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Los efectos del Acuerdo sobre los ADPIC sobre el acceso a las medicinas

Una vez que el Acuerdo sobre los ADPIC comenzó a ser implementado en las leyes de los diversos países alrededor del mundo, comenzó a surgir la preocupación acerca de sus efectos sobre el acceso a medicinas a precios asequibles, incluso entre organizaciones no gubernamentales prominentes como Médicos sin Fronteras, ganador del Premio Nobel de la Paz [11].
Aún en EE.UU., posiblemente el país donde los cambios en la ley fueron menores, la implementación del acuerdo -que extendió el periodo de la patente de 17 años desde su otorgamiento a 20 años desde su solicitud- comportó un alto costo social. Un informe realizado por el profesor Stephen Schondelmeyer de la Universidad de Minnesota concluyó que dicha extensión costaría “más de US$6000 millones en las próximas dos décadas”. El informe también predijo que “los ahorros anuales por la compra de genéricos perdidos por los consumidores norteamericanos debido a la demora del ingreso de genéricos en el mercado  van de US$200 millones en algunos años a más de US$500 millones en otros [12].”

Con respecto a los costos para los gobiernos federal y estatal, el informe señalaba que “los consumidores americanos serán impactados por este cambio, no sólo por el costo de las medicinas directamente compradas, sino por el costo de las medicinas para los programas de salud del gobierno. Basado en los actuales patrones de gastos de Medicaid, Medicare y otros programas de gobierno como la Administración de Veteranos y el Departamento de Defensa, esta extensión de las patentes en vigencia le costará a los gobiernos federal y estatal más de US$1.250 millones en las próximas dos décadas.”

Si ese es el precio para EE.UU., uno puede imaginar cual es y será el costo en países donde la adaptación al Acuerdo sobre los ADPIC comporta la introducción de cambios más amplios, particularmente en aquellos donde las medicinas antes no estaban protegidas por patentes.
La experiencia brasileña es reveladora [13]. Un informe de 1999 sobre la industria farmacéutica en dicho país elaborado por el Servicio de Comercio Exterior de EE.UU. y el Departamento de Estado [14], concluyó que “a pesar de que ingresaron al mercado aproximadamente 15 millones de nuevos consumidores, el consumo de unidades de medicamentos disminuyó de 1.765 unidades en 1996 a 1.641 en 1998. Esta reducción se debe al aumento de precios de las medicinas en general. Las ventas totales en 1998 fueron un 5,3% menores que en 1997 y 9,5% menores que en 1996.” Más aún, el informe agrega que “si bien cayó el total de las ventas, aumentaron las importaciones a raíz de que los productos extranjeros están ampliando su participación en el mercado. De acuerdo a la Asociación Brasileña de la Industria Farmacéutica (ABIFARMA), en 1998 el total de las importaciones brasileñas de productos farmacéuticos fue de US$1.250 millones -un aumento de un 15% respecto de 1997 [15].”
Más allá del costo económico hay un costo social grave que, si bien es menos cuantificable, no deja de ser igualmente oneroso. Hay países en los cuales, dado los altos precios de algunas medicinas bajo patente, los médicos no pueden ni siquiera ofrecérselas a los pacientes -lo cual resulta en muertes tempranas innecesarias. Este fenómeno afecta tanto a las naciones muy pobres como a los países desarrollados.
Más aún, como ha sido señalado por Oxfam “cuarenta millones de personas alrededor del mundo viven con VIH/SIDA. Catorce millones mueren cada año de enfermedades infecciosas prevenibles, la mayor parte de ellas en países en desarrollo. La mayoría de ellas también son mujeres y niños. Hoy es ampliamente reconocido que las reglas de la OMC establecidas en el Acuerdo sobre los Derechos de Propiedad Intelectual Relacionados con el Comercio (ADPIC) restringen aún más el acceso de los pobres a las medicinas por los aumentos en los precios de las mismas. Sin embargo, las políticas bilaterales de EE.UU. buscan la introducción de niveles más altos de protección de la propiedad intelectual.”
A raíz de las crecientes preocupaciones con respecto al impacto de las nuevas reglas de PI sobre el acceso a las medicinas, en 2001 el Consejo de los ADPIC de la OMC, bajo el liderazgo de su Presidente, Boniface Chidyausiku, realizó una serie de reuniones para tratar este tema. El 14 de noviembre de 2001, en el marco de la Cuarta Conferencia Ministerial de Doha, Qatar, los Estados Miembros adoptaron la Declaración relativa al acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública.
La Declaración de Doha destaca la necesidad de que el acuerdo sea interpretado y aplicado de una manera que apoye el derecho de los Miembros de la OMC de proteger la salud pública y reafirma el derecho de los gobiernos de utilizar las flexibilidades previstas en el acuerdo para proteger a los consumidores. La Declaración también extendió el plazo para que los países menos adelantados tengan tiempo de implementar las disposiciones relativas a las patentes farmacéuticas hasta el 1º de enero de 2016. En el verano de 2003 los Estados Miembros llegaron a un acuerdo sobre la implementación del Párrafo 6 de la Declaración con respecto al uso efectivo de las licencias obligatorias en aquellos países cuyas capacidades de fabricación en el sector farmacéutico son insuficientes o inexistentes. Sin embargo, muchas organizaciones como Médicos sin Fronteras denunciaron el acuerdo alegando que la excesiva burocracia inherente al proceso lo condenaría a ser inefectivo [16]

