Adjudicación directa selectiva nº



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Señores


[CONSIGNAR NOMBRE DE LA ENTIDAD]

[CONSIGNAR DIRECCIÓN]

Att.: Comité Especial



ADJUDICACIÓN DE MENOR CUANTÍA N° 1299M02041

Denominación de la convocatoria: [ …………………….]
SOBRE N° 1: PROPUESTA TÉCNICA

NOMBRE / RAZON SOCIAL DEL POSTOR


Nº DE FOLIOS DE C/ EJEMPLAR




SOBRE Nº 2: Propuesta Económica. El sobre será rotulado:

Señores


[CONSIGNAR NOMBRE DE LA ENTIDAD]

[CONSIGNAR DIRECCIÓN]

Att.: Comité Especial


ADJUDICACIÓN DE MENOR CUANTÍA N° 1299M02041

Denominación de la convocatoria: [ …………………….]
SOBRE N° 02: PROPUESTA ECONÓMICA

NOMBRE / RAZON SOCIAL DEL POSTOR






2.4 CONTENIDO DE LAS PROPUESTAS
2.4.1 SOBRE Nº 1 - PROPUESTA TÉCNICA:

Se presentará en un (1) original y dos (2) copias.

El sobre N° 1 contendrá, además de un índice de documentos que debe consignar el número de folio en la que se encuentra el documento solicitado (la presentación del índice es facultativa, su omisión no descalifica la propuesta, ya que su presentación no tiene incidencia en el objeto de la convocatoria), la siguiente  documentación:
2.4.1.1 Documentación de presentación obligatoria:


  1. Declaración jurada de datos del postor.

Cuando se trate de consorcio, esta declaración jurada será presentada por cada uno de los consorciados (Anexo Nº 1).


  1. Declaración jurada de cumplimiento de los Requerimientos Técnicos Mínimos contenidos en el Capítulo III de la presente sección (Anexo Nº 2).




  1. Declaración jurada simple de acuerdo al artículo 42 del Reglamento (Anexo Nº 3).

En el caso de consorcios, cada integrante debe presentar esta declaración jurada, salvo que sea presentada por el representante común del consorcio.


  1. Promesa formal de consorcio, de ser el caso, en la que se consigne los integrantes, el representante común, el domicilio común y las obligaciones a las que se compromete cada uno de los integrantes del consorcio así como el porcentaje equivalente a dichas obligaciones (Anexo Nº 4).

La promesa formal de consorcio deberá ser suscrita por cada uno de sus integrantes.


Se presume que el representante común del consorcio se encuentra facultado para actuar en nombre y representación del mismo en todos los actos referidos al proceso de selección, suscripción y ejecución del contrato, con amplias y suficientes facultades.

e) Declaración Jurada de Plazo de entrega (Anexo Nº 5).



  1. Constancia de Registro de Establecimiento Farmacéutico o Resolución de Autorización Sanitaria de Funcionamiento, emitida por la Autoridad de Salud (DIGEMID), de acuerdo a lo establecido en el artículo 17º del D.S. Nº 014-2011-SA y su Primera Disposición Complementaria Transitoria.

Todos los postores, que se presenten individualmente o en consorcio (con uno o más empresas), tienen la obligación de presentar la Constancia de Establecimiento Farmacéutico ó Autorización Sanitaria de Funcionamiento como parte de su propuesta, de acuerdo a lo establecido en el Decreto Supremo N° 014-2011-SA.

Sin embargo, para el caso de empresas consorciadas con empresas fabricantes extranjeros no domiciliados en el territorio nacional, se establece que dicha Constancia de Establecimiento Farmacéutico no será de obligatoria presentación, es decir será de obligatoria presentación para el consorciado que comercialice el producto en nuestro país.



  1. Declaración Jurada de Presentación del Producto y Vigencia de Medicamento. (Original).

Según el modelo del Anexo Nº 08.

