existent 1) pentru medicamentele de uz veterinar și 2) pentru medicamentele de uz uman care nu au introdus încă o DSSF.
Notă pentru a): Odată ce baza de date menționată la articolul 57 este funcțională, modificările privind persoana calificată în materie de farmacovigilență, inclusiv datele de contact ale acesteia (numărul de telefon și numărul de fax, adresa poștală și adresa de e-mail) pot fi actualizate numai prin intermediul bazei de date menționate la articolul 57 (fără a fi necesară o modificare). În cazul în care titularul autorizației de introducere pe piață face uz de posibilitatea de a actualiza aceste informații prin intermediul bazei de date menționate la articolul 57, el trebuie să indice în autorizația de introducere pe piață faptul că informațiile actualizate privind aceste elemente sunt incluse în baza de date.
Notă pentru d): Evaluarea unei DDSF prezentate împreună cu o nouă cerere/extindere/modificare a unei autorizații de introducere pe piață poate determina schimbări ale respectivei DDSF la solicitarea autorității naționale competente/EMA. În acest caz, aceste schimbări pot fi introduse în DDSF pentru alte autorizații de introducere pe piață ale aceluiași titular de autorizații de introducere pe piață prin prezentarea unei modificări (grupate) de tipul IAIN.
C.I.10 Schimbarea frecvenței și/sau a datei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța (PSUR) pentru medicamentele de uz uman
Condiții care trebuie îndeplinite
Documente care trebuie furnizate
Tipul de procedură
1
1, 2
IAIN
Condiții
1.
Schimbarea frecvenței și/sau a datei de transmitere a rapoartelor periodice actualizate privind siguranța a fost convenită de către CHMP/CMDh/ANC.
Documente
1.
La scrisoarea de intenție a cererii de modificare se anexează: o trimitere la acordul autorității competente (CHMP, în cazul autorizațiilor de introducere pe piață acordate prin procedura centralizată).
2.
Frecvența revizuită și/sau data revizuită a transmiterii PSUR. (Pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată, ar trebui furnizat setul complet de anexe, inclusiv anexa II revizuită)
Notă: Această modificare se aplică numai atunci când ciclul PSUR este precizat în autorizația de introducere pe piață prin alte mijloace decât o trimitere la lista datelor de referință pentru Uniune și în cazul în care este necesară transmiterea PSUR.
C.I.11 Introducerea unor obligații și condiții în cadrul unei autorizații de introducere pe piață inclusiv planul de gestionare a riscurilor sau modificarea (modificările) unor asemenea obligații și condiții
Condiții care trebuie îndeplinite
Documente care trebuie furnizate
Tipul de procedură
a)
Punerea în aplicare a formulării textuale autorizate de autoritatea competentă
1
1 , 2
IAIN
b)
Punerea în aplicare a unei (unor) schimbări care trebuie să fie confirmată (confirmate) de date suplimentare noi care trebuie prezentate de titularii autorizațiilor de introducere pe piață atunci când este necesară o evaluare semnificativă de către autoritatea competentă*
II
Condiții
1. Modificarea pune în aplicare acțiunea solicitată de autoritate și nu necesită prezentarea unor informații suplimentare și/sau o evaluare suplimentară.
Documente
1. La scrisoarea de intenție a cererii de modificare se anexează: o trimitere la decizia relevantă a autorității competente.
2. Actualizarea secțiunii relevante din dosar.
Notă: Această modificare vizează situația în care singura modificare introdusă se referă la condițiile și/sau obligațiile în cadrul autorizației de introducere pe piață, inclusiv planul de gestionare a riscurilor, precum și la condițiile și/sau obligațiile în cadrul autorizațiilor de introducere pe piață acordate în circumstanțe excepționale și la autorizațiile de introducere pe piață condiționate.
*Introducerea unui plan de gestionare a riscurilor solicitat de autoritatea competentă implică întotdeauna o evaluare semnificativă.
C.I.12 includerea sau eliminarea simbolului negru și a declarațiilor explicative pentru medicamentele din lista medicamentelor care fac obiectul unei monitorizări suplimentare
Condiții care trebuie îndeplinite
Documente care trebuie furnizate
Tipul de procedură
1
1, 2
IAIN
Condiții
1.
Medicamentul este incluse sau eliminat din lista medicamentelor care fac obiectul unei monitorizări suplimentare (după caz)
Documente
1.
La scrisoarea de intenție a cererii de modificare se anexează: o trimitere la lista medicamentelor care fac obiectul unei monitorizări suplimentare
2.
Informații revizuite referitoare la produs
Notă: Această modificare vizează situația în care includerea sau eliminarea simbolului negru și a declarațiilor explicative nu este realizată ca parte a unei alte proceduri de reglementare (de exemplu, procedura de reînnoire sau de modificare care afectează informațiile referitoare la produs).
C.I.13 Alte modificări care nu sunt cuprinse în mod specific în altă parte a prezentei anexe și care implică transmiterea de studii către autoritatea competentă*
Condiții care trebuie îndeplinite
Documente care trebuie furnizate
Tipul de procedură
II
Notă: În cazurile în care evaluarea de către autoritatea competentă a datelor transmise duce la schimbări la nivelul rezumatului caracteristicilor produsului, etichetării sau prospectului, schimbarea relevantă a rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării sau a prospectului este cuprinsă în modificare.
Includerea declarației de conformitate prevăzută la articolul 28 alineatul (3) din Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 este, de asemenea, cuprinsă în această modificare [cu condiția respectării cerințelor prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1901/2006).
* Această modificare nu se aplică modificărilor care pot fi considerate ca fiind din oficiu de tip IB în cadrul oricărei alte secțiuni din prezenta anexă.
