Certificat de calitate (pentru seria conformă de medicament)
Autoritatea emitentă
Agenţia Medicamentului (Laboratorul pentru Controlul Calităţii Medicamentelor)
Temei legal
Nu există (doar Legea nr.160)
Procedura și condiții
Baza legală:
O R D I N privind controlul de stat al calității medicamentelor
nr. 521 din 01.06.2012
Monitorul Oficial nr.126-129/761 din 22.06.2012
Procedura de obținere:
Controlul calităţii se efectuează în termen de pînă la 40 zile lucrătoare din ziua prelevării probelor.
Prelevarea probelor de medicamente şi materiei prime pentru controlul de stat se efectuează comisional. Comisia de prelevare a probelor este instituită din reprezentantul Agenţiei (expertul LCCM sau farmacistul inspector), farmacistul – diriginte şi specialistul responsabil de calitate din întreprinderea farmaceutică. Actele de prelevare sînt întocmite în trei exemplare şi contrasemnate de membrii Comisiei.
Cerințele și actele ce vor fi prezentate la solicitare:
Pentru controlul calității medicamentelor fabricate în R. Moldova, producătorul depune la Agenție:
1) cerere (anexa nr.4 din ordin);
2) proiectul actului de prelevare a probei, în conformitate cu modelul prezentat (anexa nr.6 din ordin);
3) certificatul de calitate al medicamentului eliberat de producător.
Pentru controlul calităţii medicamentelor de import, după efectuarea importului, solicitantul depune la Agenţie:
1) cererea pentru prelevarea probei şi efectuarea controlului de stat al medicamentelor importate (anexa nr.5);
5) proiectul actului de prelevare a probei pentru controlul de stat al medicamentelor importate, în conformitate cu modelul prezentat în 3 exemplare, precum şi varianta electronică.
Cost
În lege este indicat gratuit. Deși certificatul se dă pe baza efectuării testărilor de laborator ce presupune costuri. Potrivit Ordinului privind controlul de stat al calității medicamentelor Costurile analizelor se calculează în conformitate cu tarifele aprobate de Guvernul Republicii Moldova
Costuri administrative anuale - 688,1 mii lei
Frecvența
2012/2013/2014 - 36256/40545/42439. Valabilitatea – Pentru perioada valabilității medicamentului
Analiza succintă
Poate fi calificat ca act confirmativ
NU
Sunt procedurile și cerințele stabilite expres în lege?
NU
Este sau nu prevăzut costul pentru act în lege?
Doar în Legea nr.160 se menționează GRATUIT.
Există acte similare (acoperă riscuri similare, au același scop/obiectiv)
Autorizarea medicamentelor (expertiza, omologarea, înregistrarea) soldat cu Certificat de înregistrare a medicamentelor şi înscrierea acestuia în Nomenclatorul de stat al medicamentelor, în urma cărui fapt se permite punerea pe piaţă a medicamentului şi folosirea acestuia în practica medicală;
Există mecanisme de intervenție echivalente
(acoperă riscuri similare, au același scop/obiectiv)
Controlul de stat efectuat de Ministerul Sănătăţii şi instituţiile abilitate de el (Ministerul Sănătăţii, prin intermediul Agenţiei Medicamentului şi Dispozitivelor Medicale, exercită controlul de stat în domeniul medicamentelor, care include controlul calităţii medicamentelor, al activităţii farmaceutice şi al formării preţurilor la medicamente).
Recomandări
Această autorizație este prevăzută de Nomenclatorul actelor permisive stabilit prin Legea nr.160/2011. Acest act permisiv nu este menționat expres în legile din acest domeniu și anume Legea nr. 1456/25.05.93 cu privire la activitatea farmaceutică și Legea cu privire la medicamente nr.1409 din 17.12.97. La fel atât Legea nr.1456/1993 cât și Legea nr.1409/1997 nu stabilește condițiile, procedurile, taxa, pentru eliberarea acestui act permisiv (acestea se conțin în Ordinul privind controlul de stat al calității medicamentelor nr. 521 din 01.06.2012 Monitorul Oficial nr.126-129/761 din 22.06.2012).