La Propuesta Técnica debe cumplir las denominaciones y características referidas en el Capítulo III de las presentes Bases. De ser necesario, se utilizará hojas adicionales.

Cuando se utiliza el término denominaciones nos referimos a los siguientes campos:

Nombre Genérico y nombre comercial si lo tuviera, Concentración, Forma de Presentación, Forma farmacéutica, Laboratorio Fabricante, Dueño de Marca o Producto, País de Origen del Producto Terminado y Vigencia del Medicamento y demás información que se solicita en el Anexo N° 08

Cuando se utiliza el término características nos referimos a los siguientes campos:

Especificaciones Técnicas, para lo cual de ser necesario podrán adicionar las hojas necesarias a fin de completar la información pertinente.



  1. Carta de Representación (copia simple).

Obligatorio sólo para los postores que no fabrican ni son dueños de marca. Debe estar a nombre del postor, y debe ser emitida por el fabricante o dueño de la marca del producto que oferta. Para la emisión de la Carta de Representación no se requerirá de la presencia de autoridad alguna ni que dicho acto conste en instrumento público.

Con vigencia a la fecha de Presentación de Propuestas.

Debe indicar la fecha de vigencia, caso contrario, la fecha de emisión no deberá ser mayor a dos (02) años, contados a partir de la fecha de Presentación de Propuestas. No se aceptará vigencias indefinidas.

En caso los postores presenten una Carta de Representación del distribuidor, ésta deberá anexar un documento que indique que el fabricante o dueño de la marca de los productos ofertados otorga la condición de representante al distribuidor.

En caso de presentar el documento solicitado, en idioma distinto al castellano; se deberá presentar copia simple de la traducción oficial o certificada efectuada por traductor público juramentado o traductor colegiado certificado, según corresponda, de acuerdo a lo establecido en el artículo 62° del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado.


  1. Registro Sanitario o Certificado de Registro Sanitario (Copia Simple).

Para el caso de “Productos Extranjeros”, tanto el Registro Sanitario como el Certificado de Registro Sanitario deberán estar a nombre del postor.



Únicamente para el caso de “Productos Nacionales” el Registro Sanitario podrá estar a nombre de la empresa postora o en su defecto se aceptará Carta de Representación del fabricante o dueño de la marca adjuntando el Registro Sanitario del mismo.
Los datos expresados en la oferta presentada, deben coincidir con los datos indicados en el Registro sanitario ó Certificado de Registro Sanitario del Producto ofertado.
Este documento debe estar vigente a la fecha de presentación de propuestas, expedido por el Ministerio de Salud (DIGEMID). No se aceptará expedientes en trámite, excepto para los casos en que el Titular del Registro Sanitario o el tenedor del Certificado de Registro Sanitario presente una Declaración Jurada  en la que se indique que el producto ofertado está comprendido en los alcances del Decreto Supremo  N° 018-2011-SA o Decreto Supremo N° 016-2011-SA. La Declaración Jurada se presentará según formato del Anexo Nº 13 (donde se podrá hacer mención a los dispositivos legales indicados).


  1. Protocolo y/o Certificado de Análisis (En idioma castellano, en original o copia simple). Adjuntar copia simple de la obra oficial de referencia a la que se acoge. Esencial, obligatorio.

Productos autorizados ANTES de entrar en vigencia el D.S. N° 016-2011-SA

(23 de Enero del 2012):
El Protocolo y/o Certificado de Análisis deberá ser emitido por el laboratorio de Control de Calidad del fabricante o por un laboratorio acreditado por INDECOPI o autorizado por el Ministerio de Salud (MINSA), debe contener los análisis realizados en todos los componentes del producto, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud (para la obtención del registro sanitario). En esa medida, conforme a la normativa que regula de manera específica los protocolos de análisis, estos deberán contener la información a que se refiere el mencionado artículo 28º del Reglamento.
En tal sentido conforme a lo establecido por el Pronunciamiento N° 020-2006/GTN, deberá admitirse los protocolos de análisis emitidos conforme al Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos y afines, sin perjuicio de la aplicación de la Resolución Jefatural N.º 229/96-J-IPD-INS a los controles de calidad que deban realizarse.


