A. SCHIMBĂRI ADMINISTRATIVE
A.1 Schimbarea denumirii și/sau a adresei titularului autorizației de introducere pe piață
|
Condiții care trebuie îndeplinite
|
Documente care trebuie furnizate
|
Tipul de procedură
|
|
|
|
1
|
1, 2
|
IAIN
|
|
Condiții
|
|
1.
|
Titularul autorizației de introducere pe piață trebuie să rămână aceeași persoană juridică.
|
|
Documente
|
|
1.
|
Un document oficial emis de un organism oficial competent (de exemplu, Camera de Comerț) în care se menționează noua denumire sau noua adresă.
|
|
2.
|
Informații revizuite referitoare la produs.
|
A.2 Schimbarea denumirii (inventate) a medicamentului
|
Condiții care trebuie îndeplinite
|
Documente care trebuie furnizate
|
Tipul de procedură
|
|
a)
|
pentru produse autorizate prin procedura centralizată
|
1
|
1, 2
|
IAIN
|
|
b)
|
pentru produse autorizate prin procedura națională
|
|
2
|
IB
|
|
Condiții
|
|
1.
|
Verificarea de către EMA a acceptabilității noii denumiri a fost finalizată și este pozitivă.
|
|
Documente
|
|
1.
|
Copie a scrisorii de acceptare de către EMA a noii denumiri (inventate).
|
|
2.
|
Informații revizuite referitoare la produs.
|
A.3 Schimbarea denumirii substanței active sau a unui excipient
|
Condiții care trebuie îndeplinite
|
Documente care trebuie furnizate
|
Tipul de procedură
|
|
|
|
1, 2
|
1, 2
|
IAIN
|
|
Condiții
|
|
1.
|
Substanța activă/excipientul trebuie să rămână aceeași (același).
|
|
2.
|
În cazul medicamentelor de uz veterinar pentru speciile producătoare de alimente, denumirea nouă a fost publicată în Regulamentul (CEE) nr. 470/2009 înainte de punerea în aplicare a respectivei schimbări.
|
|
Documente
|
|
1.
|
Dovada acceptării de către OMS sau o copie a listei INN. Dacă este cazul, dovada că schimbarea este conformă cu Farmacopeea Europeană. Pentru medicamentele din plante, o declarație din care să reiasă că denumirea respectă Nota orientativă privind calitatea medicamentelor din plante și Orientările privind declararea substanțelor și preparatelor din plante conținute în medicamentele (tradiționale) din plante.
|
|
2.
|
Informații revizuite referitoare la produs
|
A.4 Schimbarea denumirii și/sau a adresei: producătorului (inclusiv, dacă este cazul, a (ale) locațiilor de control al calității); sau a (ale) titularului DSSA (dosarului standard al substanței active); sau a (ale) furnizorului substanței active, materiei prime, reactivului sau substanței intermediare utilizate în fabricarea substanței active(în cazul în care sunt specificate în dosarul tehnic) dacă la dosarul autorizat nu este anexat un certificat de conformitate cu Farmacopeea europeană; sau a (ale) producătorului unui excipient nou (în cazul în care este specificat în dosarul tehnic)
|
Condiții care trebuie îndeplinite
|
Documente care trebuie furnizate
|
Tipul de procedură
|
|
|
|
1
|
1, 2, 3
|
IA
|
|
Condiții
|
|
1.
|
Locația de producție și toate operațiunile de producție trebuie să rămână aceleași.
|
|
Documente
|
|
1.
|
Un document oficial emis de un organism oficial competent (de exemplu, Camera de Comerț) în care se menționează noua denumire și/sau adresă.
|
|
2.
|
Modificările secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar (prezentate în format EU-CTD sau în formatul pentru produse veterinare prevăzut de NTA, vol. 6B, după caz).
|
|
3.
|
În cazul schimbării denumirii titularului dosarului standard al substanței active, o „scrisoare de acces” actualizată.