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La amenaza de los nuevos acuerdos comerciales: ADPIC + = Salud -

El Acuerdo sobre los ADPIC intentó alcanzar un equilibrio entre los derechos de los titulares de las patentes y aquellos de los consumidores. Para proteger a estos últimos, el Acuerdo sobre los ADPIC incluyó lo que se conoce como “flexibilidades” para permitir que los países tuvieran cierto grado de maniobra para proteger la salud pública [17]. Sin embargo, poco después de que el Acuerdo fuera firmado, algunos países comenzaron a realizar esfuerzos comerciales y diplomáticos para lograr que los países en desarrollo renunciaran a algunas de las flexibilidades y las excluyeran de sus leyes de patentes. Las demandas planteadas por el gobierno de EE.UU. a Argentina [18], Brasil [19], Sudáfrica [20] y Tailandia [21] son algunos ejemplos de tales esfuerzos. Como resultado de ello, en muchos países en desarrollo las flexibilidades orientadas a proteger a los consumidores están siendo cercenadas -una tendencia que la autora llama ADPIC + = Salud – (TRIPS Plus = Health Minus).
Algunas de las disposiciones especificas que confirman esta tendencia son: a) extensión de las patentes, b) “linkage”, c) restricciones al uso de las licencias obligatorias, d) protección de los datos, e) restricciones en cuanto a materia patentable, y f) revocación de las patentes.
Como se mencionó al principio, las negociaciones se están llevando a cabo simultáneamente en tres niveles. Hoy ellos incluyen la Ronda de Doha para el Desarrollo, el Área de Libre Comercio de las Américas (ALCA) y los acuerdos bilaterales como aquellos que están siendo negociados por EE.UU. En casi todos los casos, las negociaciones incluyen todas o al menos algunas de las disposiciones que se analizan en esta sección.

1. 
   Extensión de las Patentes
   

El Acuerdo sobre los ADPIC estableció un período de las patentes de 20 años contados desde la fecha de presentación de la solicitud (Art. 33). Las extensiones de las patentes son aumentos en los períodos de protección mas allá de los 20 años otorgados en el Acuerdo sobre los ADPIC debido a demoras en el otorgamiento de una patente o en el proceso de aprobación de una medicina.

Algunos acuerdos comerciales recientes, tales como el firmado entre EE.UU. y Singapur, y EE.UU. y Chile, establecieron extensiones de hasta 5 años para compensar por “las demoras injustificadas” que se produzcan en el otorgamiento de la patente [22].
Dichas extensiones van a perjudicar directamente a los consumidores y a los productores genéricos, ninguno de los cuales fue responsable de las demoras, y a la larga afectará el bienestar de los países. En EE.UU., por ejemplo, las medicinas genéricas con frecuencia ingresan al mercado a precios que son un 25% inferior a los de marca, y luego de dos años bajan a un 60% de los precios de marca [23]. El costo para los consumidores de extender las patentes farmacéuticas puede ser mayor que la compensación que debería recibir el titular de una patente. Quizás sería más apropiado que el gobierno admitiera su responsabilidad por las demoras y compensara a las compañías directamente. Si bien en última instancia el costo de dichas compensaciones sería transferido a los contribuyentes, este sistema alternativo serviría como un incentivo para que los gobiernos procuraran evitar las demoras injustificadas, protegieran a los titulares de las patentes y significaría una solución más justa para los consumidores.

