Fármacos Boletín electrónico latinoamericano para fomentar
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- DULOXETINA (CYMBALTA) PARA LA DEPRESION SEVERA: NO LA UTILICE
- ERITROPOYETINA ALFA: CAMBIO EN EL ETIQUETADO PARA REFLEJAR EL RIESGO DE TROMBOSIS. CANADÁ
- ETINILESTRADIOL/ CIPROTERONA: AUMENTO DEL RIESGO DE TROMBOSIS. NORUEGA
Referencias:
DULOXETINA (CYMBALTA) PARA LA DEPRESION SEVERA: NO LA UTILICE Worst Pills, Best Pills 2005; 11(1): 1-2 Traducido y editado por Núria Homedes La FDA aprobó la duloxetina (Cymbalta) para el tratamiento de la depresión severa (MDD) en el adulto en agosto de 2004. También fue aprobada para tratar la neuropatía periférica en diabéticos. Este artículo se refiere solo a su indicación para la depresión severa. La duloxetina la comercializa Eli Lilly. El diagnóstico de MDD se basa en que el paciente se encuentra desanimado y además presenta varios de los siguientes problemas de salud durante por lo menos varias semanas. Los problemas son tristeza que impide el funcionamiento normal, dificultad para concentrarse, baja autoestima, culpabilidad, pensamientos de suicidio, fatiga exagerada, baja energía o estado agitado, problemas con el sueño (más sueño de lo normal o insomnio), o problemas de apetito (anorexia o exceso de apetito) con cambios de peso. Si una historia cuidadosa, un examen físico y las pruebas de laboratorio indican que no hay otros problemas de salud que ocasionen depresión es muy probable que el diagnóstico sea MDD. La duloxetina es del grupo de los inhibidores de la reabsorción de la serotonina y de la norepinefrina (SNRI) o inhibidor doble. El otro medicamento de este grupo que está comercializado en EE.UU. es la venlafaxina (Effexor). La preocupación más importante en torno a la duloxetina es su hepatoxicidad. El oficial médico de la FDA revisó el medicamento y observó que en los ensayos clínicos previos a su comercialización se había discontinuado el tratamiento con mayor frecuencia entre los tratados con duloxetina por problemas de hepatotoxicidad que entre los tratados con placebo, y esta diferencia fue estadísticamente significativa. En sus conclusiones y recomendaciones relacionadas a la hepatotoxicidad de la duloxetina, el oficial médico escribió: “Si en el período de postcomercialización apareciesen casos de hepatotoxicidad o fallo hepático agudo vinculado al tratamiento con duloxetina, la división utilizará el criterio de tres casos claros para incrementar el control sobre esta sustancia, que pueden ir desde insertar una advertencia seria a sacar el producto del mercado.” El hecho de que la FDA permita la comercialización de este producto cuando tiene dudas de su seguridad es criticable; sobre todo porque hay otras opciones terapéuticas para los trastornos depresivos del adulto. Lo que la FDA hubiera tenido que hacer es exigir que se hicieran más ensayos clínicos para aclarar si es o no hepatotóxica. Al no hacerlo, la FDA ha convertido a los ciudadanos americanos en conejillos de Indias. El folleto de información al profesional que aprobó la FDA alerta a los médicos y farmacéuticos del riesgo de que se eleven las enzimas hepáticas, lo que es un signo temprano de hepatotoxicidad. Sin embargo no hay una recomendación explícita sobre la necesidad de monitorear los enzimas hepáticos. Por otra parte sí se aconseja a los médicos que no lo receten a alcohólicos. Otro aspecto que preocupa es el riesgo de hipertensión. El oficial médico de la FDA recomendó: “se debe monitorear la presión arterial de los pacientes en tratamiento con duloxetina de forma regular. Hay evidencia de que hay una asociación entre la dosis de duloxetina y los niveles