Proiect codul săNĂTĂŢii al republicii moldova parlamentul adoptă prezentul cod

proiect

CODUL SĂNĂTĂŢII

AL REPUBLICII MOLDOVA

Parlamentul adoptă prezentul cod.

Titlul I. Dispoziţii generale

Capitolul 1. Dispoziţii introductive
Articolul 1. Obiectul şi scopul prezentului cod

(1) Prezentul cod reglementează totalitatea raporturilor sociale care apar în domeniul ocrotirii sănătăţii, structura sistemului naţional de ocrotire a sănătăţii, modul de funcţionare al acestuia, precum şi mijloacele de protecţie a sănătăţii fizice şi mentale a persoanei.

(2) Scopul prezentului cod este asigurarea protecţiei persoanei, corpului medical din Republica Moldova, societăţii şi statului, în cadrul domeniului ocrotirii sănătăţii, responsabilizarea corespunzătoare a tuturor participanţilor la raporturile din cadrul sistemului naţional de ocrotire a sănătăţii, ocrotirea dreptului individului la viaţă, precum şi dreptul la integritate fizică şi psihică al oricărei persoane din Republica Moldova.
Articolul 2. Termeni şi expresii utilizate în prezentul cod

Termenii şi expresiile utilizate în prezentul cod au următorul înţeles, dacă nu este o menţiune deosebită:

act medical (intervenție medicală) – orice examinare, tratament, cercetare clinică şi asistenţă sau altă acţiune aplicată pacientului cu scop profilactic, diagnostic, curativ (de tratament), de reabilitare sau de cercetare biomedicală şi executată de un medic sau alt lucrător medical;

autoritate competentă pentru supravegherea sănătăţii publice – persoană juridică în subordinea Ministerului Sănătăţii, care coordonează tehnic şi metodologic activitatea de specialitate în vederea fundamentării, elaborării şi implementării strategiilor privind protecţia şi promovarea sănătăţii, prevenirea şi controlul bolilor transmisibile şi netransmisibile, precum şi a politicilor de sănătate publică din domeniile specifice la nivel naţional şi/sau teritorial;

autorizare sanitară – procedură de evaluare oficială a produselor, serviciilor şi activităţilor din punctul de vedere al acţiunii lor asupra sănătăţii;

autorizaţie sanitară de funcţionare – act emis în condiţiile legii de către autoritatea competentă pentru supravegherea sănătăţii publice, care confirmă corespunderea uneia sau mai multor activităţi desfăşurate de agentul economic cu legislaţia sanitară;

aviz sanitar – act eliberat în condiţiile legii de către autoritatea competentă pentru supravegherea sănătăţii publice, prin care se confirmă corespunderea sau necorespunderea proceselor, serviciilor sau produselor cu legislaţia sanitară;

boală contagioasă – boală infecţioasă care se transmite de la om la om sau de la animal la om;

boală infecţioasă – boală cauzată de un organism viu sau de un alt agent patogen, inclusiv de fungi, bacterii, paraziţi, protozoare sau viruşi, care poate să se transmită sau să nu se transmită de la om la om sau de la animal la om;

boală netransmisibilă – maladie umană cauzată de determinanţii stării de sănătate, care nu se transmite de la om la om sau de la animal la om;

boală profesională – afecţiune care se produce în urma acţiunii nocive a factorilor fizici, chimici sau biologici caracteristici locului de muncă sau în urma suprasolicitării unor organe sau sisteme ale organismului uman în timpul exercitării unei meserii sau profesii;

boală transmisibilă – maladie ce se răspîndeşte în rîndul populaţiei umane şi/sau animale prin transmitere directă sau indirectă de la subiect la subiect, cauzată de regulă de organisme vii şi/sau produse ale metabolismului acestora;

carantină – restricţia activităţilor de circulaţie, izolarea şi/sau separarea de alte persoane a persoanelor suspecte de a fi infectate, dar care nu sînt bolnave, sau a bagajelor, containerelor, mijloacelor de transport ori a bunurilor suspecte de a fi contaminate într-o manieră care să prevină posibila răspîndire a infecţiei sau contaminării;

