Fármacos Boletín electrónico latinoamericano para fomentar

Inglaterra [3]

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP) de la Agencia Europea de Medicamentos (EMEA) celebró una reunión extraordinaria el 8 de diciembre de 2004 y tomó 2 acciones en relación con paroxetina y otros ISRS. Primero confirmó su conclusión inicial de abril, de que el balance beneficio/riesgo de la paroxetina sigue siendo positivo en el tratamiento de adultos. La segunda acción es que en base a la evidencia disponibleel Comité confirma que hay signos de un aumento de comportamiento suicida, incluyendo intentos de suicidio e ideaciones y/o conductas de autodaño en niños y adolescentes tratados con ISRS y ISRN. Señalan sin embargo que en los ensayos clínicos no hubo muertes debidas a suicidios en niños y adolescentes.

Panamá [4]

A raíz de los reportes de autoridades médicas internacionales que vinculan el riesgo de suicidio entre niños y adolescentes tratados con antidepresivos, el Ministerio de Salud (MINSA) decidió prohibir el suministro de estos medicamentos a menores de 18 años. Pablo Solís, Director de Farmacia y Drogas del MINSA anunció: “Vamos a tomar medidas en cuanto a su uso en mayores de edad, según las dosis y frecuencias de estos medicamentos y a darle un seguimiento más estricto a pacientes que los usen”.
Referencias:

1. 
   Nota informativa 2004/14 de la AEMPS. “Uso de medicamentos inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) en el tratamiento de trastornos depresivos en niños y adolescentes”. Disponible en: http://www.agemed.es/documentos/notasPrensa/csmh/2004/pdf/ISRS.pdf
   
2. 
   Disposición 7908/2004 - ANMAT - Información que deben presentar los laboratorios titulares de especialidades medicinales que contengan entre sus principios activos antidepresivos del grupo IRS y otros antidepresivos con mecanismo de acción compartida y de aquellos productos que se encuentren en trámite de aprobación con indicación aprobada por ensayos clínicos controlados en niños y adolescentes menores de 18 años. B.O. 22/12/04. Disponible en : http://www.femeba.org.ar/fundacion/quienessomos/Novedades/irs_anmat.pdf
   
3. 
   CHMP meeting on Paroxetine and other SSRIs. 9 december 2004. Disponible en: http://www.emea.eu.int/pdfs/human/press/pr/19257004en.pdf
   
4. 
   Prohíben antidepresivos a niños, La Prensa (Panamá), 28 de diciembre de 2004
   

ISOTRETINOÍNA: MEJORAS DEL PROGRAMA DE MANEJO DE RIESGOS (Isotretinoin. Enhancement to risk management programme.USA)

FDA Talk Paper, 23 November 2004. Disponible en: www.fda.gov

En Who Pharm News 2004;6:3

Traducido por Martín Cañás

La FDA está reforzando el Plan de Acción de Minimización de Riesgos (RiskMAP, por sus siglas en inglés) asociados a la isotretinoína, un fármaco indicado en el tratamiento de algunos tipos de acné grave que no responden a otros tratamientos. Las mejoras introducidas en el Plan RiskMAP se espera que reduzcan el riesgo de defectos de nacimiento asociados con la exposición fetal a la isotretinoína, y que garanticen que las pacientes reciben la información adecuada y pueden contribuir a la prevención de defectos en los recién nacidos.

Este programa incluirá las siguientes medidas:

• 
  Registro de todos los prescriptores, pacientes y farmacias dispensadoras en un centro de referencia.
  
• 
  Antes de que una farmacia registrada dispense el medicamento por primera vez a un paciente en particular, debe ocurrir lo siguiente:
  

• 
  El médico debe educar al paciente;
  
• 
  El médico no debe recetar el producto sin tener una prueba de embarazo reciente que documente que la paciente no está embarazada;
  
• 
  El paciente debe completar el consentimiento informado, los componentes de educación y de manejo del riesgo;
  
• 
  Debe haber una verificación electrónica o de otro tipo que documente que se ha cumplido con todos los requisitos mencionados.
  

• 
  Para todas las prescripciones subsecuentes, lo siguiente debe acontecer en forma mensual:
  

• 
  Continuidad de la educación del paciente por el médico;
  
• 
  Repetición de las pruebas de embarazo con resultados negativos;
  
• 
  El paciente debe completar la educación y manejo del riesgo;
  
• 
  Verificación electrónica, o de otro tipo, donde se verifique que se ha cumplido con recomendaciones mencionadas anteriormente.
  

Los fabricantes de la isotretinoína deberán jugar un papel importante en el cumplimiento y la efectividad del Plan RiskMAP, incluyendo el establecimiento y mantenimiento de un centro de referencia, el monitoreo de las ventas (incluyendo las ventas por Internet) y la evaluación de la efectividad del programa en la reducción y limite de exposiciones al medicamento durante el embarazo.

