Orientări cu privire la detaliile diferitelor categorii de modificări, la aplicarea procedurilor menționate în capitolele II, iia, III și IV din Regulamentul (CE) nr
Yüklə 1,76 Mb.
|
- Bu səhifədəki naviqasiya:
- 2.5. Vaccinurile antigripale de uz uman
- 2.6. Restricții urgente din motive de siguranță
- 2.7. Declarație de conformitate în temeiul regulamentului pediatric
- 3. ORIENTĂRI REFERITOARE LA PROCEDURA DE DISTRIBUIRE ECHITABILĂ A SARCINILOR
- 3.1. Prezentarea cererilor privind una sau mai multe modificări în cadrul procedurii de distribuire echitabilă a sarcinilor
- 3.2. Evaluarea procedurii de distribuire echitabilă a sarcinilor care nu implică medicamente autorizate prin procedura centralizată
- 3.3. Rezultatul evaluării procedurii de distribuire echitabilă a sarcinilor care nu implică medicamente autorizate prin procedura centralizată
- 3.4. Evaluarea procedurii de distribuire echitabilă a sarcinilor care implică medicamente autorizate prin procedura centralizată
- 3.5. Rezultatul evaluării procedurii de distribuire echitabilă a sarcinilor care implică medicamente autorizate prin procedura centralizată
- SUBIECTUL/SFERA DE APLICARE A SCHIMBĂRILOR MODIFICARE
- III. Monografiile CEP/EST IV. Dispozitive medicale V. Schimbări în cadrul autorizației de introducere pe piață ca urmare a altor proceduri de reglementare
- C. SCHIMBĂRI ÎN MATERIE DE SIGURANȚĂ, EFICIENȚĂ ȘI FARMACOVIGILENȚĂ
- II. Medicamente de uz veterinar – schimbări specifice 1-7 D. PMF/VAMF
| 2.4. Extinderi
Anexa I din regulamentul privind modificările stabilește o listă de modificări care trebuie considerate ca extinderi. În conformitate cu articolul 19 din regulamentul privind modificările, astfel de cereri vor fi evaluate în conformitate cu aceeași procedură folosită pentru acordarea autorizației inițiale de introducere pe piață la care se referă. Extinderea poate fi acordată fie sub forma unei noi autorizații de introducere pe piață, fie va fi inclusă în autorizația de introducere pe piață inițială la care se referă. 2.4.1. Depunerea cererilor de extindere Cererile de extindere trebuie trimise tuturor statelor membre în cauză, autorității naționale competente sau, după caz, agenției. Titularii pot grupa în cadrul unei singure notificări solicitarea mai multor extinderi sau solicitarea uneia sau mai multor extinderi împreună cu solicitarea uneia sau mai multor modificări privind aceeași autorizație de introducere pe piață, cu condiția să se încadreze în unul dintre cazurile enumerate în anexa III la regulamentul privind modificările, sau dacă s-a convenit anterior asupra acestui lucru cu statul membru de referință, autoritatea națională competentă sau, după caz, agenția. Cu toate acestea, regulamentul privind modificările nu prevede o distribuire echitabilă a sarcinilor referitoare la cererile de extindere. Cererea trebuie să conțină elementele următoare, în conformitate cu titlurile și numerotarea formatului UE-DTC sau cu formatul Instrucțiunilor către solicitanți, volum 6B (pentru medicamente de uz veterinar când formatul UE-DTC nu este disponibil):
Pentru extinderile solicitate în cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă, statul membru de referință ar trebui să primească, de asemenea, o listă a datelor de distribuire, care să indice numărul de procedură, datele la care cererile au fost trimise fiecărui stat membru în cauză și dovada achitării taxelor corespunzătoare solicitate de autoritățile competente în cauză. Pentru extinderile solicitate în cadrul procedurii pur naționale, trebuie furnizată dovada achitării taxei corespunzătoare solicitate de autoritatea națională competentă în cauză. Pentru extinderile solicitate în cadrul procedurii centralizate, taxa aferentă pentru extinderea sau extinderile respective, stabilită în Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului, ar trebui achitată în conformitate cu procedurile financiare ale agenției. 2.4.2. Evaluarea extinderii în cadrul procedurii naționale Orice cerere de extindere în cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă sau al procedurii pur naționale va fi tratată ca o cerere inițială de autorizație de introducere pe piață în conformitate cu Directiva 2001/82/CE sau cu Directiva 2001/83/CE. 2.4.3. Evaluarea extinderii în cadrul procedurii centralizate Orice cerere de extindere va fi tratată de către agenție ca o cerere inițială de autorizație de introducere pe piață, în conformitate cu Regulamentul (CE) nr. 726/2004. 