Legea cu privire la activitatea farmaceutică nr. 1456 din 25.05.93
Legii cu privire la medicamente nr.1409 din 17.12.97
Procedura și condiții
Baza legală:
Ordinul Agenției Medicamentului nr.1 din 16.01.2006 cu privire la autorizarea importului-exportului de medicamente, alte produse farmaceutice şi parafarmaceutice
(nu este publicat în MO)
Poate fi accesat doar pe pagina web a Agenției Medicamentului: http://amed.md/?go=page&p=95
Procedura de obținere:
Autorizaţia se eliberează în decurs de pînă la 10 zile lucrătoare din data înregistrării cererii şi a documentelor necesare de către solicitanţi.
Autorizaţiile de import sunt valabile în limitele termenului indicat în autorizaţie.
Cerințele și actele ce vor fi prezentate la solicitare:
Pentru obţinerea autorizaţiei pentru importul medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice agentul economic se adresează către Agenţia Medicamentului printr-un demers oficial cu anexarea următoarelor documente:
Cerere – model
Contractul de vânzare - cumpărare încheiat cu partenerul de peste hotare în 3 exemplare
Anexa (specificaţia) la contractul de vânzare – cumpărare în 3 exemplare (completată conform modelului specificat în anexa nr. 2 la prezentul Regulament)
Copia certificatului de înregistrare a întreprinderii (în cazul primei adresări şi în cazul efectuării unor modificări)
Licenţa de activitate (conform legislaţiei în vigoare)
Autorizaţia Comitetului Permanent de Control asupra Drogurilor pentru importul narcoticelor, psihotropelor şi a precursorilor ( în cazul autorizării importului narcoticelor, psihotropelor şi a precursorilor aflate sub supraveghere şi control pe teritoriul RM).
Cost
În Legea nr.160/2011 este indicat gratuit.
Costuri administrative anuale - 443,9 mii lei
Frecvența
2012/2013/2014 - 2670/2768/2962. Valabilitatea – 1 an
Analiza succintă
Poate fi calificat ca act confirmativ
NU
Sunt procedurile și cerințele stabilite expres în lege?
NU
Este sau nu prevăzut costul pentru act în lege?
În lege este indicat gratuit. Deși în art. 7 din Legea cu privire la medicamente 1409/17.12.97 se menționează că autorizarea importului de medicamente este unul din serviciile contra plată prestate de Ministerul Sănătăţii şi instituţiile abilitate
Există acte similare (acoperă riscuri similare, au același scop/obiectiv)
1.Licenţa pentru exercitarea activității farmaceutice este unicul document necesar pentru funcționarea întreprinderii şi instituției farmaceutice
2.Certificat de înregistrare a medicamentelor (Potrivit Legii nr.1456/1993 art.23 (4) Nu se permite eliberarea autorizaţiei de import pentru medicamentele care nu sînt înregistrate în Catalogul naţional de preţuri de producător la medicamente, cu excepţia cazurilor prevăzute la art.11 alin.(7).
Există mecanisme de intervenție echivalente
(acoperă riscuri similare, au același scop/obiectiv)
Controlul de stat efectuat de Ministerul Sănătăţii şi instituţiile abilitate de el
(Articolul 26. Controlul de stat al activităţii farmaceutice. (1) Controlul de stat în domeniul medicamentelor, al altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice, al activităţii farmaceutice a persoanelor fizice şi persoanelor juridice, indiferent de tipul de proprietate, îl exercită organele subordonate Ministerului Sănătăţii şi Ministerului Finanţelor - Lege cu privire la activitatea farmaceutică 1456/25.05.93
Recomandări
Această autorizație este prevăzută de Nomenclatorul actelor permisive stabilit prin Legea nr.160/2011. Acest act permisiv reiese din prevederile
Legea nr. 1456/25.05.93 cu privire la activitatea farmaceutică articolul 23, alin.(1) care prevede importul medicamentelor, altor produse farmaceutice şi parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase, se efectuează în baza autorizaţiei de import eliberate de Ministerul Sănătăţii. La fel conform Legii cu privire la medicamente nr.1409 din 17.12.97 art.6 (4), lit. h) și articolul 7, lit.c) autorizarea importului de medicamente este unul din servicii contra plată prestate de Ministerul Sănătăţii şi instituţiile abilitate. Atât Legea nr.1456/1993 cât și Legea nr.1409/1997 nu stabilește condițiile, procedurile, taxa, pentru eliberarea acestui act permisiv (acestea se conțin în ordinul AMDM care nu este înregistrat la Ministerul Justiției și nu este publicat în MO).
