Forme Farmaceutice Sterile

STERILIZAREA PRIN FILTRARE

Metoda se foloseste pentru solutii termolabile in vederea indepartarii microorganismelor.

Filtrarea se efectueaza prin filtre bacteriologice sterile / membrane filtrante sterile respectand precautiile acestui mod de lucru.

Toate operatiile se efectueaza in conditii aseptice cu ustensile, recipiente, solventi sterilizati.

Solutiile se trec prin filtre sterile confectionate din derivati de celuloza, materiale plastice sau combinatii ale acestora sau prin membrane filtrante sterile confectionate din polimeri sintetici sau esteri celulozici, diametrul porilor membranelor filtrante trebuind sa fie de cel mult 0.22 micrometri.

Filtrele / membranele filtrante folosite Nu trebuie sa cedeze din componentele lor si nu trebuie sa interactioneze fizic sau chimic cu produsul de sterilizat.

Trebuie verificata integritatea filtrelor inainte / dupa filtrare.

Produsul filtrat se introduce in conditii aseptice in recipientul in prealabil sterilizat care apoi se inchide etans.

Datorita dimensiunilor reduse ale porilor filtrarea se face in ritm lent, de aceea trebuie executata in vid sub presiune.

Trebuie avut in vedere ca sub actiunea presiunii si a vidului microorganismele pot strabate porii filtrului, mai ales cand se filtreaza cantitati mari.

De asemenea, unele toxine pot trece in solutie.

Filtrarea se asociaza cu adaos de conservanti antimicrobieni pentru a se realiza o sterilizare mai sigura.

STERILIZAREA CU GAZ

Metoda se foloseste pentru produsele care nu rezista la temperaturi ridicate necesare sterilizarii cu vapori de apa sub presiune sau sterilizarii prin caldura uscata si care sunt compatibile cu gazul sterilizant.

Gazul sterilizant folosit de obicei = oxidul de etilen.

Oxidul de etilen:

• 
  eter ciclic
  
• 
  gaz fara culoare la temperatura camerei
  
• 
  singur e inflamabil
  
• 
  in amestec cu aerul e exploziv
  
• 
  in anumite proprotii cu CO₂ si hidrocarburi fluorurate (freon) este neinflamabil si sigur la manipulare
  
• 
  patrunde usor prin materiale plastice, hartie, pulberi
  
• 
  se indeparteaza din materiale prin expunere la aer
  
• 
  in stare lichida comprimat in cilindri poate dizolva cauciuc / plastic
  

Aceasta metoda de sterilizare necesita instalatii speciale si personal cu experienta in domeniu care asigura eficacitatea si securitatea operatiei.

Eficacitatea sterilizarii depinde de:

• 
  concentratia gazului
  
• 
  timpul de expunere
  
• 
  umiditatea / temperatura din instalatia folosita
  

Sterilizarea trebuie urmata de o desorbtie in conditii care permit ca gazul rezidual sau produsii de transformare ai acestuia in produsul sterilizat sa fie in concentratii mai mici decat concentratiile susceptibile de a provoca efecte toxice in cursul folosirii produsului.

Desi ciclu de sterilizare e lung si operatia necesita anumite precautii metoda este utila pentru multe materiale pentru care alte metode nu se pot aplica.

Aplicatii:

• 
  pulberi contaminate la suprafata aprticulelor
  
• 
  aparate / instrumente / recipiente din material plastic / cauciuc
  
• 
  catetere
  
• 
  aparate medicale de investigatie: bronhoscop, oftalmoscop, endoscop etc
  

Avantaje

• 
  se preteaza pentru materiale termolabile
  
• 
  nu este daunatoare materialelor sensibile la umiditate pentru ca e necesar doar un grad redus de umiditate
  
• 
  patrunde in unele materiale plastcie
  
• 
  nu ataca materialele
  

Dezavantaje

• 
  procesul este lent
  
• 
  expunerea / desorbtia dureaza – nu corespunde la necesitatile urgente
  
• 
  se lucreaza pe loturi mici
  
• 
  pentru loturi mari costul este ridicat
  
• 
  necesita precautii datorita caracterului inflamabil, exploziv si reactiv
  
• 
  in unele materiale plastice se formeaza produsi cu ioni de clor Cl^-
  
• 
  sterilizarea cu gaz e mai scumpa decat cea cu vapori de apa sub presiune si se va folosi numai cand aceasta metoda nu se poate aplica.