Əczaçiliq sənayesiNDƏ gmp təLƏBLƏRİ” seçim fənni üzrə İŞÇİ TƏDRİs proqrami maqistrlər üçün

Azərbaycan Tibb Universiteti “ƏCZAÇILIQ SƏNAYESİNDƏ GMP TƏLƏBLƏRİ” seçim fənni üzrə İŞÇİ TƏDRİS PROQRAMI maqistrlər üçün (SİLLABUS)

“TƏSDİQ EDİRƏM” “Əczaçılıq texnologiyası və idarəçiliyi” kafedrasının müdiri ə.m., prof. M.N. Vəliyeva İmza ___________________________ 15.09.2017

FƏNNİN KODU:

FƏNNİN NÖVÜ: seçim

FƏNNİN TƏDRİS SEMESTRİ: P-3

FƏNNİN KREDİTİ: 4

FƏNNİN TƏDRİS FORMASI: əyani

FƏNNİN TƏDRİS DİLİ: azərbaycan, rus

FƏNNİN TƏDRİS EDƏN MÜƏLLİMLƏR:	dos. Mansurova L.N.

KAFEDRANIN ƏLAQƏ NÖMRƏLƏRİ: [phone]
E-MAIL: [e-mail]

PREREKVİZİTLƏR:	Fənnin tədrisi üçün öncədən “Fitopreparatların texnologiyası”, “Biotexnologiya” fənni tədris olunmalıdır
KOREKVİZİTLƏR:	“Əczaçılıq və nanotexnologiya”

FƏNNİN İZAHATI: “Əczaçılıq sənayesində GMP tələbləri” fənni dərman vasitələrinin müasir beynəlxalq standartlara uyğun istehsal edilməsinin təşkili aspektlərini öyrənir. Bununla yanaşı fənn GMP (Etibarlı İstehsalat Təcrübəsi) standartlarının tətbiqi şərtlələrini, o cümlədən, personala, sahələrə, avadanlığa və s. qarşı irəli sürülən tələblərini, dərman vasitələrinin istehsalı və keyfiyyətə nəzarət ilə bağlı məsələlərinin həlli yollarını özündə cəmləşdirir.
FƏNNİN MƏQSƏDİ: GMP (Etibarlı İstehsalat Təcrübəsi) standartının fəlsəfəsini, prinsiplərini, strukturunu, tətbiqinin istiqamətlərini, müxtəlif dərman formalarının istehsalına olan tələblərini əczaçı-magistrlara çatdırmaq, əczaçılıq sənaye texnologiyası sahəsində peşəkar kadrları щазырлаmaq.
FƏNNİN NƏTİCƏLƏRİ: Fənnin mənimsənilməsi nəticəsində əczaçı-magistr dərman vasitələrinin istehsalında tələb olunan sənədləri, texnoloji prosesinin təşkili prinsipləri, keyfiyyətə nəzarət tədbirlərinin həyata keçməsi ilə bağlı Etibarlı İstehsalat Təcrübəsi standartı tərəfindən irəli sürülən tələblərini bilməlidir.
FƏNNİN MÖVZULARI:
Mühazirələr

N	Mövzular	Saat
1	GxP haqqında anayış. GMP-nin tarixi. GMP fəlsəfəsi	2
2	Dərman vasitələrinin istehsalına olan müasir tələblərin əsasları. GMP standartlarının əczaçılıq sənayesində tətbiqinin təşkili	2
3	Dərman formaları üzrə GMP standartları	2
4	Steril dərman formalarına qarşı irəli sürülən GMP tələbləri	2