Recomandări de ordin juridic/procedural:
Recomandarea de bază: În vederea reducerii costurilor administrative legate cu obținerea acestei autorizații se propune această autorizație să fie limitată la un număr mai mic de medicamente (cele neincluse în NOMENCLATORUL de stat a medicamentelor) adică cele prevăzute de Legea cu privire la activitatea farmaceutică 1456/25.05.93 la articolul 11 (7) În cazuri deosebite (cataclisme, catastrofe, epidemii, epizootii, intoxicaţii în masă, alte cazuri ce ameninţă sănătatea oamenilor; absenţa analogilor sau a substituenţilor pe piaţa farmaceutică), Ministerul Sănătăţii este în drept să permită importul, distribuirea şi folosirea în practica medicală a medicamentelor, altor produse farmaceutice, parafarmaceutice şi materiei prime medicamentoase neautorizate în Republica Moldova, dar autorizate în ţara de origine. (8) Ministerul Sănătăţii este în drept să permită importul medicamentelor şi altor produse farmaceutice neautorizate în cazul în care acestea sînt solicitate pentru a fi folosite ca mostre la etapa de autorizare, pentru cercetări preclinice, studii de bioechivalenţă şi studii clinice, precum şi ca materiale destinate prezentării la expoziţii, congrese, conferinţe, simpozioane etc. La fel se va revedea mecanismul de aplicare și obținere al acesteia, adică depunerea cererii și documentelor solicitate să fie posibilă în mod electronic (online) și fără deplasarea pentru a fi preluată, adică cu remiterea acestui act pe cale electronică Serviciului Vamal de către Agenție.
Recomandarea alternativă: Actul examinat ar putea fi transformat în notificare obligatorie, fără obligația solicitantului de a aștepta decizia autorității publice emitente (pentru apariția drepturilor acordate prin actul permisiv). Prin urmare importatorul va fi obligat să notifice Agenția despre intenția de a efectua importul de medicamente. Odată cu notificarea importatorul va anexa documentele solicitate de Agenție pentru emiterea autorizației.
Recomandări de ordin tehnologic:
Solicitarea la distanță care va implica depunerea cererilor online prin intermediul Portalului Serviciilor Publice (www.servicii.gov.md) sau depunerea cererii pentru obținerea actului permisiv la o altă instituție căreia i-au fost delegate funcțiile de recepționare a cererilor și trimiterea acestora la instituția responsabilă pentru obținerea actului permisiv
Anexarea documentelor în format electronic. Documentele în format electronic în formă de documente scanate vor fi anexate la cererile depuse prin intermediul sistemului electronic propus
Livrarea actului permisiv la instituția care solicită actul permisiv (Serviciul Vamal). Astfel, solicitantul de act permisiv nu va fi obligat să efectueze vizita la oficiul autorității publice care emite actul permisiv.
Notificarea privind eliberarea actului dar și privind statutul cererii în timp. Agentul economic sa cunoască daca cererea a fost acceptată și dacă actul a fost eliberat.
Modificări necesare ale cadrului legal
Este necesară modificarea și completare cadrului de reglementare a actului permisiv în cauză în concordanță cu principiile fundamentale de reglementare din Legea nr.160/2011 în special prin stabilirea la nivel de lege a condițiilor pentru solicitarea actului și normelor de procedură. Modificări vor fi necesare a fi aduse Legii nr. 1456/25.05.93 cu privire la activitatea farmaceutică și Legii cu privire la medicamente nr.1409 din 17.12.97 în care se vor stabili mecanismul de aplicare online (la distanță) pentru autorizarea importului.
Varianta perfecționată a actului permisiv, cu implementarea recomandărilor
Procedura propusă de obținere:
Persoana care dorește să importe medicamente neînregistrate în situațiile prevăzute de Lege cu privire la activitatea farmaceutică 1456/25.05.93 la articolul 11 (7 va solicita această autorizare prin aplicare la distanță. Prin urmare va fi necesar următoarii pași:
Accesarea Portalului Serviciilor Publice (www.servicii.gov.md)
Depunerea cererii pentru obținerea actului permisiv, anexarea documentelor scanate
Funcționarul public primește notificarea privind primirea unei cereri noi și inițiază analiza documentelor.
Funcționarul trimite actul permisiv la o altă autoritate publică care solicită acest act permisiv (Serviciul Vamal).
2. Contractul de vânzare - cumpărare încheiat cu partenerul de peste hotare
3. Anexa (specificaţia) la contractul de vânzare – cumpărare
Costul actului după aplicarea recomandărilor
Costuri administrative anuale - 47,1 mii lei, reieşind din restrîngerea ariei de aplicare a actului (cu o reducere estimată la 70%) şi impactul celorlalte recomandări, care este descris în anexa cu privire la metodologia de estimare a costurilor administrative.
Denumirea
Aviz sanitar-veterinar de import
Autoritatea emitentă
Ministerul Agriculturii şi Industriei Alimentare
Temei legal
Legea nr. 221/19.10.2007 privind activitatea sanitar-veterinară
Procedura și condiții
Baza legală:
Legea nr. 221/19.10.2007
Procedura de obținere:
Articolul 33.1.
La eliberarea avizelor sanitar-veterinare, funcţionarii publici ai Agenţiei verifică, în mod obligatoriu, veridicitatea pachetului de acte necesare pentru efectuarea importului de mărfuri supuse controlului sanitar-veterinar de stat, inclusiv situaţia epizootică a ţării de provenienţă a acestora şi a ţării din care urmează să se efectueze importul, eliberînd ulterior agentului economic avizul sanitar-veterinar de import, de export sau de tranzit pentru fiecare lot separat în termen de o zi de la data depunerii cererii.
