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Ventana Abierta

EL DESAFÍO DE PROMOVER EL ACCESO A LOS MEDICAMENTOS EN LA REGIÓN DE LAS AMÉRICAS

Jorge Bermudez

Jefe de la Unidad de Medicamentos, Vacunas y Tecnologías en Salud,

Organización Panamericana de la Salud (OPS/OMS), Washington DC


El acceso a los medicamentos debe ser considerado en el marco de las políticas de salud e incorporado en los sistemas y servicios de salud como un derecho humano fundamental. Para tal fin, los gobiernos deben formular políticas muy claras de protección social, comprometidas con ampliar el acceso de las poblaciones a los servicios de salud, incluyendo el acceso a los medicamentos no como una medida aislada, sino como uno de los componentes de las políticas de salud. En especial debemos dar prioridad a atender las necesidades de los grupos poblacionales más vulnerables o desprotegidos, reduciendo desigualdades e inequidades. Superar estas barreras y conseguir acceso universal es uno de los grandes desafíos que nuestra región enfrenta al aplicar las políticas comprometidas con la Declaración de los Objetivos del Milenio.
Los contrastes, la distribución desigual no sólo de la renta, sino también de acceso a condiciones dignas de vida y de trabajo; diferentes modelos de protección social; sistemas de salud estructurados de acuerdo con premisas diferentes; niveles diferentes de desarrollo económico y social representan problemas adicionales que hay que superar. Todo ello demuestra claramente que la meta de conseguir el acceso a los medicamentos esenciales solo puede ser encarada como una política amplia, abarcadora, a través de políticas de Gobierno, de carácter multisectoral y multidisciplinar; es decir que tienen que ser resueltas de manera interministerial por los Estados Miembros de nuestra región. Es responsabilidad de las organizaciones internacionales, en especial aquellas de las Naciones Unidas, prestar el debido respaldo técnico y político a nivel regional y subregional para que superemos las inequidades y podamos promover políticas universales que eliminen los problemas de fronteras, armonizando procedimientos y estimulando la cooperación horizontal y la optimización de tantas instituciones de elevado nivel presentes en nuestros países.
Para la Organización Panamericana de la Salud (OPS), el papel protagónico a ejercer y liderar en nuestra región representa más que un compromiso, una obligación en función del mandato conferido por los Estados Miembros y renovado anualmente durante las sesiones del Consejo Director. La orientación y los objetivos son muy claros y las directrices de actuación de la OPS son fruto de las demandas originadas a partir de las necesidades de nuestras poblaciones y expresadas en las Resoluciones y Recomendaciones aprobadas por los Ministros de la Salud. En el campo especifico del sector farmacéutico y del acceso a los medicamentos esenciales, las presentes presiones fruto del desarrollo económico, y del creciente intercambio y comercio en nuestros países nos obligan a que imprimamos directrices muy transparentes, comprometidas y especialmente factibles desde el punto de vista político. Las presiones también surgen de los conglomerados que se forman a partir de las negociaciones y armonización sub-regional, confrontadas con el desequilibrio entre oferta y demanda, y de la asincronía y asimetría de información que caracterizan ese denominado “mercado imperfecto”, aliado a las características especificas de un sector con tantos intereses involucrados y antagónicos.
Con base en directrices claramente emanadas de los documentos de la OMS, la formulación e implementación de políticas farmacéuticas vienen constituyendo una especie de espina dorsal para las acciones capaces de promover el acceso a medicamentos en el ámbito de los sistemas de salud. Considerando que alrededor del 60% de los países en la región poseen acceso bajo o regular a medicamentos esenciales, tenemos que promover mejores medidas que tengan en consideración la información independiente, la contención de costos, la promoción de políticas o programas de medicamentos genéricos, sistemas y mecanismos de suministro, medidas adecuadas de regulación económica y sanitaria y la promoción del uso racional de medicamentos.
Tenemos que observar cuidadosamente los tratados de libre comercio actualmente en discusión, negociación o implementación en la región y determinar cuáles son sus impactos potenciales al acceso a medicamentos, en especial a los medicamentos recientemente incorporados en el arsenal terapéutico. Al mismo tiempo, tenemos que estar alertas a las modalidades con las cuales los nuevos medicamentos se difunden en los sistemas de salud, los mecanismos de competencia que se establecen en los denominados mercados relevantes y el impacto en los precios de los nuevos productos o grupos terapéuticos en nuestros sistemas de salud.
Todas las acciones relacionadas con los problemas identificados han sido discutidas y forman parte de las prioridades establecidas por la OPS en la implementación de sus planes de acción para los próximos ejercicios, en el marco del Cambio Organizacional y de la discusión al respecto de la OPS del Siglo XXI que hacen parte de los compromisos establecidos por la actual dirección y que tienen como objetivos fundamentales: completar la agenda inconclusa, proteger los logros alcanzados, y enfrentar los nuevos desafíos en función de la consolidación de los sistemas nacionales de salud. Esta acción tiene que ser encarada como una acción concertada que unifique a todos aquellos que buscan cada vez más ardientemente alcanzar la utopía de una sociedad ecuánime y con justicia social. El desafío y los instrumentos de trabajo están muy claramente delimitados. Nos queda la obligación de superar las barreras e implementar con acierto las medidas de alcance e impacto social y político.
¡Nada más esperan de nosotros! ¡Nada más dejarán de esperar poblaciones hoy desamparadas pero siempre con esperanza y fe de que días mejores pueden ser construidos a corto plazo! ¡Nos queda la tarea de cumplir las metas y compromisos que nosotros mismos establecimos y la Historia nos juzgará, como dirigentes que somos, por lo que hicimos y también por lo que dejamos de hacer!

