Tema Aspecte generale asupra Fvig. şi reacţiilor adverse

Obţinerea informaţiei - raportări individuale sau ale unui grup de medici sau farmacişti, care sunt colectate de către centrul naţional

Analiza informaţiilor : specialişti ai CNFV, EMEA, OMS

Comunicarea informaţiilor : publicaţii, mijloace mass-media, circulare

A. Metode de generare a unei ipoteze  detectarea RA neaşteptate pentru molecule noi

• A. Metode de generare a unei ipoteze  detectarea RA neaşteptate pentru molecule noi

• Notificările spontane

• Monitorizarea evenimentelor nedorite legate de prescrierea unui nou medicament (prescription event monitoring)

• B. Metode de testare a unei ipoteze dovedirea unei suspiciuni

• Studii caz-control

• Studii caz-încrucişate

• Studii de cohortă

Notificările (raportări) spontane

• Notificările (raportări) spontane

• Formulare Tip: fişa de raportare (România), cardul galben (GB), MedWatch (SUA)

• realizate de către medici, farmacişti, chiar pacienţi (în unele ţări)

Monitorizarea evenimentelor nedorite legate de prescrierea unui nou medicament (prescription event monitoring)

• Monitorizarea evenimentelor nedorite legate de prescrierea unui nou medicament (prescription event monitoring)

• aplicată în Marea Britanie şi Noua Zeelandă

• Identifică R.a. neobservate în cursul studiilor clinice pentru noile medicamente

• Reţetele cu medicamente noi (după eliberare) Unitatea de Cercetare a Siguranţei Medicamentului (Drug Safety Research Unit)  elaborează ,,formularul verde,, pe care-l retrimte medicului prescriptor

• Medicul prescriptor monitorizează toate evenimentele eventual apărute pe perioada monitorizării (inclusiv suprapunerea unei sarcini, decesul, etc.)

Identifică RA şi factorii care contribuie la apariţia RA la bolnavi trataţi (lot caz) comparativ cu un lot de subiecţi doar susceptibili să dezvolte boala (lot de control, martor)

• Identifică RA şi factorii care contribuie la apariţia RA la bolnavi trataţi (lot caz) comparativ cu un lot de subiecţi doar susceptibili să dezvolte boala (lot de control, martor)

• Important: designul studiului

• Studii pe un număr de până la 1000 cazuri

• Permit realizarea unei baze de date cu rapoarte asupra evenimentelor medicale grave sau a tratamentelor eşuate

• Exemple de rezultate obţinute prin studii caz-control

• Dovedirea relaţiei de cauzalitate între:

• utilizarea aspirinei la copii şi Sindromul Reye

• utilizarea DES în sarcină şi riscul apariţiei carcinomului vaginal la fete

• utilizarea vitaminelor la gravidă şi protecţia faţă de defectele congenitale de tub neural

• fumat şi cancerul pulmonar (87% din cazuri apar la fumători)

Obiectiv: evaluarea evenimentelor care apar la anumiţi timpi de la iniţierea tratamentului

• Obiectiv: evaluarea evenimentelor care apar la anumiţi timpi de la iniţierea tratamentului

• Nu se folosesc grupuri de control

• Se monitorizează doar frecvenţa evenimentelor nedorite care apar la un anumit timp cu frecvenţa evenimentelor nedorite care apar la acelaşi individ, la o nouă expunere şi la un nou timp la acelaşi Medicament

Studii de cohortă

• Studii de cohortă

• Obiectiv: identificarea RA rare (<1/1000 pacienţi)

• Costuri ridicate (pentru cele prospective)

• Prospective : studii simplu orb sau dublu orb

• - pe un număr mare de indivizi (cohorta) care se împarte randomizat în 2 grupuri

• -se compară efectele nedorite la cohorta expusă ( la medicament) cu efectele de la cohorta neexpusă (placebo)

• B. Retrospective: din baze de date medicale

Pentru noile medicamente nu sunt disponibile teste clinice realizate în condiţiile unei sarcini

• Pentru noile medicamente nu sunt disponibile teste clinice realizate în condiţiile unei sarcini

• Adeseori apare expunerea neintenţionată la un medicament (necunoştinţa instalării sarcinii)

• Unele boli la gravide necesită tratament obligatoriu (epilepsia, depresia, astmul, unele boli autoimune, anticoagulante, infecţii)

• Ex. Convulsiile epileptice la mamă sunt dăunătoare fătului

Identificarea şi monitorizarea expunerilor potenţial nocive

• Identificarea şi monitorizarea expunerilor potenţial nocive

• Stabilirea unei marje acceptabile de siguranţă pentru medicamentele indispensabile

A. Informaţii pre-marketing

• A. Informaţii pre-marketing

• 1. Studiul efectelor toxice pe specii animale (studii preclinice)

•