control de stat în domeniul sănătăţii publice – parte a supravegherii exercitată de către autoritatea competentă pentru supravegherea sănătăţii publice în scopul prevenirii, depistării şi eliminării încălcărilor legislaţiei sanitare de către persoanele fizice şi juridice;

determinanţii stării de sănătate – factorii socioeconomici, biologici, de mediu, comportamentali, tradiţiile, asigurarea, calitatea şi accesibilitatea serviciilor de sănătate, care determină starea de sănătate a populaţiei;

dispozitiv medical – instrument, aparat, echipament, material sau alt articol, utilizat separat sau în combinaţie, inclusiv programul de calculator destinat de către producătorul acestuia a fi utilizat în mod specific pentru diagnosticare şi/sau în scop terapeutic şi necesar funcţionării corespunzătoare a dispozitivului medical, destinat de producător să fie folosit pentru om în scop de:

- diagnosticare, prevenire, monitorizare, tratament sau ameliorare  a unei afecţiuni;

- diagnosticare, prevenire, supraveghere, tratament, ameliorare sau compensare a unei leziuni ori a unui handicap;

- investigare, înlocuire sau modificare a anatomiei sau a unui proces fiziologic;

- control al concepţiei,

şi care nu îşi îndeplineşte acţiunea principală prevăzută, în/sau pe organismul uman, prin mijloace farmacologice, imunologice sau metabolice, dar a cărui funcţionare poate fi asistată prin astfel de mijloace;

dispozitiv medical activ – dispozitiv medical a cărui funcţionare se bazează pe o sursă de energie electrică sau pe orice sursă de putere, alta decît cea generată de organismul uman sau de gravitaţie;

dispozitiv medical implantabil activ – dispozitiv medical activ care are destinaţia să fie introdus, total ori parţial, prin intervenţie medicală sau chirurgicală, şi să rămînă implantat în corpul uman sau într-un orificiu al acestuia;

accesoriu – articol care, deşi nu este un dispozitiv medical, are destinaţia în special de a fi utilizat împreună cu un dispozitiv pentru a permite folosirea acestuia în conformitate cu scopul propus de către producător;

dispozitiv medical pentru diagnosticare in vitro – dispozitiv medical care este un reactiv, produs de reacţie, calibrator, material de control, trusă, instrument, aparat, echipament sau sistem, utilizat separat sau în combinaţie, destinat de producător pentru a fi utilizat in vitro pentru examinarea probelor, inclusiv a sîngelui şi ţesuturilor donate, fiind derivate din corpul uman, exclusiv sau principal, în scop de obţinere a unor informaţii:

- privind starea fiziologică sau patologică ori privind o anomalie congenitală;

- pentru a determina siguranţa şi compatibilitatea cu un potenţial recipient;

- pentru monitorizarea măsurilor terapeutice.

Recipientele pentru probe sînt considerate dispozitive medicale pentru diagnosticare in vitro. Recipientele pentru probe sînt dispozitivele tip vacuum sau nu, destinate de către producător special pentru păstrarea iniţială şi pentru conservarea probelor obţinute din organismul uman, în scopul unei examinări pentru diagnosticare in vitro;

dispozitiv individual la comandă – dispozitiv medical confecţionat conform prescripţiei unui practician medical calificat care elaborează sub responsabilitatea sa caracteristicile constructive ale dispozitivului destinat pentru un anumit pacient. Prescripţia, de asemenea, poate fi emisă de oricare altă persoană autorizată în virtutea calificării sale profesionale. Dispozitivul medical produs în serie care trebuie să fie adaptat pentru a întruni cerinţele specifice prescripţiei unui practician medical calificat sau a altei persoane autorizate nu este considerat dispozitiv individual la comandă;

dispozitiv destinat investigaţiei clinice – dispozitiv prevăzut să fie utilizat de practicianul medical calificat atunci cînd conduce investigaţia clinică, într-un mediu clinic adecvat. În scop de realizare a investigaţiei clinice, oricare altă persoană care, în virtutea calificării sale profesionale, este autorizată să efectueze astfel de investigaţii va fi acceptată ca fiind echivalentă cu practicianul medical calificat;

