Plean Náisiúnta na hÉireann maidir le Galair Neamhchoitianta 2014 –2018

Figure 2:

Léaráid 2: Achoimre maidir le ceisteanna tosaíochta a bhaineann leis an teacht ar dhrugaí agus ar an teicneolaíocht chuí ag othair a bhfuil galar neamhchoitianta orthu in Éirinn

Circles: clockwise

Fáil - níl táirge ceadaithe ar fáil in aon áit ar domhan

Teideal ar chárta GMS agus ar Scéim na Breoiteachta Fadtéarmaí

Inacmhainneacht - tá táirge dílleachta ar fáil ach ní ghlantar a chostas

Fáil - ag brath ar bhuiséad ospidéal faoi leith

Fáil - tá táirge ceadaithe ar fáil ach níl sé ar fáil in Éirinn

Fáil - tá táirge ar fáil trí thrialacha clinice amháin

Centre circle: An teacht ar dhrugaí agus ar an teicneolaíocht chuí

1. 
   5.2 Drugaí agus teicneolaíocht dílleachta
   

1. 
   5.2.1 Drugaí agus teicneolaíocht dílleachta a ainmniú ar leibhéal na hEorpa
   

Is í an Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach an comhlacht déanta cinntí maidir le húdarás cógais dílleachta a chur ar an margadh san Eoraip. Déanann an Coiste maidir le Táirgí Míochaine Dílleachta (COMP) sa Ghníomhaireacht Leigheasra Eorpach athbhreithniú ar iarratais ag lorg ainmniú mar tháirge míochaine dílleachta. Ionas gur féidir a ainmniú mar chógas dílleachta, ní mór sa chéad chás é a bheith ceaptha don fháthmheastóireacht, don chosc nó don chóireáil maidir le haicíd a bhfuil baol báis uaithi nó anbhainne ainsealach i gceist léi agus nach bhfuil ag gabháil do líon is mó ná cúigear as 10,000 duine san Aontas Eorpach an tráth a gcuirtear iarratas isteach ar ainmniúchán. Déantar iarratais a mheas chomh maith maidir le táirgí atá ceaptha don fháthmheastóireacht, don chosc nó don chóireáil maidir le haicíd a bhfuil baol báis uaithi, a bhfuil anbhainne dhian nó anbhainne ainsealach i gceist léi agus nach dócha, mura mbeadh dreasacht i gceist, go nglanfadh an teacht isteach tar éis margaíocht a dhéanamh ar an táirge míochaine an infheistíocht a bhain lena fhorbairt.
Tá aicídí áirithe chomh neamhchoitianta nach nglanfaí an costas a bheadh le táirge míochaine a fhorbairt agus a chur ar an margadh don fháthmheastóireacht, don chosc nó don chóireáil maidir leis an aicíd leis an díolachán ionchais a bheadh ar an táirge míochaine. Ionas gur féidir díriú ar an deacracht sin agus dreasacht a thairiscint maidir le táirgí dílleachta a fhorbairt, cinntíonn an Rialachán maidir le Drugaí Dílleachtaí CE Uimh.141/2000 go mbíonn leas ag lucht urraíochta chógais a dtugann an Coimisiún Eorpach ainmniúchán mar chógas dílleachta ina leith as dreasachtaí éagsúla.

Meastar gur éirigh go maith leis an Rialachán seo an fhorbairt ar tháirgí míochaine maidir le haicídí neamhchoitianta a chur chun cinn agus feabhas a chur ar chaighdeán an tsaoil agus ar theacht slán (EUROPLAN, 2010). Faoin Rialachán, tharla 1,000 iarratas ar stádas dhruga dílleachta a fhorbairt agus tá méadú ag teacht ar líon na n-iarratas nua gach bliain. In imeacht 10 mbliana, rinneadh 728 druga a ainmniú ina ndrugaí dílleachta agus tugadh údarás margaíochta maidir le 60, rud a mheastar a rinne leas thart ar 2.5-2.6milliún othar a bhfuil galar neamhchoitianta orthu. De réir an phátrúin, bheifí ag súil go ndéanfaí margaíocht ar 10 gcinn de chógais dílleachta nua a cheadú gach bliain san AE as seo go ceann 5-10 mbliana (EURODIS, 2014).

