Fármacos Boletín electrónico latinoamericano para fomentar

Traducido por Martín Cañás

La Agencia de Control de Medicamentos de Noruega (NMCA, por sus siglas en inglés) difundió un recordatorio para informar que etinilestradiol / ciproterona (Diane) se asocia con un aumento del riesgo de trombosis. La NMCA recibió 26 notificaciones de reacciones adversas asociadas con el uso de Diane, incluyendo 15 casos de trombosis venosa, dos de los cuales fueron mortales. La NMCA insiste en que el etinilestradiol / ciproterona (Diane) debe utilizarse con las mismas precauciones que los anticonceptivos orales, y no debe utilizarse en mujeres con factores de riesgo conocidos para la trombosis, como hábito de fumar, obesidad o una historia familiar de trombosis.

FENFLURAMINA Y NITROSOFENFLURAMINA EN LAS CÁPSULAS PARA ADELGAZAR SHUBAO. REINO UNIDO (Shubao Slimming Capsules.Presence of fenfluramine and nitrosofenfluramine. UK)

Communication to Herbal Interest Groups from MHRA, 28 April 2004. Disponible en: http://medicines.mhra.gov.

Traducido por Martín Cañás

La Agencia Reguladora de Medicamentos y Productos Sanitarios del Reino Unido (MHRA, por sus siglas en inglés) está alertando a grupos y consumidores interesados en plantas medicinales de la presencia de fenfluramina y nitrosofenfluramina en un producto no autorizado de medicina tradicional china, Shubao Slimming Capsules, distribuido ilegalmente en el Reino Unido como producto adelgazante.

La fenfluramina es un supresor del apetito que fue prohibido globalmente en 1997 debido a sus efectos sobre el corazón; y se sabe que la nitrosofenfluramina es hepatotóxica.
Globalmente la adulteración ilegal de productos adelgazantes con fenfluramina y nitrosofenfluramina se ha asociado con un gran número de notificaciones de toxicidad hepática. En el Reino Unido hubo una notificación de insuficiencia hepática en un paciente que estaba recibiendo Shubao Slimming Capsules; el paciente requirió transplante hepático. La MHRA ha dictaminado que el abastecimiento y venta de las cápsulas Shubao debe detenerse inmediatamente y ha solicitado la colaboración de los que venden plantas medicinales para minimizar los riesgos para los consumidores.

FLUROQUINOLONAS Y NEUROPATIA PERIFERICA

Worst Pills, Best Pills 2004; 10(12): 94-95

Traducido y editado por Núria Homedes
La FDA exige que las etiquetas y los folletos informativos sobre las fluroquinolonas informen del riesgo de neuropatía periférica. El texto de la nueva alerta dice: En raras ocasiones los pacientes en tratamiento con fluroquinolonas [incluir el nombre de la fluroquinolona] han presentado polineupatias sensoriales o sensomotoras, que pueden afectar axones cortos y largos, y que se manifiestan como parestesias, hipoestesias, disestesias (sensación anormal) y debilidad. Para prevenir la aparición de problemas irreversibles se debe discontinuar el tratamiento con [fluroquinolona] si el paciente experimenta síntomas de neuropatía incluyendo dolor, quemazón, cosquilleo, adormecimiento y/o debilidad, o si presenta déficit en las sensaciones de tacto superficial, dolor, temperatura, sentido de su postura, tiene sensación de presentar vibraciones, y presentan alteraciones de la fuerza motora.
Loa fluroquinolonas que están disponibles en el mercado americano son: Avelox (moxifloxacina), Cipro (ciprofloxacina), Factive (gemifloxacina), Floxin (ofloxacina), Levaquin (levofloxacina). Maxaquin (lomefloxacina), Noroxin (norfloxacina), Penetrex (enoxacina), Tequin (gatifloxacina),Trovan (trovafloxacina), Zagam (sparfloxacina).

GALANTAMINA (REMINYL): INCREMENTO DE LA MORTALIDAD EN PACIENTES CON DETERIORO COGNITIVO LEVE. DATOS PRELIMINARES DE DOS ENSAYOS CLÍNICOS.
Galantamina (Reminyl) es un inhibidor de la acetilcolinesterasa autorizado en España desde octubre del año 2000 para el tratamiento sintomático de la demencia de tipo Alzheimer leve o moderadamente grave.
La  Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha sido informada de los resultados preliminares de dos ensayos clínicos realizados con galantamina en pacientes con deterioro cognitivo leve, controlados frente a placebo. El objetivo de ambos estudios fue evaluar la eficacia de galantamina en el retraso de la aparición de demencia en este tipo de pacientes. El análisis preliminar de los resultados de ambos ensayos indica un  incremento de la mortalidad en los pacientes tratados con galantamina, en relación a los que recibieron placebo. A la vez, estos resultados no muestran diferencias en términos de eficacia entre galantamina y placebo.
Estos dos ensayos clínicos, de 24 meses de duración, incluyeron un total de 1026 pacientes tratados con galantamina y 1022 tratados con placebo; 15 (1.5%) pacientes fallecieron durante el tratamiento con galantamina, mientras que en el grupo  placebo los casos mortales fueron 5 (0.5%), indicando un riesgo tres veces superior en los pacientes tratados con galantamina  en  relación a los que recibieron placebo (RR=3.04, IC 95% 1,26-7,32), el riesgo atribuible a galantamina es del 1% (IC95% 0,4-2,4).
La causa de muerte fue fundamentalmente de origen cardiovascular, aunque también se observaron algunos casos de fallecimeinto por otras causas. La mediana de edad de los casos mortales fue de 79 años (rango 58-93) sin que existiesen   diferencias importantes respecto a factores de riesgo cardiovascular entre los grupos de tratamiento.
Estos  dos ensayos clínicos son los primeros realizados con galantamina con una duración de 24  meses, ya que los estudios previos en pacientes con demencia de tipo Alzheimer habían tenido una duración máxima de 6 meses. Se desconoce si los  resultados observados en estos estudios se pueden extrapolar a los pacientes con demencia o a otros fármacos inhibidores de la acetilcolinesterasa.
Este análisis se considera preliminar ya que no ha sido posible aún recabar información  de  seguimiento  de  todos  los  pacientes  incluidos en ambos ensayos.  La AEMPS, de forma coordinada con el resto de las autoridades sanitarias  europeas,  evaluará los resultados finales en cuanto estén disponibles.
Entre tanto, la AEMPS considera necesario hacer las siguientes recomendaciones:
-  Galantamina (Reminyl) no está autorizada para su uso en pacientes con deterioro cognitivo u otras alteraciones cognitivas  diferentes a la demencia de tipo Alzheimer, por lo que no debe de ser utilizado como tratamiento en este tipo de pacientes.
- El uso de galantamina en pacientes con demencia de tipo Alzheimer debe de realizarse de acuerdo a las condiciones establecidas en la ficha técnica de la especialidad, realizándose un seguimiento regular del paciente con objeto de evaluar la eficacia del tratamiento y la aparición de posibles reacciones adversas.
-  En el caso de que la eficacia obtenida sea incierta o la situación del paciente empeore, se recomienda suspender el tratamiento.
Finalmente  se  recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de   Farmacovigilancia correspondiente (puede consultarse el directorio en http://www.agemed.es/directorio/pdf/dir_sefy_100204.pdf)