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INFLIXIMAB: ADVERTENCIA SOBRE RIESGO DE LINFOMA. EE.UU. Y CANADÁ
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- Traducido y editado por Martín Cañás
- Argentina [2]
INFLIXIMAB: ADVERTENCIA SOBRE RIESGO DE LINFOMA. EE.UU. Y CANADÁTraducido y editado por Martín CañásCentocor, división de Johnson & Jonson, envío un carta “Querido Doctor” [1] advirtiendo a los profesionales de salud de que los pacientes que toman infliximab (Remicade) -fármaco inhibidor del Factor de Necrosis Tumoral alfa (FNT) indicado para el tratamiento de la artritis reumatoide-, podrían tener un riesgo mayor de contraer linfoma. La advertencia añadida al prospecto advierte del aumento de la incidencia de linfoma en los pacientes con artritis reumatoidea que consumen el medicamento. La incidencia, aun después de ajustar por sexo, edad y raza, es 6 veces mayor en aquellos pacientes que presentan concomitantemente la enfermedad de Crohn y artritis reumatoidea que en la población general. Schering junto Health Canada realizaron una advertencia [2] similar en Canadá hace muy pocos días difundiendo un alerta a los profesionales de salud sobre estos riesgos. El alerta señala que, como con otros inhibidores del FNT, en ensayos clínicos y en estudios de postcomercialización el uso de infliximab se ha asociado a enfermedades malignas. Aunque la ocurrencia de linfomas en los ensayos clínicos fue rara, los pacientes tratados con infliximab tuvieron una incidencia mayor a la esperada para la población general. Los pacientes con artritis reumatoide y enfermedad de Crohn, especialmente aquellos con enfermedad muy activa y/o con exposición crónica a tratamientos inmunosupresores tienen un riesgo mayor (hasta varias veces superior) de desarrollar linfoma que la población general, aún en ausencia de tratamiento con FNT; el rol de estos últimos en el desarrollo de malignidades es desconocido. En Canadá se han notificado al Programa de Monitoreo de Reacciones Adversas de Medicamentos (CADRMP, por sus siglas en inglés) un total de 14 casos de linfoma asociados temporalmente con el uso de infliximab, basados en una exposición acumulada de 27.611 pacientes. Referencias:
INFLIXIMAB: HEPATOTOXICIDAD. EE.UU. Dear Healthcare Professional, Centocor, December 2004. Disponible en: http://www.fda.gov/medwatch/SAFETY/2004/remicade_DHCP_dec04.pdf Traducido y editado por Martín CañásLa FDA anunció que ha modificado la sección de Advertencias y Reacciones adversas del prospecto de Infliximab (Remicade) para advertir de la posibilidad de reacciones hepáticas graves incluyendo insuficiencia hepática, ictericia, hepatitis y colestasis. Se estima que desde agosto de 1998, cuando se aprobó en EE.UU., aproximadamente 576.000 pacientes han sido tratados con Remicade. Tres pacientes en los ensayos clínicos controlados y 35 pacientes en el período de post-comercialización han notificado reacciones hepáticas graves.
La Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) ha emitido una nueva Nota informativa sobre ISRS, que actualiza la informacion de la Nota 2004/06 de junio de 2004. La AEMPS considera importante insistir en los siguientes aspectos: - Los ISRS no están autorizados para el tratamiento de la depresión o de los trastornos de angustia en niños y adolescentes y, en general, no deben ser utilizados en estos grupos de edad por su riesgo de comportamiento suicida. Esta recomendación es extensiva a venlafaxina y mirtazapina. - En casos excepcionales, en los que debido a una necesidad clínica se llegue a establecer este tipo de tratamiento en un niño o adolescente, deberá de realizarse un seguimiento estrecho ante la posible aparición de comportamiento suicida, autolesión u hostilidad, especialmente durante el comienzo del tratamiento. - El médico tiene que informar al paciente o sus familiares que no debe de interrumpirse el tratamiento sin su asesoramiento, debido al riesgo de aparición de síntomas de retirada si la suspensión del mismo es repentina o abrupta. Estos síntomas incluyen alteraciones del sueño, ansiedad y vértigo, que se pueden prevenir con la reducción paulatina de la dosis durante varias semanas o meses. - El riesgo de comportamiento suicida es similar para todos los medicamentos del grupo de los ISRS (paroxetina, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, y sertralina), así como para venlafaxina y mirtazapina. Actualmente se están evaluando todos los datos disponibles de fluoxetina, por lo que sigue siendo prematuro establecer una conclusión definitiva acerca de su relación beneficio-riesgo y su posible indicación en este grupo de población. Se continúa con el proceso de evaluación de todos los medicamentos antidepresivos tanto en la AEMPS como en la EMEA, no sólo en relación con su uso pediátrico, sino también en relación con su uso en población adulta. Argentina[2]Pese a haber introducido modificaciones y advertencias a fines de octubre, el 22 de diciembre la ANMAT ha resuelto volver a modificar el inserto de los antidepresivos ISRS y otros antidepresivos con mecanismo de acción compartido, que icluyen: bupropion, citalopram, escitalopram, fluoxetina, fluvoxamina, mirtazapina, nefazodone, paroxetina, sertralina y venlafaxina, y aquellos productos que se encontraran en trámite de aprobación, Todos ellos deberán advertir sobre los siguientes síntomas: agitación, irritabilidad, ansiedad, insomnio, hostilidad, ataque de pánico, acatisia, hipomanía, manía, así como ideación suicida y otros indicadores de conducta suicida potencial, cambios emocionales y de conducta. Yüklə 1,59 Mb. Dostları ilə paylaş:
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