Ainneoin na ndreasachtaí don fhorbairt agus don mhargaíocht at tháirgí míochaine dílleachta a ndéantar foráil dóibh faoi Rialachán (CE Uimh.141/2000), tá éagsúlacht mhór an t-am uile ag baint leis na drugaí dílleachta atá ar fáil taobh istigh de thíortha na hEorpa agus an teacht atá orthu (EUCERD, 2013a). Is iomaí cúis atá leis sin, ina measc nach ndéanann roinnt cuideachtaí cógaisíochta margaíocht ar an druga i dtíortha beaga mar gheall ar an luach beag atá leis an margadh agus, chomh maith leis sin, nach féidir teacht ar chomhaontú faoi aisíoc nó faoi chostas dhrugaí nó theicneolaíocht dílleachta taobh istigh de bhuiséid seirbhísí sláinte Ballstáit.

2. 
   5.2.2 An teacht atá ag othair i bPoblacht na hÉireann ar dhrugaí agus ar theicneolaíocht dílleachta ainmnithe
   

Ní chiallaíonn údarás margaíochta ón nGníomhaireacht Leigheasra Eorpach (EMA) a thabhairt maidir le táirge míochaine ar bith go mbeadh de thoradh air sin an táirge ar fáil taobh istigh de Bhallstáit uile an AE. Is ar gach Ballstát faoi leith atá cúram cinneadh a dhéanamh faoi phraghsáil agus/nó faoi aisíoc maidir le cógais leighis dílleachta atá ceadaithe ag EMA.
In Éirinn, tháinig na próisis a bhaineann le praghsáil agus aisíoc maidir le cógais leighis ar aghaidh trí chomhaontuithe creatchórais le lucht thionscal na cógaisíochta (an tionscal tionscanta (IPHA) agus an tionscal cineálach (APMI) araon).Sa bhliain 2013, cuireadh na critéir maidir le cinneadh cógais a chur le liosta na n-earraí a ndéantar aisíoc ina leith agus na modhanna maidir le praghsanna a shocrú ar bhonn reachtaíochta faoin Acht Sláinte (Earraí Liachta a Phraghsáil agus a Sholáthar) 2013.
Tá de chúram ar HSE faoin reachtaíocht liosta a chur ar bun agus a choinneáil de dhrugaí, leigheasra agus feistí leighis agus máinliachta is féidir a chur ar fáil faoin Acht Sláinte 1970 agus córais a chur ar bun chun praghsanna substaintí den sórt sin a shocrú.
Tá dlite ar HSE aird a thabhairt ar chritéir faoi leith agus cinntí á ndéanamh faoi aisíoc a thabhairt maidir le cógais. Is iad na critéir iad:

• 
  riachtanais sláinte an phobail;
  
• 
  an éifeachtúlacht ó thaobh costais maidir le riachtanais sláinte a shásamh tríd an earra atá i gceist a sholáthar seachas seirbhísí sláinte eile a chur ar fáil;
  
• 
  an teacht agus an fáil ar earraí le soláthar nó le haisíoc a dhéanamh ina leith, nó an dá rud;
  
• 
  na costais bheartaithe, na buntáistí agus an baol maidir le hearra chuirfí ar an liosta i gcomórtas le hearraí ar aon dul leo ó thaobh teiripe nó earraí ar an liosta a chuirtear ar fáil i gcomhthéacs seirbhís sláinte eile agus an leibhéal cinnteachta a ghabhann leis an bhfianaise maidir le costas, buntáiste agus baol;
  
• 
  an tionchar ionchais ar an mbuiséad nó an tionchar iarbhír;
  
• 
  an gá cliniciúil leis an earra;
  
• 
  an leibhéal cuí den mhaoirseachta clinice is gá chun sábháilteacht an othair a chinntiú;
  
• 
  an chríochnúlacht (feidhmiúlacht le linn trialacha), an éifeachtúlacht (feidhmiúlacht i gcásanna dáiríre) agus an buntáiste breise teiripe i gcomórtas le caighdeáin cóireála faoi láthair (a fheabhas a dhéantar cóireáil i ndáil le haicíd i gcomórtas leis an gcóir atá ar fáil cheana féin);
  
• 
  na hacmhainní atá ar fáil ag HSE.
  

