realizate de către medici, farmacişti, chiar pacienţi (în unele ţări)
Monitorizarea evenimentelor nedorite legate de prescrierea unui nou medicament (prescription event monitoring)
Monitorizarea evenimentelor nedorite legate de prescrierea unui nou medicament (prescription event monitoring)
aplicată în Marea Britanie şi Noua Zeelandă
Identifică R.a. neobservate în cursul studiilor clinice pentru noile medicamente
Reţetele cu medicamente noi (după eliberare) Unitatea de Cercetare a Siguranţei Medicamentului (Drug Safety Research Unit) elaborează ,,formularul verde,, pe care-l retrimte medicului prescriptor
Medicul prescriptor monitorizează toate evenimentele eventual apărute pe perioada monitorizării (inclusiv suprapunerea unei sarcini, decesul, etc.)
Identifică RA şi factorii care contribuie la apariţia RA la bolnavi trataţi (lot caz) comparativ cu un lot de subiecţi doar susceptibili să dezvolte boala (lot de control, martor)
Identifică RA şi factorii care contribuie la apariţia RA la bolnavi trataţi (lot caz) comparativ cu un lot de subiecţi doar susceptibili să dezvolte boala (lot de control, martor)
Important: designul studiului
Studii pe un număr de până la 1000 cazuri
Permit realizarea unei baze de date cu rapoarte asupra evenimentelor medicale grave sau a tratamentelor eşuate
Exemple de rezultate obţinute prin studii caz-control
Dovedirea relaţiei de cauzalitate între:
utilizarea aspirinei la copii şi Sindromul Reye
utilizarea DES în sarcină şi riscul apariţiei carcinomului vaginal la fete
utilizarea vitaminelor la gravidă şi protecţia faţă de defectele congenitale de tub neural
fumat şi cancerul pulmonar (87% din cazuri apar la fumători)
Obiectiv: evaluarea evenimentelor care apar la anumiţi timpi de la iniţierea tratamentului
Obiectiv: evaluarea evenimentelor care apar la anumiţi timpi de la iniţierea tratamentului
Nu se folosesc grupuri de control
Se monitorizează doar frecvenţa evenimentelor nedorite care apar la un anumit timp cu frecvenţa evenimentelor nedorite care apar la acelaşi individ, la o nouă expunere şi la un nou timp la acelaşi Medicament
Studii de cohortă
Studii de cohortă
Obiectiv: identificarea RA rare (<1/1000 pacienţi)
Costuri ridicate (pentru cele prospective)
Prospective : studii simplu orb sau dublu orb
- pe un număr mare de indivizi (cohorta) care se împarte randomizat în 2 grupuri
-se compară efectele nedorite la cohorta expusă ( la medicament) cu efectele de la cohorta neexpusă (placebo)
B. Retrospective: din baze de date medicale
Pentru noile medicamente nu sunt disponibile teste clinice realizate în condiţiile unei sarcini
Pentru noile medicamente nu sunt disponibile teste clinice realizate în condiţiile unei sarcini
Adeseori apare expunerea neintenţionată la un medicament (necunoştinţa instalării sarcinii)
Unele boli la gravide necesită tratament obligatoriu (epilepsia, depresia, astmul, unele boli autoimune, anticoagulante, infecţii)
Ex. Convulsiile epileptice la mamă sunt dăunătoare fătului
Identificarea şi monitorizarea expunerilor potenţial nocive
Identificarea şi monitorizarea expunerilor potenţial nocive
Stabilirea unei marje acceptabile de siguranţă pentru medicamentele indispensabile
A. Informaţii pre-marketing
A. Informaţii pre-marketing
1. Studiul efectelor toxice pe specii animale (studii preclinice)