2.5. Vaccinurile antigripale de uz uman Mai jos sunt furnizate instrucțiuni privind aplicarea prevederilor articolelor 12, 13f și 18 din regulamentul privind modificările în cazul actualizării anuale a vaccinurilor antigripale de uz uman. Din cauza particularităților inerente ale producerii vaccinurilor antigripale de uz uman, se aplică o procedură „rapidă” specială pentru modificările anuale ale substanțelor active în vederea actualizării anuale a unui vaccin antigripal de uz uman și a respectării recomandării UE privind tulpina sau tulpinile care intră în compoziția vaccinurilor împotriva virusului gripal uman din sezonul următor. În plus, la articolul 21 din regulamentul privind modificările este prevăzută o procedură specială de urgență în caz de pandemie. Orice alte modificări ale vaccinurilor antigripale de uz uman urmează procedurile de modificare prevăzute în alte secțiuni din prezentele orientări. Procedura „rapidă” constă din două etape. Prima etapă se referă la evaluarea datelor administrative și calitative (rezumatul caracteristicilor produselor, etichetarea și prospectul, precum și documentația chimică, farmaceutică și biologică). A doua etapă constă în evaluarea datelor suplimentare, dacă este necesar. Se recomandă titularilor de autorizații de introducere pe piață să discute în prealabil aspectele privind actualizarea anuală cu statul membru de referință, autoritatea națională competentă sau cu agenția. 2.5.1. Cereri de modificare pentru actualizarea anuală a vaccinurilor antigripale de uz uman Cererile de modificare care au ca scop schimbarea substanței active în vederea actualizării anuale a vaccinurilor antigripale de uz uman trebuie transmise statului membru de referință și tuturor statelor membre implicate, autorității naționale competente sau, după caz, agenției. Cererea trebuie să conțină elementele următoare, in conformitate cu titlurile și numărătoarea corespunzătoare formatului UE-DTC:
În ceea ce privește cererile de actualizare anuală a vaccinurilor antigripale de uz uman în cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă, statul membru de referință ar trebui să primească, de asemenea, o listă a datelor de distribuire care să indice numărul de procedură, datele la care cererile au fost trimise fiecărui stat membru în cauză și dovada achitării taxelor corespunzătoare solicitate de autoritățile competente în cauză. În ceea ce privește cererile de actualizare anuală a vaccinurilor antigripale de uz uman în cadrul procedurii pur naționale, trebuie furnizată dovada achitării taxei corespunzătoare solicitate de autoritatea națională competentă în cauză. În ceea ce privește cererile de actualizare anuală a vaccinurilor antigripale de uz uman în cadrul procedurii centralizate, taxa aferentă pentru modificarea respectivă, stabilită în Regulamentul (CE) nr. 297/95 al Consiliului, ar trebui achitată în conformitate cu procedurile financiare ale agenției. 2.5.2. Evaluarea modificărilor în cadrul procedurii de recunoaștere reciprocă La primirea unei cereri de actualizare anuală, statul membru de referință va proceda după cum urmează: Statul membru de referință va confirma primirea unui cereri valide în termen de 7 zile și va informa titularul și statul membru în cauză cu privire la declanșarea procedurii. Statul membru de referință va pregăti un raport de evaluare și o decizie privind cererea respectivă. În acest scop, statul membru de referință va lua în considerare, în primul rând, datele administrative și calitative. Întrucât statul membru de referință trebuie să trimită evaluarea și proiectul de decizie în termenul maxim de 45 de zile prevăzut în regulament, se preconizează că, pentru a beneficia de o perioadă de timp suficientă pentru a evalua, dacă este necesar, datele suplimentare (în special datele clinice și datele referitoare la stabilitate) statul membru de referință își va încheia, de regulă, evaluarea privind datele administrative și calitative în termen de 30 de zile de la primirea unei cereri valide. Statul membru de referință poate solicita titularului să furnizeze informații suplimentare (în special date clinice sau date referitoare la stabilitate); în acest caz, el informează statele membre implicate. În cazul în care i se transmite titularului o cerere de informații suplimentare, termenul de 45 de zile este suspendat până când informațiile solicitate sunt furnizate de către titular. Statul membru de referință va transmite raportul său de evaluare și proiectul său de decizie statelor membre implicate. În termen de 12 zile de la primirea documentelor, statele membre implicate vor adopta o decizie în consecință și vor informa titularul precum și statul membru de referință cu privire la aceasta. 2.5.3. Evaluarea modificărilor în cadrul procedurii pur naționale La primirea unei cereri de modificare anuală a vaccinurilor antigripale de uz uman, autoritatea națională competentă va proceda după cum urmează: Autoritatea națională competentă va confirma primirea unei cereri valide de modificare anuală a unui vaccin antigripal de uz uman și va informa titularul cu privire la aceasta. În cursul perioadei de evaluare, autoritatea națională competentă poate trimite titularului o cerere de informații suplimentare (în special date clinice sau referitoare la stabilitate); În acest caz, termenul de 45 de zile este suspendat până când informațiile solicitate sunt furnizate de către titular. În termen de 45 de zile de la primirea unei cereri valide, autoritatea națională competentă va finaliza evaluarea, inclusiv decizia privind cererea, și va informa titularul cu privire la autorizarea sau respingerea modificării sau a modificărilor (cu precizarea motivelor care stau la baza rezultatului nefavorabil). 