Tá dlite ar HSE critéir faoi leith a mheas agus moladh praghsála á dhéanamh:

• 
  na praghsanna ábhartha céanna (má tá siad ar fáil go praiticiúil) ar an earra i ngach Ballstát de chuid an AE ina gcuirtear an t-earra ar an margadh;
  
• 
  na praghsanna ábhartha ar earraí eile ar an liosta a bhfuil toradh teiripe den chineál céanna orthu;
  
• 
  an buntáiste ionchais d'othair ó thaobh teiripe;
  
• 
  an tionchar ionchais ó thaobh an bhuiséid;
  
• 
  acmhainn soláthraithe an earra éileamh na n-othar a shásamh;
  
• 
  na hacmhainní atá ar fáil do HSE;
  
• 
  téarmaí aon chomhaontú atá ar bun idir HSE agus aon chomhlacht ionadaíochta de chuid sholáthraithe na ndrugaí, na gcógas nó na bhfeistí míochaine agus máinliachta a bhaineann go díreach nó go hindíreach le praghas an earra.
  

Ní mór do HSE athbhreithniú a dhéanamh taobh istigh de thréimhse trí bliana ar na hearraí go léir ar féidir aisíoc a thabhairt ina leith faoi láthair faoin scéim Seirbhísí Ginearálta Míochaine (GMS) agus scéimeanna drugaí pobail eile (praghsanna san áireamh) chun a dheimhniú ar chóir an t-earra a choinneáil ar an liosta agus, sa chás gur chóir, na praghsanna ba cheart a bheith i bhfeidhm.
Déantar drugaí agus teicneolaíocht dílleachta a mheas trí na modhanna measúnóireachta céanna le drugaí agus teicneolaíocht eile i gcóras na hÉireann.
Leagtar amach sonraí faoi na próisis feidhmiúcháin féin i gcomhaontú na bliana 2012 idir an Roinn Sláinte/HSE agus Cumann Cúram Sláinte Cógaisíochta na hÉireann (IPHA). Tharla i gcás chógais nua, lena n-áirítear cógais agus iarratais a cuireadh i láthair as an nua, ar thug Bord Leigheasra na hÉireann (IMB) nó an Coimisiún Eorpach údarás iad a chur ar an margadh, gurbh fhéidir aisíoc a dhéanamh ina leith faoi na Scéimeanna taobh istigh de 75 lá ó dháta an iarratais maidir le haisíoc a dhéanamh le HSE, faoi réir ag na forálacha faoin gcomhaontú a bhaineann le hábhar. Is féidir aisíoc a dhéanamh faoi na Scéimeanna maidir le táirgí ar gá measúnóireacht chógas eacnamaíochta ina leith taobh istigh de 45 lá ó mheastar iad a bheith inghlactha. Déantar an mheasúnóireacht sin de réir Guidelines for the Economic Evaluation of Health Technologies in Ireland HIQA (2014).
Le comhaontú na bliana 2012, d'aontaigh an lucht tionscail agus an Stát go nglacfaí le tairseach éifeachtúlachta ó thaobh costais ar leibhéal €45,000 in aghaidh gach bliain saoil coigeartaithe sa phróiseas measúnóireachta maidir le teicneolaíocht sláinte. Aontaíodh go bhféadfaí táirgí 'eisceachtúla' nach sásaíonn an tairseach €45,000 a phróiseáil faoi réir ag plé lán eolais idir HSE, an Roinn Sláinte, an lucht clinice lena mbaineann agus an comhlacht dá dtugtar údarás a chur ar an margadh.
Glacann Aonad Cógaisíochta Corparáideach HSE le hiarratais maidir le praghsáil agus aisíoc thar ceann HSE. Déantar measúnóireacht teicneolaíocht sláinte a choimisiúnú agus an tIonad Náisiúnta Cógaseacnamaíochta (NCPE) a chuireann an obair sin i gcrích. Réitíonn NCPE an bealach freisin do phlé lán eolais trí IPPOSI, le hionadaithe de cuid na n-othar sa chás go meastar gur cás 'eisceachta' na táirgí míochaine dílleachta atá á dtabhairt faoi athbhreithniú. Foilsíonn NCPE na tuairiscí ina leith ar an láithreán gréasáin (féach www.ncpe.ie). Tugtar eolas mion sna tuairiscí sin ar an tionchar ionchais ó thaobh an bhuiséid a bheadh ag an gcógas agus meastar cibé an sásaítear an tairseach aontaithe €45,000 ar an bpraghas atá á lorg ag lucht a dhéanta. Déantar cógais a shásaíonn an tairseach sin a cheadú agus a chur le liosta na n-earraí a ndéantar aisíoc ina leith.