Cəmi: 8 saat
Təcrübələr

N	Mövzular	Saat
1	GMP tələblərin strukturu. GMP standartların “10 qaydası”. Tələblərin tərkib hissələri. Terminlər	4
2	GMP-də işçi personala qarşı irəli sürülən tələblər	2
3	GMP-nin istehsalat sahələrinə və avadanlığa olan tələblər	4
4	GMP sənədlərin tərtibat qaydaları. Əsas təsiredici maddələr və hazır dərman vasitələri üçün spesifikasiyalar və digər sənədlər	4
5	İstehsalın təşkili və texnoloji əməliyyatlar. Laborator və istehsalat reqlamenti. İstehsalatda profilaktik tədbirlər	4
6	Validasiya və onun aparılma qaydaları. Validasiya növləri. Validasiyada istifadə olunan göstəricilər	4
7	Dərman vasitələrinin keyfiyyətinə nəzarət tədbirlərin təşkili. İstehsalat müəssisələrində analitik laboratoriyanın fəaliyyətinin GMP standartlarına uyğunluğu.	4
8	Steril dərman preparatlarının istehsalatı. Təmiz zonalar haqqında anlayış	2
9	Qablalaşdırma proseduruna qarşı tələblər. Qablaşdırmanın standartlara uyğunluğu	2
10	GMP-də cavabdehlik və məsuliyyət. Məhsulların geriyə qaytarılma proseduru. “Outsoursing” təcrübəsi	4

Cəmi: 34 saat
QİYMƏTLƏNDİRİLMƏ:

Fənn üzrə kredit toplamaq üçün lazımi 100 balın toplanması aşağıdakı kimi olacaq:

50 bal – imtahana qədər

O cümlədən:

10 bal – dərsə davamiyyət

10 bal – sərbəst işlər

30 bal – təcrübə dərslərindən toplanacaq ballardır

50 bal – imtahanda toplanacaq

İmtahan bilet əsasında yazılı şəkildə keçiriləcəkdir.
QEYD: İmtahanda minimal 17 bal toplanmasa, imtahana qədər yığılan ballar toplanılmayacaq. İmtahanda və imtahana qədər toplanan ballar cəmlənir və yekun miqdarı aşağıdakı kimi qiymətləndirilir:

A – “Əla” - 91-100

B – “Çox yaxşı” – 81-90

C – “Yaxşı” – 71-80

D – “Kafi” – 61-70

E – “Qənaətbəxş” – 51-60

F – “Qeyri kafi” – 51 baldan aşağı

SƏRBƏST İŞ:

Semestr ərzində 5 sərbəst iş tapşırığı verilir. Hər tapşırığın yerinə yetirilməsi 2 balla qiymətləndirilir. Sərbəst iş çap formada, həcmi 4-6 səhifə olmalıdır. Hər bir sərbəst iş tələbənin fərdi fikirlərinin məcmusu olduğu görə plaqiata yol verilməzdir.

SƏRBƏST İŞLƏRİN MÖVZULARI VƏ TƏHVİL VERİLMƏSİNİN SON TARİXİ

№	Mövzular	Son tarix
	I kurs
1.	Bitki mənşəli dərman vasitələrinin istehsalına qarşı irəli sürülən GMP tələbləri. Sənədlərin tərtibat qaydaları	30.09.2017
2.	Xaricə istifadə olunan dərman vasitələrinin istehsalına qarşı irəli sürülən GMP tələbləri. Sənədlərin tərtibat qaydaları	15.10.2017
3.	Dərman vasitələrinin qablaşdırmasına qarşı irəli sürülən GMP tələbləri. Sənədlərin tərtibat qaydaları	30.10.2017
4.	Steril dərman formalarının istehsalına olan GMP tələbləri.	15.11.2017
5.	Hazır məhsul üçün GMP qaydalarına uyğun sənədlərin tərtibat qaydaları	30.11.2017

Sərbəst işlərin nəticələri jurnalda qeyd olunur.

ƏDƏBIYYAT:

1. 
   “Dərman vasitələri haqqında” Azərbaycan Respublikası Qanunu
   
2. 
   Федотов А.Е. «Основы GMP – Производство лекарственных средств», 2012
   
3. 
   Гармонов, С.Ю. Контроль качества и безопасность лекарственных препаратов / С.Ю. Гармонов. - Казань: КГТУ, 2008. - 324 с.
   
4. 
   EU Guide for Good Manufacturing Practice for medicinal products for human and veterinary use, 8 th edition, 2016
   

HAZIRLADI: ə.ü.f.d., dos. Mansurova L.N.