Comunicaciones

VUELTOS A LA LISTA DE PRODUCTOS PRECALIFICADOS, PUES LOS NUEVOS ESTUDIOS DE BIOEQUIVALENCIA EN ESTA OCASIÓN HAN CUMPLIDO TODOS LOS REQUISITOS
Mensaje enviado a e-farmacos por Claudia Vacca y Francisco A. Rossi

Estos dos productos (lamivudina, comprimidos de 150 mg, Kurkumbh, en blísteres de 10 unidades; y comprimidos de lamivudina 150 mg más zidovudina 300 mg, Vikhroli, en blísteres de 10 unidades) estuvieron fuera de la lista por aproximadamente 6 meses, lapso demasiado corto para que CIPLA hubiera desarrollado una nueva formulación y realizado las pruebas de bioequivalencia.

Podría asumirse que es exactamente el mismo producto. Durante los 6 meses, siguiendo las recomendaciones de la OMS, algunos países pudieron haber retirado el registro sanitario (felizmente no conocemos ningún reporte de que ningún país haya hecho tal cosa), otros suspendieron compras, otros suspendieron entregas y muchos (el escenario más probable, quisiéramos creer) simplemente esperaron a que sucediera lo que acaba de suceder: siguieron usando el producto. Todas estas actitudes, vale la pena recordarlo, corresponden al espectro de recomendaciones de la OMS.

Eso no evitó que, hasta donde nos consta, en Colombia alguna multinacional distribuyera copias de los comunicados de la OMS como evidencia de la mala calidad de los antirretrovirales genéricos en particular y de los genéricos en general, que algunos grupos latinoamericanos de activistas representando a personas viviendo con VIH expresaran su rechazo a los genéricos en los programas nacionales, que en Venezuela se presentara un Recurso de Amparo contra el gobierno por estar utilizando genéricos (productos de calidad no comprobada, según los demandantes) en su programa nacional, y, sobre todo, que una campaña altamente eficaz, soterrada y constante para desacreditar los medicamentos genéricos (no solo antirretrovirales), utilizando como base las pruebas de bioequivalencia.

Conviene apresurarse a dejar en claro que no se nos ha pasado por la mente la idea de que la OMS, y en particular el programa de precalificación, hayan tenido la intención de favorecer a unos o de desacreditar a otros. Pero, desde el primer comunicado, desde el primer rechazo, advertimos el riesgo de manejar la información como se manejó, de tomar la decisión que se tomó y de haber incorporado las pruebas de bioequivalencia como criterio de calidad para los antirretrovirales. El hecho es que las decisiones y las comunicaciones fueron usadas y lo siguen siendo, y lo seguirán siendo, para desacreditar a los genéricos.

Hay pendiente una discusión técnica sobre si los antirretrovirales debieran presentar estudios de bioequivalencia in vivo, o si se trata de una prueba no justificada. Y vale la pena poner en este debate el asunto del costo, pues posiblemente se le ha dado demasiada importancia, sin que la tenga. Para un fabricante de genéricos, contratar una prueba de esta naturaleza, constituye simplemente un costo adicional de producción que se incorporará al precio final de producto, independientemente de en qué medida afecte ese precio final. Basta hacer el ejercicio de diferir a, digamos 5 años, los US$50.000 que puede costar un estudio caro, hecho en un centro de renombre internacional, y trasladado a los millones y millones de tabletas que se comercializarán con el respaldo de tal estudio. Incluso para un producto cuya expectativa de comercialización no sea internacional. No nos engañemos; no más; el costo no es el problema.

El problema sí puede ser, hoy por hoy, y en algunos países, la inexistencia o insuficiencia de entidades capaces de hacer las pruebas. Pero ese es un problema que se resuelve en corto tiempo y siempre se puede recurrir a instituciones internacionales.

Volviendo a la discusión técnica, se puede argumentar que conviene hacer las pruebas a los ARV por el riesgo de resistencia. Ese argumento resulta circular. Es decir, que requiere para su coherencia lógica, usar como supuesto lo que es el resultado. Es decir, que se asume que sin prueba de bioequivalencia no hay evidencia de equivalencia terapéutica. La pregunta técnica justamente es si se requiere prueba de bioequivalencia para establecer equivalencia terapéutica. O si ella puede ser establecida mediante otras pruebas. Como la experiencia del Brasil, por ejemplo, sobre la cual hemos llamado la atención en el pasado.

Así las cosas, y hasta tanto aparezcan argumentos técnicos que justifiquen tales pruebas, hay razones técnicas y hay razones éticas, no ya para cuestionar su uso, sino para oponerse a su generalización.

En lo que sí todos estamos de acuerdo es en la necesidad de pronunciamientos suficientemente enérgicos, que rechacen el mal uso de la bioequivalencia en general, y de los resultados del sistema de precalificación de la OMS en particular, por la industria innovadora.

[N.E.: Ver el artículo de Claudia Vacca y Francisco Rossi “Bioequivalencia, ambigüedades, oportunismo y el caso del retiro de ARV de la lista de precalificación de la OMS”, publicado en la Sección Investigaciones del Boletín Fármacos 7(4); comentario de Claudia Vacca sobre la retirada de Ranbaxy de todos sus ARV del sistema de precalificación en la Sección Comunicaciones del Boletín Fármacos 7(5); la noticia “Nuevas salidas y entradas de arvs a la lista de precalificación la OMS”, publicada en la sección Noticias sobre sida en esta edición del Boletín Fármacos]

FÁRMACOS DE RECIENTE APARICIÓN ¿INNOVACIONES NECESARIAS O MÁS DE LO MISMO?