În cazul în care după expirarea termenului specificat nu este dat niciun răspuns, avizul se consideră eliberat în conformitate cu procedura aprobării tacite, reglementată de Legea nr.235-XVI din 20 iulie 2006 cu privire la principiile de bază de reglementare a activităţii de întreprinzător şi de Legea nr.160 din 22 iulie 2011 privind reglementarea prin autorizare a activităţii de întreprinzător..
Cerințele și actele ce vor fi prezentate la solicitare:
a) pentru importul de animale de producere/reproducere sau destinate abatajului:
- cererea-tip al cărei model este prezentat în anexa nr.7;
- copia de pe certificatul de înregistrare de stat a unităţii;
b) pentru importul de produse alimentare de origine animală şi de subproduse de origine animală:
- cererea-tip al cărei model este prezentat în anexa nr.8;
- copia de pe raportul de încercări, eliberat de un laborator acreditat din ţara de origine, care indică compoziţia, indicii fizico-chimici şi microbiologici pentru fiecare sortiment de produs, conform înregistrării produsului în ţara de origine;
- copia de pe contractul de vînzare-cumpărare;
c) pentru importul de material germinativ, de ouă de incubaţie:
- cererea-tip al cărei model este prezentat în anexa nr.8;
- copia de pe raportul de încercări, eliberat de un laborator acreditat din ţara de origine, care indică compoziţia, indicii fizico-chimici şi microbiologici pentru fiecare sortiment de produs, conform standardelor din ţara de origine;
d) pentru importul de furaje, materie primă furajeră, hrană pentru animale de companie şi animale exotice, lapte-praf furajer, momeală de pescuit, bumbac, de alte produse şi materii care pot influenţa starea sănătăţii animalelor şi sănătatea publică:
- cererea-tip al cărei model este prezentat în anexa nr.8;
- raportul de încercări ale produsului, din ţara de origine, după caz, în care se va indica originea şi compoziţia proteinei, specia de la care provine proteina, indicii fizico-chimici, microbiologici şi toxicologici;
j) pentru efectuarea operaţiunilor de import cu produse biologice şi produse farmaceutice de uz veterinar:
- cererea-tip al cărei model este prezentat în anexa nr.9;
- copia de pe certificatul de înregistrare de stat a unităţii;
- copia de pe certificatul de înregistrare a produsului biologic sau a produselor farmaceutice de uz veterinar în Republica Moldova;
Sunt procedurile și cerințele stabilite expres în lege?
DA
Este sau nu prevăzut costul pentru act în lege?
NU în totalitate. Pentru unele produse este necesar raportul de încercări, eliberat de un laborator acreditat din ţara de origine. Nu este clar cine va acoperi cheltuielile, dar posibil solicitantul
Există acte similare (acoperă riscuri similare, au același scop/obiectiv)
Certificat sanitar-veterinar
certificatul de înregistrare a produsului biologic sau a produselor farmaceutice de uz veterinar în Republica Moldova
Există mecanisme de intervenție echivalente
(acoperă riscuri similare, au același scop/obiectiv)
Certificat sanitar-veterinar
Recomandări
Recomandări de ordin juridic/procedural:
Astfel de aviz creează bariere nejustificate în calea comerțului. ANSA trebuie să publice informaţie actualizată referitor la situaţia epizootică din alte tări. La intrarea în țară, medicul veterinar de la punctul vamal verifică certificatul sanitar al țării de origine, verifică dacă țara este liberă de boli și permite trecerea mărfii pentru depozitare unde vor fi prelevate probe și transmise la laborator pentru obținerea certificatului sanitar veterinar. De exclus avizul din Nomenclator. Ca alternativă poate fi înlocuit cu notificarea
Actul permisiv va fi exclus din Nomenclatorul actelor permisiv (varianta de bază).
Recomandări de ordin tehnic:
Actul permisiv va fi exclus din Nomenclatorul actelor permisive (varianta de bază).
Ca alternativă
Solicitarea la distanță- se va trimite o cerere online privind notificarea.
Modificări necesare ale cadrului legal
De modificat Legea nr. 221/19.10.2007 privind activitatea sanitar-veterinară
Varianta perfecționată a actului permisiv, cu implementarea recomandărilor
Procedura propusă de obținere:
Actul permisiv va fi exclus din Nomenclatorul actelor permisive (varianta de bază).
Ca alternativă
Agentul economic notifică în scris, cu 10 zile lucrătoare înainte de import, produsul, cantitatea și punctul vamal prin care va fi transportată marfa.
Condițiile/documentele propuse pentru solicitare:
La hotar se prezintă certificatul sanitar veterinar care atestă inofensivitatea mărfii eliberat în țara de origine
Costul actului după aplicarea recomandărilor
Costuri administrative anuale – 0, reieşind din propunerea de bază de excludere a acestui act.