  • Para productos importados este documento deberá contar con la firma debidamente identificada (Nombre y Cargo) del responsable o responsables de Control de Calidad del Laboratorio Fabricante. (Pronunciamiento N 020-2006/GTN).

  • Para productos nacionales este documento deberá contar con la firma debidamente identificada (Nombre y Cargo) del responsable o responsables del Control de Calidad del Laboratorio Fabricante. (Pronunciamiento N 020-2006/GTN).

  • Para productos por encargo este documento deberá contar con la firma debidamente identificada (Nombre y Cargo) del responsable o responsables del Control de Calidad del Laboratorio Fabricante o de la firma debidamente identificada (Nombre y Cargo) del responsable o responsables de Control de Calidad del que encargue la fabricación. (Pronunciamiento N 020-2006/GTN).

Este documento es un informe técnico por cada lote que se produce, no se admitirá enmendaduras ni correcciones de este documento.


Cuando se oferten productos con solvente u otros aditivos, deberán presentar dos Protocolos de Análisis; uno por el polvo o Liofilizado y otro por el Solvente o aditivo.

Obligatoriamente, el Protocolo de Análisis debe contener Pruebas Generales y Pruebas Específicas y consignar lo siguiente:




  • Nombre del Laboratorio que lo emite.

  • Nombre del producto.

  • Forma farmacéutica.

  • Farmacopea o Suplemento de referencia, vigente a la fecha de fabricación. (Pronunciamiento N 020-2006/GTN), dichos documentos al ser información técnica complementaria podrá ser presentada en el idioma original

  • Cuando el producto no se encuentre en las Farmacopeas Oficiales, se aceptará técnica analítica propia del fabricante, la que se presentara con traducción simple, con cargo a entregar la traducción oficial antes de la suscripción del contrato. (Pronunciamiento N° 020-2006/GTN).

  • Fecha de vencimiento.

  • Número de lote (explicar en hoja aparte si es codificado de manera diferente a lo indicado por el D.S. N° 010-97-S.A.).

  • Fecha de Análisis.

  • Análisis físico - químicos, microbiológicos, farmacológicos y/o biológicos realizados, señalando las especificaciones, los Límites de Aceptación y los resultados obtenidos. Deberá figurar la descripción del producto.

Tratándose de inyectables el Protocolo deberá incluir el resultado de la prueba de partículas extrañas y endotoxinas bacterianas o Pirógenos y en el caso de hemoderivados deberá certificarse la negatividad de HIV y Hepatitis B y C. (Art. 59° del Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de los Productos Farmacéuticos y Afines – D.S. 020-2001-S.A.).


Para los productos no estériles deberán incluir en el Protocolo de Análisis el control del Límite Microbiano.
Las demás especificaciones particulares para cada tipo de producto se establecen en el Reglamento para el Registro, Control y Vigilancia Sanitaria de Productos Farmacéuticos y afines.
En caso de presentar el documento solicitado, en idioma distinto al castellano; se deberá presentar copia simple de la traducción oficial o certificada efectuada por traductor público juramentado o traductor colegiado certificado, según corresponda, de acuerdo a lo establecido en el artículo 62° del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado.

Productos autorizados DESPUES de entrar en vigencia el D.S. N° 016-2011-SA (23 de Enero del 2012):

El Protocolo de Análisis ó certificado de análisis es un informe técnico suscrito por el profesional responsable de control de calidad, en el que se señala los análisis realizados en todos sus componentes, los límites y los resultados obtenidos en dichos análisis, con arreglo a las exigencias contempladas en la farmacopea o metodología declarada por el interesado en su solicitud de registro sanitario, según lo señalado en el Anexo 01 del Glosario de Términos y Definiciones del D.S. Nº 016-2011-SA. Cuando se haga mención a protocolo de análisis se refiere a certificado de análisis.