evaluare a conformităţii – proces prin care se evaluează şi se demonstrează că au fost îndeplinite cerinţele specifice pentru dispozitivele medicale;

evaluarea riscurilor pentru sănătate – estimarea gradului în care expunerea la factorii de risc din mediul natural, de viaţă, ocupaţional şi de odihnă, precum şi la cei rezultaţi din stilul de viaţă individual sau comunitar, influenţează starea de sănătate a populaţiei;

drepturi ale pacientului - drepturi derivate din drepturile fundamentale ale omului la viaţă şi sănătate, care includ drepturi sociale ce ţin de accesibilitate, echitate şi calitate în obţinerea asistenţei medicale, precum şi drepturi individuale ce ţin de respectarea pacientului ca fiinţă umană, a demnităţii şi integrităţii lui, realizate în cadrul utilizării serviciilor de sănătate sau în legătură cu participarea lui benevolă, în calitate de subiect uman, la cercetări biomedicale;

intervenţie medicală (act medical) - orice examinare, tratament, cercetare clinică şi asistenţă sau altă acţiune aplicată pacientului cu scop profilactic, diagnostic, curativ (de tratament), de reabilitare sau de cercetare biomedicală şi executată de un medic sau alt lucrător medical;

cercetare biomedicală (studiu clinic) – cercetare ştiinţifică care are drept scop studierea parametrilor fiziologici, psihologici şi a altor stări ale organismului uman sub influenţa diferiţilor factori, precum şi testarea clinică a noilor metode de diagnostic, curativ-profilactice, de reabilitare, a medicamentelor sau a altor remedii, realizată pe un subiect uman;

consimţămînt – consimţămîntul conştientizat al pacientului sau al reprezentantului său legal (în lipsa acestuia, al rudei apropiate) pentru efectuarea unei intervenţii medicale, exprimat benevol, în baza informaţiei multilaterale şi exhaustive primite de la medicul curant sau de la medicul care efectuează cercetarea biomedicală (studiul clinic), autentificat prin semnăturile pacientului sau a reprezentantului său legal (a rudei apropiate) şi a medicului în documentaţia medicală respectivă;

secret medical – informaţii confidenţiale despre diagnosticul, starea sănătăţii, viaţa privată a pacientului, obţinute în urma examinării, tratamentului, profilaxiei, reabilitării sau cercetării biomedicale (studiului clinic), care nu pot fi divulgate persoanelor terţe, cu excepţia cazurilor prevăzute de prezenta lege;

informaţii medicale – informaţiile despre starea sănătăţii fizice şi psihice a pacientului, precum şi datele obţinute pe parcursul examinării şi tratamentului, activităţilor de profilaxie şi reabilitare a pacientului;

eroare medicală – activitatea sau inactivitatea conştientă a prestatorului de servicii de sănătate, soldată cu moartea sau dauna cauzată sănătăţii pacientului din imprudenţă, neglijenţă sau lipsă de profesionalism;

malpraxis medical – reprezintă un comportament profesional neglijent, inadecvat sau incompetent în exercitarea actului medical, inferior unor standarde profesionale de pregătire și pricepere acceptate de comunitatea medicală naţională şi/sau internaţională, ce cauzează riscuri suplimentare pentru pacient ce se materializează prin suferință care ar putea fi evitată, vătămare a sănătăţii ori a integrităţii corporale sau deces, implicând răspunderea civilă a personalului medical;

îngrijire terminală – îngrijirea acordată unui pacient în cazul în care, prin metode de tratament disponibile, nu mai este posibilă o îmbunătăţire a prognozei fatale, precum şi îngrijirea acordată pacientului nemijlocit înainte de deces.

gradul de pregătire pentru urgenţe de sănătate publică – capabilitatea sistemului de sănătate publică, inclusiv a serviciilor de sănătate, a autorităţilor administraţiei publice, comunităţilor şi indivizilor, de a preveni, a se proteja, a răspunde rapid şi a se restabili în urma urgenţelor de sănătate publică;

izolare – separare fizică a unui individ sau a unui grup de indivizi infectaţi sau care se consideră, în baza unor raţionamente, a fi infectaţi cu o boală contagioasă sau posibil contagioasă de alţi indivizi în vederea prevenirii sau limitării transmiterii bolii către indivizii neizolaţi;