Is iondúil go dtarlaíonn dianphlé tráchtála maidir le cógais leighis nach sásaíonn an tairseach €45,000. Má tharlaíonn tar éis an phlé tráchtála sin a thabhairt chun críche, nach sásaíonn an cógas an tairseach go fóill, tagann sé faoi bhreithniú Fhoireann Ceannasaíochta HSE , a bhfuil ceannasaithe clinice de chuid Bhainistíocht Shinsearach HSE ina gcomhaltaí di. Tá coiste curtha ar bun ag Foireann Ceannasaíochta HSE ar a dtugtar Grúpa Drugaí HES chun moltaí a dhéanamh maidir le cógais den sórt seo. Tagann cinntí críochnúla faoi réir aontú Fhoireann Ceannasaíochta HSE. Ó thráth go chéile, d'fhéadfadh go n-iarrfadh HES treoir polasaí ón Roinn Sláinte agus ón Rialtas sula leanfaí ar aghaidh le cinneadh.
I gcóras na hÉireann, déantar drugaí agus teicneolaíocht dílleachta a mheas ar an modh céanna a ndéantar drugaí agus teicneolaíocht eile a mheas. D'fhéadfaí a áiteamh go gcinntítear ar an gcaoi sin nach ndéantar cinntí faoi phraghsáil ná aisíoc i ndáil le cógais dílleachta gan an seans go mbeadh seirbhísí eile d'othair a bhfuil galar neamhchoitianta orthu nó seirbhísí d'othair eile nach gcuirfí ar fáil, a thabhairt san áireamh. Is féidir a áiteamh chomh maith, go bhféadfadh míbhuntáiste i ndáil le cógais dílleachta a bheith ag baint lena meas ar an gcaoi chéanna le cógais eile. Áitíonn roinnt geallsealbhóirí go socraíonn lucht a ndéanta an praghas ar dhrugaí dílleachta chun costais taighde agus forbartha a thabhairt isteach agus brabach a dhéanamh anuas air sin. Is féidir deacrachtaí géara a bheith ag baint le cinntí a dhéanamh sa réimse seo mar gheall ar chostas ard cóireála, neamhshásamh thairseach aontaithe náisiúnta maidir le héifeachtúlacht ó thaobh costais agus éiginnteacht maidir le hoiread nó leitheadúlacht an bhuntáiste a thiocfadh ón gcóireáil.

5.2.3 Scéimeanna pobail agus scéimeanna ospidéil – Mar a bhfaigheann othair cógais agus mar a n-íoctar orthu trí bhuiséid

Cuirtear cógais leighis ar fáil d'othair in Éirinn i dtimpeallacht an phobail agus i dtimpeallacht ospidéil. Ar leibhéal an phobail, tugtar cógais leighis oidis amach i gcógaslanna trí na Scéimeanna Drugaí Pobail. Alt 59 den Acht Sláinte 1970 (Ionstraim Reachtúil Uimh.1de 1970)an bun faoin dlí leis na scéimeanna drugaí pobail reatha a bhaineann le Scéim na Seirbhísí Míochaine Ginearálta (GMS), Scéim na nÍocaíochtaí Drugaí (DPS) agus Scéim na Breoiteachta Fadtéarmaí (LTI). Tá socruithe ar bun chun foráil do chógais áirithe ardteicneolaíochta arna dtionscnamh ag lucht speisialtóireachta in ospidéil ach atá oiriúnach don fhéinriar trí chógaslanna pobail agus do chiste a chur ar fáil chun gach cógas nua oinceolaíochta a dhéantar a riar in ospidéil a sholáthar faoi aon mhodh aisíoc náisiúnta amháin.