Los certificados de análisis deben consignar la edición de la farmacopea oficial vigente en arreglo de lo dispuesto en el Art. 31 del D.S.Nº 016-2011-SA. En el caso de certificados de análisis que consignen farmacopeas no vigentes debido a la fecha de fabricación del medicamento, se aceptará la propuesta siempre y cuando dichos certificados contengan las mismas pruebas y/o especificaciones técnicas definidas en la farmacopea vigente.

Los postores deben contar con los siguientes documentos técnicos vigentes:

Si un producto está registrado en una farmacopea oficial, el fabricante debe acogerse a dicha farmacopea y, por lo tanto, todas las pruebas indicadas en dicha obra deben reflejarse en el protocolo de análisis. Adicionalmente, el fabricante puede incluir otros análisis que considere conveniente para la calidad de su producto.

En tal sentido conforme a lo establecido por el Pronunciamiento N° 020-2006/GTN, deberá admitirse los protocolos de análisis emitidos conforme al Reglamento para el registro, control y vigilancia sanitaria de productos farmacéuticos y afines, sin perjuicio de la aplicación de la Resolución Jefatural N.º 229/96-J-IPD-INS a los controles de calidad que deban realizarse.

El Protocolo de Análisis es un informe técnico por cada lote que se produce, no se admitirá enmendaduras ni correcciones de este documento.

Cuando se oferten productos con solvente u otros aditivos, deberán presentar dos Protocolos de Análisis; uno por el polvo o liofilizado y otro por el Solvente o Aditivo. Asimismo, para los casos en que la forma de presentación del producto en set, incluya algún accesorio o dispositivo utilizado en la preparación o administración del medicamento deberá presentar las especificaciones y/o características de estos componentes del set.


Tratándose de inyectables de administración Intravenosa, el Certificado de Análisis deberá incluir el resultado de la prueba de Partículas Extrañas Subvisibles y endotoxinas bacterianas o Pirógenos. Para el caso de productos derivado de plasma (hemoderivados) además de cumplir con los requisitos para productos biológicos se debe presentar un Certificado de Negatividad de HIV y Hepatitis B y C. Para el caso de los productos derivados de ganado bovino, ovino y caprino, además de los requisitos para productos biológicos se debe presentar un Certificado de Negatividad de encefalopatía espongiforme bovina.
Para los productos no estériles deberán incluir en el Protocolo de Análisis el control del Límite Microbiano.

De acuerdo a la Resolución Ministerial N° 0641-2008/ y Resolución Jefatural N° 406-2009-J-OPE/INS establece las precisiones sobre la metodología para la determinación de partículas subvisibles en inyectables vía Intravenosa serán reportada como una prueba analítica en el Certificado de Análisis. Para otro tipo de inyectables, la prueba de partículas extrañas serán evaluadas y reportadas en la prueba de características físicas, descripción del producto (aspecto), según lo establece la Guía técnica N° 001/2009-CNCC-INS.



Adjuntar copia de la farmacopea de referencia

  • Cuando el medicamento no se encuentre en farmacopea debe indicar como referencia la Norma Técnica Propia.

En caso de presentar el documento solicitado en el presente literal, en idioma distinto al castellano; se deberá presentar copia simple de la traducción oficial o certificada efectuada por traductor público juramentado o traductor colegiado certificado, según corresponda, de acuerdo a lo establecido en el artículo 62° del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado.



  1. Metodología Analítica propia (Copia Simple)

Sólo para los productos que no se encuentren comprendidos en Farmacopeas Oficiales de Referencia.

Cuando un medicamento no se encuentra incluido en las Farmacopeas Oficiales de Referencia, entonces la única forma de poder evaluar el Certificado de Análisis ó Protocolo de Análisis es comparando con la Metodología Analítica propia desarrollada por el fabricante (que incluya especificaciones o tolerancia); es por ello, la importancia de este requerimiento.