2.5.4. Evaluarea modificărilor în cadrul procedurii centralizate La primirea unei cereri de modificare anuală a unui vaccin antigripal de uz uman, agenția va proceda după cum urmează: Agenția va confirma primirea unui cereri valide de modificare anuală a unui vaccin antigripal de uz uman în termen de 7 zile și va informa titularul cu privire la declanșarea procedurii. Comitetul pentru medicamente de uz uman are la dispoziție maximum 55 de zile de la data declanșării procedurii pentru a evalua cererea. Comitetul poate solicita titularului să furnizeze informații suplimentare (în special date clinice sau date referitoare la stabilitate); În acest caz, termenul de 55 de zile este suspendat până când informațiile solicitate sunt furnizate de către titular. Dacă este cazul și pe baza avizului final al comitetului, Comisia va modifica decizia de acordare a autorizației de introducere pe piață și va actualiza Registrul comunitar al medicamentelor. 2.6. Restricții urgente din motive de siguranță Articolul 22 din regulamentul privind modificările prevede ca în eventualitatea unui risc pentru sănătatea publică în cazul medicamentelor de uz uman sau în eventualitatea unui risc pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu în cazul medicamentelor de uz veterinar, titularul poate adopta cu titlu provizoriu „restricții urgente din motive de siguranță”. Restricțiile urgente din motive de siguranță se referă la una sau mai multe modificări provizorii ale condițiilor autorizației de introducere pe piață ca urmare a unor noi informații care afectează utilizarea în siguranță a medicamentului. Aceste modificări urgente trebuie introduse ulterior prin intermediul unei modificări corespunzătoare a autorizației de introducere pe piață. Titularul trebuie să înștiințeze imediat toate statele membre în cauză, autoritatea națională competentă sau, după caz, agenția cu privire la restricțiile care urmează a fi introduse. Dacă autoritatea relevantă sau agenția (pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată) nu a ridicat niciun fel de obiecții în 24 de ore de la primirea respectivelor informații, restricțiile urgente din motive de siguranță sunt considerate admise. Ele trebuie puse în aplicare într-un termen convenit de statul membru de referință, autoritatea națională competentă sau, după caz, agenția împreună cu titularul. Astfel de restricții urgente din motive de siguranță pot, de asemenea, fi impuse de către Comisie (pentru medicamentele autorizate prin procedura centralizată) sau de către autoritățile naționale competente (pentru medicamentele autorizate prin procedura națională) în eventualitatea unui risc pentru sănătatea publică în cazul medicamentelor de uz uman sau în eventualitatea unui risc pentru sănătatea umană sau animală în cazul medicamentelor de uz veterinar. Cererea de modificare corespunzătoare, care reflectă restricțiile urgente din motive de siguranță (fie solicitate de către titular, fie impuse de către Comisie sau de către autoritățile naționale competente), trebuie transmisă cât mai curând de către titular în termen de 15 zile. 2.7. Declarație de conformitate în temeiul regulamentului pediatric Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 privind medicamentele de uz pediatric și de modificare a Regulamentului (CEE) nr. 1768/92, a Directivei 2001/20/CE, a Directivei 2001/83/CE și a Regulamentului (CE) nr. 726/200410 (denumit în continuare „regulamentul pediatric”) prevede recompense:
Prin urmare, pentru a beneficia de recompensele prevăzute la articolele 36 și 37 din regulamentul pediatric, poate fi necesară o modificare în scopul includerii declarației de conformitate în autorizația de introducere pe piață. Articolul 23a din regulamentul privind modificările simplifică procedura prin care se include declarația de conformitate în autorizația de introducere pe piață, astfel încât recompensele prevăzute în Regulamentul (CE) nr. 1901/2006 să poată fi cerute de îndată ce au fost îndeplinite cerințele prevăzute în regulamentul pediatric. În mod specific, pentru a include declarația de conformitate, titularii ar trebui să prezinte autorității relevante o cerere de modificare. După verificarea faptului că sunt îndeplinite toate condițiile relevante, declarația de conformitate trebuie inclusă de către autoritatea relevantă în dosarul tehnic al autorizației de introducere pe piață. În scopul asigurării securității juridice, autoritatea relevantă va furniza titularului o confirmare a faptului că declarația de conformitate a fost inclusă în dosarul tehnic în termen de 30 de zile de la încheierea evaluării relevante. În cazul autorizațiilor de introducere pe piață acordate în cadrul procedurii centralizate, confirmarea faptului că declarația de conformitate a fost inclusă în autorizația de introducere pe piață va fi emisă de către Agenția Europeană pentru Medicamente. 