LAXANTES CON ALTO CONTENIDO EN FOSFATOS: RIESGO DE HIPERFOSFATEMIA
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios

Con motivo de la notificación en España de varios casos de hiperfosfatemia, algunos de ellos graves, asociados al uso de laxantes con alto contenido en fosfatos, el Comité de Seguridad de Medicamentos de Uso Humano (CSMH) de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS), revisó todos los datos disponibles relativos a la seguridad de estos medicamentos.

Las conclusiones del CSMH fueron que el balance beneficio riesgo de los laxantes con alto contenido en fosfatos se mantiene favorable para aquellas indicaciones que suponen su utilización esporádica como son el vaciado intestinal previo a exploraciones diagnósticas, cirugía o parto, o en casos de impactación fecal, siempre que se evite administrarlos a pacientes con otros factores de riesgo de padecer hiperfosfatemia, y se administren con precaución en pacientes más vulnerables a presentar cuadros graves de alteraciones electrolíticas. En ningún caso este tipo de laxantes se utilizará en el tratamiento habitual del estreñimiento/constipación.

En España se encuentran comercializados varios laxantes con alto contenido en fosfatos, bien para administración oral (Fosfoevac®, Fosfosoda®, Foslainco®) o rectal (Enema Casen®). La aparición de desordenes electrolíticos (hiperfosfatemia, hipernatremia, hipopotasemia, hipocalcemia) son reacciones adversas conocidas que se pueden presentar con la administración de este tipo de laxantes, las cuales pueden conducir a deshidratación, acidosis metabólica, fallo renal, tetania e incluso muerte del paciente.

El análisis de los datos indica que la probabilidad de aparición de este tipo de alteraciones es mayor en aquellos pacientes que presentan otros factores de riesgo de trastornos del equilibrio hidroelectrolítico como es el caso de pacientes con insuficiencia renal grave o moderada, insuficiencia cardíaca congestiva, hipertensión arterial no controlada, deshidratación o alteraciones intestinales. En estos casos, debe evitarse la utilización de estos medicamentos. Además, existen otras condiciones en las que la aparición de hiperfosfatemia podría tener consecuencias clínicas graves como la edad avanzada, estados de deterioro general o desequilibrios electrolíticos preexistentes, por lo que en estas situaciones, se deberá de tener precaución en la administración de estos medicamentos, y se recomienda la realización de pruebas analíticas que permitan detectar las posibles alteraciones electrolíticas, para minimizar el riesgo de aparición de cuadros graves.

Siguiendo las recomendaciones del CSMH, la AEMPS ha procedido a modificar la ficha técnica y prospecto de estos medicamentos, y considera necesario insistir en los siguientes aspectos:

• 
  Estas especialidades farmacéuticas únicamente deben de utilizarse en sus indicaciones autorizadas, las cuales incluyen el vaciado intestinal en caso de exploraciones diagnósticas, parto o cirugía o en casos de impactación fecal (ver indicaciones de cada producto en la ficha técnica). En ningún caso deben de utilizarse para el tratamiento del estreñimiento.
  

• 
  Dadas las indicaciones terapéuticas arriba mencionadas, estas especialidades farmacéuticas deben de ser necesariamente de prescripción medica, por lo que se ha modificado el estatus de Enema Casen® (único laxante comercializado de este grupo que no cumplía este requisito), que pasara a ser de prescripción a partir del 1 de enero de 2005.
  

• 
  Es necesario seguir las condiciones de uso y las recomendaciones establecidas en las fichas técnicas (FT-Enema Casen®, FT-Fosfoevac®, FT-Fosfosoda®, FT-Foslainco®) y prospectos (PIP-Enema Casen®, PIP-Fosfoevac®, PIP-Fosfosoda®, PIP-Foslainco®), los cuales se adjuntan a esta nota. Se debe prestar especial atención a no administrar estos medicamentos a pacientes en los que su uso este contraindicado y a realizar una vigilancia estrecha a aquellos pacientes que presenten condiciones que los haga vulnerables a la aparición de cuadros de trastornos electrolíticos graves.
  

Finalmente se recuerda la importancia de notificar todas las sospechas de reacciones adversas al Centro Autonómico de Fármacovigilancia correspondiente. Puede consultarse el directorio en:

http://www.agemed.es/directorio/pdf/dir_sefv_100204.pdf

La nota esta disponible en la dirección URL:

http://www.agemed.es/documentos/notasPrensa/csmh/2004/cont_laxantes.htm

Enviado a e-farmacos por Mariano Madurga


LINEZOLIDA (ZYVOXAM) Y NEUROPATÍA (Linezolid (Zyvoxam) and neuropathy)

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