de tensión arterial. Estos incrementos en la tensión arterial no parecen representar ningún riesgo agudo; sin embargo, como el tratamiento de la depresión severa es un tratamiento prolongado o crónico, existe la posibilidad de que estos pacientes desarrollen un riesgo elevado de cardiopatía y de problemas cerebrovasculares. El 24% de los pacientes en tratamiento con duloxetina en dosis de 120 mgrs al día experimentaron hipertensión versus 9% en el grupo placebo.” El folleto de información para los profesionales de la salud recomienda que se controle la presión arterial de los pacientes antes de empezar el tratamiento y de forma periódica mientras están en tratamiento. La información dirigida a los profesionales sobre la duloxetina y todos los otros antidepresivos que se comercializan en Estados Unidos advierte sobre la posibilidad de que empeore la depresión y el riesgo de suicidio. Este medicamento no está aprobado para su uso en adolescentes o niños. Si se interrumpe abruptamente el tratamiento pueden aparecer los siguientes síntomas: mareos, nausea, dolor de cabeza, sensación de cosquilleo, parestesia, vómitos, irritabilidad, y pesadillas. Si se interrumpe el tratamiento debe hacerse bajo supervisión médica. The Medical Letter on Drugs and Therapeutics concluyó en su número del 11 de octubre de 2004 : “No se ha demostrado que la duloxetina tenga ventajas sobre la venlafaxina (Effexor) o los inhibidores de la reabsorción de la fluoxetina (Prozac y otros). La afirmación que hace el productor sobre la utilidad de este antidepresivo para el tratamiento del dolor físico no se apoya en la evidencia; no hay ensayos clínicos comparativos.” ERITROPOYETINA ALFA: CAMBIO EN EL ETIQUETADO PARA REFLEJAR EL RIESGO DE TROMBOSIS. CANADÁ (Epoetin Alfa. thrombosis risk in cancer patients with high levels of hemoglobin.Canada)Traducido y editado por Martín CañásLas autoridades sanitarias de Canadá han decidido modificar la monografía de la eritropoyetina alfa (Eprex) para incluir información relativa a un posible aumento de la incidencia de trombosis en pacientes con cáncer que tengan niveles elevados de hemoglobina (>120 g/L) [1]. La información proviene de tres ensayos clínicos aleatorios y controlados de oncología, todos con muestras relativamente pequeñas (n = 60-113), donde los pacientes con cáncer que recibían quimioterapia, con o sin radioterapia, y fueron tratados con eritropoyetina alfa a pesar de tener niveles de hemoglobina superiores a 120 g/L. Los ensayos fueron suspendidos debido a un aumento de la incidencia de tromboembolismo en el grupo tratado con eritropoyetina (16-34%) comparado con la incidencia de 5-6% en el grupo placebo. En base a estos datos se recomienda que:
La carta “Querido Doctor” difundida por Janssen-Ortho Inc, en consulta con Health Canada, notifica que se han actualizado las secciones Contraindicaciones, Alertas, Precauciones, Efectos Adversos, Dosis, Administración e Información para los pacientes, para incorporar esta información de seguridad. En los Archivos de la OMS constan 105 notificaciones de trombosis asociadas con el uso de eritropoyetina alfa [2]. Referencia: 1. “Dear Health-care Professional” letter from Janssen-Ortho Inc, 13 October 2004. Disponible en: http://www.hc-sc.gc.ca/hpfb-dgpsa/tpd-dpt/eprex4_hpc_e.html 2. Who Pharm News 2004;6:2 ETINILESTRADIOL/ CIPROTERONA: AUMENTO DEL RIESGO DE TROMBOSIS. NORUEGA (Ethinylestradiol/ cyproterone. Increased risk of thrombosis. Norway) Nytt om Legemidler, 11 August 2004. Disponible en: www.legemiddelverket.no. WHO Pharm News 2004; 6:5 Yüklə 1,59 Mb. Dostları ilə paylaş:
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