I gcás táirgí a meastar gur faoi na Scéimeanna Drugaí Pobail a chuirfear ar fáil iad, agus cógais Ardteicneolaíochta (a bhfuil aon shealbhóir ciste amháin, i.e. an tSeirbhís Aisíoc Príomhchúraim, i gceist leo) déantar cinntí ar an leibhéal náisiúnta maidir le praghsáil agus aisíoc. Tá de bhuntáiste leis sin go gcinntítear, ón tráth a ndéantar cinneadh, go mbíonn an chistíocht ann de réir mar a cinneadh. Faoi láthair, tá líon beag galar neamhchoitianta (fiobróis chisteach, hidriceifileas agus PKU ina measc) a thugtar san áireamh faoin Scéim LTI. Tá roinnt sonraí faoi aiscíoc maidir le cógais dílleachta faoi na Scéimeanna Drugaí Pobail ar fáil sna Tuarascálacha Bliantúla a d'fhoilsigh an tSeirbhís Aisíoc Príomhchúraim.
I gcás drugaí agus teicneolaíocht dílleachta, tá cuid mhór cineálacha ar gá lucht speisialtóireachta in ospidéil chun iad a thionscnamh i dtimpeallacht othar cónaitheach, othar lae nó othar seachtrach. Cinntítear le córas den chineál sin gurb iad siúd amháin ag a bhfuil an saineolas speisialta is gá chun táscairí clinice a thabhairt chun tuisceana agus bainistíocht a dhéanamh i ndáil le cógais dílleachta géarspeisialta ar annamh iad a úsáid atá i riocht iad a ordú ar oideas. Déanann na hospidéil na cógais leighis a thugtar ar bhonn othar cónaitheach nó othar lae a mhaoiniú. Ar an leibhéal náisiúnta, déantar cinntí faoi chistí d'ospidéil ar bhonn bliantúil mar chuid den phróiseas a bhaineann le Plean Seirbhíse HSE. Bíonn de chúram ar ospidéil faoi leith nó ar réigiúin cásanna gnó maidir le cistí a chur faoi bhráid mar chuid den phróiseas pleanála bliantúil ar an tseirbhís. Fágann an cur chuige seo, trína ndéantar gach táirge dílleachta a mheas as féin i gcomhthéacs buiséad ospidéil faoi leith, brú suntasach ar ospidéil áirithe agus d'fhéadfadh go dtiocfadh éagothroime dá bharr idir othair atá ag freastal ospidéil éagsúla, chomh maith le héagothroime maidir le cinntí airgead a chaitheamh ar tháirgí do ghalair 'choitianta' nó 'neamhchoitianta'. Is féidir tionchar an-mhór ó thaobh cúrsaí airgeadais a bheith ag aisíoc maidir le cóireáil dílleachta ardchostais ag ospidéal faoi leith. Is gá teacht ar mhodh fadtéarmach chun acmhainní a chur ar fáil nach ndéanann treascairt ar cheisteanna maidir le buiséid aonair ospidéil ach a sháraíonn deacrachtaí ina leith.
Trí shainordú chlár náisiúnta, moladh córas lárnach a chur ar bun go náisiúnta, le modh soláthair lárnach, maidir leis an aisíoc i gcás Teiripe Athsholáthar Einsíme i ndáil le hothair ar fud na tíre a bhfuil aimhrialtacht stóráil líseasóim orthu. Ba cheart go gcuirfeadh an rialachas clinice cuí (de réir treoirlínte) agus an rialachas airgeadais feabhas ar áisiúlacht agus ar chaighdeán na seirbhíse don othar agus go gcuirfí deireadh i roinnt cásanna le costas neamhriachtanach a ghabhann le cóir a chur ar othair nach móide aon leas á dhéanamh dóibh. Níl aon chóras eolais ar fáil faoi láthair a dhéanfadh freastal do mheasúnóireacht náisiúnta ar úsáid chógais agus theicneolaíocht dílleachta agus ar an gcostas a ghabhann leo i gcóras na n-ospidéal. D’fhéadfaí córas den sórt sin a oibriú ar leibhéal náisiúnta seachas ar leibhéal an ospidéil; os a choinne sin, bheadh acmhainní de dhíth chuige. Thángthas ar sheift réitigh maidir le ceisteanna den chineál céanna i gcomhthéacs mhaoiniú teiripe maidir le hailse taobh istigh den Chlár Náisiúnta Rialaithe Ailse. Tá próiseas náisiúnta cistíochta agus athbhreithniú teiripe tugtha chun cinn a bhaineann go sonrach le teicneolaíocht maidir le hailse ach a thagann faoi scáth struchtúir rialachais ghinearálta agus phróisis cinntí HSE. Tá tábhacht leis seo ó thaobh deis a bheith ag othair a bhfuil cineál neamhchoitianta den ailse orthu ar chógais agus ar theicneolaíocht dílleachta, agus ó thaobh a bheith ina shamhail de chóras a d'fhéadfaí a úsáid go fadtéarmach maidir le cógais agus teicneolaíocht dílleachta a mheas.