3. ORIENTĂRI REFERITOARE LA PROCEDURA DE DISTRIBUIRE ECHITABILĂ A SARCINILOR Articolul 20 din Regulamentul privind modificările prevede posibilitatea ca titularul să includă într-o singură cerere o modificare de tip IB, o modificare de tip II sau un grup de modificări în cazul în care corespund unuia dintre cazurile enumerate în anexa III la regulament sau fac obiectul unui acord cu statul membru de referință, autoritatea națională competentă sau, după caz, agenția, în măsura în care nu conține nicio extindere care afectează: (i) mai multe autorizații de introducere pe piață acordate prin procedura pur națională deținute de același titular în mai multe state membre; sau (ii) mai multe autorizații de introducere pe piață acordate prin procedura de recunoaștere reciprocă deținute de același titular; sau (iii) mai multe autorizații de introducere pe piață acordate prin procedura centralizată deținute de același titular; sau (iv) una sau mai multe autorizații de introducere pe piață acordate prin procedura pur națională și una sau mai multe autorizații de introducere pe piață acordate prin procedura centralizată deținute de același titular; sau (v) una sau mai multe autorizații de introducere pe piață acordate prin procedura pur națională și una sau mai multe autorizații de introducere pe piață acordate prin procedura de recunoaștere reciprocă deținute de același titular; sau (vi) una sau mai multe autorizații de introducere pe piață acordate prin procedura de recunoaștere reciprocă și una sau mai multe autorizații de introducere pe piață acordate prin procedura centralizată deținute de același titular; sau (vii) una sau mai multe autorizații de introducere pe piață acordate prin procedura pur națională, una sau mai multe autorizații de introducere pe piață acordate prin procedura de recunoaștere reciprocă și una sau mai multe autorizații de introducere pe piață acordate prin procedura centralizată deținute de același titular. Pentru a evita redundanțele în evaluarea unor astfel de modificări, s-a stabilit o procedură de distribuire echitabilă a sarcinilor prin care modificarea va fi examinată de către o autoritate („autoritatea de referință”), aleasă dintre autoritățile competente ale statelor membre, și de către agenție, în numele celorlalte autorități în cauză. În cazul în care cel puțin una dintre autorizațiile de introducere pe piață în cauză a fost autorizată prin intermediul procedurii centralizate, agenția va fi autoritatea de referință (secțiunea 3.4). În toate celelalte cazuri, o autoritate națională competentă, desemnată de grupul de coordonare ținând seama de recomandarea titularului, va acționa ca autoritate de referință (secțiunea 3.2). Pentru a facilita planificarea procedurii, titularii sunt încurajați să informeze agenția sau grupul de coordonare și autoritatea de referință propusă înainte de a prezenta o modificare sau a un grup de modificări cărora urmează să li se aplice procedura de distribuire echitabilă a sarcinilor. Pentru a beneficia de procedura de distribuire echitabilă a sarcinilor, este necesar ca aceeași sau aceleași modificări să se aplice diferitelor medicamente în cauză, fără să fie nevoie sau cu o nevoie minimă de evaluare a potențialului impact specific produsului. Prin urmare, în cazul în care „aceeași (aceleași)” modificare (modificări) a(le) unor autorizații de introducere pe piață diferite necesită prezentarea unor seturi de date justificative pentru fiecare medicament în cauză sau o evaluare separată specifică produsului, astfel de modificări nu pot beneficia de distribuirea echitabilă a sarcinilor. 3.1. Prezentarea cererilor privind una sau mai multe modificări în cadrul procedurii de distribuire echitabilă a sarcinilor O modificare sau un grup de modificări prezentate în vederea distribuirii echitabile a sarcinilor trebuie depuse astfel cum se explică în secțiunile 2.2 – 2.3 de mai sus și trebuie transmise ca un set unitar vizând toate modificările pentru toate medicamentele. Acest set trebuie să includă o scrisoare de intenție comună și un formular de cerere comun, precum și documente justificative aparte pentru fiecare medicament în cauză și informații revizuite referitoare la produs (dacă este cazul) pentru fiecare medicament în cauză. Acest lucru va permite agenției și autorităților naționale competente să actualizeze dosarul pentru fiecare autorizație de introducere pe piață inclusă în cadrul procedurii de distribuire echitabilă a sarcinilor cu informațiile relevante noi sau modificate. Cererea de distribuire echitabilă a sarcinilor trebuie prezentată tuturor autorităților relevante, și anume tuturor statelor membre în care produsele respective sunt autorizate și agenției (pentru procedura centralizată). 