Recomandări de ordin juridic/procedural:
Recomandarea de bază: În vederea reducerii costurilor administrative legate cu obținerea acestui act permisiv se propune reducerea ariei de aplicare al acestuia. Astfel se propune excluderea certificării calității pentru medicamentele fabricate în conformitate cu Regulile de Bună Practică de Fabricație (Good Manufacturing Practice – GMP) atât pentru medicamentele înregistrate de Agenția Europeană a Medicamentelor (Comisia Europeană) sau în una din țările Spațiului Economic European sau Elveția, SUA, Canada, Japonia, Australia, cât și medicamentele înregistrate în alte țări. Astfel agenții economici care importă medicamente fabricate în conformitate cu Regulile GMP vor fi scutiți de necesitatea efectuării de control preventiv și obținerii a acestor certificate de calitate. La fel în contextul acestei recomandări se propune ca agentul economic înainte de plasare pe piață va notifica obligatoriu (fără obligația solicitantului de a aștepta decizia) Agenția despre intenția de a plasa pe piață medicamentele. Odată cu notificarea importatorul poate să anexeze și documentele cum ar fi copia declaraţiei vamale; copia invoice-lui perfectat vamal; certificatul de calitate al producătorului. Ulterior pentru aceste medicamente se va aplica metoda controlului selectiv de Inspectoratul Farmaceutic. (Potrivit Raportului Agenției în anul 2014 LCCM a analizat 42439 serii de medicamente, inclusiv 40193 din import şi 2246 de fabricație locală. Din numărul total al seriilor analizate s-a efectuat controlul fizico-chimic deplin la 7213 serii de preparate, 35226 serii au fost autorizate în baza certificatelor de analiză ale producătorilor certificaţi GMP.) Prin urmare numărul de certificate de calitate ar fi în scădere cu 83% pe an emise de Laboratorul AMED
Recomandarea alternativă: Având în vedere că orice import de medicamente este autorizat doar în condițiile că medicamentul este omologat și înregistrat în Nomenclatorul medicamentelor din RM care are loc după o procedură anevoioasă de expertiză și verificare a calității medicamentelor, considerăm fezabil - Excluderea obligativității metodei controlului preventiv (controlul calității până la plasarea pe piață a medicamentelor ) și aplicarea metodei controlului selectiv ulterior plasării pe piață. Aici la fel se propune ca agentul economic înainte de plasare pe piață va notifica obligatoriu (fără obligația solicitantului de a aștepta decizia) Agenția despre intenția de a plasa pe piață medicamentele. Odată cu notificarea importatorul poate să anexeze și documentele cum ar fi copia declaraţiei vamale; copia invoice-lui perfectat vamal; certificatul de calitate al producătorului;
Recomandări de ordin tehnologic:
În sens tehnologic, considerăm oportună crearea pe pagina agenției a posibilității notificării în mod electronic a efectuării importului și intenției plasării pe piață a medicamentelor cu posibilitatea de transmitere și documentele privind importul și actul confirmare fabricarea potrivit Regulilor GMP. Prin urmare se va aplica următoarele soluții tehnologice:
Solicitarea la distanță sau notificarea online prin intermediul Portalului Serviciilor Publice (www.servicii.gov.md).
Anexarea documentelor în format electronic. Documentele în format electronic în formă de documente scanate vor fi anexate la notificarea depusă prin intermediul sistemului electronic propus.
Livrarea actului permisiv la sediul agentului economic prin intermediul unui serviciu de curierat (ex. Poșta Moldovei).
Modificări necesare ale cadrului legal
Modificări vor fi necesare a fi aduse Legii nr. 1456/25.05.93 cu privire la activitatea farmaceutică și Legii cu privire la medicamente nr.1409 din 17.12.97 în care se vor stabili recomandările expuse.
Varianta perfecționată a actului permisiv, cu implementarea recomandărilor
Procedura propusă de obținere:
Persoana care dorește să importe medicamente fabricate potrivit Regulilor GMP nu va fi obligată pentru efectuarea controlului preventiv cu obținerea certificatului de calitate. Aceasta va efectua următorii pași:
Accesarea Portalului Serviciilor Publice (www.servicii.gov.md)
Depunerea notificării cu anexarea documentelor scanate
Funcționarul public primește notificarea privind primirea unei cereri noi și inițiază analiza documentelor.
Funcționarul public ulterior importului și plasării pe piață se deplasează la locul de activitate a solicitantului, prelevă probele de laborator și le expediază la laborator.
Laboratorul expediază raportul de încercări funcționarului.