2. 
   Linkage
   

El “linkage” es el nombre que usualmente se le da a la regulación conforme a la cual una compañía genérica no puede recibir una aprobación de comercialización si hay una patente para esa medicina registrada en la oficina de registro sanitario. Si bien a primera vista pareciera ser que es una disposición adecuada, en EE.UU. el “linkage” entre la PTO (Oficina de Patentes y Marcas) y la FDA (Administración de Alimentos y Drogas-Libro Naranja) ha llevado a que en el Libro Naranja se registren numerosas patentes indebidas que injustamente demoran el ingreso al mercado de las medicinas genéricas -lo cual provocó diversas cartas, proyectos de ley y audiencias en el Congreso de EE.UU. respecto de la posibilidad de cambiar esta práctica [24].

Algunos ejemplos permiten ilustrar cómo algunos titulares de las patentes han abusado las disposiciones de “linkage” para demorar el ingreso de la competencia genérica al mercado:
Paxil:

Apotex (una compañía genérica canadiense) recibió la aprobación tentativa de la FDA para la versión genérica de Paxil (paroxetine). Paxil es producida por GlaxoSmithKline, que en el año 2000 obtuvo ganancias de US$1.800 millones por esta medicina. La aprobación genérica fue demorada a raíz del litigio entre GSK y Apotex. La disputa comenzó debido a que GSK registró nuevas patentes de Paxil en el Libro Naranja de la FDA, pero Apotex argumentó que estas nuevas patentes no cumplían los requisitos de dicho registro.

Luego de que Apotex recibiera la aprobación tentativa de la FDA, GSK presentó información para obtener nueve nuevas patentes e inició cuatro juicios contra Apotex. La Comisión Federal de Comercio estudió este caso específico y concluyó que “los cuatro juicios generaron cuatro suspensiones adicionales de 30 meses que automáticamente impidieron que la FDA aprobara la versión genérica de Paxil por más de 5 años [25].”

En marzo de 2003 un juez federal de Illinois determinó que la patente de GSK para la forma hemidrato de Paxil en EE.UU. es válida pero no ha sido infringida por el producto de Apotex. La versión genérica de Paxil finalmente fue lanzada en el mercado de EE.UU. en septiembre de 2003, pero su futuro todavía es incierto pues Apotex resolvió hacerlo sin antes haber resuelto las demandas judiciales por las patentes con GSK.

Buspar, Taxol y Platinol:

Una queja presentada a la FTC en 2003 acusa a BMS de haber cometido durante la última década una serie de actos anticompetitivos para impedir el ingreso de la competencia genérica de menor costo, para tres medicinas bajo receta muy redituables para BMS: Buspar, un agente antidepresivo, y dos medicinas para el cáncer, Taxol y Platinol. De acuerdo a la acusación, BMS adoptó una conducta que incluía entre otras cosas: “abuso de las regulaciones de la FDA para bloquear el ingreso de genéricos; falso testimonio ante la FDA vinculados al registro de las patentes en el Libro Naranja; conductas no injustas ante la Oficina de Patentes y Marcas (PTO) para obtener patentes; y el inicio de demandas judiciales sin fundamentos. Como resultado de ello, la FTC sostiene que para obtener las medicinas vitales que necesitan los consumidores debieron incurrir en gastos adicionales por un monto de cientos de millones de dólares [26].”

Además de demorar la competencia genérica y el acceso a medicinas a precios asequibles, esta disposición ha generado otros problemas significativos como la multiplicación de juicios. Sin bien los costos de los litigios varían de un caso a otro y de un país a otro, en los EE.UU. se estima que la disputa por una patente cuesta aproximadamente US$4 millones [27]. Las compañías pueden transferir estos costos a los consumidores, haciéndolas todavía más inaccesibles. Además, los riesgos de un juicio de alto costo pueden desalentar a los competidores genéricos de tratar de ingresar al mercado con la versión genérica de una medicina.
Ni el Acuerdo sobre los ADPIC, ni el NAFTA, ni el Acuerdo de Libre Comercio EE.UU.-Jordania incluyen disposiciones de “linkage” pero lamentablemente sí fueron incluidas en los acuerdos comerciales más recientes como los de EE.UU.-Singapur, EE.UU.-Chile y EE.UU.-América Central.

3. 
   Restricciones al uso de las licencias obligatorias
   

La licencia obligatoria es la autorización que puede otorgar un gobierno a terceras partes para usar una invención patentada sin el consentimiento del titular de la patente. El artículo 31 del Acuerdo sobre los ADPIC establece las condiciones y las circunstancias para el otorgamiento de dicha autorización.