(En concordancia a lo indicado en el numeral 2.1 del Pronunciamiento N° 330-2008/DOP).

Esta Metodología de Análisis deberá ser descrita en forma completa de acuerdo a las pruebas indicadas en el Protocolo de Análisis respectivo.

En caso de presentar el documento solicitado, en idioma distinto al castellano; se deberá presentar copia simple de la traducción oficial o certificada efectuada por traductor público juramentado o traductor colegiado certificado, según corresponda, de acuerdo a lo establecido en el artículo 62° del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado.
Asimismo, para cumplir con este requerimiento, el postor deberá presentar la “Validación de su Técnica Analítica”, de acuerdo a la metodología de análisis declarado como técnica Propia.

Nota: Los documentos solicitados en los literales l), m) y n) serán obligatorios solo cuando hayan sido implementados por la ANM

l) Estudios de Estabilidad

Que sustente la Fecha de vencimiento del medicamento ofertado, de acuerdo a lo autorizado por la Autoridad de Salud.
m) Especificaciones Técnicas del Ingrediente Farmacéutico Activo (IFA), y de los Excipientes.
n) Especificaciones Técnicas del Envase Mediato e inmediato
o) Certificado de Buenas Prácticas de Almacenamiento – (CBPA). (Copia simple).
Certificado a nombre del postor, vigente a la fecha de Presentación de Propuestas, extendido por DIGEMID.
Para el caso de postores que contraten el servicio de almacenamiento con un tercero, además de presentar el CBPA vigente a nombre del postor, se deberá presentar el CBPA vigente de la empresa que presta el servicio de almacenamiento, acompañando para este caso la documentación que acredite el vínculo contractual entre ambas partes (documento de arrendamiento que garantice que está haciendo uso de los Almacenes).

En el caso que el postor se presente en “consorcio” formado por 2 ó más empresas, cada uno de los consorciados deberá acreditar el cumplimiento de las Buenas Prácticas de Almacenamiento.

Este requerimiento es de aplicación según el D.S. N° 014-2011-SA
p) Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura del laboratorio fabricante

(CBPM). (En idioma castellano, original o copia simple)

Deberá ser extendido por autoridad competente del país de origen.

Vigente a la fecha de Presentación de Propuestas. Debe indicar la fecha de vigencia, caso contrario, la fecha de emisión no deberá ser mayor a dos (02) años, contados a partir de la fecha de Presentación de Propuestas.

En el caso que el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura, corresponda a un producto elaborado en territorio nacional, éste documento deberá certificar al área de manufactura correspondiente al producto. Asimismo, en el caso que la empresa postora sea a la vez un laboratorio fabricante nacional; en mérito a la aplicación de los dispositivos que en esta materia se encuentran vigentes en el territorio peruano, se entiende que el CBPM incluye al CBPA.

Para productos elaborados en el extranjero, podrá aceptarse documentos alternativos: el Certificado de Libre Venta o el Certificado de Libre Comercialización o el Certificado de Producto Farmacéutico, los que deberán certificar que el laboratorio fabricante cumple con las Buenas Prácticas de Manufactura y, emitido por autoridad competente del país de origen.

Para el caso de productos fabricados por etapas en países distintos, el postor deberá presentar en su propuesta técnica, el certificado de buenas practicas de manufactura o el certificado de libre venta, o el certificado de libre comercialización o el certificado de producto farmacéutico de cada país que intervino en la elaboración del mismo.(Pronunciamiento N 020-2006/GTN).

Para el caso de productos elaborados por encargo en el extranjero, el certificado de buenas prácticas de manufactura o Certificado de Libre Venta o Certificado de Libre Comercialización o Certificado de Producto Farmacéutico, debe ser extendido al laboratorio fabricante por la autoridad competente del país de origen. (Pronunciamiento N 020-2006/GTN).