înregistrare – acţiune finalizată cu un document care furnizează dovezi obiective ale activităţilor efectuate sau ale rezultatelor obţinute în domeniul dispozitivelor medicale;

cerinţe esenţiale – cerinţe stabilite de reglementările tehnice naţionale în vederea asigurării securităţii naţionale, inofensivităţii dispozitivelor medicale pentru viaţa, sănătatea şi securitatea oamenilor, pentru regnul animal şi cel vegetal, mediul ambiant şi pentru bunurile materiale în scop de protecţie a intereselor consumatorilor, inclusiv prevenirea practicilor care induc în eroare consumatorii în ceea ce priveşte compoziţia, destinaţia, originea, calitatea şi inofensivitatea dispozitivelor medicale;

organism notificat – organism de evaluare a conformităţii, persoană juridică cu sediul în Republica Moldova, desemnat de Agenţia Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale şi aprobat de Ministerul Sănătăţii pentru activitatea de evaluare a conformităţii  dispozitivelor medicale, conform procedurii stabilite prin hotărîre de Guvern;

supraveghere în utilizare – ansamblu de măsuri prin care se asigură şi se confirmă siguranţa în funcţionare şi performanţele, conform scopului propus, pe toată durata de exploatare a dispozitivului medical şi de detectare a incidentelor în procesul de utilizare;

incident – defecţiuni care produc sau ar putea produce cazuri de deces, rănire sau deteriorare gravă a stării de sănătate a pacientului, utilizatorului, persoanelor terţe ori care afectează calitatea mediului, precum şi defecţiuni care, prin repetare, produc perturbări în activitatea medicală, pierderi materiale, de timp şi de alt caracter;

registru – totalitate a informaţiilor documentate, înscrise manual şi/sau în sistemul informaţional automatizat, despre dispozitive medicale, producători şi furnizori de dispozitive medicale;

pacient (consumator al serviciilor de sănătate) – persoana care necesită, utilizează sau solicită servicii de sănătate, indiferent de starea sa de sănătate, sau care participă benevol, în calitate de subiect uman, la cercetări biomedicale;

personal medical – personal medical reprezintă totalitatea persoanelor având studii medicale care acordă servicii de sănătate, acestea fiind medicul, medicul rezident, farmacistul, asistentul medical şi moașa;

reprezentant legal al pacientului – persoana care poate reprezenta, în condiţiile legii, fără procură, interesele unui pacient fără capacitate deplină de exerciţiu sau care a fost declarat incapabil ori cu capacitate de exerciţiu limitată;

rudă apropiată - persoana care se află în relaţii de rudenie cu pacientul (părinţi, copii, fraţi drepţi şi surori drepte, bunici), inclusiv soţul (soţia), şi care în ultimii cîţiva ani s-a aflat cel mai mult în contact cu acesta sau a fost desemnată de pacient, cînd acesta avea capacitatea de exerciţiu, pentru a-i reprezenta interesele în relaţiile stabilite de prezenta lege;

garantare a drepturilor pacientului – sistem de obligaţii, stabilite prin acte juridice, ce asigură realizarea drepturilor şi responsabilităţilor pacientului;

servicii de sănătate – complex de măsuri orientate spre satisfacerea necesităţilor populaţiei în ocrotirea şi recuperarea sănătăţii, realizate cu folosirea cunoştinţelor profesionale medicale şi farmaceutice;

prestatori de servicii de sănătate - instituţii medico-sanitare şi farmaceutice, indiferent de tipul de proprietate şi forma juridică de organizare, medici şi alţi specialişti în domeniu, alte persoane fizice şi juridice abilitate cu dreptul de a practica anumite genuri de activitate medicală şi farmaceutică;