Dicho artículo fue una de las concesiones otorgadas por los países desarrollados a los países en desarrollo durante las negociaciones del Acuerdo sobre los ADPIC. Ya ha demostrado su utilidad en Brasil en el caso de las medicinas para el sida. Lamentablemente, esta es una de las flexibilidades a las cuales a veces se les pide a los países que renuncien, particularmente en el marco de las negociaciones bilaterales. En efecto, en general las nuevas negociaciones comerciales revelan el intento por restringir las licencias obligatorias al punto que se las convierte en inefectivas.
El Acuerdo EE.UU.-Jordania (Art. 4.20) establece serias restricciones a su uso; el acuerdo EE.UU.-Singapur (Art. 16.6) circunscribe las flexibilidades hasta el punto que las torna inefectivas. Dichos retrocesos con respecto al texto del Acuerdo sobre los ADPIC significan una verdadera pérdida para los consumidores, no sólo en los países en desarrollo. Incluso el gobierno de EE.UU. se ha apoyado en las licencias obligatorias, por ejemplo durante la emergencia del ántrax en 2001, cuando amenazó a Bayer con su utilización para forzar una reducción en el precio de Cipro.
Además, se puede argumentar que el acuerdo EE.UU.-Singapur no sólo es contrario a la Declaración de Doha, sino que también viola el Trade Promotion Authority (TPA) que se le otorgó al Representante Comercial de los EE.UU. en 2002. Bajo el liderazgo de los senadores Edward Kennedy y Diane Feinstein, como parte de los objetivos comerciales de la negociaciones la Sección 2(b) (4)(C del TPA incluía lo siguiente: “respetar la Declaración relativa al Acuerdo sobre los ADPIC y la salud pública, adoptada por la Organización Mundial del Comercio en el marco de la Cuarta Conferencia Ministerial de Doha, Qatar, el 14 de noviembre de 2001”.
Curiosamente, el acuerdo EE.UU.-Chile, que fue negociado al mismo tiempo, no restringe el uso de las licencias obligatorias. Este probablemente refleja la decisión política del gobierno chileno acerca de que su derecho a esta herramienta no estaba sujeto a ningún compromiso.

4. 
   Protección de los datos
   

La disposición del Acuerdo sobre los ADPIC relativa a la protección de los datos (Art. 39) establece que el gobierno deberá proteger la información no divulgada contra la competencia desleal. Si bien el Acuerdo sobre los ADPIC no establece un periodo de tiempo durante el cual debe ser protegida, algunos países han fijado períodos de protección específicos. En general a esto se le llama “exclusividad de los datos.”

El problema con esta disposición es que establece un tipo de monopolio para las medicinas, aún si no están protegidas por una patente. Más aún, las compañías tienden a obtener más de una protección de los datos por medicina (especialmente para aquellas con mayores ventas); la combinación de las múltiples patentes y protecciones de los datos por medicina pueden llevar a la creación de una red legal y regulatoria que es imposible de ser penetrada por la competencia.
Esta tendencia es extremadamente negativa. Después de todo, uno de los objetivos clave del sistema de patentes es el otorgamiento de un monopolio a cambio de la información de las invenciones que puede servir de base para otras. Claramente, la exclusividad de los datos vulnera/afecta el logro de este objetivo.

Desafortunadamente, los acuerdos de EE.UU. con Jordania (Art.4.22), Singapur (Art.16.81) y Chile (Art.17.10.1), incluso el de NAFTA, establece un período de protección de los datos de 5 años. Peor aún, en los casos de Jordania y de Singapur, la protección de los datos puede ser aplicada en forma consecutiva -al menos técnicamente- si primero es registrado en los EE.UU. y al término de 5 años en el otro país. Además, en el caso de los productos químico agrícolas, se establecen 10 años que también pueden ser aplicados consecutivamente.

El USTR argumenta que aunque técnicamente esta disposición podría ser aplicada en forma consecutiva, en la práctica es difícil que suceda. Después de todo, las compañías deberían tener que registrar los datos para obtener la aprobación de comercialización en el país socio. Sin embargo, los potenciales efectos negativos de esta medida ya se están viendo en Jordania, donde algunas compañías genéricas son reacias a hacer las inversiones necesarias para obtener la aprobación de comercialización para una medicina hasta que los 10 años hayan pasado.

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