Tema Aspecte generale asupra Fvig. şi reacţiilor adverse

Autoritatea competentă: MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency- programul "cardul galben" de raportare a RA

• Autoritatea competentă: MHRA (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency- programul "cardul galben" de raportare a RA

• Pacienţii  număr de referinţă pentru identificarea ulterioară a acestuia

• Formularele bază de date a MHRA (MHRA's Adverse Drug Reactions On-Line Information Tracking - ADROIT)

• Datele : analizate pentru a descoperi o relaţie cuzală între medicamentul administrat şi RA şi pentru a identifica factorii de risc ce ar putea duce la apariţia RA

• MHRA trimite medicilor şi farmaciştilor o broşură în care sunt expuse probleme curente de farmacovigilenţă

Italia: : Departamentul de Evaluare a Produselor Medicamentoase şi Farmacovigilenţă din cadrul Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

• Italia: : Departamentul de Evaluare a Produselor Medicamentoase şi Farmacovigilenţă din cadrul Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA)

• Franţa: Agenţia Franceză de Siguranţă Sanitară a Produselor de Sănătate (AFSS-APS)

• Germania: Institutul pentru Produse Medicamentoase şi Dispozitive Medicale (BfArM)

Temă: Completaţi o fişă de raportare a unei RA grave (se descarcă fişa de raportare de pe site-ul ANM) pentru un pacient aflat sub tratament cu un medicament puternic activ sau nou autorizat (în ultimii 5 ani)

• Temă: Completaţi o fişă de raportare a unei RA grave (se descarcă fişa de raportare de pe site-ul ANM) pentru un pacient aflat sub tratament cu un medicament puternic activ sau nou autorizat (în ultimii 5 ani)

măsuri pentru încurajarea medicilor să raporteze CNFV reacţiile adverse suspectate

• măsuri pentru încurajarea medicilor să raporteze CNFV reacţiile adverse suspectate

• solicită medicilor să urmărească raportarea cu prioritate a anumitor reacţii adverse grave sau neaşteptate suspectate

• Informează EMEA asupra reacţiilor adverse grave suspectate

• Informează DAPP

• În situaţii de urgenţă, poate bloca distribuirea produsului medicamentos

Colectează informaţiile privind supravegherea produselor medicamentoase (în special de uz uman)

• Colectează informaţiile privind supravegherea produselor medicamentoase (în special de uz uman)

Raportarea către CNFV după maxim 15 zile a reacţiilor adverse grave aduse în atenţia sa

• Raportarea către CNFV după maxim 15 zile a reacţiilor adverse grave aduse în atenţia sa

• Activitate continuă de FV

• rapoarte periodice de siguranţă (PSUR- periodic safety update report)

• rapoarte ale studiilor post-autorizare sponsorizate de companie (concluzii ale informaţiilor de la investigatori)

Sursă importantă de identificare a unor semnale de siguranţă noi şi de monitorizare a profilului risc-beneficiu

• Sursă importantă de identificare a unor semnale de siguranţă noi şi de monitorizare a profilului risc-beneficiu

• - UE: la 6 luni pentru primii 2 ani de la autorizare, anual pentru următorii 3 ani

• SUA : trimestrial în primii 3 ani apoi anual

• Japonia: raport după supravegherea unei cohorte de sute de pacienţi, 6 luni după autorizare, apoi raport anual

• Paşi în evaluarea unui PSUR (Procedura electronică standard Lundbeck)

• introducerea informaţiei asupra reacţiei adverse

• colectarea de date (surse diverse)

• procesarea cazului

• analiza datelor

• revizuirea medicală şi evaluarea riscului

Product training. Obiectiv: cunoaşterea farmacologiei, mecanismului de acţiune şi a riscurilor cunoscute pentru produsul medicamentos

• Product training. Obiectiv: cunoaşterea farmacologiei, mecanismului de acţiune şi a riscurilor cunoscute pentru produsul medicamentos

• Clinical training. Obiectiv: cunoaşterea caracteristicilor pacienţilor ţintă pentru produsul respectiv

• Pharmacovigilance training. Obiectiv: înţelegerea conceptelor şi a metodelor utilizate în studiile de farmacovigilenţă

• MedDRA training. Obiectiv: înţelegerea termenilor din dicţionar

DAPP trebuie să aibă o persoană calificată, responsabilă de farmacovigilenţă, rezident al Spaţiului Economic European

• DAPP trebuie să aibă o persoană calificată, responsabilă de farmacovigilenţă, rezident al Spaţiului Economic European

• Responsabilităţile persoanei calificate în FV:

• stabilirea şi întreţinerea unui sistem care să asigure colectarea rapidă a informaţiilor despre RA post-autorizare

• pregătirea rapoartelor obligatorii către autorităţile competente

• răspunde cererilor autorităţilor asupra informaţiilor necesare evaluării raportului beneficiu/risc al produsului medicamentos

Obţinerea informaţiei - raportări individuale sau ale unui grup de medici sau farmacişti, care sunt colectate de către centrul naţional

•