Functionarul examinează cererea și documentele anexate și perfectează actul permisiv.
Agenția Medicamentului expediază actul permisiv la sediul agentului economic prin intermediul unui serviciu de curierat (ex. Poșta Moldovei).
Costuri administrative anuale - 89,6 mii lei, reieşind din restrîngerea ariei de aplicare a actului (cu o reducere estimată la 83%) şi impactul celorlalte recomandări, care este descris în anexa cu privire la metodologia de estimare a costurilor administrative.
Denumirea
Act privind controlul producţiei de origine vegetală şi al mijlocului de transport
Autoritatea emitentă
Ministerul Agriculturii şi Industriei Alimentare
Temei legal
Legea nr. 228/23.09.2010 cu privire la protecţia plantelor şi la carantina fitosanitară.
Procedura și condiții
Baza legală:
Legea nr. 228/23.09.2010
Procedura de obținere:
Articolul 261.
(1) Pentru eliberarea actului privind efectuarea controlului fitosanitar al unităţilor de transport şi al altor bunuri conexe supuse regimului de carantină fitosanitară, exportatorul depune cererea respectivă şi oferă acces la bunuri în vederea efectuării controlului.
(2) Controlul fitosanitar al unităţilor de transport şi al altor bunuri conexe supuse regimului de carantină fitosanitară se efectuează gratuit, în termen de cel mult 48 de ore, înainte de depunerea cererii pentru obţinerea certificatului fitosanitar.
(3) Actul privind efectuarea controlului fitosanitar al unităţilor de transport şi al altor bunuri conexe supuse regimului de carantină fitosanitară se eliberează gratuit imediat după efectuarea controlului fitosanitar.
Cerințele și actele ce vor fi prezentate la solicitare:
Nu sunt prevăzute cerinţe sau acte
Cost
În lege este indicat „gratuit”.
Costuri administrative anuale - 1.685,2 mii lei
Frecvența
2012/2013/2014 - 9853/11705/10760. Valabilitatea – fără termen
Analiza succintă
Poate fi calificat ca act confirmativ
NU
Sunt procedurile și cerințele stabilite expres în lege?
DA
Este sau nu prevăzut costul pentru act în lege?
În lege este indicat „gratuit”
Există acte similare (acoperă riscuri similare, au același scop/obiectiv)
Certificatul fitosanitar/certificatul de reexport
Există mecanisme de intervenție echivalente
(acoperă riscuri similare, au același scop/obiectiv)
NU
Recomandări
Recomandări de ordin juridic/procedural:
Legea nr. 228/23.09.2010, conform art. 26, prevede, că pentru obţinerea certificatului fitosanitar/certificatul de reexport, exportatorul prezintă, cu cel puţin 24 de ore înainte de expediere, subdiviziunii organului de control fitosanitar, pe lîngă alte documente : h) act privind efectuarea controlului fitosanitar al unităţilor de transport şi al altor bunuri conexe supuse regimului de carantină fitosanitară, eliberat în condiţiile art.261.
Actul respectiv poate fi exclus din Nomenclator, deoarece nu poate fi calificat ca act permisiv şi controlul fitosanitar al unităţilor de transport şi al altor bunuri conexe supuse regimului de carantină fitosanitară poate fi efectuat de inspectorul fitosanitar din momentul depunerii cererii de obţinere a certificatului fitosanitar, fără a elibera un act privind efectuarea controlului. Deci, procedura de control se menține în procesul de eliberare a certificatului fitosanitar, fără a fi eliberat actul de control.
Actul permisiv va fi exclus din Nomenclatorul actelor permisive. însă se va menține procedura de control înainte de eliberarea certificatului fitosanitar.
Modificări necesare ale cadrului legal
Este necesar de a modifica Legea nr. 228/23.09.2010 cu privire la protecţia plantelor şi la carantina fitosanitară.
Varianta perfecționată a actului permisiv, cu implementarea recomandărilor
Procedura propusă de obținere:
Actul permisiv va fi exclus din Nomenclatorul actelor permisive. însă se va menține procedura de control înainte de eliberarea certificatului fitosanitar
Condițiile/documentele propuse pentru solicitare:
Costul actului după aplicarea recomandărilor
Costuri administrative anuale - 990,9 mii lei, reieşind din impactul recomandărilor propuse, care este descris în anexa cu privire la metodologia de estimare a costurilor administrative.