producător – persoană fizică sau juridică avînd responsabilitatea de a proiecta, produce, ambala şi eticheta un dispozitiv medical pentru punerea lui la dispoziţie pe piaţă sub numele său propriu, indiferent dacă această operaţiune este efectuată de ea însăşi sau de o parte terţă în numele său (responsabilă cu punerea la dispoziţie pe piaţă). Noţiunea se aplică şi persoanelor fizice sau juridice care asamblează, ambalează, prelucrează, recondiţionează şi/sau etichetează produse şi/sau atribuie acestora destinaţia de dispozitiv medical, cu intenţia de punere a lui la dispoziţie pe piaţă sub numele său propriu. Noţiunea nu se aplică persoanelor care, nefiind producători în înţelesul acestei definiţii, asamblează sau adaptează dispozitive medicale deja existente pe piaţă pentru un anumit pacient;

scop propus – utilizare pentru care dispozitivul medical este destinat, în concordanţă cu datele furnizate de producător pe etichetă, în instrucţiune şi/sau în materiale promoţionale (prospecte comerciale);

punere la dispoziţie pe piaţă – furnizare pe piaţă a dispozitivelor medicale pentru distribuţie, consum sau utilizare în timpul unei activităţi comerciale, în schimbul unei plăţi sau gratuit;

introducere pe piaţă – punere la dispoziţie pe piaţă pentru prima dată a unui dispozitiv medical;

reprezentant autorizat – persoană fizică sau juridică stabilită în Republica  Moldova, special desemnată de producător şi care acţionează şi poate fi contactată de către autorităţi şi organisme împuternicite în locul producătorului cu privire la obligaţiile acestuia specificate în prezenta lege;

dispozitiv pentru autotestare – dispozitiv medical destinat de producător pentru a fi utilizat la domiciliu;

dispozitiv pentru evaluarea performanţei – dispozitiv medical proiectat de producător pentru a fi subiectul unuia sau a mai multe studii de evaluare a performanţei în laboratoarele de analize medicale sau în alte spaţii adecvate în afara sediilor proprii;

date clinice – informaţii referitoare la siguranţa şi/sau performanţele obţinute în cadrul utilizării unui dispozitiv medical. Datele clinice se obţin din:

- investigaţii clinice ale dispozitivului respectiv;

- investigaţii clinice sau alte studii la care se face referire în literatura de specialitate, avînd ca obiect un dispozitiv medical similar pentru care se poate demonstra echivalenţa cu dispozitivul respectiv;

- rapoarte publicate şi/sau nepublicate privind altă experimentare clinică, fie a dispozitivului în cauză, fie a unui dispozitiv medical similar, pentru care se poate demonstra echivalenţa cu dispozitivul respectiv;

dispozitiv cu funcţie de măsurare – mijloc de măsurare, echipament, instalaţie, material de referinţă care posedă caracteristici metrologice normate şi care furnizează informaţii de măsurare independent sau în combinaţie cu unul ori cu mai multe dispozitive;

medicament – orice substanţă sau combinaţie de substanţe prezentate ca avînd proprietăţi de tratare sau prevenire a bolilor umane; sau orice substanţă sau combinaţie de substanţe care poate fi folosită la om sau îi poate fi administrată fie pentru restabilirea, corectarea sau modificarea funcţiilor fiziologice prin exercitarea unei acţiuni farmacologice, imunologice sau metabolice, fie pentru stabilirea unui diagnostic medical;

măsuri de sănătate publică – activităţi cu caracter administrativ, tehnico-ingineresc, medico-sanitar, veterinar etc. orientate spre protecţia sănătăţii, prevenirea bolilor şi promovarea sănătăţii;

normativ sanitar – indice calitativ şi/sau cantitativ minim sau maxim admisibil, stabilit prin cercetări în urma evaluării riscurilor, care delimitează valorile determinanţilor stării de sănătate din punctul de vedere al siguranţei şi securităţii lor pentru sănătatea şi viaţa omului;

prescripţie sanitară – act emis în condiţiile legii de către autoritatea competentă pentru supravegherea sănătăţii publice, prin care se stabilesc cerinţe de remediere a încălcărilor legislaţiei sanitare şi/sau efectuare a măsurilor de sănătate publică;

prevenirea bolilor – activităţi aplicate prioritar la nivel de individ, orientate spre preîntîmpinarea sau diminuarea probabilităţii apariţiei bolilor transmisibile sau netransmisibile, a răspîndirii lor şi/sau spre prevenirea recidivelor şi complicaţiilor;