|
A. 5 Schimbarea denumirii și/sau adresei producătorului/importatorului produsului finit [inclusiv a (ale) locațiilor de eliberare a loturilor sau de control al calității]
|
Condiții care trebuie îndeplinite
|
Documente care trebuie furnizate
|
Tipul de procedură
|
|
a)
|
Activitățile pentru care producătorul/importatorul este responsabil includ eliberarea loturilor
|
1
|
1, 2
|
IAIN
|
|
b)
|
Activitățile pentru care producătorul/importatorul este responsabil nu includ eliberarea loturilor
|
1
|
1, 2
|
IA
|
|
Condiții
|
|
1.
|
Locația de producție care face obiectul schimbării de denumire și/sau adresă și toate operațiunile de fabricare trebuie să rămână aceleași.
|
|
Documente
|
|
1.
|
Copie a autorizației de fabricație modificate, dacă este disponibilă; sau un document formal emis de un organism oficial competent (de exemplu, Camera de Comerț sau, dacă nu,o agenție de reglementare) în care se menționează noua denumire și/sau adresă.
|
|
2.
|
Dacă este cazul, modificările secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar (prezentate în format EU-CTD sau în formatul pentru produse veterinare prevăzut de NTA, vol. 6B, după caz), inclusiv informațiile revizuite referitoare la produs, dacă sunt necesare.
|
A.6 Schimbarea codului ATC/codului ATC Vet
|
Condiții care trebuie îndeplinite
|
Documente care trebuie furnizate
|
Tipul de procedură
|
|
|
|
1
|
1, 2
|
IA
|
|
Condiții
|
|
1.
|
Schimbare în urma alocării sau modificării unui cod ATC/cod ATC Vet de către OMS .
|
|
Documente
|
|
1.
|
Dovada acceptării (de către OMS) sau o copie a listei codurilor ATC (Vet).
|
|
2.
|
Informații revizuite referitoare la produs
|
A. 7 Eliminarea locațiilor de producție pentru o substanță activă, o substanță intermediară sau un produs finit, a locației de ambalare, a producătorului responsabil pentru eliberarea loturilor, a locației de control al loturilor sau a furnizorului unei materii prime, a unui reactiv sau a unui excipient (dacă se menționează în dosar)*
|
Condiții care trebuie îndeplinite
|
Documente care trebuie furnizate
|
Tipul de procedură
|
|
|
|
1, 2
|
1, 2
|
IA
|
|
Condiții
|
|
1.
|
Ar trebui să rămână cel puțin o locație de producție/producător autorizat anterior care să îndeplinească aceeași funcție ca cea sau cele eliminat. Dacă este cazul, trebuie să rămână în UE/SEE cel puțin un producător responsabil pentru eliberarea loturilor care este în măsură să certifice testarea produselor în scopul eliberării loturilor în cadrul UE/SEE.
|
|
2.
|
Eliminarea nu ar trebui să fie rezultatul unor deficiențe grave ale procesului de fabricație.
|
|
Documente
|
|
1.
|
Formularul de cerere de modificare ar trebui să precizeze în mod clar producătorul „actual” și producătorul „propus”, astfel cum sunt menționați în secțiunea 2.5 din formularul de cerere a autorizațiilor de introducere pe piață.
|
|
2.
|
Modificările secțiunii (secțiunilor) relevante din dosar (prezentate în format EU-CTD sau în formatul pentru produse veterinare prevăzut de NTA, vol. 6B, după caz), inclusiv informațiile revizuite referitoare la produs, dacă sunt necesare.
|
|
*
|
Notă: În cazul în care autoritățile și-au anunțat intenția de a efectua o inspecție, eliminarea locației în cauză trebuie notificată imediat.
|
A.8 Modificarea datei de efectuare a auditului destinat verificării respectării bunelor practici de fabricație (BPF) de către producătorul substanței active*
|
Condiții care trebuie îndeplinite
|
Documente care trebuie furnizate
|
Tipul de procedură
|
|
|
|
|
|
IA
|
|
Documente
|
|
1.
|
Confirmarea scrisă din partea producătorului produsului finit care să ateste verificarea respectării de către producătorul substanței active a principiilor și orientărilor privind bunele practici de fabricație.
|
|
*Notă: Această modificare nu se aplică în cazul în care informațiile au fost transmise în alt mod autorităților, de exemplu, prin așa-numita „declarație a unei persoane calificate (PC)”.
|
Dostları ilə paylaş: |