3.2. Evaluarea procedurii de distribuire echitabilă a sarcinilor care nu implică medicamente autorizate prin procedura centralizată În cazul în care titularul informează grupul de coordonare asupra unei viitoare proceduri de distribuire echitabilă a sarcinilor care nu afectează nicio autorizație de introducere pe piață acordată prin procedura centralizată, grupul de coordonare va decide la următoarea întâlnire în privința autorității de referință, luând în considerare propunerea titularului și, dacă e cazul, o altă autoritate relevantă care să asiste autoritatea de referință, în temeiul articolului 20 alineatul (3) din regulamentul privind modificările. Titularul va fi informat de către grupul de coordonare cu privire la decizia prin care se desemnează ca autoritate de referință una dintre autoritățile naționale competente. La primirea unei cereri de distribuire echitabilă a sarcinilor, autoritatea de referință va proceda după cum urmează: Autoritatea de referință va confirma primirea unei cereri valide pentru distribuirea echitabilă a sarcinilor. Imediat după confirmarea de primire a unei cereri valide, autoritatea de referință va declanșa procedura. Titularul și statele membre în cauză vor fi informate în privința calendarului la declanșarea procedurii. Ca regulă generală, procedurile de distribuire echitabilă a sarcinilor se vor încadra într-o perioadă de evaluare de 60 de zile sau de 90 de zile pentru modificările menționate în anexa V partea 2 din regulamentul privind modificările. Această perioadă poate fi, totuși, redusă de către autoritatea de referință, ținând cont de urgența situației, în special din motive legate de siguranță, sau poate fi extinsă la 90 de zile pentru modificările enumerate în partea 1 din anexa V sau pentru gruparea modificărilor în conformitate cu articolul 7 alineatul (2) litera (c) sau cu 13d alineatul (2) litera (c) din regulamentul privind modificările. Autoritatea de referință va pregăti un aviz conform calendarului anunțat și îl va transmite statelor membre implicate pentru ca acestea să formuleze observații, precum și titularului, cu titlu informativ. Statele membre implicate vor trimite observațiile lor în termenele stabilite în calendar. Pe parcursul perioadei de evaluare, statul membru de referință poate solicita informații suplimentare titularului autorizației de introducere pe piață. Cererea de informații suplimentare va fi trimisă titularului împreună cu un calendar care să precizeze data până la care titularul ar trebui să trimită datele solicitate, precum și perioada extinsă a evaluării, dacă este cazul. În general, se va aplica o perioadă de suspendare de o lună. Pentru perioadele de suspendare mai lungi, titularul ar trebui să trimită statului membru de referință o cerere argumentată spre aprobare. Procedura va fi suspendată până la primirea informațiilor suplimentare. Evaluarea răspunsurilor poate dura până la 30 sau 60 de zile, în funcție de complexitatea și cantitatea de date solicitate titularului. După primirea răspunsului titularului, statul membru de referință va finaliza proiectul de aviz și îl va transmite statelor membre implicate pentru ca acestea să formuleze observații, precum și titularului, cu titlu informativ. 3.3. Rezultatul evaluării procedurii de distribuire echitabilă a sarcinilor care nu implică medicamente autorizate prin procedura centralizată Până la sfârșitul perioadei de evaluare, autoritatea de referință va emite un aviz cu privire la cerere și va informa statele membre implicate și titularul. În cazul unui aviz favorabil, lista modificărilor despre care se consideră că nu pot fi autorizate ar trebui anexată avizului (dacă este cazul). Se poate considera că modificările pot fi autorizate doar pentru unele dintre produsele în cauză. În cazul unui rezultat nefavorabil, ar trebui explicate motivele care stau la baza acestuia. În termen de 30 de zile de la primirea avizului, statele membre implicate vor recunoaște avizul și vor informa în consecință statul membru de referință, cu excepția cazului în care este identificat un potențial risc grav pentru sănătatea publică sau un potențial risc grav pentru sănătatea umană, sănătatea animală sau pentru mediu (în cazul medicamentelor de uz veterinar) care împiedică un stat membru să recunoască avizul statului membru de referință. Statul membru care, în termen de 30 de zile de la primirea avizului statului membru de referință, identifică un astfel de potențial risc grav ar trebui să informeze statul membru de referință și să prezinte o declarație detaliată a motivelor care justifică poziția sa. Autoritatea de referință va transmite apoi cererea la grupul de coordonare în vederea aplicării în cazul dezacordului a articolului 33 alineatele (3), (4) și (5) din Directiva 2001/82/CE sau a articolului 29 alineatele (3), (4) și (5) din Directiva 2001/83/CE și va informa în consecință titularul și statele membre în cauză. Titularul nu are dreptul să inițieze o sesizare. În