Speţe recente

37. Cazul: Deutscher Apothekerverband EV, Germania c. 0800 DocMorris NV şi Jacques Waterval, Olanda, recurs prealabil, 11 decembrie 2003

Situaţia de fapt

Deutscher Apothekerverband EV este o asociaţie care are, printre altele, misiunea de a apăra şi a promova interesele economice şi sociale ale profesiei de farmacist. Membrii săi sunt asociaţiile şi federaţiile farmaciştilor din Landurile germane.

0800 DocMorris NV este o farmacie olandeză, iar d-l. Jacques Wateral este farmacist şi unul din reprezentanţii legali ai lui DocMorris.

Începând cu 2000, DocMorris şi d-l. Wateral oferă spre vânzare pe Internet, (adresându-se în limba germană consumatorului final din Germania), medicamente umane, utilizabile cu sau fără prescripţie medicală. Este vorba de medicamente autorizate fie în Germania, fie în Ţările de Jos.

Site-ul acestei firme oferă mai multe posibilităţi consumatorului de a cunoaşte mai bine produsul farmaceutic pe care dorşte să-l cumpere. Astfel:

• 
  consumatorul are posibilitatea de a consulta comitetul de experţi al „Farmaciei Internet” pe chestiuni de sănătate (sau îl pot contacta direct pe dr. Waterval prin intermediul unui număr verde sau prin scrisoare)
  
• 
  pentru diferitele medicamente sunt descrise condiţiile de administrare şi este indicat preţul în euro.
  
• 
  consumatorul este avertizat în cazul medicamentelor pentru care este nevoie de prescripţie medicală. Clasificarea este făcută în funcţie de regimul pe care respectivul medicament îl are pe teritoriul statului membru (Germania sau Tările de Jos) în care consumatorul are domiciliul. Eliberarea acestui tip de medicamente are loc doar prin prezentarea reţetei medicale originale.
  

Livrarea propriu-zisă se poate efectua în diverse maniere: consumatorul se poate deplasa să-şi ridice personal comanda de la farmacia DocMorris situată într-un oraş aflat la graniţa dintre Germania şi Tările de Jos sau poate apela, fără costuri suplimentare, la un serviciu de mesagerie recomandat de DocMorris.

Apothekeverband a contestat la tribunalul din Frankfurt această practică de a oferi medicamente prin intermediul Internetului şi livrarea prin corespondenţă transfrontalieră. În opinia sa dispoziţiile legii germane privind medicamentele (AMG) şi a legii germane privind publicitatea în sectorul sănătăţii (HWG) nu permit exercitarea unei astfel de activităţi, fără a intra însă în contradicţie cu dispoziţiile Tratatului CE.

Dreptul aplicabil

• 
  art. 28 TCE privind interzicerea impunerii măsurilor cantitative
  
• 
  art.30 TCE privind excepţiile de la principiul enunţat de art. 28TCE, pe motive de politică, morală sau securitate publică.
  
• 
  Directiva 92/28/EEC privind publicitatea produselor medicamentoase de uz uman
  
• 
  Directiva 2000/31/EC privind anumite aspecte referitoare la serviciile de informare a populaţiei, în particular comerţul electronic în cadrul pieţei interne
  

Soluţia şi principiile degajate de CJCE

În primul rând CJCE s-a pronunţat asupra dispoziţiilor AMG ce interzic importarea medicamentelor prin intermediul vânzării prin corespondenţă, de către farmacii autorizate să funcţioneze în celelalte state membre, în urma comenzilor individuale făcute pe Internet. CJCE constată că, pentru medicamentele neautorizate în Germania, interdicţia generală din AMG corespunde unei interdicţii la nivel comunitar.

Într-adevăr, în conformitate cu Directiva privind apropierea dispoziţiilor legislative şi administrative în domeniul medicamentelor (înlocuită prin Codul Comunitar), pentru a pătrunde pe piaţa unui stat membru, medicamentele trebuie să fie autorizate în prealabil de către o autoritate competentă a acelui stat sau să fie autorizate pe plan comunitar.

Interdicţia de a vinde prin corespondenţă medicamente care au obţinut o autorizaţie pe piaţa germană constituie, în opinia Curţii, o restricţie adusă libertăţii de circulaţie a mărfurilor. Mergând pe linia jurisprudenţei sale anterioare, Curtea arată că o asemenea restricţie asupra importurilor de produse farmaceutice este compatibilă cu Tratatul CE doar în măsura în care este necesară pentru a proteja sănătatea şi viaţa persoanelor. Deci în cazul medicamentelor eliberate doar pe bază de prescripţie medicală, interdicţia nu mai are rost, deoarece există posibilitatea de a obţine informaţii sau un aviz al unei persoane sau autorităţi avizate.