Asimismo, para medicamentos extranjeros, se deberá contar con la Certificación de Buenas Prácticas de Manufactura (BPM) vigente, que comprenda el área para la fabricación del medicamento ofertado, emitido por la ANM. Del mismo modo, se considera válido el Certificado de Buenas Prácticas de Manufactura o su equivalente, otorgado por la autoridad o entidad competente de los países de Alta Vigilancia Sanitaria. También se considera válido el Certificado de Buenas Prácticas de manufactura de las Autoridades competentes de otros países con quienes se suscribe convenios de reconocimiento mutuo.

En ningún caso el postor podrá presentar la oferta de un medicamento, que tenga impedimento para su internamiento en el país, solicitado por la ANM a Aduanas, en el marco de lo establecido en el Art. 24 del D.S. N° 016-2011-SA.

En caso de presentar el documento solicitado, en idioma distinto al castellano; se deberá presentar copia simple de la traducción oficial o certificada efectuada por traductor público juramentado o traductor colegiado certificado, según corresponda, de acuerdo a lo establecido en el artículo 62° del Reglamento de la Ley de Contrataciones del Estado.

Nota: Los documentos solicitados en los literales q) y r) serán obligatorios solo cuando hayan sido implementados por la ANM.

q) Buenas Prácticas de Distribución y Transporte (BPDT)

Vigente a nombre del postor, emitida por la ANM, la cual será exigida en las condiciones y plazos establecido por la ANM en el marco de lo señalado en el D.S. N° 014-2011-SA.

r) Estudios de Equivalencia Terapéutica



Se deberá presentar el Estudio de Equivalencia Terapéutica del medicamento cuando corresponda.

  1. Muestra:

  1. Para cada ítem ofertado, los postores deberán presentar obligatoriamente como muestra 1 (UNO) envase secundario conteniendo como mínimo 1 (UNO) envase primario. Si el producto, según Registro Sanitario; no dispone de envase secundario, presentará sólo 1 (UNO) envase primario. (Pronunciamiento N° 319-2008/DOP)

  2. La muestra será entregada en la fecha de Presentación de Propuestas.

  3. La fecha de vencimiento de la muestra no deberá ser menor a 60 (SESENTA) días calendario, contados a partir de la fecha de Presentación de Propuestas.

  4. La muestra deberá ser marcada o etiquetada con la siguiente información: ÍTEM N°.................; POSTOR .................. (sticker o impreso).

  5. Los rotulados estipulados en el numeral 3.9 (Sección Especifica) tienen carácter obligatorio en la presentación de muestra.

  6. EL NÚMERO DE LOTE Y LA FECHA DE EXPIRACION O VENCIMIENTO (MES Y AÑO) DE LA MUESTRA PRESENTADA, DEBEN SER LOS MISMOS QUE FIGUREN EN EL CERTIFICADO DE ANÁLISIS

  7. La metodología a emplear para la evaluación de las muestras se detalla en el numeral 2.5.1. del presente capitulo.

  8. La muestra que requiera conservar la cadena de frío tendrán el rótulo respectivo y deberá bajo responsabilidad del postor, ser remitida en un paquete separado de las muestra que no requieran de dicha conservación, con una señal al respecto y especialmente acondicionado.

  9. En el estado en que se encuentren por efecto del proceso de evaluación técnica, las muestras no adjudicadas serán devueltas luego de consentida la Buena Pro, en un plazo máximo de 15 días de consentida la Buena Pro, en la ventanilla del Módulo de Atención al Proveedor, ubicado en Jr. Domingo Cueto N° 120 – Jesús María, caso contrario serán destruidas o incineradas por la Entidad.


IMPORTANTE:


  • La omisión de alguno de los documentos enunciados acarreará la no admisión de la propuesta, sin perjuicio de lo señalado en el artículo 68 del Reglamento.




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