cazul în care este sesizat grupul de coordonare, procedura privind decizia referitoare la cererea de distribuire echitabilă a sarcinilor va fi suspendată până când va fi adoptată o decizie referitoare la procedura de sesizare (inclusiv, dacă este cazul, sesizarea Comitetului pentru medicamente de uz uman în conformitate cu articolele 32-34 din Directiva 2001/83 sau a Comitetului pentru medicamente de uz veterinar, în temeiul articolelor 36 - 38 din Directiva 2001/82). După comunicarea unui aviz pozitiv privind modificările rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării sau a prospectului, titularul ar trebui să prezinte tuturor statelor membre în cauză traducerea textelor cuprinzând informațiile referitoare la produse în termen de 7 zile. În termen de 30 de zile de la aprobarea avizului sau, în cazul în care a fost inițiată o sesizare, de la notificarea privind acordul grupului de coordonare sau, după caz, de la decizia Comisiei, statele membre în cauză vor modifica autorizația sau autorizațiile de introducere pe piață în consecință, cu condiția ca documentele necesare pentru modificarea autorizației de introducere pe piață să fi fost furnizate statelor membre în cauză. Modificarea sau modificările minore de tip IB autorizate prin intermediul procedurii de distribuire echitabilă a sarcinilor pot fi puse în aplicare la primirea avizului favorabil din partea autorității de referință. Modificarea sau modificările majore de tip II (inclusiv cele care conțin una sau mai multe modificări minore de tip IB grupate) autorizate prin intermediul procedurii de distribuire echitabilă a sarcinilor pot fi puse în aplicare în termen de 30 de zile de la primirea avizului favorabil al autorității de referință, cu condiția ca documentele necesare pentru modificarea autorizației de introducere pe piață să fi fost trimise statelor membre în cauză. În cazurile în care cererea a făcut obiectul unei sesizări, modificarea sau modificările nu trebuie să fie puse în aplicare decât atunci când procedura de sesizare a ajuns la concluzia că modificarea sau modificările sunt autorizate. Modificările referitoare la aspecte de siguranță trebuie puse în aplicare într-un termen convenit între titularul autorizației de introducere pe piață și autoritatea de referință. 3.4. Evaluarea procedurii de distribuire echitabilă a sarcinilor care implică medicamente autorizate prin procedura centralizată La primirea unei cereri de distribuire echitabilă a sarcinilor care afectează cel puțin o autorizație de introducere pe piață acordată prin procedura centralizată, agenția va proceda după cum urmează: Agenția va confirma primirea unei cereri valide de distribuire echitabilă a sarcinilor. Imediat după confirmarea de primire a unei cereri valide, agenția va declanșa procedura. Titularul va fi informat în privința calendarului adoptat în momentul declanșării procedurii. Agenția va desemna un raportor (iar în anumite cazuri și un co-raportor) pentru a conduce procedura de evaluare. În general, procedurile de distribuire echitabilă a sarcinilor se vor încadra într-o perioadă de evaluare de 60 de zile sau de 90 de zile pentru modificările menționate în anexa V partea 2 din regulamentul privind modificările. Această perioadă poate fi, totuși, redusă de către autoritatea de referință, ținând cont de urgența situației, în special din motive legate de siguranță, sau poate fi extinsă la 90 de zile pentru modificările enumerate în partea 1 din anexa V sau pentru gruparea modificărilor în conformitate cu articolul 7 alineatul (2) litera (c) sau cu articolul 13d alineatul (2) litera (c). În cursul perioadei de evaluare, Comitetul pentru medicamente de uz uman sau Comitetul pentru medicamente de uz veterinar poate solicita informații suplimentare. Orice cerere de informații suplimentare sau orice cerere ulterioară va fi trimisă titularului împreună cu un calendar care să precizeze data până la care titularul ar trebui să trimită datele solicitate, precum și perioada extinsă a evaluării, dacă este cazul. Procedura va fi suspendată până la primirea informațiilor suplimentare. În general, se va aplica o perioadă de suspendare de până la o lună. Pentru suspendări care depășesc o lună, titularul ar trebui să trimită o cerere argumentată agenției spre aprobare de către Comitetul pentru medicamente de uz uman sau Comitetul pentru medicamente de uz veterinar. Pentru orice cerere de informații suplimentare ulterioară, în general se va aplica o suspendare suplimentară de până la o lună; se poate recurge la o perioadă de maximum 2 luni, dacă acest lucru se justifică. Evaluarea răspunsurilor de către comitet poate dura până la 30 sau 60 de zile, în funcție de complexitatea și cantitatea de date furnizate de titularul autorizației de introducere pe piață. Dacă este cazul, se pot furniza explicații orale Comitetului pentru medicamente de uz uman sau Comitetului pentru medicamente de uz veterinar la cererea comitetului relevant sau a titularului autorizației de introducere pe piață. 