5.2.4 Leasú ar an gCóras Sláinte – Árachas Sláinte Uilíoch agus cógais leighis dílleachta
Tá de rún ag an Rialtas árachas sláinte uilíoch a thabhairt isteach a bhfuil i ndán go bhféadfadh buntáistí móra a bheith ag othair a bhfuil galar neamhchoitianta orthu ó thaobh an teacht ar bhunchúram, ar sheirbhísí géarchúraim agus ar chóireáil. Ba cheart go ndéanfaí na bealaí is fearr inar féidir freastal do riachtanais na n-othar a bhfuil galar neamhchoitianta orthu a mheas le linn phlé an ábhair seo.

5.2.5 Ról na hÉireann maidir le bonn a chur faoin bhforbairt ar chógais dílleachta agus ar theicneolaíocht nua – Trialacha clinice agus taighde

Is é a thugann cuid mhór othar a bhfuil galar neamhchoitianta orthu faoi deara gur beag a thuigtear an galar agus nach bhfuil táirge ar bith ar fáil in aon áit ar domhan mar chóir leighis i ndáil leis an aicíd. Le blianta beaga anuas, tá dícheall seachas mar a rinneadh riamh cheana á dhéanamh ag an lucht taighde maidir le galair neamhchoitianta oibriú i gcomhar chun bonn treise a chur faoi tháirgí dílleachta a fhorbairt a mbeadh buntáiste ionchais astu maidir le fáthmheastóireacht, leigheas agus bainistíocht i ndáil le galair neamhchoitianta.

Féachann An Cuibhreannas Idirnáisiúnta maidir le Taighde faoi Ghalair Neamhchoitianta (IRDiRC) le 200 modh teiripe nua i ndáil le galair neamhchoitianta a chur ar fáil faoin mbliain 2020, chomh maith le modhanna fáthmheastóireachta i ndáil leis an gcuid is mó de na galair neamhchoitianta faoin mbliain chéanna. Chuir an Coimisiún Eorpach agus na hInstitiúidí Náisiúnta Sláinte sna Stáit Aontaithe an cuibhreannas ar bun agus seoladh é i mí Aibreán 2011.
Tá an deis ar thrialacha clinice, faoi mhaoirseacht saineolaithe in Éirinn nó thar lear, ina ceist mórthábhachta ag othair a bhfuil galar neamhchoitianta orthu agus ag teaghlaigh na n-othar. D'oibreodh an Oifig Náisiúnta maidir le Galair Neamhchoitianta atá beartaithe go dlúth le Orphanet, a mbíonn trácht ar earcaíocht i ndáil le trialacha clinice ar fud an AE agus níos faide ó bhaile le léamh go minic ar an láithreán gréasáin acu agus leasú rialta á dhéanamh air.

2.