prevenţie primară – activităţi efectuate cu scopul creării unor circumstanţe care ar putea reduce riscul apariţiei unei boli în rîndul populaţiei;

prevenţie secundară – activităţi orientate spre depistarea precoce a unor boli şi prevenirea răspîndirii lor în comunitate;

principiul precauţiei  – instrument prin care autoritatea competentă pentru supravegherea sănătăţii publice decide şi intervine în situaţii în care se constată că există un risc potenţial pentru sănătatea populaţiei, în condiţiile unei argumentări ştiinţifice insuficiente;

promovarea sănătăţii – proces de difuzare a informaţiei, de instruire şi educare în scopul formării unor cunoştinţe şi deprinderi individuale sănătoase, de consultare şi implicare a publicului, de creare a parteneriatelor care oferă individului şi colectivităţilor posibilitatea de a-şi controla şi îmbunătăţi sănătatea din punct de vedere fizic, psihic şi social şi de a contribui la reducerea inechităţilor în domeniul sănătăţii;

protecţia sănătăţii – ansamblu de activităţi orientate spre punerea în aplicare a actelor legislative şi a altor acte normative în scopul garantării siguranţei şi protejării sănătăţii umane;

regulament sanitar – act normativ care stabileşte reguli şi norme cu caracter obligatoriu în domeniul sănătăţii publice;

risc pentru sănătate – probabilitatea expunerii la un pericol cauzat de factori naturali, tehnogeni, biologici şi sociali şi consecinţele acesteia, exprimate prin efect nociv asupra sănătăţii şi gravitatea acestui efect;

sănătate individuală – stare de bine complet din punct de vedere fizic, mental şi social şi nu doar absenţă a bolii sau a infirmităţii (dizabilităţii sau maladiei);

sănătate ocupaţională – absenţă a bolii sau a infirmităţii, precum şi absenţă a elementelor fizice şi mentale care afectează sănătatea şi care sînt direct legate de siguranţa şi igiena de la locul de muncă;

sănătate publică – ansamblu de măsuri ştiinţifico-practice, legislative, organizatorice, administrative şi de altă natură destinate să promoveze sănătatea, să prevină bolile şi să prelungească viaţa prin eforturile şi alegerea informată ale societăţii, comunităţilor publice, celor private şi ale indivizilor;

servicii de sănătate publică – activităţi destinate să promoveze sănătatea, să prelungească viaţa şi să prevină bolile în cadrul sectorului de sănătate, orientate către populaţie;

stare de urgenţă în sănătatea publică – ansamblu de măsuri cu caracter administrativ, economic, medical, social şi de menţinere a ordinii publice care se instituie provizoriu în unele localităţi sau pe întreg teritoriul ţării în caz de pericol sau declanşare a urgenţelor de sănătate publică în scopul prevenirii, diminuării şi lichidării consecinţelor acestora;

supravegherea de stat a sănătăţii publice – activităţi întreprinse în numele statului, orientate spre colectarea continuă, analiza, interpretarea şi difuzarea datelor privind starea de sănătate a populaţiei şi factorii care o determină, precum şi activităţile controlului de stat în sănătatea publică în baza cărora sînt identificate priorităţile de sănătate publică şi instituite măsuri de sănătate publică;

Sistemul national de sănătate – reprezintă totalitatea autorităţilor administrative compenente, insitituţiilor şi altor persoane juridice, de drept public sau de drept privat, care deţin atribuţii în domeniul sănătăţii publice ori prestează servicii de asitenţă medicală, primară, urgentă, spitalicească, ori unui alt gen de asistenţă medicală, deţin competenţe în domeniile transplantului de organe, ţesuturi şi cellule umane sau donării de singe şi transfuziei sanguine;

urgenţă de sănătate publică – apariţia sau riscul iminent de răspîndire a unei boli sau a unui eveniment de sănătate care determină probabilitatea înaltă a unui număr mare de decese şi/sau unui număr mare de dizabilităţi în rîndul populaţiei afectate ori care determină expunerea largă la acţiunea unui agent biologic, chimic sau fizic ce poate cauza în viitor riscuri semnificative pentru un număr substanţial de persoane în mijlocul populaţiei afectate.