3.5. Rezultatul evaluării procedurii de distribuire echitabilă a sarcinilor care implică medicamente autorizate prin procedura centralizată Până la sfârșitul perioadei de evaluare, Agenția va adopta un aviz privind cererea, inclusiv raportul de evaluare. Agenția va informa titularul și statele membre în cauză (dacă este cazul). În cazul unui dezacord în ceea ce privește avizul, titularii pot solicita o reexaminare a acestuia în conformitate cu procedura prevăzută la articolul 9 alineatul (2) și la articolul 34 alineatul (2) din Regulamentul (CE) nr. 726/2004. În cazul în care avizul agenției este favorabil și modificarea sau modificările afectează termenii deciziei (deciziilor) Comisiei de acordare a autorizației de introducere pe piață, agenția va transmite Comisiei avizul său și motivele care stau la baza acestuia, precum și documentele necesare pentru modificarea autorizației de introducere pe piață. În cazul în care agenția consideră că unele modificări nu pot fi autorizate, lista modificărilor despre care se consideră că nu pot fi autorizate ar trebui anexată avizului. Se poate considera că modificările pot fi autorizate doar pentru unele dintre produsele în cauză. La primirea unui aviz favorabil al statelor membre în cauză sau al Comisiei, se parcurg următoarele etape: - În ceea ce privește medicamentele autorizate în temeiul procedurii de recunoaștere reciprocă sau al procedurii pur naționale, statele membre în cauză trebuie să aprobe avizul, să informeze agenția în consecință și, dacă este necesar, să modifice autorizațiile naționale de introducere pe piață în termen de 60 de zile, cu condiția ca documentele necesare pentru modificarea autorizației (autorizațiilor) de introducere pe piață să fi fost furnizate. Modificarea sau modificările minore de tip IB (cu excepția celor grupate cu o modificare sau cu mai multe modificări majore de tip II) pot fi puse în aplicare la primirea avizului favorabil al agenției. Modificarea sau modificările majore de tip II (și modificarea sau modificările minore de tip IB grupate cu modificarea de tip II) pot fi puse în aplicare în termen de 30 de zile de la primirea avizului favorabil din partea agenției cu condiția ca (i) documentele necesare pentru modificarea autorizației sau autorizațiilor de introducere pe piață să fi fost furnizate statelor membre în cauză și (ii) cererea să nu fi făcut obiectul unei sesizări.
(i) modificări referitoare la adăugarea unei noi indicații terapeutice sau la modificarea unei indicații existente; (ii) modificări referitoare la adăugarea unei noi contraindicații; (iii) modificări referitoare la o schimbare a posologiei; (iv) modificări referitoare la adăugarea unei specii-țintă de la care nu se obțin alimente sau modificarea uneia existente în cazul medicamentelor de uz veterinar; (v) modificări referitoare la înlocuirea sau adăugarea unui serotip, a unei tulpini, a unui antigen sau a unei combinații de serotipuri, tulpini sau antigeni în cazul unui vaccin de uz veterinar; (vi) modificări referitoare la schimbări la nivelul substanței active a unui vaccin sezonier, prepandemic sau pandemic împotriva virusului gripei umane; (vii) modificări referitoare la schimbări aduse perioadei de așteptare în cazul unui medicament de uz veterinar; (viii) alte modificări de tip II care sunt destinate să pună în aplicare modificări ale deciziei de acordare a autorizației de introducere pe piață datorate unei amenințări semnificative la adresa sănătății publice sau a sănătății animalelor sau a mediului în cazul medicamentelor de uz veterinar. În cazul altor modificări, Comisia va modifica decizia de acordare a autorizației de introducere pe piață în termen de cel mult 12 luni. Modificarea sau modificările minore de tip IB (cu excepția celor grupate cu una sau mai multe modificări majore de tip II) pot fi puse în aplicare la primirea avizului favorabil al agenției. Modificarea sau modificările majore de tip II (și modificarea sau modificările minore de tip IB grupate cu modificarea de tip II), cu excepția modificărilor care necesită adoptarea unei decizii a Comisiei în termen de 2 luni, pot fi puse în aplicare în termen de 30 de zile de la primirea avizului favorabil din partea agenției, cu condiția ca documentele necesare pentru modificarea autorizației sau autorizațiilor de introducere pe piață să fi fost furnizate. 4. ANEXĂ Prezenta anexă este alcătuită din patru capitole care clasifică modificările în felul următor: A) Schimbări administrative; B) Schimbări ale calității; C) Schimbări privind siguranța, eficiența și farmacovigilența și D) Schimbări specifice aduse dosarelor standard ale plasmei și dosarelor standard ale antigenelor din vaccinuri. Atunci când este necesar să se facă trimitere la modificări specifice prevăzute în prezenta anexă, modificarea în cauză ar trebui citată utilizându-se următoarea structură: X.N.x.n („codul modificării”).