Curtea arată că achiziţionarea prin Internet a medicamentelor poate prezenta chiar şi unele avantaje (de ex. se poate întreba farmacistul încă de acasă despre un anumit medicament)

În măsura în care este vorba despre medicamente ce se pot elibera doar cu reţetă, Curtea consideră că livrarea acestora doar cu condiţia primirii în prealabil a reţetei şi fără nici un alt control ar putea creşte riscul utilizării reţetelor medicale abuziv sau incorect. Pe de altă parte posibilitatea ca indicaţiile medicamentului să fie în altă limbă poate avea consecinţe mai grave în cazul acestui tip de medicamente. În consecinţă, interdicţia naţională privind vânzarea medicamentelor ce se pot elibera doar pe baza unei reţete medicale este justificabilă.

În al doilea rând, Curtea examinează prevederile HWG ce interzic publicitatea vânzării prin corespondenţă a medicamentelor. CJCE constată că o asemenea interdicţie vizând medicamentele care nu au obţinut autorizaţia sau medicamentele care nu se pot elibera decât pe bază de reţetă este conformă interdicţiei stabilite de directiva comunitară (înlocuită de codul comunitar) privind publicitatea făcută medicamentelor. Dar codul comunitar se opune interdicţiei vizând publicitatea pentru medicamentele care sunt autorizate şi se pot elibera fără prescripţie medicală.

Evaluare

O.Ug. 152/ 1999 reglementează regimul medicamentelor pe piaţa românească. Astfel:

art 47 : Ministerul Sănătăţii elaborează Regulile de bună practică farmaceutică şi Regulile de bună practică de distribuţie;

art 54: Produsele medicamentoase distribuite la nivelul depozitelor sunt numai cele cu autorizaţie de punere pe piaţă, eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului;

art. 57: Ministerul Sănătăţii şi Agenţia Naţională a Medicamentului supraveghează permanent fabricaţia, controlul, testarea clinică şi toxicologică, depozitarea, eliberarea şi utilizarea produselor medicamentoase;

art. 91: Importul şi exportul produselor medicamentoase se realizează în conformitate cu legislaţia în vigoare şi cu avizul Ministerului Sănătăţii;

art. 92. Pot fi importate numai produsele medicamentoase care au autorizaţia de punere pe piaţă, eliberată de Agenţia Naţională a Medicamentului;

art. 93. Guvernul, la propunerea Ministerului Sănătăţii, poate să aprobe limitarea sau, în situaţii speciale, să interzică importul sau exportul unor produse medicamentoase.

Despre promovarea medicamentelor, Agenţia Naţională a Medicamentului face referire la Legea nr. 213 din 19/04/2002 privind aprobarea Ordonanţei Guvernului nr. 124/2000 pentru completarea cadrului juridic privind dreptul de autor si drepturile conexe, prin adoptarea de masuri pentru combaterea pirateriei în domeniile audio si video, precum si a programelor pentru calculator – această lege urmând a se aplica şi în domeniul medicamentelor.

Este reglementată însă şi promovarea medicamentelor în spoturile publicitare Tv şi radio. Astfel, Consiliul Naţional al Audiovizualului, în calitate de garant al interesului public şi de unică autoritate de reglementare în domeniul programelor audiovizuale a emis o decizie ( din 28 ianuarie 2003) privind publicitatea şi teleshopping-ul la produsele medicamentoase, tratamente medicale şi suplimente nutritive în care se prevede:

„art.1: Publicitatea şi teleshopping-ul sunt permise numai în cazul produselor medicamentoase şi tratamentelor medicale care nu necesită prescripţie medicală, respectiv la acele produse medicamentoase care, prin compoziţie şi scop, sunt destinate a fi utilizate fără intervenţia unui medic în scopul diagnosticării unei maladii, a prescrierii lor sau monitorizării tratamentului, fiind suficiente, la nevoie, sfaturile farmaciştilor.

art. 13 - În cazul nerespectării prevederilor prezentei decizii, Consiliul va emite o somaţie de intrare în legalitate cu termene precise, iar dacă radiodifuzorul nu intră în legalitate în termenul şi în condiţiile stabilite în somaţie sau încalcă din nou prevederile prezentei decizii, Consiliul va sancţiona radiodifuzorul cu amendă, conform prevederilor art. 91 din Legea audiovizualului nr. 504/2002”.

Prin urmare, în urma analizei regulilor desprinse din hotărârea menţionată a Curţii de Justiţie a Comunităţilor Europene, legislaţia românească ar trebui completată cu prevederi specifice privind promovarea şi vânzarea produselor medicamentoase pe Internet, având în vedere precizările făcute de Curte.