Tema Aspecte generale asupra Fvig. şi reacţiilor adverse

Sizin üçün oyun:

Google Play'də əldə edin


Yüklə 456 b.
səhifə7/9
tarix02.11.2017
ölçüsü456 b.
1   2   3   4   5   6   7   8   9

sursa primară de informaţii asupra riscurilor potenţiale

  • doar valoare predictivă din cauza diferenţelor de metabolism, absorbţie, dozaj, cale de administrare (animal/om)

  • 2. Studii clinice – absente (motive etice)



  • B. Informaţii post-marketing

    • B. Informaţii post-marketing

    • Rapoarte ale unor cazuri clinice: evidenţiază un anumit fenotip la un nou-născut al carui mamă a suferit o expunere prenatală

    • Exemplu: embriopatia datorată isotretinoinei

    • Sistemele de raportare centralizată a RA (SCREA): acumularea de rapoarte asupra malformaţiilor congenitale din mai multe surse (producători, distribuitori, medici, farmacişti, pacienţi)

    • Exemple:

    • - Fetopatii  IEC (110 rapoarte în 1999)

    • - Antidepresive  hipertensiune pulmonară la nou-născut, malformaţii cerebrale...



    3. Analiza registrelor de sarcină

    • 3. Analiza registrelor de sarcină

    • - detectarea creşterii frecvenţei unor anomalii congenitale majore la naştere comparativ cu incidenţa acestora în populaţia generală

    • permit generarea unei ipoteze pe baza detecţiei ,,semnalelor,, care atrag atenţia asupra faptului că se raportează un număr de malformaţii în creştere

    • Exemple:

    • Registrul pentru Litiu (Suedia, din 1962)

    • Registrul pentru fluoxetină

    • Registrul pentru aciclovir, anti-HIV, citostatice



    4. Studii caz-martor asupra defectelor la naştere

    • 4. Studii caz-martor asupra defectelor la naştere

    • 4.1. Studii clasice caz-martor de testare a unei ipoteze

    • grupurile caz şi martor  analizate comparativ pentru identificarea factorilor de risc dismorfogen

    • studii retrospective pe maxim 1000 cazuri

    • Exemplu:

    • - defect congenital: paralizia congenitală a nervului facial /factorul de risc: Misoprostol trimestrul 1 de sarcină



    4.2. Supravegherea controlată continuă de tip caz-martor

    • 4.2. Supravegherea controlată continuă de tip caz-martor

    • confirmarea/infirmarea unei ipoteze

    • sunt studii prospective

    • detectează malformaţii majore după expuneri moderate sau reduse

    • identificarea cazurilor de malformaţii (interviuri post-natale cu mamele asupra expunerii)

    • Exemple:

    • confirmarea efectului protector al suplimentării de acid folic la gravidă faţă de defectele tubilor neurali

    • respingerea ipotezei privind asocierea Loratadinei cu anomaliile aparatului genito-urinar



    5. Studii de cohortă mari (zeci, sute de mii de perechi mamă-copil)

    • 5. Studii de cohortă mari (zeci, sute de mii de perechi mamă-copil)

    • Monitorizează toate naşterile şi expunerile (Ex: Suedia)

    • Exemplu: identificarea cauzalităţii între palatoschizis şi budesonid (inhalator)(Suedia, 2000 cazuri identificate)



    Absorbţia

    • Absorbţia

    • Oral →  motilităţii gastrointestinale  golire întârziată a stomacului + prelungirea timpului de tranzit intestinal   rata de absorbţie în tractul gastrointestinal

    • Intramuscular →  absorbţiei prin vasodilataţie

    • Pulmonar →  absorbţia prin  fluxului pulmonar

    • Pentru majoritatea medicamentelor modificările parametrului absorbţie sunt puţin relevante clinic



    Distribuţie

    • Distribuţie

    • V apă din corp (cu cca. 8 l) şi a V intravascular (cca . 40 %)   Vd   conc. serice a formei biologic active (necesit.  dozelor)

    • Metabolizare

    • Metabolizarea hepatică →  conc. plasmatice

    • Excreţie

    • fluxul sanguin renal (50-80%) şi  rata filtrării glomerulare (40-50%)   Clearence  conc. med. subterapeutice (necesitatea  dozelor)

    • Se recomandă determinarea periodică a nivelelor plasmatice pentru medicamentele cu IT îngust (ex. antiepileptice)



    difuzie pasivă

    • difuzie pasivă

    • Medicamente care traversează uşor placenta:

    • liposolubile

    • neionizate

    • cu greutate moleculară mică



    teratogenitate (risc  în trimestrul I)

    • teratogenitate (risc  în trimestrul I)

    • embriotoxicitate şi fetotoxicitate (trimestrele II şi III)

    • Factori de risc legaţi de mamă

    • Vârsta: < 16 ani sau > 35 de ani

    • Boli potenţial teratogene: diabet zaharat, obezitate, hipertensiune arterială severă, epilepsie

    • Factori de risc legaţi de făt

    • Prezenţa unei enzimopatii



    Factori de risc legaţi de stadiul sarcinii



    • Dostları ilə paylaş:
    1   2   3   4   5   6   7   8   9
    Orklarla döyüş:

    Google Play'də əldə edin


    Verilənlər bazası müəlliflik hüququ ilə müdafiə olunur ©muhaz.org 2017
    rəhbərliyinə müraciət

        Ana səhifə