Pentru fiecare capitol, prezenta anexă conține:
Prezenta anexă nu acoperă clasificarea extinderilor, acestea fiind prezentate în mod exhaustiv în anexa I la regulamentul privind modificările. Toate modificările specificate în anexa I la regulamentul privind modificările trebuie să fie considerate extinderi ale autorizațiilor de introducere pe piață; orice altă modificare nu poate fi clasificată ca atare. Atunci când una sau mai multe condiții stabilite în prezenta anexă pentru o modificare minoră de tip IA nu sunt îndeplinite, modificarea în cauză poate fi prezentată ca o modificare de tip IB („din oficiu de tip IB”), cu excepția cazului în care modificarea este clasificată în mod specific ca o modificare majoră de tip II în prezenta anexă sau într-o recomandare în temeiul articolului 5 din regulamentul privind modificările, sau cu excepția cazului în care solicitantul consideră că modificările pot avea un impact semnificativ asupra calității, siguranței sau eficacității medicamentului în cauză. În cazul în care autoritatea competentă consideră că o modificare prezentată ca fiind din oficiu de tip IB poate avea un impact semnificativ asupra calității, siguranței sau eficacității medicamentului în cauză, poate solicita ca cererea să fie clasificată într-o categorie superioară și tratată ca o modificare de tip II. În sensul prezentei anexe, termenul „procedura de testare” are același sens ca termenul „procedură analitică”, iar termenul „limite” are același înțeles ca termenul „criterii de acceptare”. „Parametru de specificație” înseamnă atributul de calitate pentru care sunt stabilite procedura de testare și limitele, cum ar fi analiza, identitatea, conținutul de apă. Prin urmare, adăugarea sau eliminarea unui parametru de specificație include metoda de testare și limitele sale aferente. În cazul în care sunt vizate mai multe modificări minore în același timp (de exemplu, ale aceleiași metode sau ale aceluiași proces sau material) sau în cazul unei actualizări majore a informațiilor calitative referitoare la substanța activă sau produsul finit, solicitantul ar trebui să ia în considerare impactul global al acestor modificări asupra calității, siguranței sau eficacității medicamentului atunci când determină clasificarea corespunzătoare și să transmită modificările în consecință. Datele justificative specifice pentru modificările de tip IB și de tip II vor depinde de natura specifică a modificării. În plus, dacă o modificare conduce la o revizuire a rezumatului caracteristicilor produsului, a etichetării sau a prospectului (denumite împreună în prezenta orientare „informațiile referitoare la produs”), se consideră că această revizuire face parte din modificare. În astfel de cazuri, cererea trebuie să fie însoțită de informații actualizate referitoare la produs și de traducerile referente. Ar trebui furnizate machete sau mostre statului membru de referință, autorității naționale competente sau agenției. Nu este necesar să se notifice autorităților competente o monografie actualizată din Farmacopeea Europeană sau din farmacopeea națională a unui stat membru, în cazul în care în dosarul medicamentului autorizat se face trimitere la „ediția curentă”. Candidaților li se reamintește faptul că respectarea monografiei actualizate ar trebui pusă în aplicare în termen de șase luni. Orice schimbare a conținutului dosarului care se află la baza unui certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană ar trebui transmisă Directoratului European pentru Calitatea Medicamentelor (EDQM). Totuși, în cazul în care certificatul este revizuit ca urmare a evaluării de către EQDM a acestei schimbări, orice autorizație de introducere pe piață în cauză trebuie actualizată în consecință. În ceea ce privește partea III punctul 1 din anexa I la Directiva 2001/83/CE, schimbările efectuate la nivelul dosarelor standard ale plasmei (denumite în continuare „PMF”) și al dosarelor standard ale antigenelor din vaccinuri (denumite în continuare „VAMF”) urmează procedurile de evaluare pentru modificările prevăzute în regulamentul privind modificările. Prin urmare, capitolul D din prezentele orientări conține o listă a modificărilor care sunt specifice acestor PMF sau VAMF. În urma reexaminării acestor modificări, orice autorizație de introducere pe piață în cauză trebuie actualizată în conformitate cu capitolul B secțiunea V din prezentele orientări. În cazul în care documentația privind plasma umană utilizată ca materie primă pentru un medicament derivat din plasmă nu este prezentată sub formă de PMF, modificările acestei materii prime, astfel cum se descrie în dosarul privind autorizația de introducere pe piață, ar trebui tratate, de asemenea, în conformitate cu prezenta anexă. În prezenta anexă, prin „modificări ale dosarului privind autorizația de introducere pe piață” se înțelege, cu excepția cazurilor în care există indicații specifice, adăugarea, înlocuirea sau eliminarea. Dacă modificările aduse dosarului sunt doar de redactare, acestea nu ar trebui prezentate, în general, ca o modificare separată, însă pot fi incluse într-o modificare privind partea respectivă a dosarului. În astfel de cazuri, modificările ar trebui să fie identificate în mod clar în formularul de cerere ca modificări de redactare și ar trebui furnizată o declarație care să ateste faptul că modificările de redactare respective nu schimbă conținutul părții respective a dosarului dincolo de sfera de aplicare a modificării transmise. Ar trebui remarcat faptul că modificările de redactare includ eliminarea textelor perimate sau redundante, dar nu și eliminarea parametrilor de specificație sau a descrierilor privind producția.
Yüklə 1,76 Mb. Dostları ilə paylaş:
|